基于层次分析法的医疗设备使用周期内质量评价方法的探讨

【作 者】郑彩仙，郑焜，沈云明，吴蕴蕴

浙江大学医学院附属儿童医院医疗设备科，杭州市，310003

基于层次分析法的医疗设备使用周期内质量评价方法的探讨

【作 者】郑彩仙，郑焜，沈云明，吴蕴蕴

浙江大学医学院附属儿童医院医疗设备科，杭州市，310003

医疗设备使用周期内有关应用质量的相关工作可分为日常使用、维修、预防性维护和质量控制及不良事件监测等，该文旨在此基础上探讨基于层次分析法的医疗设备在使用周期内的质量评价方法，并以监护仪为例进行说明。实例显示该文介绍的方法行之有效，对加强医疗设备的质量控制工作有促进和指导作用，同时还可对医疗设备的采购选型提供依据。

层次分析法；医疗设备；质量评价方法；使用周期；监护仪

0 引言

目前国内各大医院都在发展自身学科特色，需要装备一些有特色、高质量的医疗设备，以满足临床病人的需求和支持相关学科的建设[1]。然而，市场上医疗设备种类繁多，型号各异，产品的质量也参差不齐，需要一种有效的方法对其进行质量评价。 Gill G等[2]曾采用由护士和麻醉师评价的方法对输液泵的质量进行评价，该方法太依赖于主观评价，并不能客观地反映设备的质量。另外，Leslie P等[3]则提出基于贝叶斯三级分层分析模型和贝叶斯随机影响模型的方法，通过对植入设备的旧版本和新版本的比较获得设备的质量评价。由于大部分医院在用设备的版本在短时间内并不会有较大的改变，所以该方法显然并不适用于所有医疗设备的质量评价。本文在层次分析法和对设备检测数据的分析基础上，希望建立有效的数据模型，从客观角度对医疗设备质量进行评价，从而对设备的质量控制工作和采购选型工作进行有效指导。

1 研究方法

层次分析法（Analytical Hierarchy Process, AHP）是一种根据影响因素的风险和收益来评判各影响因素的相对重要性的常用方法[4-6]。与标准决策过程中各影响因素的重要性不明确相比，层次分析法是一个可理解和可证明的透明决策过程。它是一种定性与定量相结合的决策分析方法，其结构分为4个部分：目标层、准则层、子准则层、方案层。决策者通过将复杂问题分解为若干层次和若干因素，可使注意力集中在影响决策的更小因素上[7]。在构建模型后，对同一层次各元素关于上一层次中某一指标的重要性进行两两比较，构造两两比较的判断矩阵；由判断矩阵计算被比较元素对于该指标的相对权重，并进行判断矩阵的一致性检验；计算各层级对于系统的总排序权重，并进行排序，得到质量评价数据[8]。

1.1 评价指标

医疗设备在使用周期内有关应用质量的相关工作主要包括日常使用、维修、预防性维护和质量控制及不良事件监测，此4项构成了层次分析法中的准则层。下面将详细介绍各准则层的构成。

1.1.1 日常使用

设备的很多问题都是在临床使用时发现的，因此在评价设备的质量时应考虑设备的日常使用情况。主要从医疗设备的易操作性、测量灵敏性、测量准确性、交互性及可靠性这5方面对设备的质量进行评价。

1.1.2 维修

维修在医疗设备的使用周期中占很大的比重，直接反应设备质量的优劣。为了跟踪设备在整个使用周期中的维修情况并便于对同类型同型号的设备易出现的问题进行统计，我院采用了一套含有医疗设备维修情况登记模块的管理软件。

维修模块的登记工作主要分为4个步骤：（1）由临床操作者填写需维修设备的故障情况并提交；（2）由设备科工程师对提交的待维修设备情况进行确认，并对设备进行检查，填写故障原因、解决方案及所需费用，完成后提交；（3）由设备科负责人进行审核，并经设备所在临床科室负责人同意，确认设备的维修；（4）完成维修后进行归档。最终生成设备的维修记录，如图1所示。

在维修数据的利用上，我们主要提取以下指标：

(1) 首次故障前工作时间，指设备首次发生故障的平均工作时间；

(2) 故障率，采用平均故障率

式中，∑ti是指设备发生故障的总维修时间，∑t是指总累积工作时间；

(3) 平均维修费用率RC，从维修产生的费用角度来判断设备质量优劣

式中，F是平均维修费，M是设备购置费；

(4) 平均故障时间间隔，指设备相邻两次发生故障的平均时间间隔。

1.1.3 预防性维护及质量控制

图1 设备维修记录Fig.1 The device repair record

医疗设备的预防性维护保养是设备管理的一个十分重要的环节，应注重维护保养相应制度、规程、计划和流程的制定与落实，并结合科学的、规范的操作方法，实现医疗设备维护保养的制度化、常规化和规范化。预防性维护主要包括外观检查、清洁保养、更换老化配件、功能检查、电气安全检查及机械检查[9]。在建立质量评价方法时本文主要分析预防性维护的更换老化配件。

医疗设备质量控制的目的是运用合理的管理方法和医学工程技术手段确保临床应用质量和患者安全，提高医院综合效益[10]。具体来说，首先通过模拟设备的工作环境获得设备的测量值，然后比较测量值与设定值是否一致来判断设备的准确性和稳定性。本文通过计算平均差和标准差来分别表示设备的准确性和稳定性，计算公式如下：

其中：μ1是平均差，δ1是标准差， N是检测标本总数，yi是检测值，y是检测均值。

1.1.4 不良事件监测

除了日常使用、维修、预防性维护和质量控制，不良事件监测也是体现设备质量的一个重要方面。除了对本院在用设备的实时监测，还应查询中国及美国国家食品药品监督管理局及ECRI网站等了解有无不良事件报道。

1.2 建立模型

综上所述，建立医疗设备质量评价方法的层次结构模型如图2所示。

1.3 评价方法及计算

1.3.1 构造判断矩阵

图2 医疗设备质量评价的层次结构模型Fig.2 The hierarchical model of quality evaluation method about medical device

判断矩阵表示针对上一层次某因素而言，本层次与之有关的各因素之间的相对重要性。对于同一层次内的几个因素作相互比较，以aij表示xi和xj的影响度，引用数字1～9及其倒数作为标准，通常采用五个判断值就可表示影响度的不同程度，分别取为9，7，5，3，1。如影响度相反则取上述值的倒数，见表1。为减少工作量，本文采用李斌等[11]介绍的改良的层次分析法来构造判断矩阵。例如，通过准则层进行重要性评分，可以构造判断矩阵P，见表2。

表1 aij, xi, xj的描述Tab.1 The description of aij, xiand xj

表2 判断矩阵Tab.2 The judgment matrix

1.3.2 计算特征向量及一致性检验

矩阵的特征向量为指标的权重向量。计算步骤为：

(1) 计算判断矩阵每一行元素的乘积Mi

其中n为判断矩阵A的阶数；

(2) 计算Mi的n次方根Wt

(3) 对向量W=[W1, W2, ..., Wn]T正规化

W=[W1, W2, ..., Wn]T为所求的权重向量；

(4) S = A×W，则最大特征根

只有当判断矩阵具有满意的一致性时，权向量才可作为层次排序的权值，否则就要调整判断矩阵。计算一致性指数CI 值越大，表明判断矩阵偏离完全一致性的程度越大，CI 越小，表明判断矩阵一致性越好。再推算出一致性比率CR = CI/RI，其中RI是平均随机一致性指标值，可以查阅，见表3。如果CR≤0.1，则认为判断矩阵具有满意的一致性，否则要调整判断矩阵。

表3 1～9阶平均随机一致性指标Tab.3 The mean random consistency index range from 1-9 order

1.3.3 组合权重和综合指数的计算

将系统中各层相应因素的权重连乘，即得到最终指标的组合权重。将组合权重与各指标的实际打分相乘，计算综合评价的综合指数。

2 结果

为了客观和公正的评价，由临床一线工作者、设备科维修工程师及资深专家组成的专家团对每个指标进行重要性评价，取均值的整数作为该指标的最终得分，从而获得准则层和子准则层的判断矩阵。经计算，准则层和子准则层的各个指标权重系数如图3所示。准则层的CR=0.043 3(≤0.1)，日常使用子准则层的CR=0.052 9(≤0.1)，维修子准则层的CR=0.016 1(≤0.1)，预防性维护&质控子准则层的CR=0.033 2(≤0.1)，均满足一致性检验。

图3 各判断矩阵的权重向量及一致性检验结果Fig.3 The weight vectors of each judgment matrix and the results of consistency test

由此可得到各指标最终的组合权重系数如图4所示，按重要性排序。测量准确性(权重系数为0.287 5)在质量评价方法中所占比重最多，而首次故障前工作时间和平均故障时间间隔所占比重最低（权重系数为0.011 1）

以监护仪为例，本文选取监护仪A和监护仪B作为方案层的设备1和设备2。按照1.1.3节的方法对监护仪A和监护仪B的质量控制数据计算平均差和标准差。依据医疗设备维修登记软件中的维修情况获得1.1.2节中的数据。然后由多位工程师和使用人员根据计算所得的定量数据及设备的日常使用情况在相应的指标下进行1～100的打分。经查阅有关资料和文献，监护仪A和监护仪B并没有发生任何不良事件，因此两种设备在该指标下得分为100。对每一指标的得分求均值后得到两个评分向量，最后经过与图4中的权重向量相乘后得到综合得分。监护仪A为89.218 0，监护仪B为82.954 0，说明监护仪A的质量要优于监护仪B（89.218 0＞82.954 0），主要是因为监护仪A在测量准确性、可靠性及稳定性指标的得分更胜一筹。因此在平时的质量控制工作中，对于监护仪B应适当缩短质量控制时间，在检测时应多次重复测量或者通过增加检测值等方式来更好的掌握监护仪的工作状态。

3 结论

图4 指标最终的组合权重系数Fig.4 The final weight coefficient of all factors

通过层次分析法建立的医疗设备质量评价方法可以得到仅比主观感受更可靠的评价数据。该方法综合了日常使用、维修、预防性维护及质量控制和不良事件监测4个方面，使评价指标条理化、科学化，并结合一线工作者的工作经验最终获得医疗设备的质量得分。而一致性检验也可以发现人们对某个问题的主观判断是否矛盾，并及时纠正。本文介绍的方法可深入挖掘维修数据、预防性维护及质量控制等数据的价值，结合本院及其他单位的不良事件监测对医疗设备的质量作出评价，可用于帮助医院建立医疗设备质量档案，促进和指导质量控制工作更有效的进行，如调整质量控制时间和方法、改变预防性维护流程及周期、加强应用培训等，同时本方法也可对医疗设备的采购选型提供依据。

[1] 李斌, 何梦乔, 曹建文. 当前医疗设备采购的SWOT分析与战略思考[J]. 中国医疗器械杂志, 2006, 30(3): 206-208.

[2] Gill G. Human factors engineering: A tool for medical device evaluating in hospital procurement decision-making[J]. J Biomed Inform, 2005, 38:213-219.

[3] Leslie P, Sylvie C. Bayesian hierarchical meta-analysis model for medical device evaluation: application to intracranial stents[J]. Int J Technol Assess Health Car, 2013, 23(2):123-130.

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[5] Dolan JG, Isselhardt BJ Jr, Cappuccio JD. The analytic hierarchy process in medical decision making: a tutorial[J]. Med Decis Mak, 1989, 9(1):40-50.

[6] Liberatore MJ, Nydick RL. The analytic hierarchy process in medical and health care decision making: A literature review[J]. Europ J Operat Res, 2008, 189(1):194-207.

[7] Ajami S, Ketabi S. Performance evaluation of medical records departments by analytical hierarchy process (AHP) approach in the selected hospital in Isfahan[J]. J Med Syst, 2012, 36(3):1165-1171.

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[11] 李斌, 汪黎君, 张红雁. 层次分析法分析医疗设备供应商评价指标权重系数[J]. 中国医疗器械杂志, 2006, 30(1): 53-54.

Discussion on Quality Evaluation Method of Medical Device During Life-Cycle in Operation Based on the Analytic Hierarchy Process

【 Writers 】ZHENG Caixian, ZHENG Kun, SHEN Yunming, WU Yunyun
Department of Medical Devices, The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, 310003

AHP, medical device, quality evaluation method, life cycle in operation, monitor

R197.3

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.01.004

1671-7104(2016)01-0013-04

2015-10-30

郑焜，E-mail: zhengkun@zju.edu.cn

【 Abstract 】The content related to the quality during life-cycle in operation of medical device includes daily use, repair volume, preventive maintenance, quality control and adverse event monitoring. In view of this, the article aims at discussion on the quality evaluation method of medical devices during their life cycle in operation based on the Analytic Hierarchy Process (AHP). The presented method is proved to be effective by evaluating patient monitors as example. The method presented in can promote and guide the device quality control work, and it can provide valuable inputs to decisions about purchase of new device.