药品生产工艺验证的应用

胡婧扬

（哈药集团世一堂制药厂，哈尔滨 150088）

药品生产工艺验证的应用

胡婧扬

（哈药集团世一堂制药厂，哈尔滨 150088）

研究分析了药品生产工艺验证对药品企业生产的重要价值，列举了药品生产工艺验证的基本环节，对于药品生产工艺验证常见的问题进行了研讨，提供了提高对药品生产工艺质量环节的方法，为行业进行药品生产工艺验证工作提供参考。

药品生产工艺验证；质量；研发

1 药品生产工艺验证工作对药品企业的重要价值

1.1 药品生产工艺验证是药品质量的保障

药品生产工艺验证是现代化药品生产中必不可少的关键性环节。在药品生产前，根据药品生产实际，对药品生产工艺进行系统性、规范性和全面性的检验和实证，其根本目标是确保药品生产工艺的合理性，进而实现药品生产的质量目标，为医药行业和大众健康提供坚实的技术、工艺和体系基础。

从药品生产工艺验证看，当前医药行业已经将验证工作列为不可或缺的基础性过程，是国家药品生产和质量监督的重要目标，并对药品生产工艺验证实施严格而全面的管理，希望通过药品生产工艺验证发现药品在生产中可能出现的质量问题和生产缺陷，进而通过改造和优化使药品生产质量目标有工艺、技术和体系的前提。

1.2 药品生产工艺验证是药品生产效率的保障

现代化药品生产需要高效率，医药市场也需要药品生产企业能够加快生产效率，对药品生产工艺提出了提高效率的要求。如何优化药品生产工艺，提升药品生产效率成为药企的重要课题。

当前药企可以通过药品生产工艺验证这一关键工作展开对药品生产环节、工艺和技术的严密验证，全面检验药品生产工艺的过程和细节，科学评估药品生产工艺的环节和重点，确定药品生产工艺的稳定性，挖掘药品生产工艺的潜力，确定药品生产工艺的参数，提升药品生产工艺的高效性，为药品生产工艺的实施提供生产环境和技术条件，在有效提升药品生产工艺的可靠性和安全性的前提下，提升药品生产工艺效率。

2 药品生产工艺验证的基本环节

2.1 药品生产工艺的研发验证

研发验证是指在药品生产工艺研究阶段所进行的验证工作，包括对药品处方、生产方法的验证。尤其是在药品新工艺的开发、研制、实施、生产过程中，必须要对新开发、研制的药品生产工艺进行试验，并在不断的验证过程中及时解决生产工艺存在的问题与缺陷，优化生产工艺，达到设计标准后，才能够将此生产工艺投入生产。

2.2 药品生产工艺验证的预先验证

在药品生产工艺正式投入生产之前，还要对其进行预先验证，确定其是否会对药品质量产生不利影响，其验证方法如下：按照生产工艺预先生产出一批产品，并对这批产品进行相应的验证。在整个验证过程中，要由专业的验证人员对验证所得数据进行统计，与设计标准进行比对、分析，编制相应的验证报告，从而对工艺进行再次优化与改进。

2.3 药品生产工艺验证的再验证

在药品产品生产一段时间之后，要结合药品生产工艺和医药市场对药品的反馈信息，对药品生产工艺进行再次验证。再验证过程中会涉及生产设备的更新和生产工艺的修正，以达到对药品生产工艺的改进和优化。

3 药品生产工艺验证的常见问题和基本对策

在药品生产工艺验证过程中容易在工艺研究环节和工艺质量环节上存在问题和隐患，这会影响到药品生产工艺验证的过程和基础，对药品生产和药企运营经济效益、社会效益产生影响，不能发挥药品生产工艺验证工作的重要功能，因此，要对药品生产工艺验证中这两类问题加以高度关注。

3.1 提高对药品生产工艺研究的重视

药品生产工艺验证过程是对工艺进一步研究和探索的过程，也是生产药品的前提和重要环节，对于药品质量有着关键性的影响。如果没有对药品生产工艺验证进行深入了解，没有掌握药品生产工艺验证的基本信息和资料，就难以确定药品生产工艺验证的重点，药品生产工艺验证的也不能科学进行，就会降低药品生产工艺的可行性和经济性。

药品生产工艺验证过程中要强化研究工作，既要从药品生产工艺验证的基础学科和基础理论研究入手，把握药品生产工艺验证过程中基本的工艺与技术要点，确保药品生产工艺验证研究水平和层次。药品生产工艺验证过程中要对得到的信息、数据、参数进行全面收集和系统研究，形成对药品生产工艺验证的认识，验证药品生产工艺的可靠性、安全性、经济性目标，改进药品生产工艺存在的问题，弥补药品生产工艺的差距，从过程上和信息上确保药品生产品质。

药品生产工艺验证过程中还要加强对制药制剂和原材料的研究，不断优化药品生产工艺的细节，提升药品处方结构科学性和功能性，为顺利进行药品生产工艺验证工作，改善药品生产工艺提供支持。药品生产工艺验证更要做好过程性研究工作，为评估药品生产工艺验证工作提供参考，为药品处方的调整、生产工艺的优化提供支撑。

3.2 重视药品生产工艺的质量环节

药品生产工艺质量是药品生产工艺验证中的中心目标。在药品生产工艺验证之前就应该将质量环节作为确保验证工作和药品生产的重要基础，把握药品生产工艺的组成、分布和结构，掌握药品生产工艺中的不同参数和相关技术，对药品生产工艺更为全面、准确地了解，切实把握药品生产工艺验证工作质量，为优化药品生产工艺、药品生产工艺验证和药品生产工艺调整提供基础。

在药品生产工艺验证之中应该强化质量意识，使药品生产工艺验证人员能以高度的责任感参与到验证工作中，深层次、全过程地理解和领会药品生产工艺验证工作的实质，确定药品生产工艺生产的要点，明确药品生产工艺参数，为药品生产工艺验证效率和质量的提升提供技术与体系保障。

4 结语

药品生产中质量和生产效率离不开药品生产工艺的优化，在药品生产过程中要严格把好工艺验证的关口，通过工艺验证，加强对药品生产的监督，逐步确立高效率、高质量的药品生产工艺，规范药品生产的工艺，改进与提升药企对药品生产的效率和生产工艺，通过验证为药品生产质量起到切实的保障作用，为群众健康、医药行业稳定发展、社会经济繁荣稳定提供基础技术、工艺和产品支撑。

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Application of pharmaceutical manufacturing technique validation

HU Jing-yang
（Shiyitang Pharmaceutical Factory of Harbin Pharmaceutical Group，Harbin 150088，China）

Significant value of pharmaceutical manufacturing technique validation on medicine enterprises was analyzed in this study，basic aspects of pharmaceutical manufacturing technique validation were listed，common problems were discussed and methods to improve pharmaceutical quality，so as to provide reference for pharmaceutical manufacturing technique validation.

Pharmaceutical manufacturingtechnique validation；Quality；Research and development

F426.72

A

1674-8646（2016）16-0054-02

2016-06-14

胡婧扬（1984-），女，天津人，工程师，从事中药制剂、生产管理和药品生产工艺研究。