化工制药工艺优化工序针对性探究

赵　勇，王文鑫，韩宝峰

化工制药工艺优化工序针对性探究

赵勇，王文鑫，韩宝峰

（山东省医药工业设计院，山东济南 250013）

近年来，随着药品流通日渐频繁，对化工制药提出了更严格的要求，其中尤以工艺要求为甚，需对工艺过程进行优化处理。结合目前国内化工制药企业的具体情况，需对制药工艺进行优化，以使药品制造符合我国国情。

化工制药；工艺；工序；优化；研究

通过对国内多数制药厂的调研，笔者发现，各个厂家的制药程序均有其独特之处。制药程序是通过各步化学反应串联而成的。在药品制造过程中，应当对药品的安全性、洁净度等进行强化。鉴于此，化工制药生产过程需在相对封闭的环境中进行。采取有效的防范措施，将制药过程与外部可能的污染源隔离开来，并避免生产过程中发生其他化学反应或者交叉污染，从而防止生产过程中药品变质情况的发生。因此，在化工制药过程中，应当优化工艺、工序。

1　当前化工制药工艺工序问题分析

在化工制药过程中，对制药工艺进行优化，其作用非常重要，同时也是确保制药生产工艺的一个重要环节。然而，目前国内部分制药厂在使用设备时，仍存在一些安全隐患和问题，无法适应当前药品质量的要求。在药品生产过程中，使用的设备在满足药品生产的同时，又要对药物进行灭菌和清洁。在药品制造过程之中，需要的设备需有良性特征。目前国内多数生产设备和工具是采用灭菌水喷射灭菌，并将药品以及外界之间相互隔离开来，从而达到灭菌、清洁作用。在生产设备应用过程中，引入超声波技术，利用超声波的能量冲击药品，对药品进行清洗，从而让药品中的细菌和微生物得以清理，最终实现药品清洁的目的。然而，目前国内很多制药厂的工艺和设备，还存在很多的问题与不足，以至于药品生产质量出现缺陷。

在化工制药过程中，虽然所用的制药设备可以按相应机理和规定，生产加工药物，但因制药设备自身的清洁度以及制药要求不同、设备质量参差不齐，最终使药品生产受到了不同程度的影响。从调研情况来看，目前国内制药厂生产药物时，上述问题非常普遍。究其原因，主要表现在以下几个方面：制药生产加工过程中，最初设计的工艺和工序、设备等与实际生产的情况不相符，未能将设备与生产工序、工艺进行统一的规划和实施，更没有形成稳定可靠的生产方案。在某些制药厂，对粉针剂、冻干剂等抗生素类药的制造，难免存在着一些问题与不足。由于该种类型的抗生素药物，须在无菌环境条件下生产，其包装物也要进行灭菌处理。在清洁灭菌时，包装物可能存在清洁不到的空间，尤其是多层包装过程，更是很难对清洁灭菌进行有效的管控。这样将严重影响药品的质量。与此同时，部分制药设备无法对药品进行自动检验，也无法对药品生产数量进行严格控制。在生产实践中，可能会对药品生产的质量和效率产生影响，也无法彻底清洁药品，存在较多安全隐患。

2　化工制药工序和工艺优化措施

基于以上对当前化工制药生产过程中的工艺和工序问题的分析，笔者认为有效提高化工制药生产质量和效率，可从以下几个方面入手：

2.1采用先进的工艺设备，不断改进和应用化工制药设施

在制药工艺以及工序中，所用的生产和加工设备非常重要，同时这也是制药企业生产的核心。提高设备运行效率，利用先进设备可以确保生产质量和效益，同时这也是制药企业重视化工制药工艺和工序的表现。实践中，应当不断提高制药设备的重视程度，并在此基础上结合实际需要引进先进的设备，必要时还要定期检修设备，以避免因设备问题造成药品质量及制药效率下降。通过采用先进的制药设备，可以有效缩短化工制药时间，以最小投入获得最大的效益。

2.2充分灭菌消毒，加强质量检查

在化工制药实践中，建议利用干燥灭菌机对外包装进行消毒。对于那些清洁度要求非常高的药品，在生产加工过程中应当对各环节进行严格灭菌消毒。化工制药车间应当具备消毒设备，各环节必须及时检查和消毒，确保制药质量检测及其质量跟踪。就当前的化工制药实践来看，制药厂在包装灭菌时，多采用热辐射或者真空红外线法。然而，该方法在实际应用时表现出一定缺陷，建议采用隧道灭菌干燥机，这有利于清洁度不高这一问题的有效解决。利用干燥灭菌方法，可以确保药品包装无菌化，在操作实践中可以对洁净度进行有效调节和控制。对于药品包装材料而言，其洁净度有百级高效层流，若能保持D级洁净度，则可达到工艺应用要求。

2.3采用先进的工艺和工序

本文所述的先进技术，特指膜过滤技术。从应用效果来看，膜过滤技术是近年来国内医药行业新兴的一种高新科技手段。膜过滤技术可以分成反渗透技术、超滤膜、纳滤膜以及微滤膜等各种类型的过滤技术。上述技术应用在药品分析、工艺浓缩与提存等方面，同时这也是一种新型的环保技术。因上述膜过滤技术的使用温度范围限制较小，一般条件下均可直接进行操作。在热敏性药物生产过程中使用该技术，能够降低能耗，且不会出现相变现象。值得一提的是，该种技术手段的应用，能够有效降低制药企业的生产成本，在提高企业经济效益等方面，起到了非常积极的作用。

3　结束语

综上所述，人民生活水平的提高和社会的进步均与化学生产、化工技术水平的提高密不可分。随着生产生活水平的

不断提高，化工制药工艺的应用范围也在不断拓宽。制药企业既要准确抓住机遇，更要精益求精、将理论与实践密切结合起来。同时，还要对制药工艺和工序进行针对性的优化。只有这样才能提高药品质量和生产效率，为企业的发展创造条件，为人民生活水平的提高产生积极影响。

［1］ 李倩.化工制药工艺优化方式与相关问题研究论述［J］.化工管理，2016，（1）.

Chemical and Pharmaceutical Process Optimization Process Targeted Inquiry

Zhao Yong，Wang Wen-xin，Han Bao-feng

In recent years，with increasingly frequent drug distribution of chemical and pharmaceutical made more stringent requirements，especially staggering technological requirements，the need for the process to optimize the process.Combined with the specific circumstances of the current domestic chemical and pharmaceutical companies，the need for pharmaceutical process step can be optimized to enable drug manufacturers to meet China's national conditions.This paper focuses on the pharmaceutical chemical process and related issues were analyzed，and on this basis to optimize pharmaceutical process step.Presented in this personal views and awareness for reference purposes only.

chemical and pharmaceutical；crafts；process；optimization；Research

TQ460.6

A

1003-6490（2016）06-0136-02

2016-05-26

赵勇（1983—），山东济南人，工程师，主要从事精细化工、医药工程设计工作。

收稿日期：2016-05-21

作者简介： 朱黎琴（1976—），女，浙江义乌人，工程师，主要研究方向为污水处理及环境监测。

俞明华（1972—），女，浙江平湖人，经济师，主要研究方向为水处理药剂研发，环境水分析检测。