广西河池市0～6岁住院小儿中成药注射剂使用情况调查分析

黄宏坤 廖克准 兰莉琳

(1 广西河池市第三人民医院儿科，E-mail：gxhchhk8081@126.com；2 广西河池市儿童医院儿科，河池市 547000)

调查分析

广西河池市0～6岁住院小儿中成药注射剂使用情况调查分析

黄宏坤1廖克准2兰莉琳1

(1 广西河池市第三人民医院儿科，E-mail：gxhchhk8081@126.com；2 广西河池市儿童医院儿科，河池市 547000)

目的 了解广西河池市住院患儿中成药注射剂使用情况。方法 收集广西河池市11家县级综合医院儿科0～6岁住院患儿220例的临床资料，对其使用中成药注射剂的情况(包括用药年龄、药物种类、用法用量、疾病病种、从业人员资质与培训等)进行分析。结果 在220例患儿中使用中成药注射剂182例，使用率为82.73%；全部为静脉滴注。182例患儿中，新生儿16例(8.79%)，<1岁52例(28.57%)，1～3岁76例(41.76%)，4～6岁38例(20.86%)；药物种类共有8个品种，使用最多的前3种依次为热毒宁注射液64例(35.16%)，炎琥宁注射液36例(19.78%)，痰热清注射液29例(15.93%)；疾病病种最多的前3种依次为呼吸道感染131例(71.98%)，消化道感染18例(9.89%)，手足口病17例(9.34%)；未发现有中成药注射剂联合用药情况；中成药注射剂临床用法用量均符合药物说明书使用范围。开具相关医嘱的63名从业人员均为执业医师，执业范围均为儿科，均为西医专业毕业，无中医儿科医师，不具有中医理论基础或技能操作的中医、中西医结合院校毕业医师及执业后得到系统中医药知识培训、中医理论基础及技能操作培训医师。结论 广西河池市0～6岁住院小儿中成药注射剂使用基本合理，但所有儿科医生缺乏中医药的理论和技能培训。

中成药注射剂；儿童；不良反应；调查；广西；河池市

中成药作为传统医学的重要组成部分之一，具有疗效确切、使用方便、易于携带的优点。随着制药工艺的进步和医学的发展，不断有中成药注射剂问世并获得批准生产，并被广泛应用于临床，取得良好治疗效果[1-2]。中成药注射剂无论在基层综合医院还是专科医院都受到广大医生及患者的青睐，同时有关其安全性、可靠性、适应证及处方资质等诸多问题也引起社会各界的广泛关注。目前在儿童中开展中成药临床试验存在诸多局限，药品说明书中缺少相关数据支持，增加了儿童用药的安全隐患[3]。为了解基层综合医院的学龄期前儿童中成药注射剂的应用情况，2015年11月笔者对广西河池市11家县级综合医院儿科住院患儿中成药注射剂使用情况进行调查分析，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 选取河池市金城江区人民医院、宜州市人民医院、环江县人民医院、罗城县人民医院、南丹县人民医院、天鹅县人民医院、东兰县人民医院、凤山县人民医院、巴马县人民医院、大化县人民医院、都安县人民医院等11家县市级综合医院儿科0～6岁的住院患儿220例的临床资料。

1.2 调查方法

1.2.1 中成药注射剂使用情况：分别从上述11家医院随机抽查20份病历，总计220份，对其医嘱中使用的中成药注射剂进行统计分析。调查内容包括用药年龄、药物种类、用法用量、疾病病种、药物说明书等。

1.2.2 开具医嘱的从业人员情况：调查开具上述使用中成药注射剂医嘱的从业人员63人的情况。调查内容包括从业资质、执业范围、接受中医药理论和技能培训、中成药知识培训、组织学习《中成药临床应用指导原则》[4]情况等。采用自制的调查问卷进行无记名调查。共发放63份问卷，收回有效问卷63份(100.00%)。

2 结 果

2.1 中成药注射剂使用情况 在220例患儿中使用中成药注射剂182例，使用率为82.73%；全部为静脉滴注。使用中成药注射剂182例患儿年龄：新生儿16例(8.79%)，<1岁 52例(28.57%)，1～3岁 76例(41.76%)，4～6岁38 例(20.86%)；药物种类共有8个品种，分别为炎琥宁注射液36例(19.78%)，热毒宁注射液64例(35.16%)，喜炎平注射液22例(12.09%)，痰热清注射液29例(15.93%)，细辛脑注射液15例(8.24%)，复方甘草酸苷注射8例(4.40%)，丹参注射液4例(2.20%)，肝舒宁注射液4例(2.20%)；疾病病种：呼吸道感染131例(71.98%)，消化道感染18例(9.89%)，手足口病17例(9.34%)，新生儿窒息9例(4.95%)，新生儿黄疸7例(3.85%)；未发现有中成药注射剂联合用药情况；中成药注射剂临床用法用量均符合药物说明书使用范围，药物说明书没有提供儿童用量者以小儿估量使用。上述8种药物的说明书均未明确标注儿童用药适应证，写明小儿用法用量4种(50.00%)，仅标注“小儿酌情减量或遵医嘱”等模糊说明的有1种(12.50%)，明确表示无儿童安全性相关数据的有3种(37.50%)，未提及儿童用药方面内容的有1种(12.50%)。2.2 开具医嘱的从业人员情况 开具医嘱的63名从业人员均为执业医师，执业范围均为儿科，均为西医专业毕业，无中医儿科医师，不具有中医理论基础或技能操作的中医、中西医结合院校毕业医师，执业后也未得到系统中医药知识培训、中医理论基础及技能操作培训。11家医院中组织学习过《中成药临床应用指导原则》[4]的医院只有1家(9.09%)。

3 讨 论

我国国家中医药管理局于2011年7月发布了《中成药临床应用指导原则》[4]，对中成药临床使用做出了明确的规定。儿科中成药的使用有特殊要求，其中辨证用药是其核心内容。本次调查发现11家医院开具医嘱的63名从业人员均为西医专业毕业，均未接受过系统的中医学理论和技能培训，对辨证施治理论知之甚少，但都在普遍应用中成药(包括注射剂)。因未能辨证用药，其疗效无法保证。

中成药注射剂为中草药经过特殊工艺加工而成，制作工艺与制作过程不一，提取物成分比较复杂。因制药技术和条件的限制在中成药制备过程中混杂的微量不纯成分或副产品尚无法完全清除，各生产环节以及质量标准差别较大，成品上市后再评价机制不完善以及使用方法不得当等因素导致中成药不良反应增多。在所有的中成药不良反应中，中药注射剂致过敏性休克位居第一[5]，有部分属严重过敏反应，甚至有致死的病例出现。中成药不良反应多发于大于51岁及小于10岁患者[6-7]，这须引起儿科临床医师的高度重视。

柴胡注射剂是我国的第一支中成药注射剂，于20世纪50年代被应用于临床，经过60多年的研究和发展至今获得批准生产的中成药注射剂有110余种[8]。但大多中成药注射剂的相关研究未能明确中成药有效成分的化学结构、作用机理，药物远期副作用等。传统观念、医学伦理、技术限制、相关法律缺乏等众多原因，使得中成药在儿童群体中的安全性未得到充分评估。本次调查所涉及的8种中成药注射剂说明书均未明确标注儿童用药适应证，写明小儿用法用量4种，仅标注“小儿酌情减量或遵医嘱”等模糊说明的有1种，明确表示无儿童安全性相关数据的有3种，未提及儿童用药方面内容的有1种。临床上多参考成人用量或经验用药，因而对儿童用药安全存在安全隐患，尤其对婴幼儿、新生儿存在极大的风险性。儿童安全用药已经成为全球共同关注的热门话题之一。儿童各器官系统较为脆弱，内分泌功能、神经体液调节以及免疫功能等均不完善，尤其是新生儿器官组织发育尚未成熟，对药品不良反应的抗打击能力明显低于成年人。笔者认为对于婴儿尽量避免应用中成药注射剂，新生儿应禁用中成药注射剂。

随着国家药物不良反应制度的不断完善，中成药注射剂药物不良反应报告例数增多，药品生产厂家将根据不良反应的发生情况适时修改说明书。如细辛脑注射剂原来只限于6个月以下婴儿禁用，而2014年4月国家食品药品监管总局办公厅《关于修订细辛脑注射剂说明书的通知》[9]明确规定6岁以下小儿禁用，其说明书也随之更改。但本次调查发现部分医院未及时组织学习相关通知和发现说明书的更改，仍给禁用的年龄段患儿用药，属严重违反药品使用规定现象，给患儿健康及医疗安全埋下了极大的安全隐患。建议药物生产企业增加投入儿童用药的研究，在药品说明书上明确标注儿童适应证、用法用量、药代动力学、不良反应以及注意事项等内容，给临床用药带来实际的参考价值，最大程度确保临床用药的安全、合理、有效[10]。同时，医生、药师、家长都在给儿童患者用药前必须认真仔细阅读药品说明书，以指导临床合理用药。本调查未发现有中成药注射剂联合用药情况，中成药注射剂临床用法用量均符合药物说明书使用范围，药物说明书没有提供儿童用量者以小儿估量使用；开具医嘱的63名从业人员中，执业后得到系统中医药知识培训、中医理论基础及技能操作培训0人，表明本市基层综合医院儿科住院患者的中成药注射剂用药基本合理，但还存在一些问题，如缺乏中医药的理论和技能培训，对药物的不良反应重视不够，对用药的人群没有进行系统评估，不熟悉政策指南等。

《中成药临床应用指导原则》对儿童用药有专门的规定。但本次调查发现只有1家医院医生了解该《中成药临床应用指导原则》内容，其所在医院组织学习了相关内容。其余10家医院医务人员虽了解国家有此严格规定，但医院均未组织学习相关内容。笔者建议各级卫生行政主管部门及医院医务部门及时组织医护人员学习《中成药临床应用指导原则》，以提高临床医师儿童中成药应用的合理性和安全性，保障儿童的健康和生命。综上所述，我市综合医院儿科中成药注射剂用药基本合理，但儿科医生缺乏中医药的理论和技能培训。

[1] 宋 芳,曹伟灵,湛晴宇.某院中成药注射剂使用的调研与干预研究[J].今日药学,2014,24(2):132-134.

[2] 赵梁艳,刘梅,廖俊辉,等.临床药师干预对某院中成药注射剂使用的影响[J].今日药学,2011,22(1):32-34.

[3] 曾力楠,张伶俐.儿科药物临床试验的发展历史及研究现状[J].儿科药学杂志,2010,16(2):4-7.

[4] 国家中医药管理局.中成药临床应用指导原则[EB/OL].(2010-08-23)[2016-04-15].http://wenku.baidu.com/link?url=myfiA1IVw 6Cltm R7oXu_QB jMfjgst Uf-mJ4f5q6n SMHiYkLnb2 E07X1HhGeuU d57rhBKX-y C-onyvJHkOC 8gu6e0aBftPa YhlgA 8jmAOBCq.[5] 廖 丹.中成药不良反应118例分析[J].中国冶金工业医学杂志,2016,33(1):96-97.

[6] 林燕敏.中成药的不良反应分析[J].中国药物经济学,2016,11(3):25-26.

[7] 孙祖越,周 莉,韩 玲.儿科用药非临床安全性评价要则及中药评价的特殊性[J].中国药理学与毒理学杂志,2016,30(1):13-20.

[8] 刘慧娟.我院中成药注射剂使用情况分析[J].亚太传统医药,2015,11(13):138-139.

[9] 国家食品药品监督管理总局办公厅.食品药品监管总局办公厅关于修订细辛脑注射剂说明书的通知[EB/OL].(2014-04-22)[2016-04-15].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/98974.html.

[10]杨冬梅,蒋 磊,张雪芹,等.药品说明书中特殊人群用药标注情况统计分析[J].中国药房,2010,21(17):1 630-1 632.

黄宏坤(1957～)，男，本科，副主任医师，研究方向：儿科临床诊疗。

廖克准(1973～)，男，本科，副主任医师，研究方向：儿科重症与新生儿疾病，E-mail：liaokezhun@163.om。

R 969.3

B

0253-4304(2016)08-1180-03

10.11675/j.issn.0253-4304.2016.08.40

2016-03-30

2016-06-22)