CHINA-HACCP制定和实施存在的问题及对策研究

2016-02-22王铁龙

现代食品 2016年18期

◎ 王铁龙，李莉，李立，杨倩，王欣，侯阳，郭凯，崔杨

（1.中国检验检疫科学研究院（国家食品安全危害分析与关键控制点应用研究中心），北京 100176；2.唐山市出入境检验检疫局，河北唐山 063000）

危害分析与关键控制点（HACCP）体系自诞生那天起，就被公认为是最科学有效的食品安全控制体系之一。经近些年的发展，中国HACCP的理论研究和应用推广均走在了世界前列。在2015年6月9日举行的世界认可日活动上，国家认监委首次发布《中国HACCP应用发展报告》白皮书，对我国HACCP的研究、应用和推广、官方验证和第三方认证等情况进行全面深入的介绍和阐述[1]。

1 CHINA-HACCP特点

HACCP在中国的发展经历了学习、消化、吸收、提高等阶段。中国的社会主义初级阶段的基本国情和HACCP在中国发展的历程等特点决定了中国的HACCP有其自身的独特之处。

1.1 HACCP在中国发展的保障

从国家法律层面上看，《食品安全法》明确鼓励企业积极采用HACCP体系提高食品安全管理水平。从主管机构上看，国家认监委是国务院授权的统一管理HACCP认证、验证、监督管理和综合协调认证认可工作的主管机构。从标准层面上看，中国HACCP的相关国家和行业标准累计达30多个，涵盖了食品生产、加工、流通和最终消费的各个环节。从企业应用层面上看，我国获得HACCP认证的食品企业达4 000余家，通过出入境检验检疫机构HACCP官方验证的出口食品生产企业6 000余家。随着国内HACCP的全面推广，形成了以《食品安全法》为基础，以国家认监委为主导，以各项标准为依据，以企业有效实施为重点的HACCP应用和认证体系[2]。

1.2 CHINA-HACCP的特点

1.2.1 预防性

HACCP体系作为一种预防性控制体系，是集中重点对生产过程中可能存在的物理、化学、生物等危害进行识别、分析、评估。属于过程监控，改变以往以最终产品检验为监管的模式。

1.2.2 灵活性

HACCP体系的灵活性体现在它适用于任何食物链上食品危害控制。食品链中不仅包括原料供应商、加工制造者、运输、贮存和零售商等，还包括其相关的提供服务者，如辅料供应商、设备、包材等。根据企业实际情况，具体问题具体分析。

1.2.3 专业性

HACCP体系具有高度的专一性和专业性，HACCP小组成员必须熟知工艺技艺流程，全面掌握人员、设备、卫生等方面。其专业性体现在不同产品的不同危害不能照抄照搬，必须基于不同的产品特点、环境卫生、员工等进行危害分析，提出预防性控制措施。

1.2.4 有效性

HACCP体系的有效性以体系的预防性和针对性为基础。自20世纪60年代HACCP概念产生以来，HACCP体系的有效性已由多个国家的应用实践证明。美国FDA认为，在食品危害控制的有效性方面，任何方法都不能与HACCP相比。其次，该体系的应用不是一成不变的，它鼓励企业积极采用新方法和新技术，不断改进工艺和设备，培训专业人员，通过与食物链相关组织的沟通，收集最新食品危害信息，使体系持续保持有效性[3-5]。

2 CHINA-HACCP发展

2.1 HACCP在中国发展的历程

2.1.1 研究推广阶段

早在20世纪80年代，HACCP的概念就受到我国的关注。直到1990年，原国家商检部门开始系统地研究HACCP体系，并在我国出口食品企业加以推广和应用。1997年，原国家商检局派出5人专家组参加FDA举办的首期HACCP管理教师培训班，开启了中国HACCP的研究推广之路。

2.1.2 实际应用阶段

2001年国家认监委成立，负责全国认证认可管理工作，中国第一家HACCP认证机构——中国商检总公司HACCP认证协调中心在福州成立。2002年，中国第一个专门针对HACCP的行政规章《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理系体认证管理规定》（国家认监委2002年第3号公告）发布。截至2004年底，国家认监委编写6本HACCP教材，举办37期培训班，培训3 000余人，指导六类出口食品企业4 000余家。出口食品生产企业全部建立并实施HACCP体系，这段时期为实际应用的阶段。

2.1.3 发展提高阶段

从2006年国家食品安全HACCP应用研究中心成立，中国的HACCP研究进入一个快速上升、发展提高的阶段。2009年，《中华人民共和国食品安全法》发布，第一次将推动HACCP体系的应用上升到国家法律层面。2011年，《出口食品生产企业备案管理办法》（质检总局第142号令）要求出口企业全面建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全管理体系（即HACCP体系）。在该阶段，30余项以HACCP为基础的食品安全管理体系系列标准发布实施。

2.1.4 全面推广阶段

从2012年开始，中国的HACCP进入全面推广阶段。2012年国家认监委通过推行出口食品企业HACCP认证联动监管，探索出口食品企业备案核准工作采信第三方HACCP认证结果。2012年，全球食品安全倡议（GFSI）对中国HACCP标准的对标工作，将我国的HACCP制度推向国际，实现“一处认证，处处认可”。2015年，最新的《食品安全法》公布实施，其中第四十八条规定，国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，提高食品安全管理水平。2016年，国家认监委推出“同线、同标、同质”工程，必须满足三个条件之一，即加工企业需获得HACCP认证，这把HACCP的管理属性和应用属性发挥到一个高潮。

2.2 CHINA-HACCP研究领域的历程

2.2.1 建立标准阶段

从HACCP引入中国，在实际应用和发展提高阶段，主要目标是建立相关的标准和规则，包括《危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求》（GB/T 27341-2009）等一系列的标准。这阶段也是中国企业学习发展最快的阶段，很多企业都建立并实施了HACCP体系或通过HACCP认证。

2.2.2 发展阶段

（1）应用领域范围的扩大。HACCP理念属于管理学和哲学范畴的理念，即分析主要矛盾和次要矛盾，抓住主要矛盾，减少或忽略次要矛盾。因此该理念可延伸到很多的领域，如常旺等人的《HACCP技术在住院医师规范化培训质量控制中的应用》[6]、李岩的《HACCP管理在我国餐饮安全中的应用效果探讨》[7]、周静峰等的《HACCP在高校实验室安全管理中的应用及实践》[8]、陈小军的《基于HACCP的食品物流安全体系的构建与实现》[9]。可以说，HACCP与人们的生活息息相关，该理念深入人心。

（2）HACCP理论研究不断延伸。H ACCP理念归根结底是控制食品安全危害，该理论和其他管理理念相辅相成。2004年，秦文先生发表《浅谈GMP与HACCP相互关系》[10]，使人们在实际应用中更加关注GMP和HACCP之间的联系。2006年，褚小菊等发表的《风险分析在HACCP体系中的应用探讨》把风险管理的理念深入到HACCP理念中，指出HACCP体系中的危害分析（HA）实际上运用定性风险评估的原理，危害确定（Hazard Identification，HI）与HA相类似。如HI和HA都考虑到流行病学调查的数据资料，包括风险因素、食物载体、不良健康后果、疾病特性、严重程度和对敏感人群的影响等。结合成本-效益分析，风险评估的结果可用于确定HACCP计划所要求的产品的可接受性或操作目标。这里提出了过敏源和经济利益驱动的影响[11]。2011年，张明玉等在《统计过程控制（SPC）与HACCP体系的结合应用》文章中，提出统计过程控制理论与HACCP理论相结合更好地完成食品安全各个过程的目标，进而实现食品安全管理体系方针，最终更加完美地确保食品安全[12]。2014年，王存寿撰写的《浅谈在我国建立具有食品防护功能的HACCP体系》首次提出把食品防护理念融入HACCP计划中，将人为蓄意危害作为识别点，进行从静态到动态的全方位监控，使HACCP计划更加实用[13]。2016年，王继鹏等《食品安全HACCP关系系统的数据模型研究》利用信息化建立数据模型，把HACCP管理系统信息化、高效化，可有效地降低HACCP体系实施与运行的成本[14]。

回顾国内相关的研究，CHINA-HACCP不仅关注到GMP、SSOP、食品防护、过敏原、召回计划等，还关注到原辅料、信息化和大环境因素。与美国新发布的Part117法规《食品企业现行良好操作规范和预防性控制措施》相比较，CHINA-HACCP早已关注这些问题，但在系统管理方面仍有差距。

3 CHINA-HACCP应用中存在的问题

3.1 前提计划不足

混淆HACCP和SSOP、GMP的关系，导致关键控制点不充分或过多过乱。SSOP和GMP是HACCP有效实施的基础。SSOP（卫生标准操作程序）是食品加工过程中应遵守的操作规范，GMP（产品质量生产管理规范）是贯穿食品生产全过程的技术规范。通过实施上述两项规范，可控制大多数食品安全危害。关键控制点是在上述基础上的保障性控制措施，但许多食品企业混淆三者间的关系，把本应由SSOP、GMP控制的内容加在HACCP中，导致控制点不足或过多、过滥。

3.2 HACCP计划繁多，不便于阅读和修订

制定HACCP计划书时，未按产品类别将类似工艺的产品进行合并，而是一个品种制定一个HACCP计划书，产品工艺类似的HACCP计划书内容相同的部分达80%以上，使企业HACCP计划繁多，制定、修订文件和文件发放管理的工作量大。

3.3 工艺流程图存在“缺头漏尾”“重主轻辅”现象

在工艺流程图中常遗漏终产品发运、原材料贮存工序，其主要生产线工艺流程较完整，但部分辅助材料（如添加剂、配料、包装材料、加工助剂等）采购验收、贮存等工序未纳入工艺流程中，存在重视主要生产线、忽略辅助生产线的现象。

3.4 过程步骤的控制措施不详细

在工序步骤控制措施的描述中，未能体现企业自身工序控制特点，常遗漏有关工序控制的分过程的控制要点和各工序间的衔接关系。如原料验收控制工序，遗漏种养殖基地的调研考察、原料运输控制的描述，缺少对供应商提供的证明材料如何验证的描述；辅料贮存工序仅描述贮存过程的管理，而未对支领货物的过程控制进行描述，在随后的工序描述中也未体现该方面的内容。

3.5 危害分析不充分、不科学，遗漏有关危害

工艺流程图缺少步骤或工艺描述不详细等原因可能导致危害分析不充分。如在原料验收工序中仅考虑与原料本身有关的危害，而未考虑原料运输过程中因防护不当、包装破损和标识不清等，造成致病菌污染或非预期化学物质的污染的可能性。未识别出应由供应商控制的危害，使所确定的潜在危害预防控制措施针对性不强。

未明确工序过程中涉及的环境、器具、设备等，使在危害分析时，遗漏由此引入的、污染或增加的食品安全危害，如在解冻过程中因解冻用水控制不当造成致病菌污染，解冻时间过长造成的细菌或致病菌生长与繁殖等。

3.6 CCP点和CL设置不合理，缺乏科学依据

CCP是利用CCP判断树推出，并结合专业知识和生产经验而确定的加工步骤或加工点，CCP控制应实用、有效、经济。例如，饮料罐装工序，通常将罐装压盖设为CCP，通过控制罐装速度、压盖高度、旋转压力等参数，设定首件产品验证并一定时间间隔进行核实[15]。因纠偏成本等原因，灌装压盖后的工序都不宜设为CCP。

部分罐头生产企业设定罐头杀菌的关键限值（CL）为温度≥121 ℃、时间≥25 min，但未能提供相关杀菌锅的热穿透测试的检测报告等支撑材料，仅根据经验的蒸汽压力和时间监控CCP。

3.7 HACCP计划表中有关监控的描述逻辑不清、前后矛盾

在填写HACCP计划表时，未对所确定的各关键限值监控的对象、方法、频率和监控人员等进行一一对应的描述，使相关描述逻辑不清、前后矛盾。如杀菌工序所确定的关键限制为杀菌时间和温度，但针对杀菌时间的监控对象为转速显示盘，实际操作控制是通过目测显示的转速换算为杀菌时间。

3.8 对关键控制点的监控记录未予以保存

部分企业提供的原料验收（CCP）记录表中，为记录原料中药物残留是否符合关键限值判定的内容，在其他记录也未体现相关内容。

3.9 制定的纠偏措施不全面

部分企业制定的纠偏措施未包括查明偏离的原因和防止再次发生偏离的措施。如采取设备维修、人员培训等措施防止再发生偏离CL的现象。

3.1 0 验证程序缺少CCP现场观察验证、针对性取样分析的验证

如金属探测验证仅限于用标准物对监控设备的校正，未包括现场观察金属探测操作人员是否按监控要求进行操作；也未包括从探测合格的产品中随机抽取样本，将标准物分别放在产品的上面、下面和中间部位进行针对性取样分析的验证。

4 CHINA-HACCP存在问题的对策及建议

4.1 原因分析

产生上述问题的主要原因有以下几方面。一是对理解HACCP原理理解不透彻；二是HACCP计划不是在HACCP小组成员充分讨论沟通基础上制定的，而是套用同行业的版本或仅由企业的一两个人制定的，未结合企业的产品特性、生产现状；三是未对HACCP计划进行定期评估或HACCP体系的验证仅局限于文件和记录的审核，未实施现场验证。

4.2 对策及建议

4.2.1 制定少而精、操作性强的HACCP计划书

在充分识别产品特点、工厂生产现状等因素，制定充分、适宜、合理的GMP、SSOP等前提计划的基础上，制定HACCP计划。

CAC HACCP体系及其应用准则要求，在产品描述中，对生产多种产品的企业，如公共饮食加工可按照产品特点和加工步骤分组制定HACCP计划，同一流程图可用于多种使用相似加工环节生产的产品，在实施HACCP计划时应考虑对某一特定操作前后环节。HACCP计划书可包括单一加工类别的多个产品，前提是与特定产品的有关特性都要在HACCP计划书中得到清楚描述，并在实际操作中予以实施。建议按照产品类别制定HACCP计划书，减少文本数量，减轻工作量。同类产品合并后的HACCP计划书，在产品描述、工艺流程图和工艺描述、危害分析工作单中不同品种的产品特有工序，标注特殊符号予以区分。

4.2.2 细化过程步骤的所有环节，避免遗漏工艺环节的现象

应由HACCP小组成员共同讨论和绘制工艺流程图，在过程步骤和控制措施描述中应包括各过程步骤的所有环节，并明确各过程步骤之间接口关系，过程步骤和控制措施描述的详略程度应足以实施危害分析。流程图应清晰、准确、足够详尽，并为评价可能出现、增加或引入的食品安全危害提供基础。

4.2.3 充分考虑HACCP计划的前提计划里应包含的相关信息

危害分析是HACCP体系的关键要素，是HACCP计划的基础，危害分析和HACCP计划是HACCP体系的构件。常常使用危害分析工作单将所有危害列出来，应识别并评估与产品类别、过程类别、过程控制和生产设施、环境等有关的、已知的、合理的、预期发生的食品安全危害。应考虑导致食品或食品加工改变和食品不安全的变化因素，必须通过对食品加工生产、工作环境及设施、贮存和销售方式、预期用途和预期消费者、在何处产生安全问题等进行合情合理的分析识别危害，在此基础上，确定危害的控制措施。

4.2.4 在确定每个关键限值的监控、纠偏和验证要求的基础上，逐项填写HACCP计划表

在HACCP计划表中，分别描述每个关键限值的监控对象、监控方法、监控频率，并确定监控人和纠偏措施。避免在填写HACCP计划表时，出现逻辑不清、监控和纠偏措施描述与关键限值不对应的现象。

4.2.5 纠偏措施应包括消除原因、采取措施使CCP重新受控和处置受影响产品

每次发生问题都要对纠偏措施进行再确认。当预定的纠偏措施无法控制出现的偏离或发生不可预测的危害时，应由HACCP小组对HACCP计划进行重新评估，以确定新的偏差或其他不可预见的危害是否应写入HACCP计划[16]。如在危害分析时认为金属异物危害不可能发生，但在产品中发现金属碎片时，应重新评估危害分析。在杀菌工序预定的纠偏措施为升温或延长杀菌时间，但确认的偏离原因是蒸汽压力不足等，出现类似情况应对HACCP计划进行再评估。

4.2.6 应注重HACCP体系现场验证，增强科学性、针对性、实效性

CCP设置必须有合理的依据，包括检测报告、已发表的论文或者科学研究等。验证活动应包括确认、记录审核、现场观察、监控设备的校准以及针对性取样分析、产品检测等，确保CCP处于受控状态，HACCP体系有效运行。