关于实验室标准物质管理的探讨

王国涛 袁 博 薛秋东

关于实验室标准物质管理的探讨

王国涛 袁 博 薛秋东

一、实验室标准物质定义

标准物质是具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值，用以校准设备，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体。水质分析实验室常用有证液体标准物质,又分为标准溶液（标液）和标准样品（标样）。标准溶液是一种已知准确浓度的溶液，在滴定分析中常用作滴定剂，在其他的分析方法中用标准溶液绘制工作曲线或作计算标准。标准样品是指能提供一个或多个量值作为其他测量值是否准确的“参照值”的物质。

二、实验室标准物质管理意义

标准物质管理与药品管理、样品管理、仪器管理、档案管理已成为实验室管理运行体系的重要组成部分，是实验室内部审核、监督性检查、资质认定核查的主要内容，标准物质管理能力直接关系到实验室管理体系的运行能力。建立健全完善的标准物质科学化管理体系，是实验室健康、安全有效运行的保障。

三、实验室标准物质管理

标准物质作为特殊的液体药品，遵循化学药品流程管理和分类存放管理，同样涉及危险、剧毒品使用管理，要保证其实施有效的控制和管理。

作为液体药品，标准物质通常分装于安瓿或塑料瓶，应室温避光或冷藏存放，并避免挤压、碰撞和挤摔。

标准物质分装于透明的安瓿瓶或塑料瓶内，体积少，领用频繁，需严格执行标准物质出入库登记，随领用、随登记，避免出现漏登、错登现象。

标准物质有严格的有效使用期，尽量做到随领用、随登记、随使用，尤其在标准物质失效期临近时，避免超期使用，影响测量数据结果的准确性。

作为液体药品，易散撒流失，使用后的剩余标准物质应及时回收。酚、氰、六价铬、砷、汞等有毒害的标准物质及时做废弃物的无害处理，避免发生人身伤害和安全事故。

1.基本流程管理

实验室标准物质管理遵循申购、入库、领用、核查基本流程管理程序。

标准物质申购：由标准物质管理员根据库存量、样品检测批次和数量以及质量控制需求量提出申购计划，填写标准物质申购计划表，经中心主任批准，由质量负责人购买。水质分析实验室常采购水利部水环境监测评价研究中心和环保部标准样品研究所标准物质。由于标准溶液使用量大，申购时，要注明采购最新批次，如不能保证，应减少购买量，避免超期使用；申购标准样品时，要高、低浓度分开，以便有效组织实验室内部质控和新上岗人员考核，更好掌控不同级别的能力验证和实验室间比对。

标准物质入库：标准物质到货后由标准物质管理员对购买的标准物质进行检查，保证样品完好，数量准确、标识清晰。实验室对标准物质进行有效期确认，唯一性编码后填写标准物质入库登记表，建立标准物质台账。标准物质入库登记表按照标准溶液和标准样品分类，按照入库时间先后或检测人员使用排序，按照年度成册。

标准物质领用：检测人员提出领用申请，经中心主任批准，标准物质管理员填写领用记录，并与领用人分别签字后，领取标准物质。任何人在领用标准物质时须填写标准物质领用记录，按照先出先用原则，根据出厂日期和保质期，先出厂的或保质期快到的标准物质应先领用。标准物质要“随领用，随使用”以免过期失效或破损，造成浪费，要“谁领用，谁使用”，不得将标准物质转借他人，尤其涉及危险、剧毒品标准物质。

标准物质施行定期查、报原则，查看冷藏室保存环境的条件是否合格；查看标准物质安瓿瓶是否破损，标签是否脱落，如有，立即采取弥补措施；查标准物质有效期，如有失效，应立刻清理出柜，填写标准物质销毁记录。

2.分类存放管理

标准物质入库后，由标准物质管员分类存放，方便查找领用。标准溶液，标准样品和危险、剧毒品分柜冷藏存放，按年份分类，按时间或人员使用顺序摆放，见图1和图2。

图1 标准溶液（标准样品）分类存放示意图

图2 危险、剧毒品分类存放示意图

3.唯一性编码管理

标准物质登记入库，安瓿瓶或塑料瓶体标签都会显示标准物质名称，国标号、生产批号、标准值和生产单位。入库登记后，根据实验室的编码习惯为标准物质进行唯一性编码，以便标准物质能够溯源。编码原则：先区标准溶液和标准样品，再标识名称，然后采购日期和数量。例：编码YA161012-05表示标准溶液氨氮2016年10月12日登记入库，第五支。

4.标准物质证书管理

标准物质证书是介绍标准物质的技术文件，是研制（或生产）者向用户提出的质量保证。标准物质证书给出了标准物质的标准值及其准确度；扼要描述不标准物质的制备程序、均匀性、稳定性、特性量值及其测量方法；详细介绍其储存条件和正确使用方法等。

标准物质证书管理原则：分类有序，方便查阅。

标准物质证书随着标准物质的入库登记，按时间先后顺序，或检测人员使用以年份成册。标准溶液和标准样品分开归类，标准样品证书为多数。

标准样品常用来组织新上岗人员考核和实验室内部的质控考核，故标准样品证书为标准物质管理员管理，仅供质量负责人参阅。

5.危险、剧毒品管理

标准物质危险、剧毒品主要涉及砷、汞、酚、氰、六价铬等标准溶液和标准样品。

分装于透明的安瓿或塑料瓶内，体积小，领用频繁，每个月常规任务都会用到标准溶液，有外来样品或应急监测任务时需要量会更多；而不定期实验室内部质控考核和实验室间比对以及各级能力验证都会用到标准样品。因此在涉及标准物质危险、剧毒品申购时，填写标准物质的危险、剧毒品的申购计划表，尽量满足分析需求，充分考虑标准溶液的中间液存放的有效期，尽量减少申购量。

标准物质入库登记时，逐一核对申购计划表，填写标准物质入库登记表，做好标准物质唯一性标识编码，避免出现漏登、错登现象。不同时间采购同一批次的标准物质时，一定做好唯一性标识编码，避免出现重复编码。入库时，专用仓库或专柜冷藏存放，标准溶液和标准样品分区，按时间和人员排序摆放，实现双人双锁管理。

标准物质危险、剧毒品，尽量做到随领用、随登记、随使用。领用时，填写标准物质领用登记，保证双人双开锁，做到谁领用、谁登记、谁使用，禁止代领，禁止领用的标准物质转借他人使用。注意标准物质的有效期，按照时间先后顺序，避免超期使用，影响测量数据结果的准确性。避免造成不必要的浪费，不必要的后期处理。

标准物质危险、剧毒品都要严加密封，定期检查密封情况，并要定期清点数量。破损散洒和超出使用有效期、变质失效的，及时做废弃物的无害处理。处理时要注意安全，不得污染环境，避免发生人身伤害和安全事故。

6.标准物质期间核查

标准物质的期间核查是指规范标准物质及标准物质配制而成的标准储备液的期间核查，对其在使用和保管过程中进行质量控制，保证标准物质和标准溶液的量值准确、可靠和可溯源性。

实验室资质认定5.5.10和新版的CL-10 5.6.3.3明确规定，要求标准物质的期间必须做核查，可以从标准物质的性状、储存条件和环境、浓度变化等方面着手。

标准物质期间核查规程规定：实验室在不具备核查的技术能力时,可采用核查其是否在有效期内，是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明，测量方法与操作步骤是否符合要求。

实验室可根据各自实际情况制作标准物质期间核查表，操作内容可以有：检查其包装是否完好无损、保存条件是否符合要求、是否在有效期内、标志是否清晰齐全、定期检查容器是否损坏等，见表1。

表1 标准物质期间核查表

四、结语

标准物质管理已成为实验室管理运行体系重要组成部分。随着实验室逐年强化质量管理和安全管理，标准物质管理显得尤为重要，建立健全完善的标准物质科学化管理体系将有效提高实验室的检测质量，保障检测工作顺利开展。科学、规范的标准物质管理，将为实验室健康、安全、有序地运行提供有力的保障■

（作者单位：河南省安阳水文水资源勘测局 455000）