迈瑞BS-820全自动生化仪性能评价*

张雯佳，张静静，邓桂花，梁少聪，袁小澎

(南方医科大学珠江医院检验医学部，广州 510000)

迈瑞BS-820全自动生化仪性能评价*

张雯佳，张静静，邓桂花，梁少聪，袁小澎△

(南方医科大学珠江医院检验医学部，广州 510000)

目的 对广州地区基层医院正在使用的迈瑞BS-820全自动生化仪进行性能评价，验证其性能是否满足临床需要。方法 根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)推荐的EP5-A2、EP6-A、EP7-A2、EP-17A文件和《中华人民共和国医药执业标准》YY/T0654-2008文件，采用16个常规生化项目对迈瑞公司BS-820全自动生化仪检测系统的精密度、线性范围、抗干扰能力、灵敏度及携带污染率进行性能评价。结果 BS-820系统所进行的评价分析结果显示，所有项目的精密度实验结果均为合格。15个生化项目在测试范围内都表现出良好的线性关系，相关系数r≥0.997 9。16个生化项目中，总胆红素(TBIL)、总蛋白(TP)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)、尿素(UREA)、钙(Ca)8个项目的抗胆红素、TG和血红蛋白干扰能力符合或高于厂家宣称的抗干扰能力，其余的8个项目有1～3种抗干扰能力低于厂家宣称。16个生化项目的空白限(LOB)均小于厂家宣称的LOB。谷氨酸(Glu)的携带污染率为0.02%，低于0.50%。结论 该仪器有良好的精密度、灵敏度，携带污染率低，线性范围理想,抗干扰能力基本能满足临床需求。适合中小规模检验科使用。

全自动生化分析仪；性能评价；精密度；线性范围；抗干扰能力；灵敏度；携带污染率

临床生化检测是最基本的检验指标、是目前最常用也是检测量较大的检验项目。调查分析显示临床生化检测设备多来自国外，国内自主品牌市场占有率较低。进口全自动生化分析仪准确度高、重复性好，但对于我国现有的4万多家基层医院(乡镇卫生院和社区卫生服务中心)来说，这些设备及其配套试剂价格则过于昂贵。近年来，深圳迈瑞、四川迈克、长春迪瑞、万泰等十余家全自动生化分析仪生产企业发展迅速。但多集中在基层医院使用，本研究拟对基层医院正在使用的国产生化检测系统进行评价，通过生化仪器性能评价，验证国产生化分析仪产品性能，为医院选择国产生化分析仪提供一定的指导信息[1]。

1 资料与方法

1.1 一般资料 标本选取符合要求的门诊和住院患者的血清样本，所有标本不含(如溶血、黄疸、脂血等)干扰因素。

1.2 主要试剂及仪器 仪器为深圳迈瑞公司BS-820全自动生化分析仪(简称BS-820)。试剂包括迈瑞公司生产的总胆红素(TBIL，140614015)、直接总胆红素(DBIL，140714015)、总蛋白(TP，140813021)、清蛋白(ALB，140913023)、丙氨酸氨基转移酶(ALT，140114024)、总胆固醇(AST，140213030)、天门冬氨酸氨基转移酶(TC，141614016)、三酰甘油(TG，141714016)、高密度脂蛋白(HDL，142114010)、低密度脂蛋白(LDL，142014008)、尿素(UREA，141314016)、CREA(141114004)、尿酸(UA，141214011)、谷氨酸(Glu，141414003)、磷(P，142414008)、钙(Ca，142214006)配套试剂；深圳迈瑞常规生化复合定值质控血清，正常值lot：05214008；异常值lot:050314002；深圳迈瑞脂质质控血清，正常值lot：050514006；异常值lot:050614002；深圳迈瑞常规生化复合校准品lot：150114007，深圳迈瑞脂类校准品lot：150414006。仪器校准测量前进行校准，同时进行室内质控，只有当室内质控通过后，才可以用于实验数据检测。

1.2 方法

1.2.1 精密度评价 根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2方案。以复溶质控为样本，重复测试20次,作为初步精密度数据。每天取出冻存的质控血清(两个水平)作为标本，放置室温充分溶解后混匀。每天测定2批(2批测定间隔不得少于2 h)，每批每个项目重复测试2次，共测定20个工作日。收集实验数据，计算批内精密度(Swr)和总精密度(ST)，以及变异系数(CV%)。Swr以不超过CLIA′88允许总误差的1/4为判断依据。ST以不超过CLIA′88允许总误差的1/3为判断依据[2-3]。

1.2.2 线性范围评价 按CLSI EP6-A文件。根据被测项目的线性范围选取或配制高低值标本，使待测项目浓度覆盖宣称的线性范围，并尽可能超过线性低值和高值10%～20%。低值标本为1号，高值标本为6号，两者4∶1混匀为2号，3∶2 混匀为 3 号，2∶3 混匀为 4 号，1∶4 混匀为 5 号[4]。按照1～6号顺序进行测定，重复测定3次。分析重复3次测试的精密度，若存在极差超过±5.5倍初步精密度标准差的结果，再次重复该标本的测试。进行多项式线性分布评价，获得线性回归曲线及相关系数r。线性范围判断标准：宣称的线性范围内的线性结果呈线性分布；相关系数r>0.99；线性偏差小于或等于10%，即每个样本的稀释回收率(测试结果-回归结果)/回归结果≤10%。

1.2.3 干扰试验(胆红素，TG和血红蛋白干扰) 参考EP7-A2文件。配置胆红素、TG和血红蛋白的干扰原液，把一份无干扰物的基础血清等体积一分为二。按照试剂说明书中所宣称的干扰物浓度要求，取一定体积上述配制的高浓度干扰物原液，加入到一份基础血清中，也取同样体积的生理盐水加到相同体积的患者样本中，按一定比例进行梯度混合，得到6个不同梯度的样本(胆红素浓度分别为0、8、16、24、32、40 mg/dL；TG浓度分别为0、400、800、1 200、1 600、2 000 mg/dL；血红蛋白浓度分别为0、100、200、300、400、500 mg/dL)，每个项目重复测定3次，取平均值，计算各组干扰值。干扰试验的判断标准：要求干扰宣称范围内的相对偏差(影响度)≤10%，小于该误差可接受[5]。

1.2.4 灵敏度评价 参考CLSI EP17-A 方案。根据待评价项目收集临床新鲜低值血清样本21 mL，标记为L，记录其浓度C。与生理盐水按比例混合制备1～6号低值样本：一次性测试20个空白样本中所有待评价项目各1次。计算空白限(limit of blank,LOB)。将每个待评项目的系列低值样本做重复测试，每天分别测试每个待评价项目的1～6号标本1份，12份低值样本分12 d完成测试。计算待评测项目的功能灵敏度(FS)。FS∶CV最接近但不超过20%的对应浓度为该系统可定量报告的最低浓度，即FS。

1.2.5 携带污染率评价 参照《中华人民共和国医药行业标准》YY/T 0654-2008[6]。以混合血清为基质配置Glu浓度在35～40 mmol/L的标本作为污染源高值样本H；收集Glu浓度在3～5 mmol/L之间的患者血清作为被污染的低值标本L,将污染源高值样本H准确稀释3倍作为高值标本H的稀释标本。按照H、L的顺序放置5份H标本和5份L标本，每个标本连续测定3次。计算样本携带污染率。携带污染试验的判断标准：样本针携带污染率小于或等于0.5%。

1.3 统计学处理 采用Excel2003 软件和SPSS13.0软件进行统计学分析、线性回归分析、散点图绘制、回归方程及相关系数的计算。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 精密度验证 所有项目的精密度实验结果均为合格，见表1。

表1 BS-820精密度验证结果

续表1 BS-820精密度验证结果

DBIL无美国CLIA′88标准，使用生物变异标准；LDL使用卫生部室间质评标准进行评价。

表2 BS-820线性范围验证结果

2.2 线性范围验证 HDL说明书上的线性范围是0.05～20.00 mmol/L，临床患者的血清中HDL浓度远低于方案中要求的24 mmol/L，添加高值质控品后，浓度也未达到24 mmol/L，所以并未对HDL的线性范围进行验证。线性范围验证结果显示，各生化项目在厂家声称的检测范围内线性良好。见表2。

2.3 干扰实验验证 胆红素、TG、血红蛋白干扰结果见表3。结果显示，16个生化项目中，TBIL、TP、TC、TG、LDL、HDL、UREA、Ca 8个项目的抗胆红素、TG和血红蛋白干扰能力符合或高于厂家宣称的抗干扰能力，其余8个项目有1～3种抗干扰能力低于厂家宣称。其中，DBIL抗胆红素、TG和血红蛋白的干扰能力，ALB抗胆红素，ALT抗TG，AST抗TG，CREA抗胆红素，UA抗血红蛋白，Glu抗血红蛋白，P抗TG干扰能力低于厂家宣称的抗干扰能力。

2.4 灵敏度试验 结果显示，16个生化项目的LOB均小于厂家宣称的LOB，见表4。

2.5 携带污染率 Glu的携带污染率为0.02%，低于0.500%。污染率低，说明高值标本对低值标本的交叉污染小。

表3 BS-820 干扰试验验证结果

续表3 BS-820 干扰试验验证结果

表4 BS-820灵敏度验证结果

3 讨 论

我国有4万多家乡镇卫生院和社区卫生服务中心，全自动生化分析仪是这些基层医院不可或缺的设备之一。鉴于目前生化设备多来自国外，而很多国产品牌设备的整机性能已接近国外，能满足基层医院的检测要求，故可以通过对国产设备进行性能评价，遴选出安全、可靠、质优、价格低廉的国产全自动生化分析仪，这对促进检验仪器国产化进程有积极的作用[7]。本研究对深圳迈瑞BS-820系统进行性能评价。

参照美国CLSI EP5-A2文件对迈瑞BS-820进行16个生化项目的精密度评价。根据文件精神，Swr反映的是分析仪批内精密度，而ST则权衡了日间、批间及批内等误差因素，反映了仪器总的精密度，将本实验的Swr和ST与迈瑞公司的试剂盒提供的数据进行比较，实验结果说明该仪器具有较好的分析精密度[8]。参照EP6-A文件对迈瑞BS-820进行15个生化项目(除HDL外)的线性范围验证，均r>0.99%，表明仪器的线性范围良好[9]。参照EP-17A文件对迈瑞BS-820进行16个生化项目的灵敏度评价，16个生化项目的LOB均小于厂家宣称LOB，且将实验结果结合临床实际情况，TP、ALB、Glu、P、Ca的功能灵敏度均远小于其参考值下限，说明仪器的灵敏度良好，在临床检测中对于低值结果的报告具有一定的参考价值。

对于一些检测范围较宽的检测项目，临床上可能出现极高检测值的标本，较小的携带污染也可对后面的低值标本产生较大的影响，携带污染越小说明样本之间的影响越少[10-13]。结果表明，本仪器Glu的携带污染率为0.02%，低于0.50%，说明高值标本对低值标本交叉污染小，仪器对加样系统冲洗得比较干净，但在实际测定中，如遇相邻的两个样品结果相差悬殊，最好重复测定1次，特别是对临床“医学决定水平”的样品更应谨慎处理。

但BS-820在抗胆红素、TG和血红蛋白干扰方面，表现却比较一般。结果显示，16个生化项目中，TBIL、TP、TC、TG、LDL、HDL、UREA CA 8个项目的抗胆红素、TG和血红蛋白干扰能力符合或高于厂家宣称的抗干扰能力，其余的8个项目有1～3种抗干扰能力低于厂家宣称，原因尚未明确。为了避免这些干扰，除了在试剂上加以改进外，在仪器方面可采用双波长、动力学测定等方法，或采用扣除样本空白来减少这些干扰[13]。当然，在检验科的日常工作中，首先应尽量避免黄疸、脂血和溶血标本，应视为不合格标本废弃，重新获取。如果标本因为某些特殊的原因难以获取，则检验人员应根据干扰程度、测量系统误差采取措施予以尽可能消除，并在检验单上注明结果受某种干扰物的干扰，仅供临床参考，并建议重新采样复查[4]。

此外，迈瑞BS-820还具有自身独特的技术特点。综上所述，迈瑞BS-820在室内质控通过的情况下，能保持精密度好，灵敏度高，并具有良好的线性，抗干扰能力基本满足临床需求。可在广大中小规模医院使用,结果可信，值得进一步推广应用。

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Performance evaluation of Mindray BS-820 automatic biochemical analyzer*

ZhangWenjia,ZhangJingjing,DenGuihua,LiangShaocong,YuanXiaopeng△

(DepartmentofClinicalLaboratory,ZhujiangHospital,SouthernMedicalUniversity，Guangzhou,Guandong510000,China)

Objective To evaluate the analytical performance of Mindray BS-820 automatic biochemical analysis system used in primary hospitals in Guangzhou area for verifying whether its performance meeting the clinical requirements.Methods According to the EP5-A2,EP6-A,EP7-A2 and EP-17A files recommended by CLSI and the Pharmaceutical Industry Standard of the People′s Republic of China YY/T0654-2008，the precision,linear rang,anti-interference capability,sensitivity and carry-over rate of the Mindray BS-820 automatic biochemical analysis system were evaluated by adopting 16 routine biochemical items.Results The precision results of all 16 analyzing items conducted by the Mindray BS-820 automatic chemical analysis system conformed to the requirements.The results of 15 items showed good linear relation during the testing range (r≥0.997 9).In 16 biochemical items,the anti-interference capability of TBIL,TP,TC,TG,LDL,HDL,UREA and Ca to bilirubin,triglyceride and hemoglobin conformed to or were higher than the anti-interference capability declared by manufacturer,but among other 8 items,the anti-interference capability of 3 items was lower than that declared by manufacturer.The limit of blank(LOB) of all 16 analyzing items was less than LOB in the kit instruction.The carry-over rate of Glu was 0.02%，less than 0.50%.Conclusion This instrument has good precision,sensitivity and low carry-over rate(0.02%),the linear range is ideal,r≥0.997 9,the anti-interference capability basically satisfies the clinical needs.Therefore this instrument is suitable for the use in the middle-small scale laboratory department.

automatic chemical analyzer；evaluation；precision；linearity；interference；sensitivity；carry-over test

国家科技支撑计划课题(2013BAI17B04)。

张雯佳(1989-)，在读硕士,主要从事医学检验工作。
△

，E-mail:yuanxp2001@126.com。

��·临床研究

10.3969/j.issn.1671-8348.2016.10.009

R446.1

A

1671-8348(2016)10-1326-04

2015-12-08

2016-01-21)