疫苗经济学评价中的数学模型研究进展*

陈俊泽曾雁冰方 亚△

疫苗经济学评价中的数学模型研究进展*

陈俊泽1，2曾雁冰1，2方 亚1，2△

疫苗的使用不仅有效地控制甚至消灭了疾病，同时也避免了因为发病导致的经济损失和社会危害，一直以来被认为是最具成本－效益的公共卫生干预措施之一［1－2］。自20世纪70年代起，世界范围内逐步开展了疫苗的经济学评价研究，旨在以最有效的资源配置实现最大化的人群健康收益［3］。疫苗的经济学评价综合考虑了生物学、临床、流行病学以及经济因素，因此往往依赖于使用模型方法［4－5］。此外，由于疫苗的保护效果（带来的效益）通常延续数年，借助模型方法也可进一步评价实施疫苗干预的长期成本及人群发病率、死亡率的改变［6］，进而可得出疫苗接种的长期成本－效益。

疫苗经济学评价中所使用的模型可分为数学模型及非数学模型［5］，且以前者多见［7］。因此本文主要针对数学模型进行讨论。依照最普遍的分类方式［7－9］，即依据模型中病原的感染力是否与疾病的发病率有关，模型可分为静态和动态两类；进一步地，根据是否引入机会事件（即模型中随机性过程的考虑），又可将静态、动态模型分为随机性或确定性模型。本文试以静态/动态、随机性/确定性两个维度了解疫苗经济学评价的数学模型研究进展。

静态模型

静态模型可以追踪模拟易感队列在整个发病过程中所经历的仓室，它是一类典型的线性概率模型。队列中的个体按照事先确定的概率从一个仓室进入另一个仓室，并且转归（不同疾病状态间的转移）概率通常不随时间改变。静态模型表达直观，易于建立和调试，计算简便，常见的包括决策树（决策分析）模型、马尔科夫模型以及决策树－马尔科夫模型。

1．决策树模型

大体上，只要研究个体间相互独立（不考虑个体间的交互作用），即可采用决策树来模拟决策问题［10］。决策树模型内研究个体所有可能的转归路径均在“树枝”中予以展现，并标示了相应的转归概率及结局事件［11］。以模拟队列为研究对象时，每一枝上显示的概率代表了有多大比例的个体将转归至该决策枝指向的结果事件，对应的成本及效益（或效果）也将随之确定，所有终末决策枝指示的概率总和为1，最后再依照各枝概率进行加权处理，便可得出每个策略的总成本及总效益。近年来，学者们［12－17］使用决策树模型对Hib（流感嗜血杆菌）疫苗、PCV（肺炎链球菌）疫苗、轮状病毒疫苗、甲肝疫苗、乙肝疫苗等进行了经济学评价。

例如，2013年Rogier［14］研究了PCV疫苗的两种接种策略（接种13价、10价PCV疫苗）。在模拟所有可能的转归路径后，依照事先确定的概率（既往监测数据）依次代入干预成本、因疾病导致的康复、后遗症及死亡负担等，结果显示，在瑞典、丹麦两国13价PCV疫苗相较10价PCV疫苗分别能多带来2.9亿瑞典克朗及2.8亿丹麦克朗的收益。

2．马尔科夫模型

马尔科夫模型依据疾病转归的独立性，将疾病的发展过程分为不同的仓室（马尔科夫链），并设定不同仓室间的转移概率，在离散的时间区间内模拟疾病的自然史，称为“马尔科夫周期”；随后通过设定循环周期数并代入所需计算的参数（干预成本、医疗成本、健康事件结局等），便能够评价干预措施的长期效益［6］，可视作将重复发生的事件引入时间依赖的决策树模型［18］，即增加了仓室的循环转移。2014年Salah［19］构建马尔科夫模型评价了阿曼儿童轮状病毒疫苗的接种策略，模型中轮状病毒感染仓室分为了未感染、一次感染、一次感染恢复、二次感染、二次感染恢复，其中箭头以相应概率指示状态间的转移，而未感染、一次感染恢复、二次感染恢复又各以特定概率维持在该状态（重复的结果事件）。随后分别带入两种策略的成本及效益参数（干预成本、直接医疗支出等），以6个月为一个周期，共模拟5年。结果显示，接种疫苗使得直接医疗支出降低了近292万美元。马尔科夫模型的应用范围较广，学者们已使用马尔科夫模型评价了流感、腮腺炎、PCV、脑膜炎球菌B、HPV（人类乳头瘤病毒）等疫苗［20－27］。

3．决策树－马尔科夫模型

决策树－马尔科夫模型是决策树与马尔科夫模型的联合使用，它结合了两种方法的特点，首先构建出不同干预策略的决策树，进而导致结局（发病率）差异，随后以马尔科夫模型模拟疾病的转归，便可在病程较为复杂的疾病中比较各干预策略的成本－效益优劣。2015年Yin［28］构建了中国新生儿乙肝疫苗接种策略（3剂次5μg、3剂次10μg乙肝疫苗）的决策树模型，并以马尔科夫模型模拟了乙肝的感染转归过程，结果显示，3剂次10μg接种策略成本－效益更高，应当取代现行的3剂次5μg接种方式。

针对上述3种静态模型，通常情况下，如果模拟时间短暂且死亡率不因干预策略不同而异，则宜采用决策树模型，否则需考虑采用马尔科夫模型；若涉及多个干预策略的比较，且疾病的转归过程又较为复杂，则宜选用决策树－马尔科夫模型。

动态模型

动态模型是一类非线性模型，所模拟研究对象受感染的概率依照该个体与其他个体的接触方式而异，即个体间的交互作用［7］，不同健康状态（仓室）间的转化可表示为时间的函数。与静态模型相比，动态模型的构建通常更为复杂，它需要更多的流行病学资料，当干预措施能够明显改变病原感染力时（如群体免疫效应），采用动态模型较为合适［8］。动态模型主要包括微分方程与离散差分方程，两者区别在于方程中的时间模拟阶段，即离散差分方程是离散的，而微分方程为连续的。其中，常微分或偏微分方程应用居多，它能够在疾病进程的模拟中考虑疾病传播的整个阶段（包括二次传播）［29］；在常微分方程中，模型中的参数值仅依赖于时间变化，而在偏微分方程中，参数值除了依赖时间变化，还依赖于其他的重要变量（如年龄），因此偏微分方程较常微分方程复杂，也涵盖了更多的效用；在微分方程中，每个时间点仓室内包含个体数都以微分式展现。近5年，使用动态模型所研究的疫苗主要集中在HPV［30－39］，以及一些呼吸道传播疾病如流感［40］、水痘－单纯疱疹［41－42］等。

2012年Anna［43］使用常微分方程评价欧洲流感疫苗接种策略，将模型仓室分为易感、感染但无传染性、感染且具传染性、恢复、免疫、死亡，研究对象按年龄区间分组，其社会交往活跃程度（交互作用）也被纳入。Anna比较了各国不同人群的接种策略后，发现在流感季到来之前的预防接种均具有成本－效益，但最优策略依各国情况及疾病流行特点而有所差异，如流感爆发初期且人群无预先免疫，在德国对老年人群接种成本－效益最高，在荷兰及英国则对高危传播人群（活跃社会交往型）接种成本－效益最高。

2012年Stephen［33］使用偏微分方程评价了加拿大HPV疫苗接种策略，模型中同时考虑了男性与女性（仅女性接种疫苗，男性为传播媒介），女性仓室分为易感、感染、自然免疫、接种HPV疫苗免疫、CIN（宫颈上皮内瘤变）1期、CIN2/3期、鳞状上皮癌，男性仓室则分为易感、感染、自然免疫。通过对男性及女性队列分别模拟，表明在接种2价HPV疫苗基础上追加接种具有成本－效益。类似地，2013年Marc［44］比较了2价及4价HPV疫苗的成本－效益，结果显示，若2价及4价疫苗价格相等，则4价HPV疫苗更有优势，但根据其现行定价，仍是2价HPV疫苗更具成本－效益。2015年Jit［39］比较了2剂次及3剂次的HPV疫苗接种策略，显示2剂次接种策略更具成本－效益，但考虑长期保护效力仍不明确，需对接种人群随访监测。

随机性/确定性模型

在模型构建中是否引入“机会事件”（随机性）是需要考虑的一个重要方面［11］。随机性通常与不确定性导致的机会结局联系在一起，即依照“机会”模拟事件的发生，则为随机性模型；相反，事件的发生依照模型的初始状态及参数值而定，遵循预先设置的路径，则为确定性模型［45］。静态模型或动态模型又都可以分为随机性或确定性［46］。例如，在静态模型中可引入蒙特卡洛模拟，通过对个体临床路径的追踪，可以解决多个不确定参数间的互相影响，更加真实地刻画疾病进展的随机性［47］，以此来解决个体随机性的问题；又如，在动态模型中引入对个体的抽样环节（有别于以人群为基础的队列模拟），便形成了个体水平的随机动态模型，当模拟小范围人群的感染时，由于这种传播高度依赖机会事件（受感染概率因人而异），随机动态模型就显得很贴切［7］。就动态模型而言，通常确定性模型建立较为困难（参数的不确定性导致，如不同亚型病原所致不同转移概率），故随机性模型更常见。

2013年Wantanee［48］建立了泰国PCV疫苗接种策略（不接种、接种10价PCV疫苗、接种13价PCV疫苗）的决策树－马尔科夫模型，并引入蒙特卡洛模拟，通过1000次迭代来计算总成本、总健康结局、总增量效益的分布区间，得出了较为稳健的结果，显示以现有价格，10价、13价PCV疫苗在泰国均不具备成本－效益。

2013年Kim［40］为评价美国流感疫苗的接种策略，以历史数据为基础建立了流感传播的动态模型，并引入随机化过程，将增殖数（reproductive number，平均每个一次感染所致的二次感染数）、每次感染的时间间隔设置为随机变量，模拟了流感传播的机会事件，显示在美国接种流感疫苗将有效降低流感带来的社会经济负担。

小结与展望

数学模型在疫苗经济学评价研究中的使用越来越广泛，不论是静态、动态模型或随机、确定性模型，都公式化地表达了疾病及干预措施特点，通过模拟长期干预措施成本－效益，可为最终的干预决策提供科学依据。

就评价的疫苗种类而言，所报道的研究基本覆盖了已上市的疫苗。10年前，学界的研究热点较多集中于水痘、流感、甲肝、乙肝及PCV等疫苗［7］，而从近5年所报道各类疫苗经济学评价的文献量来看，目前学界的研究热点主要集中在HPV、PCV、水痘、轮状病毒等疫苗。研究焦点的改变也带来了模型方法使用的新趋势，尽管各研究中模型方法的选取仍以静态模型为主，但随着学界对HPV疫苗研究的逐步增多，且动态模型能够更好模拟HPV病毒传播及疾病转归的复杂性，因此使用动态模型的研究也随之增多［49］。

就静态模型与动态模型的具体应用而言，一方面静态模型应用更广泛，大多数研究采用的静态模型（如马尔科夫模型）结构相似，只在一些具体参数上因各疾病或研究人群设定而异；另一方面，动态模型也在不断发展完善，模型结构更加精细。静态模型与动态模型的一个重要差异是群体免疫效应的纳入，即疫苗带来的间接效益。受静态模型的理论基础所限，研究个体间的交互作用往往被忽略，因此群体免疫效应无法计算，得出的效益值比真实情况偏低，仅得出疫苗产生的直接效益［8］。近年来虽有学者将动态模型中群体免疫效应模拟值或观察性研究结果（发病率降低的监测值）引入静态模型计算群体免疫效应，如David［13］将历史监测数值代入模型以计算研究队列的群体免疫效应，但根据Jit［8］观点，此法仍然存在很大的不确定性，故应慎重使用。当疫苗覆盖率较高时，群体免疫效应往往可以忽略不计，此时静态模型与动态模型的计算结果较接近，选取静态模型简便易行；而如HPV、流感等病毒传播过程复杂，受感染概率与个体的行为模式高度相关（个体间的交互作用），群体免疫效应无法忽略，选用动态模型则更合理。动态模型虽较贴合真实情况，但往往受制于有限的数据导致可行性不强。因此，尽管动态模型的使用频率在增加，但总体上动态模型的使用比例仍偏低。

在静态或动态模型中引入随机化过程，尽管增加了模型的复杂程度，却能更好地反映数据的变异性及不确定性对结果的影响［50－54］，提高了评价结果的稳健性，使得对个体疾病发展的拟合更加可靠，同时也避免了过多仓室设置导致计算过程的复杂性甚至不可操作性。随机性越来越得到学者们的关注，大部分的动态模型中都包含了随机化过程，在静态模型（决策树、马尔科夫模型）中引入蒙特卡洛模拟（随机性）也逐步增多。在实际应用中，学者需根据研究假设综合考虑流行病学及生物学资料再决定是否引入随机性。

此外，依照模拟过程中是否有新的研究对象进入或原有研究对象退出队列，又可分为开放或封闭模型，通常地，动态模型为开放模型而静态模型为封闭模型；同时，研究个体若被视为研究整体的一部分，个体的转归依照群体的平均水平而定，则称为人群基础的模型，相反，如研究个体的转归依赖其自身特点（即每个研究个体依次转归），则又称为个体基础的模型，静态/动态、随机/确定性模型都可基于这两种方式。由于篇幅所限，本文未对这两种分类方式做更深入讨论，但在模型构建中，学者仍需对这两个方面有所把握取舍，平衡好模型的复杂性（拟合真实程度）与简洁性（可操作性），尽可能充分地利用可及数据，构建恰当的模型，从而得出科学的评价结果，提供合理的干预决策依据。

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（责任编辑：郭海强）

·书讯·

陆守曾、陈峰教授主编的《医学统计学》（第三版）出版

由陆守曾、陈峰教授主编的《医学统计学》（第三版）于2016年3月由中国统计出版社出版。

本书编写严肃，理论严谨，概念深刻，结构合理。并具有如下特色：

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本书曾被评为普通高等教育“十一五”国家级规划教材、全国统计“十二五”规划教材。

福建省自然科学基金（2014J05097）；浙江省麻疹疫苗的卫生经济学评价项目（XDHT2015538A）

1．厦门大学公共卫生学院（361102）

2．卫生技术评估福建省高校重点实验室

△通信作者：方亚，Email：fangya＠xmu．edu．cn