对我国儿童用药相关目录的一些思考

王雷，邵蓉中国药科大学国际医药商学院，江苏南京　211198



对我国儿童用药相关目录的一些思考

王雷，邵蓉
中国药科大学国际医药商学院，江苏南京211198

［摘要］借鉴国际先进做法，为完善我国儿童用药相关目录提供参考。对国外典型国家和地区儿童用药相关目录制定情况进行梳理，从基药目录，医保，招标采购，临床用药等多个方面分析我国儿童用药相关目录的现状及不足。我国应借鉴国际先进经验，结合我国国情，不断完善儿童用药相关目录，以满足儿童基本用药需求，确保儿童安全、合理用药。

［关键词］儿童用药；目录；儿科

儿童作为用药的特殊群体，对药物具有特殊的反应性和敏感性，对药物的用法用量有特殊要求［1］，目前，世界儿童用药状况不容乐观，儿童用药品种少、剂型不适宜、用法用量不明确、说明书信息缺乏、大量超说明书用药等现象，均严重威胁儿童生命健康［2］。

儿童用药相关目录包含从研发生产、供应保障、临床使用等多方面的目录类型，建立并完善儿童用药相关目录，是药物政策的重要组成部分，可以在一定程度上提高儿童用药可及性，降低儿童用药风险，保障儿童用药安全。该文通过介绍国外儿童用药相关目录制定和使用情况，并对我国已出台的儿童用药相关目录进行汇总，最终提出完善我国儿童用药相关目录的相关建议。

1　国外儿童用药相关目录收录情况

1.1 WHO儿童基本药物示范目录及儿童标准处方集

2007年，WHO发布了第一版《儿童基本药物示范目录》（EMLC），收录了相对安全、有效和成本-效益较好的儿童用药，目的是确定可供儿童使用的基本药物，满足儿童最基本的卫生保健需求［3］。第一版EMLC的儿童用药共分为27大类，其中包括核心药物清单222种，补充药物清单65种。WHO根据儿童疾病治疗进展，不断对目录进行补充更新［4］。

在EMLC推行过程中，WHO逐渐意识到儿童临床用药方面仍然缺乏直接用于临床治疗指导的全球性儿童用药手册。在此背景下，2010年，WHO在第二版EMLC的基础上发布了首份面向世界的《世界卫生组织儿童标准处方集》。该处方集以世界已有最佳医学证据为基础，涵盖了240多种基本药物治疗0～12岁儿童疾患的信息，提供了相关儿童用药的推荐用法、剂量、副作用及禁忌症等标准信息，为相关儿童用药临床使用提供了权威参考信息。

1.2欧洲儿科需求目录

2004年，欧洲药物管理局（EMA）对《欧盟药品法》（EC/726/2004）进行修订，成立儿科工作组，目的是解决与欧洲儿科药物研发和使用相关的所有问题。2005年，相继收集了15个儿科治疗领域的药品，制定了《欧洲儿科需求目录》。根据儿科疾病系统和用药特点，《欧洲儿科需求目录》将药物分为15大类，共397个品种。其中，药品信息包括：许可儿科适应证、许可年龄群组、许可儿科剂量和许可剂型。

欧盟各成员国依据《欧洲儿科需求目录》，组织药品生产厂商、儿科医师和利益相关者，对目录中需要进行儿科研究的药品进行相关研究，促进制药企业、儿科医师及利益相关方开展儿科药物研发和上市，提高儿童用药可及性和安全性。

1.3日本“儿科药物疗法审查会议”候选药物目录

日本厚生劳动省定期召开“儿科药物疗法审查会议”，通过医生提供的信息证据，了解日本儿童使用处方药的情况，收集并评价有关儿科治疗药物安全性和有效性的文献证据，促进小儿用药的开发，最终确立了“儿科药物疗法审查会议”《候选药物目录》。

日本“儿科药物疗法审查会议”《候选药物目录》将药物按照学会划分，共分为18个学会，如日本早产和新生儿医学会等。各学会目录下包含多种儿科药品，并介绍其适应症、治疗年龄、剂型、用法用量等。该目录对儿童临床用药起指导作用，让医生更加明确药物的优先选择顺序、适用年龄及使用剂量，从而提高儿童用药的安全性和有效性，促进日本儿童用药的快速发展。

1.4南非儿童标准治疗指南与基本药物目录

1998年，南非发布了第一版《南非医院级别儿童标准治疗指南与基本药物目录》［5］。目录中的药物标明使用剂型，并针对不同年龄的儿童给出了不同的推荐剂量。目录中最主要的给药途径为口服给药，占45.91%；其次是注射给药，占31.32%、局部给药排第三，占8.19%。药物剂型包括片剂、口服液、散剂、注射液、洗剂、滴眼液、眼膏和5种特有剂型［6］。

2006年，南非更新了该目录，增加了配套使用标准治疗指南，以利于合理使用目录中的药物。与1988年版本相比，2006版正文部分为标准治疗指南，涵盖21类150种儿童疾病，每种疾病按疾病描述、治疗目标、诊疗流程、风险因素、非药物治疗、药物治疗（包括药品用法、用量和注意事项）进行介绍。

2　我国儿童用药政策现状

2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是我国最早与儿童直接相关的法律规范，正式将儿童纳入药物临床试验对象。随后，为加强儿科临床用药管理，指导临床合理用药，相关法规以及鼓励儿童用药物研发、注册和采购供应的政策陆续出台，在医疗保险等相关政策中也有儿童用药的体现。2011年，国务院发布了《中国儿童发展纲要》，对扩充、完善儿童用药目录提出更为具体的要求，明确指出：“鼓励儿童专用药品研发和生产，扩大国家基本药物目录中儿童用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录”。2012年，国务院颁布了医药工业“十二五”规划，推进儿童用药创新药物开发和推进其产业化发展，成为“十二五”期间的主要任务之一。2014年，六部委联合出台关于保障儿童用药的若干意见。儿童用药安全问题已经成为国家发展不可忽略的问题，越来越受到国家的重视，我国儿童用药政策也变得越来越完善［7］。

目前，我国儿童用药政策内容比较松散，尚未形成完整的政策体系。现行的药品管理法律法规，如《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等，均未对儿童用药做出相关特殊规定。同时，我国目前没有专门负责儿童用药审评、监管的机构，还缺乏药品知识产权保护等多方面的配套政策支持，儿童用药研发、不良反应监测、上市评价等法规政策亟待完善。

3　我国儿童用药相关目录收录情况

3.1基本药物目录方面

1982年，我国推出了第一版《国家基本药物目录》，2009年确立国家基本药物制度，2013年公布了现行第八版《国家基本药物目录》，基本药物目录已成为提高我国人民用药可及性的基本保障［8］。

据南方医药经济研究所统计，第八版《国家基本药物目录》中，儿童专用剂型涵盖颗粒剂、悬剂、口服溶液剂、混悬剂等适宜剂型。化药和生物制品说明书中含儿童用法用量的有171种，占全部化药和生物制品的53.9%；中成药说明书中含儿童用法用量的有22种，占全部中成药品种的10.8%。总体而言，我国现行基本药物目录包含的儿童用药品种、剂型、规格较少，不能很好地满足儿童基本用药需求。

3.2集中采购目录方面

2015年，国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》规定，我国公立医院将通过挂网采购的方式直接对儿科非专利药品进行采购，以满足儿科临床需求。随后中华医学会制订了《儿科非专利药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）》，该目录以安全、有效、经济，适宜儿童使用为原则，共收录化药和生物制品品种40个。

与政府统一招标相比，医院对部分儿童用药直接挂网采购，不再唯低价是从，更加尊重市场选择，可减少中间交易环节，增加企业回款速度，同时可以在一定程度上提高药品使用量，无形中促进药品的销量，对企业加大在儿童用药研发方面投入更多的精力和财力起到了鼓励作用，但在推行过程中，还存在一些困难和阻力。从企业角度讲，儿童用药研发投入大、周期长，回报不确定性较强，单纯以直接挂网采购的方式只是治标不治本，应该从更多方面设置一整套完备和清晰的保障机制，保障儿童药研发企业的利益。

3.3医保报销目录方面

2007年，新修订的《医保药品目录》充分考虑儿童用药的特殊性，增补了部分儿科临床诊疗必需的药品，并对部分药品的限定支付范围进行修订，同时对凡例进行了补充。新增中药23种，西药13种，全按照乙类药品进行管理，小儿热速清颗粒（口服液）等多种药物被新列入医保报销范围。医保报销目录逐步增加儿童用药品种范围，在一定程度上提高了儿童的医保支付能力。

然而，目前列入《国家基本医疗和工伤保险目录》的儿童专用药品仍然寥寥可数。经统计分析，纳入国家医保目录且包含“儿”字的品种共30个，全部为中成药。其中，与有小儿宝泰康颗粒等9种药品与基本药物目录重合。国家医保目录中收录的甲类儿童专用药中仅有小儿消积止咳口服液一种，其余全部为乙类药品。这就意味着，各省、自治区、直辖市需要根据当地的用药习惯和经济水平调整绝大多数儿童专用药品的医保基金支付比例。医保儿童用药品种少、不同地区报销水平有较大差异等问题仍然存在。

3.4临床使用方面

《中国国家处方集》是我国临床合理用药的权威指导性文件，为保障儿童用药安全、有效、经济，指导儿童临床合理用药，加强儿童临床用药管理，2011年，原卫生部医政司编写了《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷（儿童版）》。

按照儿科疾病系统及儿科用药特点，《中国国家处方集（儿童版）》将儿童疾病分为20章，涵盖相关治疗方案269种，以及790余种儿童用药，涵盖了国家基本药物目录、医保目录及临床治疗需要的药物。

此外，《中华人民共和国药典.临床用药须知》《儿科疾病临床路径》以及《抗菌药物儿科临床合理应用指导意见》等也涉及儿童临床用药指导的相关内容。但总体来说我国专门针对儿童的临床使用指南性文件较少，内容相对分散，系统性较差，部分疾病还存在交叉及矛盾的部分。

4　对完善我国儿童用药相关目录的建议

通过对国外儿童用药目录的梳理，发现儿童用药目录包含从研发生产、供应保障、临床使用等多方面的目录类型。建议我国以儿童基本药物目录为核心，从研发、供应、临床使用等各环节，全方位构建儿童用药相关目录，促进儿童用药研发，提升我国儿童用药可及性和安全性。

4.1完善相关法律及政策的支持

国际上，许多国家设立了配套的法律法规体系鼓励儿童用药创新，提高儿童用药可及性和安全用药水平。我国也应借鉴其先进经验，不断完善我国儿童用药的相关法律法规，为儿童用药相关目录完善提供良好的政策环境。建议在《药品管理法》修订过程中，增加专门针对儿童用药的相关法条，鼓励和支持儿童用药整个药物生命周期中相关目录的制定和完善。建议我国食药监总局提供相应的政策支持，设立专门针对儿童用药的审评审批机构，为儿童用药审评审批开设绿色通道，鼓励儿童用药的研发和上市；设立专门的儿童用药监管部门，加强儿童用药监管工作，保障儿童用药安全，推动儿童用药相关目录的完善。

4.2加紧制定我国儿童基本药物目录

基本药物目录是保障我国公众用药可及性的重要手段，是我国药物政策的核心内容。我国应加紧制定专门针对儿童群体的基本药物目录，并完善遴选、评估等相关配套措施，保障我国儿童用药可及性。由于已遴选入WHO EMLC中药物的安全性、有效性和经济性等优于同类药物，我国遴选儿童基本药物时，可优先将WHO EMLC中的药物列入儿童基本药物目录中。此外，建议我国与WHO接轨，通过循证医学评价WHO儿童基本药物目录构建方法，探索其遴选标准、方法、流程与特征，为我国建立儿童基本药物提供借鉴。

4.3制定儿童用药优先研发目录

借鉴儿童用药研发情况较好国家的先进经验，建议我国制定儿童用药研发需求目录，激励儿科临床试验开展，促进儿童新药的研发创制，特别是那些治疗而通过临床常见病、多发病及重大、疑难、复杂疾病等疾病的药物［9］。建议成立国家级的儿科工作组，通过与儿科学术团体、制药企业，权威儿科医生及患者组织合作，专门负责遴选临床急需或对儿童健康有重大影响的药物，以及国外已上市中国未上市的儿童用药，构建我国儿童用药优先研发目录，目录中涉及的儿童用药品种可以增加一定时间市场保护期，以此指引国内制药企业研发方向，推动我国儿童用药研究进展，提高我国儿童用药可及性。

4.4继续完善儿科临床用药指导文件

目前我国出台的针对儿童用药的临床指导性文件较少，完善的儿童临床用药指导文件有助于制定儿科疾病治疗方案，明确药物的用法、用量；药师也可据此点评儿童处方用药是否合理，从而为我国儿童的用药安全和权益提供保障。因此，建议我国根据儿科疾病特点和发展趋势，并借鉴国际上的先进经验，继续细化完善儿科临床用药目录及指导性文件，如研究制定儿科用药临床优先使用目录及指南，及制定《中国国家处方集（中药卷.儿童版）》等。儿科临床用药指导文件应涵盖符合我国儿童疾病谱的常见疾病，并推荐相关药物的用法、剂量等标准信息，同时明确药物的优先使用顺序，以及副作用及禁忌证等标准信息。

5　结束语

儿童健康水平是衡量一个国家或地区综合水平的重要指标，关系着千家万户的幸福，保障儿童用药是一项重大民生工程。虽然我国目前已出台多项保障儿童用药的措施，但与某些国家和地区相比还存在一定差距，我国应借鉴国际先进经验，结合我国国情，全方位构建儿童用药相关目录，以满足儿童基本医疗卫生需求，保障儿童安全、合理用药。

［参考文献］

［1］娄鹏举.我国与WHO和美国的儿童用药政策对比研究［D］.郑州：郑州大学，2012.

［2］王晓玲，张艳菊，郭春彦.我国儿童常用药品现状分析［J］.中国执业药师，2013（5）:20-24.

［3］刘怡，程静，张伶俐，等.全球儿童基本药物目录构建方法的比较研究［J］.中国循证医学杂志，2015，15（5）:514-523.

［4］杨悦，粟高超. WHO儿童基本药物示范目录与我国基本药物目录中儿童用药的比较研究［J］.中国药房，2011，22（32）: 2994-2998.

［5］The Nationa1 Department of Hea1th，Pretoria，South Africa. Standard treatment guide1ines and essentia1 drugs 1ist for South Africa hospita1 1eve1 paediatrics 2006 edition［EB/OL］. http://www.kznhea1th.gov.za/chrp/documents/Guide1ines/ Guide1ines%20Nationa1/EDL%20Paediatrics/EDL%20Paediatrics%20Hospita1%20Leve1%202006.pdf.

［6］刘丹，程静，张伶俐，等. WHO、印度、南非儿童基本药物目录与中国2012版基本药物目录的比较研究［J］.中国循证医学杂志，2015，15（4）:393-402.

［7］刘健惠.关爱儿童，关注儿童用药［J］.上海医药，2013（1）:41-43.

［8］钱丽萍，马亚娜，张莹.我国儿童基本药物政策框架设计［J］.中国药房，2014，25（12）:1060-1062.

［9］许顺贵，刘春光.儿童用药研发鼓励政策研究［J］.中国药物警戒，2014（12）:746-748，752.

Reflection on Related Catalog of Children's Medication of China

WANG Lei，SHAO Rong
Schoo1 of Internationa1 Pharmaceutica1 Business of China Pharmaceutica1 University，Nanjing，Jiangsu Province，211198 China

［Abstract］Learn from internationa1 advanced experience to give a reference for the improvement of re1ated cata1og of Chi1-dren′s medication. Arrange the estab1ishing condition of re1ated cata1og of Chi1dren′s medication for typica1 foreign countries and regions，then ana1yze the situation and drawback of re1ated cata1og of Chi1dren′s medication in term of many aspects inc1uding basic medicine cata1og，insurance，purchase through bidding and c1inic. China shou1d absorb internationa1 advanced experience，based on our own nationa1 conditions，to gradua11y perfect re1ated cata1og of Chi1dren′s medication so as to meet chi1dren′s basic medication needs and ensure chi1dren′s safety and rationa1 drug use.

［Key words］Chi1dren′s medication；Cata1ogue；Pediatrics

收稿日期：（2015-10-21）

［通讯作者］邵蓉（1962.10-），女，安徽芜湖人，博士，教授，博士生导师，研究方向：医药政策与法规，E-mai1：shaorong118@163. com。

［作者简介］王雷（1990.7-），男，山东德州人，在读研究生，研究方向：医药政策与法规。

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.03.004

［中图分类号］R95

［文献标识码］A

［文章编号］1672-5654（2O16）O1（c）-OOO4-O4