我国医学人体试验伦理审查问题研究

张建莹，何强天津中医药大学，天津　300073



我国医学人体试验伦理审查问题研究

张建莹，何强
天津中医药大学，天津300073

［摘要］随着我国近年来医学事业的迅猛发展，人体试验的科研项目越来越多。人体试验是我国医学科研发展中不可替代的必要手段之一，它带给人类的双重影响也引起了全社会的高度重视。对我国医学人体试验进行伦理审查至关重要，它不仅保护受试者的合法权益，对我国医学科研的健康发展也起到了积极作用。尽管我国对医学人体试验伦理审查已有了初步的概念，但是对伦理审查的职能、性质不够规范；伦理委员会组建和监管方面存在问题；医学人体试验伦理审查的相关法律并不完善等。如何改善我国医学人体试验伦理审查，保护受试者合法权益不受侵犯，保障医学科研健康发展都是本文将要探讨研究的主要问题。

［关键词］医学人体试验；人体试验伦理审查；伦理委员会；研究者告知义务；受试者知情同意

1　人体试验伦理审查的定义及内容

1.1人体试验伦理审查的内涵

人体试验是以人体做医学研究的受试对象，医学研究者用一定的试验手段，它是为了进行开发、改善医疗技术及增进医学新知，进行有关医疗药品或医疗器材的研究［1］。最终目的是想要确定医疗技术、医疗器材及药品对受试者（或患者）的健康方面是否有益；检测新药是否达到预期的疗效；断定医学假说真理是否的行为过程。不言而喻，人体试验是医学科研中一个重要手段对我国医学科研的发展和人们的身体健康有着极大的作用。近年来我国医学人体试验的发展却出现了许多的伦理问题及矛盾争议。

人体试验伦理审查是指，伦理审查委员会依据相关的规定，对人体试验的设计、实施及其结果所进行的伦理审核、评判、批准、指导、监控等活动。伴随着我国医学研究的不断发展，涉及到人体试验的医学科研项目数量逐日递增。人体试验本已包含了许多复杂的伦理冲突，而对于人体试验进行伦理审查正是一个解决伦理冲突切实可行的方法。

1.2人体试验伦理审查的内容

医学人体试验的伦理审查，主要是指负责医疗技术人体试验伦理审查委员会进行的药物和医疗器械的审查。其审查内容包括研究的涉及内容是否科学合理；进行试验的医疗机构及相关的研究者他们的研究目的是否单纯；试验过程和试验结果是否全都真实可信；研究者发布知情同意的信息是否全面、有无隐私。当然也包括对招募选择参与试验的受试者、保障受试者知情同意的权利；伦理审查要对受试者参加人体试验的过程进行监督检查，对受试者的个人资料、试验结果都要做好保密工作；保障受试者尊严、权益、安全和福利不受任何侵犯，对待特殊人群的人体试验要进行特别的保护。不仅如此，还要对研究产生的风险和收益进行评估，只有这样才能促进我们社会公正、人体试验健康发展

1.3我国人体试验伦理审查存在的问题

医学的进步最终有赖于以人为受试者的科学研究，由于医学科学技术研究的发展，医学科研伦理审查越来越受到关注。自90年代以来，从我国引进西方提出的伦理审查制度，不断对其学习研究、到初步设立我国的伦理审查制度差不多经历了20年之久。伦理审查对我们医学的发展有着重要的影响，对有关医学研究的工作者也有影响，对工作尽职尽责。近些年来虽然我国设立伦理审查委员会，对人体试验伦理审查制度也是不断修改和完善，但是现在我国人体试验伦理审查仍存在问题需要解决。

第一，人体试验伦理审查监管、职能存在问题。尽管我国医学人体试验伦理审查已有了初步的概念，但是伦理审查的问题还是存在，我国对伦理审查的职能、性质不够规范，伦理委员会组建和监管方面问题也很大，致使伦理审查监管的作用十分有限。而且相关我国人体试验伦理审查的制度并不完善，我国还是有一大部分的伦理审查委员会也只是表面上审查而已，虽然设立了伦理审查机构、制定相应的法律章程、任命相关工作人员，但是医学人体试验研究的相关工作者无法严格执行各种规章与原则，这样伦理审查委员会根本就没有起到监督审查的作用，导致受试者的合法权益得不到法律保护，伦理审查形同虚设。

第二，目前我国并没有一部专门的法律来规范我国医学人体试验伦理审查，相关立法不完善。在现行的法规中，关于人体试验中研究者告知内容、告知义务都不够明确，这样不能很好保护受试者知情同意的权利。而且关于人体试验的法律中，那些特殊人群像孕妇、未成年人和残疾人等弱势群体保护的内容要求太过简单，这样对他们的保护力度太少，会使得他们的合法权益会遭受侵犯。伦理审查中跟踪审查要求甚少，致使跟踪审查力度不足，很难保证试验后续对受试者进行法律保护。

第三，相关工作者自身伦理道德薄弱，不利于伦理审查的发展。在商业利益及医务人员个人成就衡量中，因为他们伦理道德的薄弱，经常会为了一己私利常常忽视试验的合理权益，这样受试者的生命和人格尊严随时都可能被践踏。非常不利于我国医学人体试验伦理审查的发展［2］。

2　我国人体试验伦理审查存在问题的原因分析

（1）受中国传统文化的影响。中国受传统文化的思想，受试者的社会地位就好比平民百姓。受试者维护自身权益的话语权逐渐消失，受试者的个人权利、社会地位等都得不到社会的尊重和保护。中国传统文化的影响将会使研究者和受试者处于尴尬的位置，这种传统的观念对人们的影响潜移默化，是非常不利于对受试者合法权益的保护，对我国医学人体试验伦理审查的发展也起到了阻碍作用。

（2）对相关的法律、制度的规范不完善。目前，我国并没有颁布一部专门用来规范医学人体试验伦理审查的法律制度。在现行的法规中，关于伦理审查的法律也并不完善。对人体试验中研究者告知内容、告知义务都不够明确，这样不能很好保护受试者知情同意的权利。而且关于人体试验的法律中，那些特殊人群像孕妇、未成年人和残疾人等弱势群体保护的内容要求太过简单，这样不利于伦理审查对他们的保护，合法权益极易遭受侵犯。不仅如此按照法律规定，伦理审查应当跟踪检查人体试验的后续情况，但是在实践过程中，跟踪审查是伦理审查的关键环节也是薄弱环节。跟踪审查不受重视是因为在我国法律中伦理审查的规范中缺少关于跟踪审查的制度，法规和法律，对跟踪审查制度设计在我国处于空白阶段。

（3）伦理审查委员会的管理、监督体制不健全。近年来，我国医学科研事业发展迅猛，有关对人体的试验研究申请越来越多。许多的医药、医疗卫生企业、医学科研机构积极开展人体试验，医学人体试验对我国医学科研的发展越来越重要，所以建立伦理审查委员会在医学人体试验进行过程中进行监督审查，保护受试者权益不受侵犯，我国医学科研事业的健康发展。尽管我国医学人体试验伦理审查已有了初步的概念，不过目前只有较大规模的医学院校、医学研究机构和三甲级大型医院设置了专门的伦理委员会。我国对伦理审查职能、性质不够规范，在伦理委员会组建和监管方面问题也很大，伦理委员会内部隶属关系混乱，无法有效保证其发挥职能。监管部门检查人员紧缺、检查手段单一、监管模式不科学，伦理审查监管的作用十分有限。

（4）医学科研工作者自身伦理道德薄弱影响人体试验伦理审查的发展。随着我国医学科研的迅猛发展，医学人体试验在其作用范围和干预程度上越来越大，但开展以人体试验的活动，相关的医学研究人员应该坚守遵循自己的职业道德，坚决不去做那些违反职业道德的行为。但是现在出现一些伦理道德薄弱的医学科研工作者，为了一己私利，欺骗、利诱受试者参与医学人体试验，并且有意隐瞒试验有可能会带来的不利于身心发展的内容。这样的做法侵犯了受试者的合法权利。不利于推进医学科研的发展，不益于人们的身心健康，不能表现出医学科研的善性和道德性［3］。

3　改善我国医学人体试验伦理审查的具体路径

3.1设立适合我国传统文化的伦理审查制度

应该借鉴、分析西方伦理审查的理念，学习西方国家对个人权利的尊重，不能盲目顺从研究科学试验者，忽视受试者个人自主权利。并且结合中国传统的文化，设立适合我国传统文化的医学人体试验伦理审查制度。在经历了五千年之久的儒家文化，一些优秀地儒家文化至今对我们学习、工作、生活都有着非常重要的影响。儒家思想强调‘克以己复礼为仁’约束自己，使自己的言行合乎利益，这才是仁修身养性。所以医学科研工作者要有对自身严格的责任意识，行为要符合伦理道德要求，这样才能保护好人体试验受试者权益，才能使我国伦理审查得以发展。

3.2设立相关法律制度并对其进行完善

分析我国目前所有设立的相关法律，对人体试验的规范基本都是对伦理审查委员会内部进行基础规范，缺少对高层次进行规范要求。所以我国应当加强对医学人体试验伦理审查立法方面的力度，才能使我国医学科研机构在进行人体试验时有法可依［4］。制订一部》中国医学人体试验法》专门用来规范我国医学人体试验和医学人体试验伦理审查的工作。对研究者的义务、受试者的权利、特殊受试人群的保护、伦理审查的跟踪审查制度等几方面内容要进行严格规范。为了保证受试者权益不受侵犯，医学科研工作健康发展。

3.3设立伦理审查委员会，确保其职能得以发挥

不仅要设立相关的法律，还要设立伦理审查委员，确保我国伦理审查职能得以发挥。伦理审查委员会主要对医学人体试验进行伦理审查，旨在保护所有受试者的尊严、个人权利及福利、生命健康和安全受到重视，保障人体试验结果的可靠性［5］。对试验研究者伦理审查具有教育、培训等职能，促进整个社会的公正。所以要对伦理审查委员会的内容进行规范主要包括﹕①维护受试者的人权。②争取受试者的理解和取得同意的方法。③预测由于试验中可能出现会侵犯受试者的合法权益的情况及对人体试验对医学的贡献。④强调医院管理者对伦理委员会在医院科研和医疗方面的工作，建立相关的监督规范，强调进行监督检查工作的重要性。⑤加强伦理委员会成员以及相关的医学科研工作者对伦理审查管理工作的力度，提高伦理审查的工作质量，完成好自身的本质工作。⑥对伦理委员会成员和医学研究者要进行持续不断地教育和培训，只有通过不断的学习才能时时刻刻地严格规范自己，促进我国伦理审查工作的健康发展。⑦完善我国医学人体试验伦理审查的工作程序。

3.4加强我国医学科研工作者的道德意识

医学科研工作的道德责任存在于医学科研的目的、方法、结果等系列整体过程中，尤其是在以人为试验的对象的医学研究中更应该强调科研的道德责任，应该保证在受试者知情同意没有任何压力出于自愿情况下选择是否参加试验，而且要坚持受试者利益高于一切医学利益的原则来进行人体试验。只有高尚的医德修养，才能促进科研工作者动机纯正、目的明确，坚持向正确的方向发展，保证医学科研工作更好的发展，维护人类健康。

4　人体试验伦理审查的意义

在人类医学中，医学发展离不开人体试验，由于之前医学人体试验的数量不是很多，所以关于伦理审查的要求甚少，未能对其影响引进重视。然而随着这些年我国生命科学研究的迅猛发展，我国越来越多的医药企业、医疗卫生研究机构都在积极开展人体试验。目前关于医学人体试验的科研项目与日俱增，为了解决医学人体试验和社会伦理道德二者之间的问题，设立相关的伦理审查委员会必不可少，审查医学科研中出现的伦理问题，对医学科研具有正确的导向作用［6］。伦理审查不仅仅只有导向作用，更重要的是它的存在对整个医学研究的健康发展和保障受试者的合法权益都有至关重要的作用。

我国应颁布一些有关医学研究伦理审查的法律，规范伦理审查职能，保障受试者知情同意的权利和自主决定的权利，尊重受试者是否自愿参加医学人体试验活动，不得欺骗、利诱、胁迫受试者的隐私，必须如实地将受试者试验情况向本人说明，不得把受试者的隐私向外界泄露。一定要先从受试者的安全健康利益方面考虑，对待受试者利益的关注要多于在科学和社会利益的关注，这样受试者才能最大程度地避免试验带来的伤害，减轻或免除受试过程中的经济负担。

［参考文献］

［1］王丹，张广森，强美英.论人体试验中知情同意的法律问题［G］.》医学与社会》，2010，3（4）﹕12-16.

［2］况成云，兰明银，张昌军.》医学伦理学》［M］.北京﹕人民卫生出版社，2008.

［3］王明旭，尹梅，严金海.》医学伦理学》［M］.北京﹕人民卫生出版社，2010.

［4］满洪杰.人体试验法律问题研究［D］.上海﹕复旦大学出版社，2009.

［5］李大平.关于医疗技术人体试验伦理审查委员会构建的设想［J］.》中国医院管理》，2008，28（9）：21-34.

［6］关健，罗林枝，徐苓.加强伦理委员会职能促进医院临床研究健康发展［J］.》中华医学科研管理杂志》，2006，1（2）﹕21-23.

Research about Medical Experiments Investigation Ethics on Human beings in China

ZHANG Jian-ying，HE Qiang
Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin，300073 China

［Abstract］With the rapid development of Chinese medicine these years，a growing number of research projects involving human subjects.Human trial is an irreplaceable means and the double impacts it brings also attracted attention of the whole society.Ethical review of human subjects in medical research for the development of the whole has a vital role.At present，China has been on a preliminary human trials of medical ethics review of the concept，but understanding of the nature and functions of the ethics review is not enough，and regulatory aspects of the formation of the ethics committee is also problematic.Our country does not have a special law to regulate human trials of medical ethics review，and the relevant laws and regulations are not perfect.Here’s some main problems we still need to work on，how to improve our medical experiments investigation on human beings，human subjects under protected，guaranteeing medical experiments way to right.

［Key words］Medical Human body test；Human test ethics review；Ethicscommittee；Researcher；Informend consent of the subjects

［中图分类号］R-052

［文献标识码］A

［文章编号］1672-5654（2016）03（a）-0066-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.07.066

［作者简介］张建莹（1991.5-），女，天津人，硕士在读，天津中医药大学，主要从事医药企业战略、医院管理等。

收稿日期：（2016-01-09）