医疗设备全生命周期的风险管理

万胜春，何敏

解放军105医院 设备科，安徽 合肥230031

医疗设备全生命周期的风险管理

万胜春，何敏

解放军105医院 设备科，安徽 合肥230031

医疗设备的安全性与有效性直接影响着临床医疗行为和患者生命健康，是医疗设备风险管理的核心。采取有效的管理手段和方法对降低医疗设备的风险管理起着重要作用。本文主要论述医院在医疗设备整个生命周期开展医疗设备的质量控制和计量管理，达到提高医疗设备的安全性与有效性，降低医疗设备风险的目的。

医疗设备；质量控制；计量管理；风险管理

0 引言

随着生物医学工程的迅猛发展，医疗设备得到快速更新换代和广泛的临床应用。医务工作者对医疗设备的依赖性随之加强，医疗设备质量问题带来的医疗风险也逐年增多。因此，从确保医疗设备安全、有效运行，降低医疗设备风险角度出发，建立一套标准化、可操作性强的流程，使医疗设备在整个生命周期始终能安全、准确、可靠运行非常必要。我院从2010年开始对全院的主流设备在整个生命周期进行了质量控制和计量管理，有效地提高了医疗设备的准确性和有效性。是医疗设备风险管理中风险预测，风险评估以及风险控制的基础。

1 医疗设备全生命周期的风险管理

1.1 医疗设备安装验收时的风险管理

医疗设备进入医院，通常设备科工程师、厂家工程师以及临床科室负责人会对新进的设备进行验收，这是医疗设备购置后对其进行质量控制的第一环节[1-2]。通常的验收只是对设备的配置以及“三证”等随机材料是否齐全进行验收，很少有计量、质量控制等方面的评估。而设计是否有缺陷、制造是否有误差、运输有无碰撞、安装是否不当等等都可能导致设备的性能不符合要求。

以呼吸机的验收为例，我院以前采取在验收现场按照合同要求核对产品名称、规格、数量、国别、生产厂家、生产日期以及配件是否与合同一致，外观是否完好，如果与合同一致就办理验收。这种验收方式很难发现呼吸机性能上的缺陷，安全隐患极大。我院从2010年开展呼吸机质量控制以来，每次新购入的呼吸机都通过FLUKE的VTPLUS气体流量分析仪与电气安全分析仪进行质控检测，其中也检查出一些安全隐患，如2012年新进的10台Drager呼吸机，验收时就其性能进行质控检测，发现其中就有1台呼吸机潮气量偏差达37%，远超过10%的标准，通知厂家工程师后确认内部安全阀闭合不严，及时进行了维修，避免造成医疗安全事故。

由此看出，医疗设备安装验收的质量控制和计量管理能及时发现设备出厂或是到院时存在的安全隐患，尤其是要看设备在连续运行中是否能达到计量或质控标准。还以呼吸机为例，其验收内容还包括：机械安全、电气安全等，呼吸机的机械通气的性能检测是呼吸机质量控制的必要内容[3-5]。通过对验收时的质量控制和计量管理能有效降低医疗风险，是医疗设备风险管理的重要内容。

1.2 医疗设备使用管理阶段的风险管理

B超、心电图、监护仪、除颤仪等诊断设备，呼吸机、高频电刀、输液泵、注射泵等治疗设备，使用不当或计量不准都可能造成诊断错误或治疗错误，并最终影响医疗质量，造成医疗设备的使用风险。医疗设备使用阶段的质量控制和计量管理主要体现在设备科工程技术人员对医疗设备安全性和有效性的持续监控，是降低医疗设备风险的重要措施。我院从2010年开展医疗设备质量控制和计量管理以来建立了一套行之有效的管理模式。

（1）进行标准化分类管理。对需要定期检测的医疗设备纳入质量控制设备和计量管理设备的目录，严格进行分类，配有标准的计量室和质控室以及标准的检测设备，我院开展的质控检测设备有呼吸机、监护仪、高频电刀、输液泵、注射泵以及麻醉机，而开展的计量设备有超声诊断仪、电子天平、除颤仪、氧流量计、血压计和心电图机，并且建立了各类医疗设备的检测标准和方法。

（2）标准化的人才队伍建设。所有临床工程技术人员都经过医疗设备质量控制的相关培训，并定期参加军队以及地方组织的计量与质控的培训。已有5人通过考核获得部队计量员证书。

（3）周期性的检测。定期对在用的医疗设备进行质控与计量检测，通常的检测周期为1年，但对于一些使用较频繁的设备如血压计通常为半年。通过对所有被检设备的检测原始数据进行分类归档并对每台被检设备检测的参数进行分析能及时了解设备的运行状态，对运行良好的设备粘贴“合格证”继续投入临床使用，而对运行不良或性能不稳定的设备及时停用，并进行维修与校准，再经检测合格后方投入临床使用。每年还要对检测后的数据与上几个周期检测的数据进行比对。通过比对及时了解设备的动态性能，将工作重点转移到设备发生故障之前，做到早发现，早管控，早预防[6-7]。有效减少甚至避免安全隐患，是医疗设备风险管理的另一核心内容。

1.3 医疗设备报废阶段的风险管理

现阶段各大医院大多科室的收益直接和本科室的经济效益挂钩，直接导致很多医疗设备超年限服役。而传统的报废管理模式是自然淘汰和损坏报废，临床科室很少关心设备的各项指标是否达标、能否协助医生作出准确的治疗与诊断。而这往往就是导致医疗设备使用后期风险的一大安全隐患。

以监护仪为例：2012年我院某科因担心该科室的1台GE公司生产的Pr1000监护仪使用年限较久，导致数据不准确提出报废。经我科工程师对该监护仪进行质量检测发现该设备各项性能都很稳定，能继续服务临床。相反，在常规质控检测时却发现某科仍在临床服役的某国产监护仪经多次检测后，其各项参数都严重超标，而没有及时报废。本着对病人负责的态度，设备科工作人员作出了强制报废的决定。

因此医疗设备质量控制与计量管理是评价医疗设备是否需要报废的重要砝码，是规避医疗设备超长服役所带来风险的重要手段。是医疗设备风险管理的一项重要内容。

2 结束语

医疗设备全生命周期的风险管理对提高医院临床诊断与治疗质量至关重要，而现阶段各大医院陆续开展的医疗设备的质量控制与计量管理能帮助医疗设备使用与管理人员对医疗设备全生命周期持续不断的动态监控，能及时掌握医疗设备的运行状态，在医院医疗设备风险管理中起着关键作用。但同时它又是医院管理的一个矛盾统一体[8]，因为医院要开展质量控制与计量检定要投入大量人力、物力、财力，需要较大的成本。这也是我院现阶段只对主流设备进行质量控制和计量管理的原因之一。说统一是通过质量控制与计量管理，能及时发现医疗设备潜在的危险，及早预防可大大降低使用风险，相应减少医疗事故与医疗纠纷，提高医疗质量。

[1] 吕明,仝青英,黄寿凯,等.武警部队医疗设备安装验收质量控制体系的建立[J].中国医疗设备,2015,30(4):142-143.

[2] 何金环.加强呼吸机质量控制降低临床使用风险[J].医疗卫生装备,2011,32(9):109-110.

[3] 周丹.急救医学装备工程导论[M].北京:人民军医出版社,2006: 14-49.

[4] 杨虎,杨国忠,胡逸民.临床医学工程教程[M].北京:人民卫生出版社,2007:442-444.

[5] 张秋实.呼吸机麻醉机质量控制检测技术[M].北京:中国计量出版社,2010:102-118.

[6] 崔骊,崔亮,黄韬,等.建立质量控制管理体系保障医疗设备安全[J].中国医学装备,2011,(9):60-61.

[7] 高峰,李峥.关于医疗器械维修管理的建议[J].中国医疗器械信息,2011,(1):63-65.

[8] 秦妍滨.加强医院医疗设备质量控制确保医疗质量安全[J].沈阳部队医药,2011,(2):96-97.

Full-Lifecycle Risk Management of Medical Equipment

WAN Sheng-chun, HE Min
Department of Equipment, No. 105 Hospital of PLA, Hefei Anhui 230031, China

Safety and effectiveness of medical equipment directly affects the clinical behavior as well as health and lives of patients, which is the core of medical equipment risk management. Effective management tools and methods play an important role in reducing the risk management of medical equipment. This paper discussed the quality control and measurement management of medical equipment throughout the full lifecycle to improve the safety and effectiveness of medical equipment and reduce the risk of medical equipment.

medical equipment; quality control; measurement management; risk management

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.052

1674-1633(2016)07-0158-02

2015-08-18

2015-08-25

作者邮箱：heminx@163.com