治疗小儿惊风的含朱砂中成药的分析

2016-02-06牛宛柯

中国卫生标准管理 2016年17期

牛宛柯

治疗小儿惊风的含朱砂中成药的分析

牛宛柯

目的分析探讨在中成药管理上存在的问题，提高患者防范药物安全隐患意识，降低药害事件发生率。方法对我国国药标准所收录的67种用于治疗小儿惊风且含有朱砂成分的中成药进行统计和医学药学分析，分析成方中朱砂含量以及适应证和使用注意事项等。结果对于所分析的67个成方中，未标明用法用量的占28.35%；未标明各年龄段用量以酌情减量等代替的占52.24%；未注明药物注意事项的占76.12%。结论本文中所分析的67种用于小儿惊风且含有朱砂的中成药，其药品标准、说明书等存在严重的缺陷，预示着相关管理部门需要加大对该方面的管理，以减少在用药中出现安全事故。

朱砂；中成药；小儿惊风

【Abstract】

Objective Analysis and Discussion on national medicine management problems and improve patients'awareness to prevent drug safety risks，reduce the incidence of injury events. Methods Medicines to our standards included 67 kinds of Chinese medicine for the treatment of convulsions in children and contain ingredients cinnabar statistical analysis and medical pharmacy，prescription analysis Cinnabar content and indications and use precautions. Results Prescription for 67 analyzed，no dosage indicated accounted for 28.35%. Not indicated amount of each segment to the age appropriate reductions， etc. instead of accounting for 52.24%，do not indicate that the drug precautions accounted for 76.12%. Conclusion The presence of 67 kinds of Chinese medicine for convulsions in children and containing cinnabar herein analyzed，its drug standards，brochures and other serious defects，indicating that the relevant authorities need to intensify the aspects of management，in order to reduce the occurrence of medication accidents.

【Key words】Cinnabar，Medicine，Convulsion

朱砂是一种矿物药，具有安神、镇惊、解毒、明目的功效，临床上用于治疗心烦惊悸，失眠，癫狂，小儿惊风，目昏眩晕、疥癣肿毒等症［1］。临床上成人每日常用剂量为0.1～0.5 g，一般情况下使用朱砂均为丸散剂型，不适宜入水煎剂。由于朱砂的主要成分为硫化汞，有毒，因此在临床上使用时不宜长期服用，同时也不宜大剂量服用，孕妇和肝肾功能不全的患者禁止服用［2-3］。本文选取国药标准载录的67种含有朱砂成分用于治疗小儿惊风的中成药，对其用法用量、注意事项、适应证等进行分析，以期为相关管理部门提供数据参考。现对其主要内容分析报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料

本文中所有涉及的中成药方均出自《中国药典》《卫生部药品标准》［4］《新药转正标准》和《国家中成药标准汇编》，67个品种的中成药包含61个不同的中成药方，其中均含有朱砂，临床上主要用于治疗小儿惊风，涉及到的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂和丸剂，临床用药方式均为口服。

1.2适应证

67个品种的中成药除在临床上主要用于治疗小儿惊风外，有时也被用于儿童患者的发热感冒、夹食惊悸等病症的治疗。

1.3方法

本文通过采用医学、药学和法学中的综合分析方法进行分析，对本文中所选择的67个品种的中成药进行对比分析。

2　结果

在所选的67个中成药方中，有19个药方未明确标明用法用量或者我们不能根据所提供的信息计算出朱砂在该方剂中的含量从而不确定单日服用剂量，占有比例为28.35%；35个中成药方品种未标明各年龄段的服用量，均以酌情减量等模糊字眼代替，这种现象所占比例为52.24%；另有多达51个中成药品种未注明药物使用过程的注意事项，占有比例为76.12%；而对于在用药期间要注意检测患儿血液和尿液中汞离子浓度，检测患者肝肾功能这一项，67个品种中有66个均未有标注，占总数的98.51%。另外查阅近几年来关于朱砂用药安全性的文章少之又少，所有数据均表明了临床上使用含朱砂成分的药物治疗小儿惊风存在了极大的风险。

3　讨论

儿童患者属于临床用药中的特殊人群，在临床用药过程中更需要格外注意其用药安全性，尤其是针对含有毒性成分药物的使用［5-6］。对于这一有普遍存在的问题可以引伸到药物的管理中，以此为代表对该类药物的价值进行再评价，也就是同类药品品种价值再评价。同类药品品种再评价必须坚持高疗效、低毒性的成品优先考虑的原则，当疗效相近时，优先选择低毒性的品种。药品既有药效同时又存在毒性是众所周知的，那么在同类药品中选择高效低毒的药品就成为药品再评价首要研究的问题。对于含有朱砂类中成药的再评价体系，其主要特点在于：以资源为首要考虑对象，也就是确保该类中成药所有药味的来源；另外，对于没有临床安全性数据的品种，优选朱砂含量低的品种。

中成药的说明书及其相关的药品标准缺失造成的安全事故属于警示缺陷。《中国药典》［7］中明确规定成人每日朱砂服用量不得超过0.5 g，且强调朱砂为有毒药物，在临床用药过程中不能低剂量长时间服用，也不能一次服用过大剂量，另指出孕妇和肝肾功能不全的患者禁止服用。而在本文研究分析的67个品种中盐蛇散所含朱砂的量为0.832 g，远远超过了规定的范围；另外在用于治疗小儿惊风的药物中，小儿金丹、小儿保安丸、救急散、太和妙灵丸等均达到了成人每日服用剂量的范围，每日的服用量有可能超过0.1 g；服用剂量超过0.2 g，甚至更高的药方有小儿惊风散、牛黄千金散等，对儿童患者的健康造成威胁［8］。同时大多数的品种都或多或少的存在一些差异，临床安全性几乎为空白，应该引起临床用药极大的关注。

本研究通过分析67个含有朱砂成分且用于治疗小儿惊风的中成药品种，研究结果发现，这些药品在用药安全方面有着极大的欠缺，尤其对于小儿患者的用法用量，及在使用过程中药监测的指标等均需严格进行控制，确保临床用药的安全性，减少含朱砂类药物用于小儿惊风过程中的风险。

［1］梁萍，宋民宪，王东晓. 治疗小儿惊风的含朱砂中成药的分析［J］.华西药学杂志，2011，26（2）：196-198.

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［3］姚淑琼. 对比分析朱砂、含朱砂复方对人肝细胞毒性的影响［J］.海峡药学，2015，27（8）：31-32.

［4］张晓霞，娜仁. 对《卫生部药品标准》蒙药分册中部分处方的修订建议［J］. 北方药学，2010，7（5）：40-41.

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Analysis of Chinese Patent Medicines Containing Cinnabar for Treating Infantile Convulsions

NIU Wanke TCM Pediatrics Department，The Zhang Zhongjing Hospital of Nanyang，Nanyang He'nan 473000，China

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