浅谈水利行业实验室资质认定中的档案管理

2016-02-05胡裕明

治淮 2016年1期

胡裕明

浅谈水利行业实验室资质认定中的档案管理

胡裕明

实验室资质认定在我国开展有近30年了，包括计量认证和审查认可（验收）两种形式。淮河流域水环境监测中心实验室在1995年首次通过国家计量认证评审，获得国家级计量认证资质实验室，又通过多次的周期性复查换证评审。档案管理工作在实验室资质认定评审过程中为评审专家提供所需要的一切证明材料，在整个评审过程中发挥着极其重要的作用，档案管理工作的好坏，直接关系到资质认定能否顺利通过。同时，科学规范的档案管理，对实验室质量管理体系的有效运行、实验室管理水平和检测能力的提高有着极大的促进作用。以下就水利行业实验室资质认定中的档案管理谈谈自己的体会。

一、实验室资质认定的内涵和依据

实验室资质是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。《实验室资质认定评审准则》中明确规定了管理要求和技术要求两大类的19个要素，水利部在此基础上根据水利行业特点，对其中的部分要素作了特殊要求，颁布和实施了《水利质量检测机构计量认证评审准则》（以下简称《准则》），作为水利行业实验室资质认定评审依据。评审专家按照《准则》中19个要素的规定，对检测机构实验室的组织、管理体系、文件控制、纠正预防措施及改进、内部审核、管理评审、人员、设备和标准物质、量值溯源、质量控制、检测原始记录等档案记录进行全面的检查、评估，其结果是直接关系到该实验室能否获得资质认定（计量认证）评审合格的重要因素。

二、实验室资质认定中的档案管理

档案的本质属性是历史再现性，是再现历史真实面貌的原始文献，建立完善的档案管理制度和具备高素质的档案管理专业队伍，才能科学地管理和利用档案。首先，档案管理人员必须具备基本的档案管理专业知识，了解和掌握《档案法》《保密法》等相关法律法规和单位有关档案管理的各项规章制度，严格执行档案的收集、整理、归档制度，做到档案目录与内容相符，各类资料进出档案室必须严格执行登记制度、借还制度、安全保密制度等。其次，档案管理人员还需要掌握一定的水质分析、质量管理等相关专业知识，要牢牢把握住《准则》内涵，紧紧围绕《准则》中管理要求和技术要求两大类的19个要素进行立卷归档，根据人员调动、设备更新情况等实行动态管理，在档案管理实践中，档案管理人员还要与监测室、质量控制室等相关业务处室密切配合，协同完成。

1.仪器设备档案

仪器设备的配置及状态的好坏直接影响检测结果的准确性，需要建立完整的仪器设备档案。首先，要有总的仪器设备一览表和仪器设备台账，在台账中注明每台仪器的名称、型号、出厂编号、生产厂家、接收日期、启用日期、存放地点、随机技术文件清单、检定或校准记录等信息。其次，对每台仪器还要单独建档和集中存放，从购买使用到报废处理的整个过程都要有完整详细的记录，内容包括购置合同、安装调试报告、试运行报告、检定或校准计划和报告、使用维护计划和报告、维修、停用、报废申请及处理记录，全部的随机资料和大型仪器使用授权等记录。

2.人员技术档案

人员的素质和水平在很大程度上决定了一个实验室检测水平的高低，对检测结果至关重要，需要建立完整的人员技术档案。档案管理员应及时准确地做好人员技术档案的整理、分类、登记、归档工作。要有基本的人员信息一览表，在一览表中应包括姓名、性别、年龄、工作时间、毕业院校及专业、技术职称、行政职务及获得时间等信息，另外，还要有人员的学习培训计划和总结材料，人员上岗项目考核情况等。对个人资料应分别建档和集中存放，档案中要有个人履历表、学历和职称、职务任命文件，科研论著、参加各类培训学习记录及材料，个人上岗考核项目材料，签订的劳务合同等。

3.服务和供应商档案

服务和供应商是影响实验室检测质量工作的外部因素，首先要对服务和供应商背景情况作调查和评价，选择能够满足检测工作需要的服务和供应商，资质证明文件应当充分有效，服务和供应商档案材料中要有总的合格服务和供应商一览表，在一览表中应当包括服务和供应商名称、服务和供应的内容、联系人、联系方式、资质有效期限、满意度调查等信息，此外，还应有服务和供应商调查情况表、服务和供应商综合评价表、完整有效的资质证明材料，服务和供应的计划、合同、验收、总结材料等。

4.检测原始记录档案

检测原始记录是检测工作质量的直接体现，直接影响到检测结果的准确性和可靠性，从而影响到客户利益和实验室声誉，检测原始记录也是历次专家评审重要内容之一。所以，规范完整的检测原始记录档案显得尤为重要，实验室应建立完善的检测记录制度，所有的原始检测记录均应按相关的程序文件严格执行，记录应包含足够的信息以保证其能够溯源。检测原始记录一般包括合同、委托书、任务书、检测方案、现场采样和检测记录、样品交接记录、样品分析原始记录、质量控制报告，检测报告等。

5.质量体系和运行管理档案

体系文件：实验室的质量体系文件有《质量手册》《程序文件》《作业指导书》等，它是实验室内部的法规性文件，是实验室管理和检测工作的依据。

检测和校准方法（含自编方法）档案：必须是现行有效和受控制的，均应做好相应的受控标识，将发放记录、修订记录、收回销毁记录完整归档保存。

各种质量监督、质量控制、内外部评审档案：管理评审应包括评审实施计划、会议记录、输入建议、改进措施表、评审报告等，内部审核要有计划、首末次会议记录、质量审核（现场）检查表、不符合项报告、不符合项整改见证材料、内审报告等。

量值溯源档案：包括仪器检定或校准、检测方法的确认受控，实验室间比对和能力验证等都应进行有效控制和程序化管理，并将管理全过程记录完整归档保存，内容有计划、通知、实施方案、原始数据、总结报告等。

三、档案管理是质量体系有效运行的重要保证和基础性工作

档案管理质量的好坏，直接影响着资质认定评审，同时，档案管理也是质量体系有效运行的重要保证和基础性工作，档案管理在质量体系运行中发挥着参与、监督、指导、促进等作用。

在检测和实验室管理中形成的各类档案资料是质量体系运行的真实见证，是实验室资质认定重要的基础依据，资质认定的显著特征之一就是质量体系文件化，检测机构为了实现质量方针和质量目标，将所有影响质量的因素都以程序化文件方式作了规定，并在质量体系运行过程中不断修改、补充和完善。档案管理部门参与了和档案直接相关的质量体系文件如《质量体系文件控制和维护程序》《技术档案（记录）管理程序》等的编制，在文件资料的形成、分类、编号、保管等方面做了大量工作。以档案管理部门为责任主体，监测室和质量控制室等相关业务处室配合形成的档案资料，一方面通过档案管理部门的规范化管理，能够及时、全面地为所需者提供准确、完整、系统的技术资料，另一方面通过文件资料的发放与回收即文件控制来保证质量体系运行中文件资料的完整性和有效性，促进质量体系有效运行。