导读

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INTRODUCTION

01 专题

质量管理

2016 年3月1日ISO13485:2016 正式颁布。相较于2003版标准，新版标准更加明确了其适用范围，即适用于医疗器械产品和服务的全生命周期及产业链各阶段的所有规模和类型的医疗器械组织，同时也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好地实现标准目标，体现了新版标准具有强大的兼容性。ISO13485:2016标准提出了需要满足的四方面要求，即以质量管理体系（标准）要求为基础，以顾客要求为根本，全面融入适用法规要求，确保组织自身要求的实现。这四方面要求中的重点和关键是“法规要求”。《ISO 13485:2016 标准全面融入我国医疗器械法规解读与分析》一文结合我国医疗器械法规体系，解读分析如何在标准实施过程中全面融入相关法规要求。

随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现，产品的上市后监督（PMS）的越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO 13485:2016也反映了这个趋势，在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求，加强了与主流法规体系（例如美国FDA）的协调性。《基于ISO13485:2016 构建医疗器械生产企业上市后监督体系》一文分析了新版ISO13485 在上市后监督方面与旧版的差异，并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。

ISO13485:2016 已经正式发布，我国等同采用的标准YY/ T0287 最后的审定会议也已经结束，2016 年将正式发布。ISO13485:2016与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来。《医疗器械企业风险管理与ISO13485:2016相结合实践探讨》一文通过对标准中风险管理的总结，主要探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。

抱怨处理是产品上市后监管的一个很重要的活动，根据FDA 2012 年～2015 年的工厂审核结果来看，抱怨处理过程的观察项占了12%左右，可见抱怨处理对于制造商来说是一个极具挑战的过程。ISO13485:2016 版中细化了抱怨处理的要求，使得ISO13485 与美国FDA 的QSR 820对抱怨的要求趋于相同。《ISO 13485:2016抱怨处理的解析和实施》一文介绍了ISO13485 新版标准中抱怨的主要变化点和新要求，并就抱怨处理过程进行了详细说明。

16 综述

美国FDA MAUDE数据库中口腔科器械与设备类产品不良事件报告汇总分析

为系统分析掌握口腔科器械和设备类产品在使用中的风险，进而更为深入科学地开展相关的标准化和监管工作，本文通过对美国FDA MAUDE 数据库中口腔科器械与设备类产品不良事件报告进行统计分析，总结其不良事件特点，探讨其安全性影响因素，为公众用械安全提供保障。

34 临床应用

多层螺旋CT 口服法小肠造影的临床研究

随着CT 扫描技术的发展，尤其近年来多层多排螺旋CT的广泛应用，使得小肠疾病的诊断率逐渐升高[2]，但由于小肠充盈不良，肠管塌陷致使较小的病灶的显示不尽如人意。为了更好地扩张小肠，从而可以显示较小的肿瘤病灶，需要选择合适的对比剂来充盈扩张小肠。本文采用2.5%等渗甘露醇作为对比剂来扩张充盈小肠，然后进行多层螺旋CT 扫描小肠，评价对小肠肿瘤的诊断价值。

39 标准检测

浅谈心电图机分析性能的检测

记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求YY 0782-2010[1]标准中，专门针对心电图机分析性能提出了要求。心电图机分析性能涉及的检测内容多且复杂，心电图机检测人员往往理不出头绪。本文通过对标准条款的分析、对比、归纳、总结出心电图机分析性能的检测重点，并从心电图机的自动测量和自动解释两个方面，明确提出了检测采用的标准数据库、需要检测的项、检测的数据量、检测时的数据处理要求和检测结果合格的判定条件。