神经介入器具的研发与临床应用研究现状分析

甄辉 浙江省医疗器械审评中心 （浙江 杭州 311100）

神经介入器具的研发与临床应用研究现状分析

甄辉 浙江省医疗器械审评中心 （浙江 杭州 311100）

脑血管疾病为目前威胁人类健康的主要疾病，分为缺血性脑血管病、出血性脑血管病，其中缺血性脑血管病为其主要类型，占脑血管病85%，颅内外动脉狭窄与缺血性脑血管病关系密切，而动脉瘤破裂、血管畸形是引起出血性脑血管病的主要原因。外科手术是治疗脑血管疾病的主要方法，随着介入技术发展成熟，神经介入治疗以安全、微创、有效等优势而逐步取代传统外科手术在临床广泛应用。本文分析了神经介入器具的研发及其临床应用研究现状。

脑血管疾病 神经介入 器具 微创 神经介入器具 研发

脑血管病分为出血性及缺血性两种类型，患者病死率、致残率、复发率较高，死亡率高达30%以上，甚至有1/3患者丧失生活自理能力，而在存活者中约75%人群劳动力不同程度丧失，因此其治疗是临床研究热点难点[1]。自Guglielmi等[2]于1991年首次应用电解脱弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤及国际蛛网膜下腔出血动脉瘤研究发表的研究证实介入治疗癫痫发生率（0.7%）、相对及绝对危险性（22.6%、6.9%）较手术治疗低，神经介入已成为脑血管病治疗的一种重要手段，新的神经介入材料层出不穷。

1.神经介入器具的研发

颅内导管技术及材料的研究一直是医疗器械研发的重要领域，其中球囊、支架、弹簧圈等是常用神经介入器具。传统颅内动脉支架网孔略大，主要用于辅助支撑弹簧圈，防止瘤内弹簧圈突出，而新型血流导向支架可单独置入载瘤动脉进而诱导动脉瘤闭塞，且颅内支架尺寸微小、结构复杂、柔顺性大更适合血管形状释放，以体外模型扫描法、有限元支架模拟释放法为主，带膜支架模性材料主要采用涤纶、聚氨酯、聚四氟乙烯（PTFE）等，其中聚四氟乙烯生物相容性、扩展性较好，可制成较薄被膜，目前商品化的膨体聚四氟乙烯膜厚度为75～80μm，多微孔结构具有减少红细胞扩散、阻止血小板聚集、抑制炎性细胞、防止血栓形成等作用，能降低继发血栓后血管再狭窄率[3]。球囊亦是神经介入术中进行数字减影血管造影主要的辅助诊断与治疗方法，可避免患者移动造成的减影不全、像素位移等，有学者根据患者后颅与颈肩部生理曲面原理，改进了头颅气囊固定枕，使头枕接触凹凸相配、充分贴合，同时利用球囊对下颌的相对固定而达到头颅不能左右扭动和前后伸缩目的，取得了较满意的临床效果。自1991年Guglielmi等发明弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤以来，弹簧圈的设计及材料改进从未停止过，自开始的单一品种到目前多品种、多规格以供临床选择，水凝胶弹簧圈的出现及应用，是具有创造性贡献的。弹簧圈栓塞可使动脉瘤即刻栓塞程度大幅度提高，但HYdrocoil水凝胶涂层本身亦存在缺陷，而生物可吸收材料涂层的Matrix弹簧圈可促进动脉瘤内血栓机化，提高动脉瘤愈合率，但长期结果证实其稳定性不如裸圈，电解可脱卸弹簧圈在应用于临床后以安全、微创、有效特点而成为临床关注焦点[4]。2013年中华医学会神经外科学分会神经介入学组修订的《颅内动脉瘤血管内介入治疗中国专家共识》[5]推荐对颅内动脉血管瘤的血管介入治疗在全麻下进行，同时采用肝素抗凝，并保持载瘤动脉通畅的重建性，首选单纯弹簧圈栓塞治疗，有困难时合理选择微导丝辅助、多导管技术、球囊或支架辅助等技术，随神经介入技术及生物修饰技术的发展，弹簧圈将是今后发展的方向与热点，而寻找更好的涂层物质及更理想的解脱方式为目前临床研究重点。

2.神经介入器具在临床应用现状分析

2.1 神经介入器具在缺血性脑血管病中的应用

孙海滨等[6]采用介入法治疗颅外段脑动脉狭窄38例，结果显示患者病变血管共43处，均成功放置支架，成功率为100%，术中采用局麻经右侧股动脉行Seldinger术穿刺，置入6F或8F管鞘，以肝素抗凝，同时使用合适的血管内支架，在颈内动脉起始端狭窄处放置保护伞，以球囊预扩。刘玲等[7]采用支架置入术治疗高危颅内外动脉狭窄患者46例，术中先行动脉瘤栓塞再行支架置入，采用的是6F血管鞘与6F导引导管，对狭窄打开不理想或支架与血管壁贴合不好时采用球囊扩张，结果显示53处病变处高密度影消失，均无复发及加重表现，因此神经介入术在出血性脑血管病中应用效果较好，随球囊扩张血管成形技术及材料的发展，冠脉支架产品的柔顺性、支撑力、操控性等将不断改善，配合医师的经验积累，其将不断应用于颅内疾病治疗。

2.2 神经介入器具在出血性脑血管病中的应用

高岩升等[8]采用血管内介入栓塞治疗后交通动脉瘤伴动眼神经麻痹患者84例，术中使用电解可脱性弹簧圈在透视下经股动脉穿刺置入病症部位进行栓塞治疗，术中采用释放系统将微弹簧圈解脱至动脉瘤的瘤颈、瘤体均不显影，结果显示血管内介入栓塞治疗组手术时间、术中出血量、拔出气管导管时间及术后葡萄糖、乳酸水平、脑血管痉挛、脑水肿发生率低于显微外科手术治疗组，而两组动眼神经完全恢复率比较无显著差异。刘建峰等[9]采用神经介入联合显微神经外科手术治疗后循环动脉瘤破裂出血伴脑疝形成11例，术中在全麻下采用单纯弹簧圈栓塞或支架辅助弹簧圈栓塞动脉瘤，并进行造影确认，结果显示术后13d 1例因并发肺部感染和应激性溃疡死亡，其余患者5例恢复良好，3例植物生存，2例重残，此外神经介入治疗在急性脑梗死中亦有应用，因此神经介入法在临床具有广泛应用前景[10]。

神经介入器具以球囊、支架、弹簧圈等为主，其中带膜支架、电解可脱性弹簧圈在临床具有广泛应用前景，在缺血性与出血性脑血管病及急性脑梗死中均开展应用。

[1] 秦华. 缺血性脑血管病的药物治疗现状与进展[J]. 中国医药导刊, 2013,15(S1):109-110.

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[3] 丁乔, 谢明祥, 余云湖, 等. 3.0TMRI对原发性三叉神经痛责任血管的研究[J]. 贵州医药, 2016,40(3):303-304.

[4] 张昌伟, 王朝华, 谢晓东, 等. 带膜支架在神经介入治疗中的应用现状[J]. 中国组织工程研究与临床康复, 2008,12(4):797-800.

[5] 中华医学会神经外科学分会神经介入学组. 颅内动脉瘤血管内介入治疗中国专家共识(2013)[J]. 中华医学杂志, 2013,93(39):3093-3103.

[6] 孙海滨, 包华, 许哲, 等. 38例颅外段脑动脉狭窄介入治疗的临床研究[J]. 内科急危重症杂志, 2014,20(6):396-397.

[7] 刘玲, 杨欢, 李双成, 等. 支架置入术在高危颅内外动脉狭窄患者中的临床应用[J]. 临床荟萃, 2013,28(4):428-429.

[8] 高岩升, 宋来君. 血管内介入栓塞治疗对后交通动脉瘤伴动眼神经麻痹患者脑损伤及神经功能恢复的影响[J]. 中华神经医学杂志, 2013,12(3):275-277.

[9] 刘建峰, 李辉, 张峰, 等. 神经介入联合显微神经外科手术治疗后循环动脉瘤破裂出血伴脑疝形成[J]. 中华神经医学杂志, 2014,13(9):939-943.

[10] 陈立英, 廖仁昊, 宋月平, 等. 急性脑梗死患者不同时机介入康复治疗的临床疗效及安全性比较[J]. 山西医药杂志, 2014,43(6):665-667.

1006-6586(2016)09-0118-01

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甄辉，硕士，高级工程师