骨科外来器械及植入物管理中存在的问题及对策

刘爱群　湖北省孝感市第一人民医院手术室　（孝感　432001）

骨科外来器械及植入物管理中存在的问题及对策

刘爱群湖北省孝感市第一人民医院手术室（孝感432001）

目的：加强外来器械及植入物管理，减少不良医疗事件发生。方法：找出外来器械及植入物管理中存在的问题，制定相应对策。结果：规范的管理大大减少了外来器械及植入物管理中存在的问题，提升了医疗质量。结论：加强对外来器械及植入物的管理，是医疗安全医疗质量的重要保证。

外来器械植入物管理

随着医学技术的发展，外来器械进入各家医院的类型及数量越来越多，这是对医院管理工作新的挑战。外来手术器械也称租赁器械，是指不由医院自行采购，而由器械商提供给医院手术室临时使用的手术器械，用以满足各类新型手术开展的需求［1］。植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间≥30天的可植入物品［2］。外来器械的特点：规格因人而异，品质复杂，专业性强，更新迅速，价格昂贵，很难相互代替，只能采用租赁方式用于骨科等植入性手术，各家医院临时租用，频繁流动。包括三大块：特殊器械，动力工具，植入物。

外来器械绝大部分属于第三类医疗器械，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制［3］。这类医疗器械，管理要求高，难度大。如出现管理缺失，就会增加手术感染的风险，延长手术时间，严重侵犯到病人的利益，增加医疗纠纷和医疗事故的发生率。目前，我国对外来器械及植入物的管理还没有明确的法律法规，为了使资源共享、减少卫生资源浪费的同时，，确保医院医疗安全，保证病人的合法权益，就必须规范外来器械及植入物管理。我院自2013年1月，在各相关科室的统一认识下，制定出一套完整的管理措施，经过3年多的实施，取得了良好的效果。

1.基本情况

本院是一所二级甲等综合医院，骨科年手术量2000余台，其中使用外来器械和植入物手术1200台左右。

2.存在问题

（1）供货商参差不齐，厂家多，手术内置材料和辅助材料的质量验收困难，材料价格随意性较大；（2）手术器械在各医院来回传递，无清洗和消毒灭菌的指导，超重、超大、难清洗，存在院内感染问题。（3）接收流程不规范，器械质量监督缺位，器械损坏多，有器械漏送、错送现象，送器械时间的随意性，上午送，下午手术。（4）一次性无菌物品及植入物未按规定要求储存、运送与保管，植入物配货错误植入物错送、漏送、植入物过期，包装已被打开，外包装盒污染。（5）外来器械及植入物包装不规范，灭菌质量不确定。（6）外来器械跟台人员中大部分未取得护士职业资格证书或未进行执业注册，有非法职业现象，且存在未参加医院感染管理、手术室管理相关知识与技能的培训，人员流动性大，对手术器械性能不熟悉等安全隐患。

3.对策

（1）建立外来器械及植入物准入制度，严把入口关，保证手术内置材料和辅助材料的质量，确保价格的合理性。医院成立外来器械领导小组，由分管院长召集使用外来器械和植入物的科室及医务科、护理部、财务科、器械科、手术室、消毒供应中心、院感科召开联席会议。通过会议讨论，医院最终选定10家资质好的供货商送货，所有外来器械及植入物供货商提供的产品必须是“湖北省高值医用耗材集中采购系统”公布的在有效期内的中标产品，而且证件齐全，所有复印件加盖经销公司公章，并由器械科核实证件的真实性与有效性，放器械科备查。送货者送货时必须复印该产品的中标信息，病人使用内置材料过程中出现的质量问题由供货商负全责，如钢板断裂等。

（2）加强人员培训，减少外来器械的损坏。定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法，了解骨折内固定的基本步棸，器械及工具的结构、原理、作用以及使用方法，外来器械的性能、保管和维护。

（3）加强手术科室的管理，明确职责，保证外来器械及植入物及时到位。手术室及手术科室分别留存一份供货商的联系电话，当临床需要使用外来器械或植入物的手术时，规定手术医生术前1天在电子手术申请单的备注栏，注明手术所需的外来器械或植入物的名称、品牌和型号，以及供货商的名称，手术申请单一式二份，由手术科主任确认后分别发至手术室、消毒供应中心。手术科主任通知供货商于术前一天下午三点前将器械及植入物送至消毒供应中心进行交接。对少数不能提前送达的外来器械，供货商与手术科主任、手术室及消毒供应中心提前沟通，说明原因及解决办法，消毒供应中心在器械送达后在交接本上注明情况，每半年总结一次，对出现问题较多的供货商提出建议，要求整改，记入第二年选择供货商的参考中。对急诊植入物手术发放急诊申请单，分别送至手术室和医务科，每月由医务科对急诊手术患者进行审核.

（4）规范接收流程，严格交接手续，避免错送漏送。消毒供应中心指派一名年资高的护士负责外来器械及植入物的交接，供货商提供每套器械里每件器械的名称及图片，制作成一张卡片，随器械进行交接。

（5）加强外来器械清洗灭菌管理，实现可追溯。①手术室严禁使用在本院外灭菌的手术器械。②消毒供应中心与手术室进行灭菌物品交接，交接物品名称及使用日期。生物监测合格后，方可开台手术。③对病人生命垂危或肢体残障等紧急手术，如有植入物，除放置爬行卡，必须随锅进行生物监测。灭菌结束后，爬行卡合格可做为提前放行的标志。同时将生物芽孢及压力灭菌实验结果记录送至检验科进行培养。紧急发放后，手术室护士需在手术护理记录单上书面说明发放原因，手术医生签字。

（6）把好跟台器械人员准入关，杜绝非法职业，做好手术室护士的业务培训，提高手术室护士的专业素质。器械供货商原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术室环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。对有代理公司跟台器械护士参加的手术，要求手术室护士应注意边看边学，与代理公司沟通，请其派出专业人员向手术室护士介绍该公司常用手术器械的结构、性能、主要用途、维保知识，之后要求护士们参加网上相关知识的学习，使护士们能够了解、熟悉外来器械手术相关知识，督导跟台器械护士做好手术配合工作，确保手术安全。

4.小结

外来器械和植入物的管理是一个不断完善的过程，科学的管理手段是提高护理质量和医疗安全的重要保证［4］。我院经过三年多对外来器械及植入物的规范管理，取得了良好的效果。外来器械及植入物的质量有了保证，断钢板、内植物感染等不良事件从2013年前的4/1000降至1/2000，错送漏送率从以前的15%降至3%左右，跟台人员非法职业从50%降至0。由于各医院的情况不同，对外来器械及植入物的管理流程有所不同，采取适合各自医院的管理方式，加强对外来器械及植入物的管理，能有效减少该类不良医疗事件的发生。

［1］黄立峰，毛雅琴，楼亚艳.外来器械的管理实践［J］.中华护理杂志，2010，45（2）：152-153.

［2］中华人民共和国卫生部.医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范［S］.2009-12-01.

［3］ 张智慧，曲亚杰，唐艳华，等.手术室外来器械管理［J］.中国伤残医学，2013，21（5）：346-346.

［4］尹东.医疗机构加强骨科植入物医疗器械不良事件监测工作的探讨［J］.中国药物警戒，2009，6（11）：680-681.

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