《人类食品现行良好操作规范和基于风险的危害分析及预防性控制措施》解读及应对措施研究

李彦蓉李　立王　欣陆奇能

（1.中国检验检疫科学研究院北京100176；2.深圳出入境检验检疫局）

《人类食品现行良好操作规范和基于风险的危害分析及预防性控制措施》解读及应对措施研究

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（1.中国检验检疫科学研究院北京100176；2.深圳出入境检验检疫局）

《人类食品现行良好操作规范和基于风险的危害分析及预防性控制措施》作为美国《食品安全现代化法》的第一批配套法规，也是其最核心的配套法规之一，它适用于绝大多数美国境内的食品，对我国输美食品企业具有重要影响。本文对该法规进行了解读，并对其影响和我国的应对措施进行分析讨论。

117法规；食品安全现代化法；食品安全

1　前言

2011年1月4日，美国总统奥巴马正式签署《食品安全现代化法》［1］（简称FSMA），推动了美国食品安全监管体系近七十年来最大的一次变革，引起了全世界的高度重视。美国作为全球第一大经济体，且作为当今世界上食品安全良好的国家之一，其食品安全新法规的出台，对美国乃至全球的进出口食品贸易都具有深远的影响。FSMA经美国国会批准，其具体实施需要更详细的规则，为此，美国食品药品监督管理局（FDA）在FSMA颁布后陆续制定了一系列配套文件，包括一些新增的行政性法规、对原法规的修订或补充，以及非强制性的指南。《人类食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施》［2，3］（简称117法规）是美国FDA颁布的第一批配套法规草案中适用于绝大多数美国境内食品的食品安全计划法规。本文就117法规进行了解读，并对117法规的影响及我国的应对措施进行了分析讨论，以期为我国食品安全制度建设和输美食品企业应对新法规提供支持和参考。

2　117法规分析

117法规是美国FDA为落实FSMA第一篇“提高食品安全问题的预防能力”第103节制定的配套行政法规，因其主要内容编入《美国联邦法规》（Code of Federal Regulation，CFR）第21章117部分，因此简称117法规。117法规的草案于2013年1月发布，经两次评议（共收到9300多条评议意见），最终法规于2015年9月17日正式发布。117法规是FSMA框架下出台的首个配套法规，为FSMA其他

2.1适用范围

117法规的适用范围包括所有由FDA监管、在美国销售的食品，包括进口食品和美国国内生产的食品。这些食品的生产、加工、包装及储存过程都必须满足117法规的要求，否则即属违禁行为。部分企业可豁免117法规的部分要求，如：水产品、果蔬汁企业，可豁免117法规的C部分和G部分要求，因为这些产品原先适用的法规（123法规、120法规）已经包含了类似要求；低酸罐装食品可豁免C部分和G部分要求，因为其适用的113法规已经包含类似要求，但豁免仅限于控制微生物危害方面的要求；另外，酒精饮料企业，仅从事密封包装食品储存的企业，年销售额小于50万美元的企业，初级农产品的包装、储存企业可豁免部分要求。

2.2过渡期

117法规针对不同规模的企业进行分级，并按照不同的过渡期进行合规要求。一般食品企业必须在2016年9月17日之前符合117法规的要求；全职员工少于500人的小型企业必须在2017年9月17日之前合规；销售额小于100万美元的极小型企业必须在2018年9月17日之前合规。

2.3主要要求

117法规是一个“兜底线”的法规，它不但修订了美国自1986年实施至今的《食品生产企业良好操作规范》——110法规，还增加了建立实施“预防性控制措施”的全新要求，为美国和输美食品企业树立了新的安全卫生基准。117法规的内容主要包括：总则、现行良好操作规范、危害分析和基于风险的预防性控制措施、简化要求、“符合条件的企业”豁免的撤销、针对必须建立并保存记录的要求、供应链计划等部分。

2.3.1A子部分-总则

该部分规定了117法规的适用范围、相关定义和豁免等内容。值得注意的是，该部分明确指出117法规是判断某食品是否发生“掺杂”的标准，而根据FSMA其他相关规定，进口商不得进口“掺杂”食品，且FDA有权对“掺杂”食品实施行政扣留，体现了117法规与FSMA其他规定的紧密衔接。

2.3.2B子部分-现行良好操作规范

117法规的B子部分内容是对FDA原110法规《现行良好操作规范》的升级和修订。《现行良好操作规范》自1986年沿用至今，内容相对成熟和完整，因此117法规对其的改动并不大。B部分与原110法规相比，最大的变化是增加了过敏原交叉接触的要求，并将企业人员教育培训的要求从原先的推荐性升级为强制性。

2.3.3C子部分-危害分析和基于风险的预防性控制措施

C子部分是117法规的核心内容，该部分要求企业建立、实施书面的食品安全计划，以危害分析为基础，针对需要控制的危害制定预防性控制措施。预防性控制措施可以在关键控制点（CCP）上应用，也可以在非CCP上应用。在适用的情况下，企业的预防性控制措施包括：过程控制措施、食品过敏原控制措施、卫生控制措施、供应链控制措施、召回计划、其他控制措施等。同时，企业的预防性控制措施必须建立监控、纠偏、验证等管理要素，与HACCP十分类似，但比HACCP更加灵活和全面（比如：预防性控制措施可在CCP以外的环节上实施，某些预防性控制措施无须科学确认；而HACCP要求对所有要素进行确认和验证。传统HACCP不考虑过敏原交叉接触、经济利益掺假等问题；而117要求关注这些危害。）

2.3.4D子部分-简化要求

该子部分为年销售额小于50万美元和“仅从事密封包装食品储存”的食品企业提供了符合117法规的简化要求。对于年销售额小于50万美元的企业，需要向FDA提供文件证明：①其符合享受简化要求的条件；②其已识别危害并实施控制和监控，或其处于有效的政府监管下。对于“仅从事密封包装食品储存”的食品企业，需要向FDA提供文件证明：①其已建立实施温度控制措施；②保证温度监控频率；③纠正温度失控的情况；④评估受影响食品。

2.3.5E子部分-“符合条件的企业”豁免的撤销

本子部分规定了2.3.4中简化要求资格的撤销及恢复程序。

2.3.6F子部分-针对必须建立并保存记录的要求

本子部分规定了预防性控制措施相关记录的要求，包括：保存原始记录、必须能体现过程、清晰、有限期2年等。在FDA要求检查时，企业必须立刻提供全部记录。

2.3.7G子部分-供应链计划

G子部分是117最终法规中增加的一个新章节。经过评议，FDA最终在117法规中保留了这些确保原辅料安全的内容，并将其从C部分——“预防性控制措施”中里剥离出来，编为独立的G部分。考虑到原辅料供应链的复杂性，FDA在制定法规时给予了供应商验证活动较大的弹性，允许供应链中的其他实体（原辅料接收企业和供应商之外的实体）实施供应商验证活动。因此，本部分的标题也由“供应商验证”改为了更符合法规内容和实际操作的“供应链计划”。G部分共有8个小节，分别对：建立实施供应链计划、通用要求、接收企业责任、批准供应商、确定验证活动、实施验证活动、现场审核、记录作出了详细规定。G部分明确规定原辅料接收企业需要完成“批准供应商、确定验证活动、实施验证活动”三个规定动作，并要求对存在“可导致严重伤害或死亡的危害”的原辅料至少每年一次实施现场审核。

2.4主要影响

虽然117法规并未要求企业主动向FDA提交材料证明其符合法规，但随着FDA大幅增加海外工厂检查频次，以及美国进口商对国外食品企业验证活动的逐步展开，117法规作为美方检查和验证的基本标准，是输美食品企业绕不过的一道“门槛”。

（1）企业食品安全管理体系亟需升级。

我国目前出口食品企业虽均已建立比较完备的食品安全管理体系，并有相当一部分企业建立实施了HACCP体系，但与117法规的要求相比，仍有一些方面需要补充完善。比如：对过敏原交叉接触的控制，对经济利益驱动掺假导致食品危害的控制，对原辅料供应商的批准、验证和现场审核等要求，目前我国食品企业都普遍欠缺。FDA也明确表示，HACCP体系和预防性控制措施存在着差异，不能直接套用HACCP体系来满足预防性控制措施的要求。因此，输美企业若未能及时完善管理体系，一旦FDA检查官或美国进口商在现场检查中发现企业存在不符合117法规的情况，企业将面临出口受阻的局面。

（2）企业管理成本显著上升。

输美食品企业为符合117法规的要求，一些企业需要对厂房、设备进行升级改造（比如：为不同过敏原产品设计不同的生产线），同时对管理人员和员工进行重新培训（和117法规匹配的标准课程为市场化运作，培训及人员认证均收取费用），或聘请咨询人员协助制定和验证有效的食品安全计划。据FDA测算，食品企业的平均运营成本将上升20%。

（3）现场检查压力增大。

如前文所述，117法规树立了美国对食品企业安全卫生的基本要求。因此，FSMA的其他配套法规和规定：如国外供应商验证计划（详见FSVP法规的解读）、FDA官方增加海外检查、以及实施行政扣留，都将117法规作为标准和依据，117法规的出台将使输美食品企业面临官方和进口商的双重检查压力。目前FDA每年来华检查的频次在不断增加，2016年预计检查约200家企业以上，而供应商验证计划法规（FSVP）实施后，进口商将对我国输美食品企业实施至少每年一次的现场审核（如果进口商认为其进口的食品存在可能造成严重伤害或死亡的危害），预计我国输美食品和饲料企业每年接受的现场审核将接近10000次（根据FDA网站数据，2014年中国对其注册的食品和饲料企业为10180家），是官方检查的25倍，而这些检查的基本标准即为117法规和507法规（饲料预防性控制措施法规，详见507法规的研究报告）。

3　我国应对美国117法规的下一步工作建议

（1）加快宣贯培训。

由于117法规已为最终法规，应尽快组织专家对117法规进行宣讲，帮助输美企业理解、掌握法规条款的要求，尽快准备合规工作，避免出口受阻。同时与美方开展合作，引进标准课程，解决输美企业建立实施预防性控制措施的人员资质问题。

（2）发布专项指南。

我国现行的《出口食品生产企业安全卫生要求》《食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和《危害分析与关键控制点（HACCP）体系—食品生产企业通用要求》（GB/T 27341）与117法规存在一定差距，建议组织专家开展117法规与我国现行标准的比对工作，通过系统梳理，制定发布专项指南，帮助输美企业查漏补缺，通过对原有食品安全管理体系的补充完善来实现对117法规的合规。

（3）完善法规标准。

如上所述，我国现行食品企业安全卫生标准与117法规存在一定差距。我国《输华食品进口商对境外企业审核检查管理办法》以附件指南的形式借鉴了117法规作为审核依据，不失为一种好的思路。但从长远看，进出口食品安全监管部门应与食品安全标准制定部门沟通合作，逐步完善我国相关法规标准，弥合内外标准“缺口”，避免进口标准高于国内标准的现象，引发外方评议和反对。117法规作为一个“兜底线”的法规，其科学性和先进性对我国完善食品企业安全卫生标准具有重要的参考价值，借鉴117法规完善我国法规标准也是中美开展体系互认等工作的基础。

4　结语

美国食品安全现代化法对世界食品安全及贸易具有深远的影响，117法规是法案中最重要的配套法规之一，同时也是最早面临合规的配套法规。117法规的新内容、新要求既与我国的输美食品贸易密切相关，也是我国食品安全法律法规不断完善可借鉴、参考的世界先进法规，对其研究和应对都具有重要的指导意义。同时，117法规对我国输美食品企业的具体影响还需根据企业的不同现状具体分析，对其的应对措施也需有所侧重。因此，在实际应对过程中还需要进一步的分析和研究。

［1］US FDA Food Safety Modernization Action.［EB/OL］.

［2］Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food（Proposed Rules）.Federal Register Volume 78，Number 11，2013.

［3］Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food.Federal Register Volume 78，Number 54，2013.

［4］顾绍平，鲁超，孔繁明.美国良好操作规范和HACCP法规最新进展研究—美国食品安全现代化法对食品企业要求的变化［J］.食品安全导刊，2014，5：70-72.

Interpret and the Countermeasure Research of Current Good Manufacturing Practice，Hazard Analysis，and Risk-Based Preventive Controls for Human Food Regulation of FSMA

LI Yanrong1，LI Li1，WANG Xin1，LU Qineng2*

（1.Chinese Academy of Inspection and Quarantine，Beijing，100176；2.Shenzhen Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau）

As the first batch regulations of the FDA Food Safety Modernization Act，The Current Good Manufacturing Practice，Hazard Analysis，and Risk-based Preventive Controls for Human Food regulation is one of the most core supporting regulations.Part 117 regulations applied to most of the food in the United States，and had important effects on the export food companies in china.In this article，the Part 117 regulations were interpreted，its influences were analyzed and the countermeasures of china were discussed.

Part 117；FSMA；Food Safety

D97

E-mail：liyr@caiq.gov.cn；*通讯作者E-mail：gamermint@126.com

科技部国家重点研发计划项目（2016YFD0401105）

2016-07-21配套法规的出台和实施奠定了基础［4］。