辽宁省药品批发企业GSP认证检查缺陷项目分析

杨牧，由东，李乐

（辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳110003）

辽宁省药品批发企业GSP认证检查缺陷项目分析

杨牧，由东，李乐

（辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳110003）

目的分析药品批发企业《药品经营质量管理规范》（简称GSP）认证现场检查结果，指出常见问题，为今后制订有针对性的监管措施提供技术参考。方法统计辽宁省215家药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目，并分析存在的主要问题。结果共发现缺陷项目1 596项，其中主要缺陷28项，一般缺陷1 568项。缺陷比例较高的项目为设施与设备、人员与培训、储存与养护、质量管理体系文件。结论通过分析药品批发企业在实施GSP过程中存在的问题，可为进一步巩固GSP认证的阶段性效果、保障药品在流通环节的质量、促进企业的健康发展提供参考。

药品经营企业；药品经营质量管理规范；缺陷项目；改进措施

2013年1月22日，卫生部发布了《药品经营质量管理规范》［1］（卫生部令第90号，以下简称GSP），自2013年6月1日起正式施行。笔者汇总了辽宁省目前已完成GSP认证现场检查工作的215家药品批发企业的相关资料，并分析了检查中发现的缺陷项目，现报道如下。

1　规范要求

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》［2］于2014年2月25日正式颁布，其作为GSP规范的配套文件，是药品GSP认证现场检查的评定标准。其中，规定批发企业检查项目共258项，包括严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

2　现场检查发现的缺陷项目

在对215家批发企业进行的GSP认证现场检查中，共发现缺陷项目1 596项，其中28项为主要缺陷，1 568项为一般缺陷。

28项主要缺陷中，所占比例较高的项为设施与设备（占21.43%）、人员与培训（占17.86%）和储存与养护（占14.28%）。1 568项一般缺陷中，所占比例较高的项为设施与设备（占19.22%）、储存与养护（占14.41%）、质量管理体系文件（占12.44%）和人员与培训（占12.31%）。

3　缺陷项目的具体表现与分析

3.1主要缺陷

3.1.1设施与设备

设施、设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障，GSP强化了硬件管理，特别是高风险冷链产品的硬件管理［3］。现场检查发现的主要缺陷集中体现在3个方面：一是冷库面积与企业经营规模不相适应，造成了个别冷链产品存放在阴凉库的情况，使储存过程中的药品存在极大的质量风险；二是常温库或阴凉库未配备空调设备，或空调设备无法正常启动，造成因储存环境缺失而导致的药品质量风险；三是未按GSP的规定配备足够的温、湿度监测探头，个别企业仓库面积上万平方米，却仅配备17个探头，使库房温、湿度监测活动流于形式，不能实时反映出库房温、湿度的状况，给药品储存中的质量带来很大风险［4］。

3.1.2人员与培训

人员的专业素质直接关系到实施GSP的成效，也是衡量企业经营管理水平和发展潜力的重要指标。GSP对药品批发企业涉及质量管理相关岗位人员的学历、专业、从业资格和接受培训、培训效果等方面均作出了具体规定［5-6］。现场检查发现的主要缺陷集中体现在2个方面：一是关键人员（如质量部门负责人）未在职在岗；二是部分岗位人员不能正确理解并履行职责。人员方面的缺陷会直接导致质量管理体系活动缺失，会给流通领域中的药品质量带来极大风险。

3.1.3储存与养护

药品经营企业应根据药品的质量特性对药品进行合理储存，通过采取有效的技术调控措施及管理手段，确保所经营药品的质量，防止储存过程中的不规范操作对药品质量造成影响［7］。现场检查发现的主要缺陷集中体现在2个方面：一是未按包装标示的温度要求储存药品，个别企业出现将冷链药品存放在阴凉库内的情况，部分企业出现一段时间内阴凉库温度大幅度超标的情况，给储存药品带来极大的质量风险；二是养护人员未对库房的温度进行有效地监测和调控，任由库房温度大幅度超标，导致了药品质量风险。

3.2一般缺陷

3.2.1设施与设备

库房的规模及条件应满足药品合理、安全储存的要求，便于开展储存作业，配备必要的设施、设备，并对设施、设备进行检查、清洁和维护，同时建立相应的记录和档案［8］。现场检查发现的一般缺陷集中体现在3个方面：一是库房内部环境不规范，不便于开展储存作业，部分企业存在顶棚或墙皮脱落现象，或存在地面不平整、门窗结构不严密的情况，这些都会给储存药品带来质量风险隐患；二是未按GSP的要求配置必要的设施设备，部分企业个别库房未设置挡鼠板及防潮、通风、防虫、遮光设备，会使储存药品存在质量风险；三是未对个别设施、设备进行定期检查，或对设施、设备进行检查后未建立相应的记录和档案，部分企业未对运输车进行检查和维护，或未对空调进行检查和维护，或未建立除湿机的检查、清洁和维护记录。

3.2.2储存与养护

药品经营企业应按照确保质量、科学分类、安全准确的原则，根据药品特性进行合理储存，并采取科学、合理、经济、有效的方法，对药品储存质量进行定期检查、保养和维护，达到有效防止药品质量变异和确保药品质量的目的［9-10］。现场检查发现的一般缺陷集中体现在3个方面：一是防护措施不完善，缺少必要的遮光、通风或防虫防鼠措施，特别是对于乳酸氧氟沙星注射液等需遮光保存的药品，大部分企业未采取遮光措施；二是未按养护计划对药品质量状况进行养护和记录，部分企业存在计算机系统不能自动生成养护计划的情况，或养护人员未按要求对在库产品进行有效养护，个别药品还存在外包装破损、挤压的情况，或未按养护计划的要求对上述药品进行重点养护，或缺少个别品种的养护记录或记录内容不全；三是未定期汇总、分析养护信息，很大一部分企业对养护信息进行了汇总，但未进行分析，未发挥养护信息对经营活动调整的支撑作用，还有部分企业养护信息分析内容不全，如缺少库房温、湿度情况的分析等。

3.2.3质量管理体系文件

质量管理体系文件是企业实施各项管理、开展业务经营活动的基本守则，企业的质量管理是通过对企业各项活动的过程进行规范化管理来实现的。现场检查发现的一般缺陷集中体现在3个方面：一是个别文件或记录缺少文件编码，大部分企业重视文件编码而忽视记录编码，出现首营企业审批表等记录无文件编码的情况，部分企业重视制度文件编码而忽视报告类文件编码，出现保温箱满载验证报告等验证文件无文件编码的情况；二是未及时审核和修订文件，造成现有文件与实际操作不一致，部分企业未根据验证结果修订冷链管理相关操作规程，或未根据GSP或国家食品药品监督管理总局下发的药品流通相关规定来修订本企业的制度文件；三是个别岗位缺少必要的管理文件，使质量管理体系文件流于形式，未起到规范经营管理活动的作用，部分企业未将文件发放至收货、验收等岗位，部分企业的经营管理活动缺少相应文件的支持，如企业实际操作中由质量部授权信息员录入计算机系统基础数据，但无相关的文件规定。

3.2.4人员与培训

企业应制订并实施完整的培训计划，使岗位人员能正确履职并规范操作，培训过程应形成相应的记录和档案，使培训活动具有可追溯性；对直接接触药品的岗位人员还应定期进行健康检查，最大程度地规避药品被污染的风险。现场检查发现的一般缺陷集中体现在3个方面：一是培训内容不全，多数企业重视法律法规的培训而忽视具体操作方面的培训（如缺少计算机系统操作方面的培训），部分企业重视通用制度文件的培训而忽视自身经营品种相关的特性培训（如缺少含特殊药品复方制剂管理方面的培训），个别企业重视全部员工定期培训而忽视个别岗位的岗前培训（如信息助理上岗前未对质量管理制度、岗位操作规程进行培训）；二是培训档案不规范，出现验收员等个别岗位人员培训记录不全的情况，使培训过程无法进行追溯；三是健康档案内容不完整，部分企业缺少收货员等岗位人员的健康档案，部分企业未对验收员进行色盲检查，可能造成验收活动失误而导致的药品经营质量风险。

4　改进措施建议

GSP认证的实施，使大部分药品经营企业的管理水平得到了提升，特别是企业经营药品渠道管控、药品储运温、湿度等硬件设施条件的保证有了很大提高［11-12］。

在辽宁省的GSP认证检查工作中，发现缺陷比例较高的方面为设施与设备、人员与培训、储存与养护、质量管理体系文件等。对于设施、设备方面的缺陷，企业在满足硬件条件要求的同时，应加强维护方面的检查，并留有相应的记录与档案；对于人员与培训方面的缺陷，企业应加强人员实际操作培训并保证法律法规得以有效执行；对于储存与养护方面的缺陷，企业应依据药品的特性合理储存、做好养护计划；对于质量管理体系文件方面的缺陷，企业应采取上下联动的方式制订可操作性强及与企业经营实际相符合的文件。针对上述缺陷，企业应加强全员参与GSP的意识，进一步提升购、销、存各环节的管理，从而全面提升企业的经营管理水平。同时，为进一步巩固GSP的认证成效，有关部门应强化认证后的跟踪检查和飞行检查［13-15］，重点加强对经营企业药品购销渠道的监管及药品储运温、湿度的管控，从而保证药品经营企业质量管理水平不断提高。

［1］国家卫生部.药品经营质量管理规范［Z］.卫生部令第90号，2013.

［2］国家食品药品监督管理总局.药品经营质量管理规范现场检查指导原则［Z］.食药监药化监〔2014〕20号，2014.

［3］曾祥卫，颜红，苏永梅，等.广东省新版GSP认证现场检查情况分析［J］.今日药学，2015，25（10）：741-744.

［4］陈洪忠，冉大强，林晓明，等.山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析［J］.中国药事，2015，29（5）：462-465.

［5］孙桂杰.加强药品经营企业GSP认证后监管的问题与对策［J］.中国药物经济学，2014（6）：19-20.

［6］张慧，黄世福，魏骅.安徽省药品经营企业实施新修订GSP的思考［J］.安徽医药，2013，17（12）：2 183-2 185.

［7］付闪雷.紧密结合北京实际积极推进新版GSP实施［J］.首都医药，2013（13）：55.

［8］韩莹，许丹.2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析［J］.药学研究，2014，33（2）：121-124.

［9］周耀平，梁玉堂，王亚莉.对我国GSP标准与世界卫生组织推荐的GDP标准的比较与分析［J］.中国药事，2010，24（4）：334-337.

［10］董凤欣.《药品经营质量管理规范》认证后药品经营企业管理中存在的问题［J］.中国药物经济学，2014（9）：188-189.

［11］孙大中，张月华.浅谈新版GSP认证后药品质量管理工作存在的问题［J］.北方药学，2015，12（2）：145.

［12］简英，万军.药品经营企业首营审核中常见问题的探讨［J］.中国当代医药，2011，18（4）：124.

［13］向勇.质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用［J］.首都医药，2010（18）：15-18.

［14］方文东.药企GSP认证后质量管理存在的问题和监管对策［J］.海峡药学，2011，23（9）：232-233.

［15］孙淑琴，马晓华，杨晓艳.加强药品经营企业GSP认证后监管的思考［J］.中国药事，2009，23（8）：743-744.

Analysis of Defective Items Detected by GSP Certification in Drug Wholesale Enterprises

Yang Mu，You Dong，Li Le
（Liaoning Center for Certification of Drug，Shenyang，Liaoning，China 110003）

ObjectiveTo analyze the on-site inspection results of under the GSP Certification for wholesale drug enterprises，and to pointed out the common problems and provide technical references for the further development of targeted regulatory measures.M ethods The defective items which were found in the on-site inspection of 215 factory-times were collected in order to analyze the main problems of GSP quality system in the wholesale drug enterprises.ResultsThe total defective items were found in 1 596 items，of which 28 were the main defects and 1 568 were the general defects.There were high proportion of defects in facility and equipment，personnel and training，storage and maintenance，quality management system documents.ConclusionThe defective items under the GSP Certification are analyzed，so as to provide reference for consolidation stage effect and guarantee the quality of the drugs in supply as well as the healthy development of the enterprise.

drug wholesale enterprises；GSP；defective items；improvement measures

R954

A

1006-4931（2016）12-0013-03

杨牧（1984-），男，博士研究生，研究方向为药学，（电子信箱）yangmu_831@163.com。

（2016-01-10；

2016-02-08）