肺泰胶囊辅助治疗肺结核的研究进展

姚岚 范琳



·专论·

肺泰胶囊辅助治疗肺结核的研究进展

姚岚 范琳

中药是中国传统医学的重要组成部分，也是辅助治疗结核病的重要方法之一。肺泰胶囊无需煎熬，服用方便，且不良反应小、疗效确切，在临床中已得到广泛的应用。在多项临床试验中，证实肺泰胶囊在初治、复治及耐药肺结核的治疗中能辅助西药化疗，在改善症状、减轻不良反应、促进病灶吸收等方面发挥作用，具有一定的临床价值。

肺泰胶囊； 结核，肺； 辅助治疗

肺结核属于中医“肺痨”范畴。《医学正传·劳极》确立了杀虫和补虚的两大治疗原则：“一则杀其虫，以绝其根本，一则补其虚，以复其真元。”从古至今，我国传统医学积累下了许多治疗肺结核的经典方剂，均遵循扶正祛邪、清肺化瘀、辨证施治的原则。中西医结合治疗可提高患者免疫力、减轻不良反应、降低化疗药物对患者胃肠道、肝肾功能的损伤，具有临床应用价值[1]。肺泰胶囊服用方便、不良反应小、疗效确切，在临床中已得到广泛的应用。多年来在临床试验中，发现肺泰胶囊能够改善症状、提高痰菌阴转率、缩短空洞闭合时间，对肺结核有很好的辅助治疗效果。

肺泰胶囊中药成分的作用机制分析

肺泰胶囊成分包括苦荬菜、黄芩、北沙参、瓜蒌、太子参、百部、枇杷叶、川贝母、白芨九味中药。白芨有清热化痰，润肺杀虫功效[2]。苦荬菜具有解热、抗炎、保肝、抗病毒的作用[3]；白芨、百部还具有抑制、杀灭结核分枝杆菌的作用[4-5]；黄芩、北沙参、太子参具有免疫促进和增强巨噬细胞吞噬功能的作用[6-8]。肺泰胶囊可与抗结核化疗药物联合使用，用于继发性肺结核的治疗，后者属痰热兼阴虚症。

肺泰胶囊对初治肺结核的疗效

初治涂阳肺结核在未经治疗前对患者家人和周围人具有很大的威胁。虽然标准的抗结核药物治疗方案有很高的治愈率，但进一步缩短痰菌阴转时间、提高痰菌阴转率是临床治疗追求的目标，对控制结核病的传播很有帮助。

范琳等[9]采用前瞻性对照研究，对2006年6月至2007年6月期间符合入选标准的初治涂阳肺结核120例患者分为治疗组与对照组，治疗组采用标准化疗方案联合肺泰胶囊治疗,对照组单用标准化疗方案。治疗组在疗程2个月末、6个月末的疗效指数高于对照组，t值分别为2.13、2.32,P值均<0.05；治疗组患者胸片所显示的病灶吸收率、6个月末的空洞闭合率及痰菌阴转率均高于对照组,P值均<0.05。口服肺泰胶囊的不良反应发生率仅为5.3%(3/57)，3例患者出现轻度胃部不适，未停药继续治疗，上述症状均自行缓解。研究中发现，肺泰胶囊与抗结核化疗药物联合使用具有抑制结核分枝杆菌生长、促进病灶吸收、缓解全身结核中毒症状的作用，且无明显长期毒性，服用安全。

李孝东等[10]对110例涂阳肺结核患者给予短程化疗，治疗组52例加服肺泰胶囊3个月，2个月末痰菌阴转50例(96.2%)；对照组58例，阴转49例(84.48%)。 6个月末治疗组病灶明显吸收40例(明显吸收好转率76.92%)；对照组明显吸收33例(占56.89%)，两组间差异有统计学意义。停药后随访5年，治疗组52例中2例意外死亡，1例复发(复发率2%)；对照组58例，5年内停药后复发5例(复发率8.62%)。该实验发现，肺泰胶囊能较好地促进肺内结核病灶吸收，有利于肺结核患者症状与体征的好转，对治愈肺结核患者有较好的辅助作用。

张彦峰等[11]对全国不同地域的385例初治继发性肺结核患者采用随机、单盲、平行对照、多中心临床试验,观察其安全性及有效性。试验组和对照组均采用2H-R-E-Z/4H-R化疗方案治疗,试验组在化疗方案的基础上加用肺泰胶囊治疗。结果痰菌涂片阴转率两组比较差异无统计学意义，X线疗效评价、中医证候疗效评价、生活质量评价及不良反应评价,两组比较差异均有统计学意义(P<0.05或0.01),治疗组优于对照组；药物依从性分析,两组比较差异无统计学意义。该研究通过应用肺泰胶囊联合抗结核化疗药物治疗初治继发性肺结核患者阴虚火旺证，其疗效显著，能有效地减轻抗结核化疗药物的不良反应、促进空洞闭合、痰菌阴转、改善症状及提高生活质量,从而明显地提高患者的治愈率,降低患者的复发率和耐药率。

肺泰胶囊对复治肺结核的疗效

复治肺结核的疗程较初治肺结核长，至少8个月，不少患者因为病灶吸收慢、不良反应等原因可能延长至1年甚至更久。所以提高复治肺结核患者的病灶吸收率、痰菌阴转率及空洞闭合率，能使患者对方案的依从性更好，从而提高治愈率，预防进展为耐药结核病。

在一项研究中，复治肺结核患者124例被随机分为两组。对照组给予常规抗结核化疗,治疗组在此基础上加服肺泰胶囊辅助治疗。结果治疗组总有效率为95.00%,高于对照组的78.95%；治疗组症状改善程度、病灶吸收速率、痰菌阴转率及空洞闭合率均高于对照组[12]。

张叶娜等[13]对复治涂阳肺结核患者共104例进行研究。治疗组及对照组均采用2H-R-Z-E-S/6H-R-E标准复治化疗方案，治疗组在此基础上联合应用全疗程的肺泰胶囊。治疗组在治疗8个月末时病灶显著吸收率及空洞闭合率均高于对照组，且差异有统计学意义(P<0.05)。

高孟秋等[14]采用随机、单盲、多中心的临床研究方法,对258例复治患者以肺泰胶囊辅助化疗治疗肺结核并进行疗效及安全性观察。治疗结束时含中药肺泰胶囊的试验组其病灶吸收显效率明显高于对照组，提示该中药制剂有促进病灶吸收的作用；试验组在化疗强化期结束时痰涂片阴转率高于对照组，提示肺泰胶囊有加快痰菌阴转的作用；另在疗程结束时显示试验组免疫指标 CD3+、 CD4+T淋巴细胞、 CD4+/CD8+T淋巴细胞比值较对照组有明显增高，提示试验组患者的免疫功能在治疗后可得到明显提高。试验过程中未发现因肺泰胶囊引起的不良反应。

肺泰胶囊对耐药肺结核的疗效

据《全国结核病耐药性基线调查报告(2007—2008)》[15]统计，肺结核的总耐药率为39.12%，初治涂阳肺结核总耐药率为35.16%，复治涂阳中的总耐药率高达55.17%。耐药结核病一直是治疗的难点，为此有不少作者进行了中西药联合治疗耐药性肺结核的探索。

赵晓虎[16]将98例耐药肺结核患者随机分为对照组和观察组，各49例。对照组采用常规西药治疗，观察组在对照组用药的基础上加服肺泰胶囊。治疗1年后，观察组总有效率为77.55%，明显高于对照组的63.27%(P<0.05)；治疗3个月和1年时，观察组的肺空洞关闭情况优于对照组，痰菌阴转率也高于对照组(P<0.05)；两组患者不良反应发生率相当(P>0.05)。

李庆安等[17]将82例耐药肺结核患者随机分为两组。对照组给予常规西药治疗,实验组在对照组治疗方案的基础上给予肺泰胶囊治疗。实验组患者经过治疗后,其总有效率为92.68%(38/41)；对照组总有效率为73.17%(30/41)，效果明显优于对照组(P<0.05)。作者认为使用肺泰胶囊联合西药治疗耐药性肺结核具有更好的临床应用价值。

陈春林等[18]将耐药肺结核患者作为治疗的研究对象，共收集90例。随机分为两组，每组各45例患者。观察组患者采用肺泰胶囊联合西药治疗，对照组患者仅采用西药治疗，观察两组患者的治疗效果。结果两组患者接受治疗后临床症状均有不同程度的改变，而观察组的总有效率为91.11%，对照组的总有效率为73.33%，两组患者对比差异具有统计学意义(P<0.05)。作者认为采取肺泰胶囊与抗结核药物联合的方式治疗耐药肺结核患者，具有较好的治疗效果和临床应用价值。

肺泰胶囊还能和母牛分枝杆菌菌苗联合应用治疗初治老年肺结核，即在常规2H-R-E-Z/4H-R方案的基础上加用上述两药。结果显示，治疗6个月后治疗组痰菌阴转率和空洞愈合率均明显高于对照组(P<0.05)；治疗后治疗组CD3+、CD4+、CD8+T 细胞水平及 CD4+/CD8+比值与对照组比较，差异均有统计学意义。提示肺泰胶囊联合母牛分枝杆菌菌苗可明显提高老年肺结核患者的免疫功能[19]。

在肺结核的防治中，中医药辅助治疗肺结核的关键还在于中药的抗结核分枝杆菌及对患者机体的调理作用[20]。上述的临床实验证实，肺泰胶囊对初治、复治和耐药性肺结核均有很好的辅助治疗效果，能改善症状、提高痰菌阴转率、促进空洞闭合，且服用方便，免去了汤药耗时的熬制过程，不良反应轻微，可在临床上推广使用。然而，肺泰胶囊对肺结核辅助治疗的长期疗效随访的资料仍然较少，今后可给予进一步研究证实。

[1] 丘海先. 中医药治疗肺结核研究进展. 亚太传统医药, 2015, 11(12): 3684-3685.

[2] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：200年版一部. 北京：化学工业出版社，2000：76．

[3] 王晓飞, 王晓静. 中华苦荬菜研究进展. 齐鲁药事, 2006, 25(4): 238-239.

[4] 王本祥．现代中药药理学. 天津：天津科学技术出版社, 1997：802.

[5] 周秋丽，王涛，王本祥．现代中药药理与临床. 天津:天津科技翻译出版公司, 2004:579.

[6] 屠鹏飞,徐国均,徐铬珊,等．沙参荠尼的本草考证．中国中药杂志，1991，16(4)：200-201．

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[8] 瞿佐发．黄芩的药理作用及临床应用．时珍国医国药，2002，13(5)：316-317．

[9] 范琳,史祥,桂徐蔚,等. 肺泰胶囊辅助治疗初治涂阳肺结核的疗效及安全性研究. 中国防痨杂志,2010,32(8):452-455.

[10] 李孝东,周宏宇,李志伟,等. 肺结核短程化疗加服肺泰胶囊疗效观察. 临床肺科杂志,2012,17(11):2040-2041.

[11] 张彦峰,刘洋,张辉,等. 中西医结合治疗385例初治继发性肺结核阴虚火旺证临床观察. 中国中医急症,2013,22(9):1466-1468.

[12] 罗华亮. 肺泰胶囊辅助治疗复治肺结核临床观察. 中国中医急症,2013, 22(6):954，964.

[13] 张叶娜,高春荣,王光明. 肺泰胶囊辅助治疗复治涂阳肺结核52例. 中国中医药科技,2012,19(1):84-85.

[14] 高孟秋,朱莉贞,苑松林,等. 中药肺泰胶囊辅助治疗复治肺结核的近期疗效及安全性观察. 中华结核和呼吸杂志,2006,29(2):134-136.

[15] 中华人民共和国卫生部.全国结核病耐药性基线调查报告(2007—2008).北京:人民卫生出版社,2009.

[16] 赵晓虎.肺泰胶囊联合常规西药治疗耐药性肺结核49例.中国药业,2014,23(24):122-124.

[17] 李庆安,肖清华,杨芬，等.肺泰胶囊与西药联合治疗耐药性肺结核的临床效果观察. 安徽医药,2012,16(10):1504-1505.

[18] 陈春林,陈希,黄佳.肺泰胶囊与西药联合治疗耐药性肺结核的临床效果.医学信息,2015, 28(23):209-210.

[19] 魏兰,李玉琢,秦学博,等. 肺泰胶囊联合母牛分枝杆菌对老年肺结核患者免疫功能的影响. 国际中医中药杂志, 2015，37(4):303-306.

[20] 郑莉,孙昕,刘恩顺. 中医药辅助治疗肺结核的临床研究现状. 医学综述，2013,19(12)：2199-2201.

(本文编辑：薛爱华)

Progress of the Feitai capsule in adjunctive therapy of pulmonary tuberculosis

YAOLan,FANLin.

ClinicandResearchCenterofTuberculosis,ShanghaiPulmonaryHospital，Shanghai200433，China

FANLin,Email:fanlinsj@163.com

Traditional Chinese herbal drug is an important component of traditional Chinese medicine and the adjunctive therapy of tuberculosis. Feitai capsule is convenient to take. It has been used in clinic widely for its few side effects and definite effect. In many clinical trials, Feitai capsule has been proved to be an adjunctive therapy in addition to Western medicine in new, retreated and drug resistant pulmonary tuberculosis. It can improve symptoms, reduce the adverse reaction and promote lesion absorption, and it has certain clinical value.

Feitai capsule; Tuberculosis，pulmonary; Adjunctive therapy

10.3969/j.issn.1000-6621.2016.01.005

200433 同济大学附属上海市肺科医院 结核病临床研究中心

范琳，Email：fanlinsj@163.com

2015-11-11)