闭环管理对提高医疗器械采购监管的有效性分析

孔晗

【摘 要】医疗器械对于当今疾病的预防诊断是不可或缺的手段，但同时由于监管不力也带来一些安全隐患，因此需要确保人群的安全健康以及改善医疗环境，基于医疗安全的迫切需求必须对医疗器械进行相应的监管。

【关键词】闭环管理；医疗器械；采购监管；分析

医院物资尤其是医疗器械方面的采购逐渐增加，随着我国医疗事业发展和深化改革，做好医疗器械采购方面的管理是降低医疗支出，提高相应经济效益的一项重要方法。

一、当今医疗器械采购监管存在的问题

1.医疗器械存在的不良事件

医疗器械不良事件时有发生，例如，酰胺水凝胶不良事件等，给人们带来了严重的健康损害。针对医疗器械的不良事件，国际上都采用了严格的医疗器械监管体系，而我国虽然较之以前有大幅度水平的提高医疗器械监管力度，但由于我国国情复杂、人口众多，因而与国际水平尚存在较大的差距，医疗器械监管仍存在制度体系不够完善，监管不到位等情况。

2.医疗器械监管和法律存在一定的冲突

自从医疗器械监管体制颁布了相关法令以来，对保障人们的生命安全作出了积极有效的贡献。但是，随着市场的发展和医疗快速前进，现有制度已难以满足现状。医疗器械监管法规在执行中往往不切实际，执行难度大，尤其在基层医院经常碰到处罚监管不到位的情况。和药品管理行业相比，医疗器械管理条例文本单一，在实际的执法监督中受到了严重的制约。

3.医疗器械的采购成本较高，过程控制欠缺

当今大多数医院的制度是通过设备科执行采购，操作过程往往是科室凭借经验判断，而工程技术人员无法在具体采购途中拿出决定性的策略依据。诸多主客观因素都可能导致医院的采购成本增加。某些医院不顾自身实际，盲目引进导致重复添加，增加了相应的耗费。而另外一些医生护士由于结构性知识的缺乏导致医疗设备在医院方难以正常使用，往往需要很长的时间摸索，甚至经过长时间探索也没有实现深度的开发和利用。

4.技术监管人员力量不够

首先体现在人员的配备严重不足。近期我国加大了医疗器械管理的投入，但人员相对较少，技术滞后监管不到位，使得日常的监管监督难以展开。当前医疗器械市场具有某些特殊性而无法一一送检，此外，某些器械检测的时间和费用都过高。其次，尽管医疗器械加大了宣传力度，但从业人员的法律意识比较淡薄，在实际使用医疗器械的过程中，违法行为时有发生。尤其在农村医疗机构对于器械的不重视、不熟悉的现象非常严重。

二、提高医疗器械采购监管的对策

传统上的管理基本上属于开放式管理，也即在系统中没有加入相应的反馈，系统只存在开始端对末端的影响和相应的作用，而没有末端对开始端的影响。随着当今科技信息的发展，控制理论逐步应用到医疗系统中，在系统中加入反馈环节从而使得末端对视的那影响和作用就反馈性，从而形成了闭环管理系统。为了加强经常务资采购过程中的监督，采用管理的闭环管理理念。

1.横向的物资采购管理闭环系统

横向的物资管理采购系统，将物资采购过程经常性的工作比如采购项目的计划，日常编制信息汇总等都统一纳入闭环管理。始终要把维护人民生命安全和健康作为首要任务，应该提高医疗器械经营的法律意识和责任追究制，加强上市后不良事件监管，及时上报反馈情况，避免事态恶化。此外，应该针对医疗器械的采购养护环节进行相应的跟踪记录和反馈制度。鼓励患者和家属对于不良事件进行反映和投诉，有效降低不良事件的发生。

医疗器械的使用是监管的重要组成部分。生产经营环节应该做到有效期限，有效监管，在此环节若有放松将导致前后期的工作均无意义。而在我国的现行法律法规中在使用的环节往往非常缺失，应该将使用管理制度与产品有机结合。

2.纵向的贯穿性控制物资采购闭环管理系统

贯穿性控制物质采购闭环管理系统，则是将采购环节到此流程，包括询价招标，验收货以及实际使用的反馈信息网络管理中。医院设备科的主要负责人应该充分熟悉国家关于医疗器械法规方面的设置，充分了解本单位的实际情况，制定合适的采购计划维护本地的方便的，进行不同制度的进货验收存储使用跟踪，以及不良事件监测等系列规章制度，定期组织涉及医疗器械人员的培训，必须做到持持正上岗。对于较高风险的医疗器械使用人员应该进行专业人才引进，明确相应人员的执业资格，加大相关培训，提高整体水平和素质。应该结合实际情况采用多种途径的宣传方式，例如，通过网络电视等大力宣传法律法规，开通与观众与群众互动的热线等，定期对医疗人员进行培训，提高相应的素质和管理水平。

3.实施正反馈的闭环管理的流程控制系统

从反馈闭环管理的系统的基本原理看，相应的检查处理环节是闭环管理中发挥作用的关键部分，如果缺失了检查处理环节，闭环也就失去响应，起不到正反馈作用。相应的监管部门应该在早期介入临床试验，尤其是具有高风险的某些临床试验应该排除前期所存在的不安全性，对于收益风险比较差的产品应该予以加大力度排查。而对于安全性较高的资料应该予以资质上的独立医学伦理审查，各委员会应该做好协调统一规划。针对医疗规范器械的审批，应该完善分类管理制度，对于命名的规则和注册方面的管理应该制定完善化的制度标准，理顺相应的关系，杜绝多源头的管理。

三、结语

该系统是以管理理论为基础，通过重视监督分析和改进完善的功能所建立的系统。监察部将采购管理的构成环节均纳入管理和控制中，通过重点监察计划部署执行，分析处理各个环节，从而实现监督的目的。通过实行闭环管理式的物资采购管理。可以减少采购过程中出现的不规范行为，提高效率，确保医院的集体利益以及从业人员的相应安全。

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