中药注射剂的不良反应分析

陆银丽　黄艳宁

【摘要】 目的 回顾临床常用中药注射剂不良反应（ADR）情况， 以提高临床用药安全性。方法 选取216例发生中药注射剂ADR患者作为观察对象， 分析药物ADR与患者性别、年龄以及给药途径的关系， 同时观察ADR累及的系统或器官及临床表现， 并对涉及药品品种构成进行分析。结果 ①本组216例ADR患者中， 男117例（54.2%）， 女99例（45.8%）， 性别比较， 差异无统计学意义（P>0.05）；其中60～80岁年龄组共发生ADR 101例（46.8%）， 明显高于其他各年龄组， 差异具有统计学意义（P<0.01）。②其中静脉注射204例（94.4%）， 肌内注射12例（5.6%）， 静脉注射比例明显高于其他给药途径， 差异具有统计学意义（P<0.01）。③ADR以累及多系统多器官的全身反应多见， 共101例（46.8%）， 明显高于仅单一系统反应者， 差异具有统计学意义（P<0.01）。④ADR涉及的中药注射剂以心脑血管类为主（84例， 38.9%）， 其次为清热解毒、抗炎类（61例， 28.2%）， 均明显高于其他种类， 差异具有统计学意义（P<0.01）。结论 中药注射剂的ADR发生以静脉注射为主， 发生人群以60～80岁为主， 以心脑血管类治疗药物为主， 在临床用药中要加强高危风险的安全用药， 避免ADR的发生。

【关键词】 中药注射剂；不良反应；静脉注射

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.02.124

近年来， 中药注射剂凭借其起效快、生物利用度高、效果确切等优势在临床中得到了广泛的应用。中药注射剂是以中药材为原料， 按照规定处方和工艺加工而成的供医生处方和患者购用的注射剂， 其用法与剂量要通过长期的实验以确保安全性。但是， 我国还没有中药剂型用药标准， 存在错用、滥用等现象， 导致ADR发生率较高[1]。本文中将回顾本院临床常用中药注射剂ADR情况， 以提高临床用药安全性， 具体报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 以本院2011年5月～2015年5月临床中216例发生中药注射剂ADR患者作为观察对象。

1. 2 观察指标 分析药物ADR与患者性别、年龄以及给药途径的关系， 同时观察ADR累及的系统或器官及临床表现， 并对涉及药品品种构成进行分析。

1. 3 统计学方法 采用 SPSS15.0统计学软件进行统计分析。计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2. 1 性别与年龄分布 本组216例ADR患者中， 男117例（54.2%）， 女99例（45.8%）， 性别比较差异无统计学意义（P>0.05）；其中60～80岁年龄组共发生ADR 101例（46.8%）， 明显高于其他各年龄组， 差异具有统计学意义（P<0.01）。见表1。

2. 2 给药途径 患者静脉注射204例（94.4%）， 肌内注射12例（5.6%）， 静脉注射比例明显高于其他给药途径， 差异具有统计学意义（P<0.01）。

2. 3 累及系统或器官与临床表现 ADR患者以累及多系统多器官的全身反应多见， 共101例（46.8%）， 明显高于仅单一系统反应者， 差异具有统计学意义（P<0.01）；其次为皮肤及附件45例（20.8%）， 表现为皮疹；中枢神经系统39例（18.1%）， 表现为头晕、头痛、抽搐等；消化系统20例（9.3%）， 表现为恶心、呕吐、腹胀、腹泻等；其他11例（5.1%）， 表现为呼吸困难、胸闷、心悸、疼痛以及静脉炎等。

2. 4 中药注射剂种类构成 ADR涉及的中药注射剂以中心脑血管类为主， 共84例（38.9%）， 其次为清热解毒、抗炎类61例（28.2%）， 补益类46例（21.3%）， 护肝类19例（8.8%）， 止咳平喘类4例（1.9%）， 抗肿瘤类2例（0.9%）， 均明显高于其他种类， 差异具有统计学意义（P<0.01）。

3 讨论

中药注射剂虽然与传统中药材有所区别， 但是在临床应用中仍需遵循“辨证施治”原则[2]， 医生要详细询问患者的病史， 严防禁忌证使用， 尤其是对于孕妇、儿童、老人等特殊人群， 要特别注意用药安全。婴幼儿的肝、肾功能， 中枢神经系统及内分泌系统的发育尚不成熟， 对药物的耐受性差， 代谢与排泄的周期相对较长， 因此要严格控制用药类型与药量， 避免引起中毒[3]。

临床中将中药注射剂ADR的原因归纳为：①药材质量：中药注射剂中的药材会受到产地、品种、土质、气候、采集时节、储存方式等多种因素影响。②给药途径：中药注射剂通过静脉或肌内注入人体， 没有消化道系统的过渡会增加过敏反应的风险；本组研究中通过静脉注射的ADR发生率为94.4%， 明显高于肌内注射。③患者个体差异：有报道称[4]， 有个人或家族过敏史患者发生ADR的比例与药品的质量及剂量无关。

综上所述， 中药注射剂的ADR发生以静脉注射为主， 发生人群以60～80岁为主， 以心脑血管类治疗药物为主， 在临床用药中要加强高危风险的安全用药， 避免ADR的发生。

参考文献

[1] 王秀琴， 平杰， 潘书权， 等.中药注射剂不良反应临床回顾性分析.河北医学， 2015， 6（21）：1043.

[2] 李艳娜， 董杰， 陈颇静.我院中药注射剂不良反应分析及合理使用方法探讨.中国中医， 2013， 10（20）：92-94.

[3] 孙长江， 葛建彬. 93例中药注射剂不良反应分析与原因探讨. 中国医药导报， 2013， 10（36）：106-109.

[4] 刘滢.中药注射剂不良反应中的不合理用药分析.西部中医药， 2014， 7（27）：57-59.

[收稿日期：2015-07-30]