医疗设备产业发展趋势概述

曹阳

医疗设备产业发展趋势概述

曹阳

介绍了几种可穿戴设备，分析了其独特的设计与生产工艺，并将其与传统设备和生产工艺进行了对比。通过观察相关元器件的选择产生的影响，提出了相关的设计方法（如可制造性设计（design for manufacture，DFM）和可测试性设计（design for testability，DFT））和生产工艺，最后指出适应市场需求的医疗设备应该是更小、可穿戴/可植入、无线连接、可靠以及智能的，设计者在设备功能和设计能力之间应折中考虑。

医疗设备设计；可穿戴设备；可植入设备

0 引言

当前，随着我国综合实力的不断提高，国民生活质量及人均寿命都得到大幅度改善，中国正逐步步入老龄化社会。老龄化社会的到来无疑对医疗保障提出了更高的要求。亚健康群体的存在及人们对“治未病”理念的认同使医疗行为远远超出了传统的医院、诊所等医疗机构并延伸到了家庭[1]。随之而来的就是各种先进的诊断治疗设备走进了千家万户。

小型化、便携化是当前家用医疗设备设计与生产的发展趋势，这对元器件、制造工艺和自动化水平都提出了更高的要求。医疗设备（如患者监护设备、药物输注设备、治疗设备和生命支持设备等）都在不断提升性能并增加功能的同时缩小尺寸。用于监测、治疗和存储患者生理信息的可穿戴设备以及可植入设备将会逐渐取代那些只有医生或专业人士才能操作的大型设备。

此外，与其他消费品一样，研发人员也需要越来越注重设备的商品特性，如产品外观、工业设计、耐用性、用户界面、便携性以及无线连接等问题，从而激发用户的购买欲望。

1 用户需求

在我国，医疗保健活动走进家庭是医疗设备向小型化和便携化发展的主要原因。由于目前医患关系越来越紧张，相关医疗设备也不尽完备，再加上一些大医院就医环境不尽如人意，如拥挤、嘈杂、空气污浊等，人们都尽量避免因简单的病情而去医院进行漫长的等待。很多康复患者、残疾人、慢性病患者甚至癌症患者都愿意选择居家进行保健和治疗，其中老年人占很大的比例。研究表明，超过60岁的老年人中有2/3的人至少患有一种慢性病，其中以心脏病、糖尿病和呼吸道疾病最为常见[2]。因此，治疗心脏病和糖尿病类设备、患者监护类和缓解疼痛类设备在市面上最为常见。同时，对于那些年轻患者（残疾人、重症康复患者或癌症患者），他们也都愿意选择家庭医疗来代替住院治疗[3]。即使是一些得了慢性疾病的婴幼儿也会选择接受与住院治疗相似的家庭医疗护理。对于接受住院治疗的重症患者来说，即使出院后回到家中他们仍有必要接受日常的医疗护理服务。

同时，生活节奏的加快及现代人工作压力的不断增加，导致慢性病的蔓延及人们对此类疾病的熟视无睹。即使有人意识到疾病的存在也由于顾忌去医院的时间成本和各种花销而拖延，有时候甚至会因为这种延误造成无法挽回的后果。

现代科技的发展使人们可以针对很多轻微症状的疾病进行早期的分析，并进行预防与对症治疗。在生物医学工程的发展及推动下，个人在设备的辅助下对疾病的预防能力以及日常生活的个人保健能力大幅提高。随着人们保健意识的增强，家庭医疗与保健被很多家庭视为不可或缺的投资，购买家用医疗设备就像购买电冰箱、电饭锅等家电一样多见[4]。

由此可见，家用医疗设备即将成为人们日常生活中经济实用并且不可或缺的产品。工程人员所要研究的就是如何使医疗设备更好地融入普通家庭及个人的日常生活中，使产品操作简单、使用方便[5]。

2 发展趋势

家用医疗设备技术向便携性和微型化方向发展，加速了产品的升级换代。大批监护、显示、诊断、治疗设备向更加紧凑、精确、通用的方向发展。新一代医疗设备的科技含量及创新性都很高，比如可以通过分析患者生理指标自动优化治疗策略的智能设备、根据患者个性化需求定制的可穿戴设备、无线监护设备以及远程诊断设备等[6]。所有的这些发展和变化都是为了给用户提供更加便捷化、人性化和智能化的家用医疗保健服务，从而让他们能享受较高质量的生活。

目前市面上已有心脏起搏、镇痛、药物输送、生理参数监测（血压、血糖、血氧）、助听、神经监测和刺激等方面的可穿戴设备（如图1～6所示）。如GMP的LifeSyncTM无线患者监护仪（如图4所示）就是新一代的可穿戴设备的典型。该设备没有传统上的心电导联线使患者与设备相连，而是采用双向蓝牙与监护仪主机之间进行患者的心电信号与呼吸数据收发。为了进一步提高患者的舒适度，未来将会使穿戴设备向植入设备方向发展。目前常用的植入式医用电子产品有人工耳蜗（如图2所示）、心脏除颤器、心脏起搏器（如图6所示）和神经刺激器等。助听器和心脏起搏器是最常见的植入设备[7-8]。

图1 便携式生理参数监测仪

图2 助听器

图3 自动体外除颤器

图4 LifeSyncTM无线患者监护仪

图5 便携式胰岛素泵

图6 心脏起搏器

其他一些医用急救设备也慢慢走入患者家庭，如自动体外除颤器（如图3所示）。自动体外除颤器是一个小型、便携设备，能够通过分析患者的心脏节律来进行自动除颤。开机后将会一步步引导用户进行相关操作，在使用过程中还会有相应的声光提示。有些办公场所、机场、飞机上等都已配备相关设备。

那些曾经如同桌面一样大小的设备，现在都变得很小巧，并能存储、显示各种数据[9]。甚至如氧气瓶等一些从未电子化的产品现在也富有科技含量。一个加拿大公司正在研发一种依靠电池供电的可穿戴式供氧设备，可用背包携带。该设备通过将空气中的氮气分离出来，从而提供高体积分数氧气，使患者不用随身携带笨重的氧气瓶。

在关节、臀部、腿部和脊椎中植入微电子器件，可以监测和控制人工假肢及其他植入物。它们可以实时监控植入物的温度、压力和应变等数据，从而使医生能评估假肢的工作状况。新一代的医疗设备除了可以监测与报告患者的某些生理参数外，在某些情况下还可以对患者进行测量、监护、诊断和治疗，如自适应起搏器和自动除颤器等[10]。此外，可穿戴胰岛素泵可以监测患者血糖水平并能自动泵入适量的胰岛素至患者体内。

3 设计理念

医疗设备的研发和设计必须符合国家食品药品监督管理局的相关文件规定。除此之外，目前医疗设备的设计与发展具有小型化、可穿戴/可植入、无线化、安全可靠及智能化[11]的趋势。

3.1 小型化

患者可穿戴的设备必须小巧轻便，配戴在身上不会引人关注（如助听器）。设备隐藏在衣服里面，或者与衣服缝合在一起，或者伪装成手表、MP3或腰带之类的日常饰物等都是小型化的发展趋势。由于尺寸和质量受限，所有的元器件必须最小化设计[12]。

同时，与最小化设计矛盾的是，研发人员也期望设备能具有更多的功能。新一代的患者可穿戴设备由6个部分组成：（1）高速的微处理器实现智能分析、决策和控制；（2）数据存储单元储存患者的相关数据；（3）各种先进的传感器监测患者生理状况；（4）有线和无线通信模块，如以太网、USB、RS-232、无线医疗遥测服务（wireless medical telemetry services，WMTS）、蓝牙、Wi-Fi（802.11）、红外、全球移动通信系统（global system for mobile communication，GSM）和通用分组无线服务技术（general packet radio service，GPRS）；（5）可充电电池；（6）液晶显示器（liquid crystal display，LCD）显示部件。所有这些部件都放入一个小设备的难度可想而知[7]。同时，新增的功能需要新增空间、消耗能量并产生热量，元件尺寸、能耗、焊接工艺及散热都应在设计时充分考虑。设备对微型化的需要不仅仅集中在电子器件部分，对机械部件、光学器件等都有要求。像微机电系统等新兴技术，甚至包括纳米技术，也都在生物医学设备中有所应用。幸运的是，这些技术大多数都已经取得了很大的进步，完全能够满足小型电子产品的需要[13-14]。

3.2 可穿戴/可植入化

可穿戴或可植入设备主要依靠电池供电。除设备尺寸外，设备的总功耗也影响电池的体积及使用寿命。穿戴设备可以使用充电电池，但对于主要依靠电池供电且只有通过手术才能更换电池的植入设备来说，电池寿命对设备的使用寿命至关重要。也许有些植入设备可以进行无线充电，但这需要用户在充电的时候近距离接触充电设备，具有一定的风险。一般来讲，一块可充电电池充电一次后最少可使用8 h，某些情况下可达到16 h或者更长[15]。对于不能进行充电的设备，如植入设备和其他需要长期使用的设备，电池寿命需要达3～5 a[8]。因此，此类设备应尽可能地降低设备功耗。除了选择譬如低电压互补金属氧化物半导体（complementary metal oxide semiconductor，CMOS）管等低功率元件和高效率机械元件（如泵、电动机、阀门）外，减小占空比和设置休眠模式也很重要。

可植入设备，甚至一些可穿戴设备，需要与患者皮肤直接接触，有着更严格的设计要求。所有与人体直接接触的医疗设备都要具有生物相容性。生物相容材料在人体生理条件下必须性能稳定、无毒无害，如不锈钢、金、某些陶瓷和玻璃等固体材料，硅树脂和聚对二甲苯等涂层材料以及迈可舒、聚苯乙烯和聚甲基丙烯酸甲酯等塑料。材料必须表面光滑，不能对人体组织和神经造成损伤。可植入设备需要密封严密，既要防止体液或其他污染物进入设备内部，也要防止设备内物质流出。人体是一个复杂的系统，对植入设备的性能影响很大，必须使用生物相容材料来保护患者的安全及设备的正常稳定[16]。

3.3 无线化

当前，医疗设备的无线化是一个发展趋势。多种无线技术正在逐步应用到现实生活中，如无线监测、蓝牙、Wi-Fi、GPRS、GSM和红外线技术，从而使设备可以随意移动，患者也不必拖着长长的线缆而可以在病房或家里自由走动[17]。很多种情况下，患者数据需要传入计算机中进行分析，有时甚至需要将其传送至医院的患者信息数据库。

一些新型设备已经可以进行远距离监测，使医生可以远程对患者进行诊断。设备可以存储患者血压等生理数据，然后将数据通过网络或者无线方式传给医生。而植入设备只能使用无线通信，在外部实现程序升级、设备校准、数据提取等功能。如果设备增加无线功能，其能耗将会增大很多，这样就又需要考虑设备尺寸和电池容量。与之相对的是，有线结构的硬件体积大且价格高，也会影响设备整体的体积和成本[18]。

3.4 安全可靠

医疗设备，尤其是那些生命支持设备，必须安全可靠。可植入设备不能维修，失灵后只能通过手术更换，甚至有些可穿戴设备也是不可修理的，因此它们对设备耐用性的要求也越来越高。院外环境复杂，许多设备长年累月不间断使用，并经常经受撞击、震动、摔打、汗浸、污垢和水等外界因素影响，此外还有用户误操作对设备安全的影响，所有这些都需要设备设计之初就充分考虑。由于许多设备的目标用户是普通民众，设备就必须简单易用、操作方便。

3.5 智能化

嵌入式处理器、片上系统、单片机、掌上计算机、先进的传感器技术等使现代医疗设备变得更加智能。新一代的医疗设备要求计算机电源能同时支持传感器操作、信号处理、数据收集和分析、有线和无线通信、人机交互界面显示等。随着微处理器的主频越来越高，电磁干扰和电磁兼容成为了新的难题。电子屏蔽和噪声防护面临更大的挑战。一些复杂精细的传感器用来测量极其微弱的电、光、温度、化学和生理等信号，特别需要注意其噪声防护、抑制和隔离等问题。

可穿戴医疗设备通常会存储患者的相关数据。某些情况下，设备自身会分析这些数据从而调整治疗参数[19]，就像自适应起搏器和胰岛素泵那样。数据储存和分析需要存储器、处理器以及外部通信部件。同时，智能设备也需要有与硬件设备配套的成熟而健壮的软件。

4 产业化挑战

产业化主要在组装、测试和认证等方面面临挑战[20]。

4.1 组装

小尺寸元器件使用人工组装和检测基本上是不可能的，所以在组装过程中必须使用特殊装备，花费比较高昂。高产量和高需求才能使自动组装成为可能，同时它也能降低单位产品的花费。产品生产过程控制和六西格玛质量理论对于确保产品质量非常重要。

4.2 测试

小尺寸面板可能会限制使用物理方法进行检测，使得测试变得困难。因此新的产品检测手段应运而生，如自动光学检测（automatic optic inspection，AOI）、X线、内建自测（built-in self test，BIST）和边界扫描（boundary scan）。同时，高产量也决定了人工检测是不现实的。

4.3 认证

医疗设备必须经过国家药监局认证，我国于2001年11月19日颁布的《医疗器械标准管理办法》中明确规定我国医疗设备行业执行ISO 13485国际标准。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，各级药监部门负责监管医疗设备研发、生产、销售到使用的全过程。严格规定医疗设备准入流程，加强医疗设备的认证管理。

5 结语

适应市场需求的医疗设备应该是更小、可穿戴/可植入、无线连接、可靠以及智能的，诸多限制对于设计者来说是很大的挑战。对于某款设备来说，这些限制有时候可能会相互冲突，这就要求设计者在设备功能和设计能力之间折中考虑。对于设备的一些附加功能必须仔细考虑，包括元件选择、组装工艺、电池容量和产品尺寸等。统筹考虑设备研发成本、生产成本和市场接受度。此外，由于患者才是最终用户，因此必须考虑使用者的使用感受，将设备形状、舒适度、人机交互、使用界面以及说明书等因素都纳入设备设计的考虑范畴。

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（收稿：2014-09-07 修回：2014-12-15）

Review on medical devices industry perspective

CAO Yang
(Department of Medical Engineering,Naval General Hospital,Beijing 100048,China)

Several wearable devices were introduced for the design and production process,and were compared with the traditional devices and processes.The influences of the components were analyzed,and then some design methods and production process were proposed,including design for manufacutre (DFM)and design for testability (DFT).It's pointed out that the medical device tends to be small,wearable/implantable,wireless,reliable and intelligent,and that compromises have to be made between desired device functionality and design capability.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（8）：109-112]

medical device design;wearable device;implantable device

R318；R197.39

A

1003-8868（2015）08-0109-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.08.109

军事医学计量专项科研课题（2011-ZL2-022）

曹 阳（1967—），男，主任，副主任技师，主要从事设备的管理、采购和研发工作，E-mail：caoyang05@126.com。

100048北京，海军总医院医学工程科（曹 阳）