论医院血透设备风险控制体系的构建

蒋忠伟，吴凤莲，韩文忠

论医院血透设备风险控制体系的构建

蒋忠伟，吴凤莲，韩文忠

介绍了血液透析设备质量控制涉及的诸多因素，分析了透析设备易引起的问题及防范措施，提出了建立血透设备风险控制体系的思路。通过建立血透设备质量安全管理小组、透析设备风险控制中备用机制以及鱼骨图分析法在透析设备风险控制中的应用，提高了患者的透析质量，避免了透析并发症的发生，达到了透析设备规范化管理及持续性改进的目的，取得了良好的社会效益。

血透设备；风险控制；并发症

0 引言

血液透析是治疗急慢性肾衰竭的主要方法之一。它是通过患者血液在透析器与透析液中的物质交换，达到清除患者体内代谢废物、纠正电解质酸碱平衡及排出体内多余水分的目的[1]。随着透析技术的不断发展，为避免血液透析中的各类风险、保障患者医疗安全，有关血液透析的标准不断更新及规范。在2014年下发的关于《上海市血液透析水处理系统、透析用水和透析液质量控制要求（2014修订版）》的通知中对透析用水的细菌数、内毒素等标准提出了更高的要求：细菌数的标准从不超过200 CFU/ml提高到不超过100 CFU/ml，内毒素的标准从低于2 EU/ml提高到低于0.25 EU/ml。面对新形势、新要求，使用国内的原水产出符合国际标准的透析用水，使用国内现有的透析技术达到国际标准的风险控制要求是目前血液透析工作者所面临的一个难题。因此，在血液透析中心建立一套有效的风险防范体系对避免透析并发症、控制透析风险会起到比较积极的作用。

1 血透设备风险控制体系建立前的思考

1.1 透析设备的安全性

血液透析设备主要包括水处理系统及血透机2个部分。水处理系统是整个血液透析设备的“心脏”，也是控制透析并发症的一个重要环节。因此，水处理系统设计及日常维护的优劣直接影响了整个透析治疗过程的运转。上海市医疗设备器械管理质量控制中心每年将血透用水处理设备的检查作为质控检查的单独督查项目。

水处理的风险控制主要涉及的因素有：（1）根据本地区原水水质的情况对水处理填料物进行合理的配置，如原水余氯量较高应考虑增加一个活性炭罐的配置等。（2）无死腔循环管道是目前反渗水供水管道的主要设计思路。但是，目前使用的管道以UPVC为主，由于其管壁表面粗糙，无法做到无死角控制，易形成盲区；另外，透析室内某些透析机使用率较低或长期不用（比如备用机）也容易形成盲区。（3）反渗水及填料物定期的检测、冲洗消毒及更换频率应根据本地区水质情况做相应的调整。严格的监测流程及合理的填料物更换是控制透析风险的关键。例如，某医院多年检测余氯量未超标，为节约成本，四五年内不更换活性炭，虽然余氯量得到有效控制，但是在细菌数、内毒素等指标的控制上却得不到保证[2]。

血透机的风险控制主要涉及的因素有：（1）合格的消毒液及消毒程序是评价血透机消毒充分性的有效保障。不同厂家对血透机的消毒方式有不同的要求，比如金宝血透机要求除了每班治疗结束做柠檬酸脱钙外，还应每周进行次氯酸钠消毒，如果疏忽了每周对透析机进行次氯酸钠消毒，易引起细菌、内毒素的超标；另外，使用自行配制或配送的不合格消毒液也将对血透机的性能及患者的治疗效果产生影响。（2）使用5 000 h以上的血透机故障率会逐渐提高，因此在这个时间段后应提高透析机的保养频率，尤其加强流量、电导度、温度及超滤等指标的校正，对存在隐患的配件应提早更换。设备的保养应分厂家保养和院方自行保养2个部分，建立双重维护模式能保证设备隐患消除的彻底性。（3）透析治疗室的电源、温度、湿度等应定期观察，尤其是运转时间较长的透析室应加强对透析机插头、插座及备用电池等的定期检查[3]，雨季应加强对治疗室湿度的控制，防止治疗室湿度过高对透析机性能产生影响。

1.2 因设备引起的透析并发症防范

因透析设备引起的相关并发症主要有致热源反应、低血压、高血压、溶血等近期并发症以及透析用水相关化学污染物超标所引起的患者贫血、硬水症、骨质疏松症等远期并发症[4]。防范的主要源头是反渗水中的细菌数、内毒素、化学污染物及重金属离子的超标。防范的主要措施是根据本地区水质的特点建立具有针对性的水处理系统日常维护制度及流程，并落到实处。而血透机引起的透析并发症通常是因设备老化或疏于保养导致的机器电导度、超滤等值的偏差。因此，根据透析机的使用时限提高对透析机的保养频率有利于透析并发症的控制。

1.3 透析工程技术人员的因素

在《血液净化标准操作规程（2010版）》中规定：20台以上透析机的血液净化室（中心）应至少配备专职工程技术人员1名。血液透析质量控制的监管部门已逐渐意识到透析工程技术人员的重要性，并将透析工程技术人员的岗位作为血透室工作人员组成的一部分。但是，目前透析工程技术人员大多以机电专业出身为主，普遍缺乏职责范围内所要求的生物学、医学及卫生消毒等相关知识，因此也缺乏因透析设备所引起的透析并发症的解决能力；在工作职责所要求的化学污染物的检测及细菌、内毒素的定期检测方面易引起因专业能力限制或工作疏漏所致的风险。

在《三级综合医院评审标准细则（2011年版）》4.21.6.1中要求血透室建立有具备资质的人员组成的质量与安全管理小组，小组成员主要以科主任、临床工程师及具备资质的质量控制人员组成。建立质量与安全管理小组的目的是针对科室医疗设备的临床特点制定相关的质量控制、安全防范等制度及流程，并形成一定的监管机制[5]。血液透析技术是一项依靠水处理机、血透机及透析耗材等医疗器材实现的治疗模式，由于涉及的透析设备及耗材较多，在治疗中容易发生因透析设备引起的透析并发症。因此，在血透室建立质量与安全管理小组对透析设备的质量及风险控制具有积极的作用。我院根据透析中心临床特点，建立了以科主任为主的透析设备质量与安全管理小组，小组的成员由科主任、血透室专职医师、护士长和工程师组成，各成员工作职责如图1所示。

图1 透析设备质量与安全管理小组

2 建立血透设备风险控制体系初探

《血液净化标准操作规程（2010版）》的制定为血液透析中心的正确操作提供了思路，但是由于各地区透析条件的差异，在透析临床的实际工作中，该标准只能作为参考依据，实际运作中存在的漏洞在所难免。因此，针对某些漏洞建立具有针对性的防范体系，将透析医疗风险降至最低是有积极意义的。鉴于此，经过多年的实践与摸索，我院以标准作业程序（standard operation procedure，SOP）为依据，针对实际工作中可能会面临的风险建立了血透设备的防范体系，大致分为以下几部分，现介绍如下。

2.1 血透设备质量安全管理小组的建立

建立“各司其职，互相督促”的质量和安全管理小组，不仅可使“医、护、技”三方在专业领域内所涉及的风险得以控制，而且通过督促机制可避免因工作疏忽所带来的风险，尤其加强了工程师这一环节的监督，有效避免了因专业限制或单独操作所带来的风险。

2.2 透析设备风险控制中备用机制的建立

在实践中发现，在透析中某些环节引起的风险可以采取备用的方式解决。因此，我院根据以往透析工作中的经验建立了血液透析的备用机制。该机制对提高透析质量、预防透析并发症起到了较好的作用。透析中的备用不仅包括透析设备的备用，还包括与透析相关检测中的备用，比如为防止测氯试剂失效或过期，选择不同厂家的测氯试剂进行水质的检测；另外，为防止单人检测存在的失误风险因素[6]，安排人员对各项检测指标进行不定期核对的备用机制，见表1。

表1 透析设备风险控制中的备用

2.3 鱼骨图分析法在透析设备风险控制中的应用

在血液透析过程中，因透析设备引起的并发症主要是由透析用水中细菌数、内毒素、化学污染物及重金属离子超标所致，另外，透析机温度、电导度、超滤等值的偏差通常也会引起患者溶血、恶心呕吐、低血压等并发症。因此，针对透析设备可能产生隐患的某些环节进行前瞻性的预防，将隐患扼杀在萌芽期，这对透析并发症的控制具有积极的意义。我院将透析中常见的并发症进行了分类，利用鱼骨图分析法对设备在日常维护及管理中可能引起的并发症进行分析，并分别建鱼骨图作为设备质量安全管理小组定期评估的参考。该方法试行2 a来取得了一定效果，并得到持续性的改进。透析设备引起患者致热源风险鱼骨图如图2所示。

图2 透析设备引起致热源风险鱼骨图

3 透析设备风险控制体系建立后的体会

透析设备质量与安全小组建立以来，通过每月的质控小组会议，对“医、护、技”三方的日常工作情况进行定期评估并对存在问题及时督促其整改。针对透析设备在日常维护工作中存在的隐患进行讨论，制定相应的改进措施，改进后由小组负责人进行定期追踪并作成效评价。采取这样的监督机制既有效避免了因透析工程技术人员工作疏忽而引发的透析风险，又实现了持续性的改进。

院方自备电导度表的备用机制实施近2 a来，共发现血透机温度、电导度偏离现象9次，及时避免了患者低血压、溶血等透析并发症；另外，使用2种测氯试剂及双人核对的检测手段，为透析用水氯检测值的准确性提供了有力的保障，避免了“失效风险”，近几年未发生过因氯检测因素而引发的透析不良事件。

4 结语

目前，血液透析是治疗肾衰竭患者最主要的方法。随着透析技术的发展，患者的透析质量不断提高，各透析中心透析设备的数量也不断增加。面临不断扩大的透析规模，建立一套有效的透析设备风险控制体系是提高患者透析质量、避免透析并发症的重要手段。血透设备质量安全管理小组的建立，实现了透析设备规范化管理及持续性改进的目的；备用机制的建立，对日常维护及管理中存在的漏洞加以弥补，达到“双保险”的效果；而鱼骨图分析法的使用，对日常维护中可能忽视的问题进行持续性的分析，有效地将风险扼杀在萌芽期。

[1]姜远海，彭明辰.临床医学工程技术[M].北京：科学技术出版社，2009.

[2]许良春，郑志远，习湧平，等.医学装备使用质量与安全指标的探讨[J].中国医学装备，2013，10（2）：41-45.

[3]汤黎明，吴敏.医疗设备临床使用风险管理与评估规范的研究[J].医疗卫生装备，2010，31（3）：1-3.

[4]林惠凤.实用血液净化护理[M].上海：上海科学技术出版社，2005.

[5]方明刚.血液透析设备的质量控制[J].中国医学装备，2005，2（9）：37-38.

[6]宋伟，刘文虎.透析液生物污染的预防与控制[J].中国血液净化，2008，7（2）：113-115.

（收稿：2014-08-18 修回：2014-12-20）

Construction of risk control system for hospital hemodialysis equipment

JIANG Zhong-wei1,WU Feng-lian1,HAN Wen-zhong2
(1.Equipment Department,South Section of Shanghai 6th People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University,Shanghai 201499,China;2.Equipment Department,Central Hospital of Shanghai Songjiang District，Shanghai 201600,China)

The factors for hemodialysis equipment quality control were introduced,and the problems and preventive measures were analyzed.A risk control system was proposed for hemodialysis equipment,involving a quality and safety management team,a backup mechanism for risk control and fishbone diagram into risk control,so as to promote dialysis quality and eliminate complications.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（7）：134-136]

hemodialysis equipment;risk control;complication

R318；R197.323

A

1003-8868（2015）07-0134-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.07.134

蒋忠伟（1975—），男，工程师，主要从事大型医疗设备及血液净化设备的日常维护及管理工作，E-mail：jeffjzw@126.com。

201499上海，上海交通大学附属第六人民医院南院设备科（蒋忠伟，吴凤莲）；201600上海，上海市松江区中心医院设备科（韩文忠）

韩文忠，E-mail：shebei200801@163..com