浅谈实验室资质认定现场评审方法和技巧

2015-12-23马春珊青海省公路科研勘测设计院青海西宁810000

中国新技术新产品 2015年17期

关键词：资质仪器设备实验室

马春珊（青海省公路科研勘测设计院，青海西宁 810000）

浅谈实验室资质认定现场评审方法和技巧

马春珊
（青海省公路科研勘测设计院，青海西宁 810000）

现场评审是实验室资质认定过程中的必经环节，本文针对实验室资质认定现场的评审方法和应对技巧进行了详细的论述，同时，将认定过程中需要注意的事项阐述的比较清晰。本次研究对指导实验室的评审工作起到了关键性的作用。

实验室资质认定；现场评审；申报项目

一、前言

在进行实验室资质认定的过程中，现场评审是必不可少的环节。实验室现场评审工作是我国政府相关部门实施行政审批工作中的重要技术工程。实验室资质认定通常按照以下阶段来进行：第一阶段，以实验室的目前状况为依据展开资源的调查与分析；第二阶段，明确实验室的质量方针，确定质量目标；第三阶段，对实验室的组织结构进行调整，并对各个方面的资源进行补充和调整；第四阶段，落实各个部门和相关人员的岗位职责，尝试运行质量管理体系。当实验室决定要申请进行资质认定之后，就要从管理要求和技术要求两方面进行准备。

二、现场评审的应对技巧

实验室现场评审的时候往往会遇到这种情况：相关领域的专家组成员稀少、评审的用时过短、参评的项目数量过多。因此，为了确保可以真实、客观、公正地反映出被评审方的实际能力，双方的合作与配合显得尤为重要。实验室如果想通过资质认定评审，就要做好前期申请的准备工作，进行积极的准备。结合笔者实际工作经验和调查研究结果提出了实验室资质认定评审的前期准备工作，为即将进行资质认定的实验室提出宝贵的建议。

1 申请材料。按有关实验室认定方面的规定要求填写《实验室资质认定申请书》及相关材料并上交到上级有关部门，由审核材料的工作者对上报材料进行第一次文审，然后安排评审专家组，由组长对上报材料进行第二次审核。

2 提供信息。配合拟派出的评审人员对实验室提前要掌握的相关信息，对现场评审前的具体准备事项进行交流和沟通，同时还应该包括需要注意的地方和衔接的要求，在此过程中要对涉及的事项进行相应的调整和补充，为现场评审打好基础，从而进入最好的评审状态。

3 资料的整理。现场评审的关键是评审实验室的检验能力，因此，在开展现场评审具体工作以前，务必要提前做好资料的收集和归类工作，相关的管理人员和技术人员也要做好准备，包括业绩档案和质量，关键人员的任命及各岗位的职责，是保证现场评审顺利进行的前提条件，也是在短时间内获得最佳评审效果的关键因素。

4 内部审核、管理评审。内部审核是进行现场评审工作之前最重要的工作。一定要以内部审核为基本保证，由职位最高的领导者的组织而开展管理评审。通过对实验室质量管理体系和检测活动的现状进行评审，寻求改进的机会，以确保质量方针、目标、质量管理体系和检测活动的持续适用和有效，以满足社会和客户的期望，提高竞争发展能力。

5 仪器设备的计量检定与校准。实验室要设有专职设备管理人员，对设备的台帐、档案、检定/校准、使用及维护等进行管理。（1）每一年都要制定一个检定或者是校准工作的计划表，主要是对使用频繁、性能较不稳定的仪器设备进行定期核查的计划。强制检定设备严格按照检定周期进行检定，自校设备也可参考类似设备检定周期进行，或者按照设备的准确度、使用频次及使用环境条件来确定校准周期。（2）实验室里面一切仪器设备、标准物质都要有明显的标识来表现其状态，合格状态用绿色表示，准用状态用黄色表示，停用状态用红色表示。（3）为各种仪器和设备编制档案，其中要详细记录与仪器相关的一切信息；（4）编制仪器设备的检定计划或者是周期表，包括设备名称、规格型号、检定日期、检定周期、检定状态、校准日期等信息，并将检定证书或校准证书放置在一同装入仪器设备档案。

6 档案管理。要构建一套人员的技术档案，还要建立一套仪器设备档案，做到大型设备一台一档；检测报告及相关记录归档管理。按年度编制检测报告登记表。申请书中涉及到的标准必须是最新的现行有效版本，必要时需到技术监督局做标准查新工作，在现行有效标准上盖“受控”章，在作废标准上加盖“作废”章。

7 确定重要岗位人员与职责。人是质量管理体系的重中之重。实验室内的各类工作人员的职位和人数的安排要合理分配。分配好技术负责人选和质量方面的负责人、内审员、监督员、设备员、样品员等关键人员，并有相关任命文件。其中容易混淆的是授权签字人的任命问题，实验室无权授权本单位的授权签字人，而是由实验室在申请书中申请，由评审专家组审核通过，技术监督局授权该单位的授权签字人。

三、注意事项

1 日程安排。一定在评审日程上与评审组进行良好的沟通，进而制订出一套详细可行的评审日程安排流程，第一步要组织参评人员召开预备会议，第二步是对参评人员召开首次会议，第三步是对实验室的相关人员进行理论考试，第四步是对实验室工作人员进行实验现场的评审工作，第五步是对承担授权签字的人员进行考核，第六步是针对《质量手册》的执行情况进行有关内容的检查，第七步是对实验人员的座谈情况考核，第八步召开末次会议，第九步是将评审过程中的有关材料进行整理和保存。

2 工作条件的安排。制定完日程表后，要对评审人员的工作条件进行安排。最好能提供一个评审组的临时办公场所，办公条件要良好并配备一位秘书，有利于提高评审工作的效率，还要安排一位联络员。

3 申报项目的具体内容。与申报项目相关的实验内容是评审的主要内容，应该认真准备，努力借助多种途径提供信息，让评审组对各申请项目的基本情况有所了解，方便检查。

4 指出不符项目并整改。在完成现场评审工作的时候，评审员会指出一些不符合的方面，如过有出现意见分歧的时候，不要发生不必要的解释，一定要进行心平气和的交流，保证在第一时间里开展沟通活动，罗列出与分歧处相关联的主要根据和相关说明，最终达成共识，避免争执。结合评审组提出的不符合项进行原因的分析，并以此为基础确定整改计划。