医用高频电刀电磁兼容测试基本性能的确定及其监测方法

李雅楠，胡志伟，杨建刚

医用高频电刀电磁兼容测试基本性能的确定及其监测方法

李雅楠，胡志伟，杨建刚

目的：探讨医用高频电刀的电磁兼容检测抗干扰试验监测方法。方法：根据YY 0505—2012行业标准的要求，先确定高频电刀在电磁兼容测试中的基本性能，然后采用美国某公司生产的高频电刀分析仪和日本某公司生产的示波器及电流探头2种方法来监测其输出功率的准确性。结果：2种检测方法均满足GB 9706.4—2009中输出功率变化不超过±20%的要求，但第2种检测方法的稳定性略显逊色。结论：医用高频电刀的电磁兼容测试比较复杂，还有待于进一步改进和完善。

医用高频电刀；电磁兼容；基本性能；监测方法

0 引言

医用高频电刀是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科手术器械。它通过有效电极尖端产生的高频电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和凝血的目的。由于医用高频电刀可同时进行切割和凝血，故在机械手术刀难以进入和实施的手术中得以普遍应用[1]。

国家标准GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》[2]以及GB 9706.4—2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》[3]中对医用高频电刀提出了电气安全方面的要求[4]。除此之外，影响医用高频电刀非正常工作的重要因素之一就是其电磁兼容抗扰度水平。为了进一步加强对高风险医疗器械的监管，国家食品药品监督管理局于2012年12月17日发布了医疗器械强制性行业标准YY 0505—2012[5]《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，该行业标准于2014年1月1日起正式实施。医疗器械的多样性和复杂性，再加上电磁兼容测试试验室的特殊性，对医疗器械电磁兼容的测试人员也提出了较高的要求。对于医用高频电刀产品，在电磁兼容测试中如何确定其基本性能，如何选择合适的监测方法对其基本性能进行监测，这些问题在标准中没有进行详细阐述，同时也是目前的测试中面临的难题。本文将对上述问题进行一些初步的研究和探索。

1 医用高频电刀的基本性能

在国际标准IEC 60601-1：2012[6]《Medical electrical equipment-Part 1：General requirements for basic safety and essential performance》中，对“基本性能”的概念给出了明确的定义。该标准中认为“基本性能”是指与基本安全不相关的临床功能的性能，该性能丧失或降低到超过制造商的限值会导致不可接受的风险[7]。

从定义中可以看出，“基本性能”主要关注3个方面的内容：（1）该性能是与临床预期用途相关的功能；（2）该性能不是基本安全方面的性能；（3）该性能的缺失或降低是否会导致不可接受的风险。当同时满足以上3个方面的要求时，该性能就被认为是“基本性能”。

“基本性能”应由制造商在随机文件中明确说明。如生产商没有规定“基本性能”，则认为设备的所有功能均为“基本性能”。确定医用电气设备的“基本性能”时，应参照相关标准，并结合该设备的预期用途、使用环境等因素来全面考虑。对于医用高频电刀，临床上预期用于手术中对于病灶处的切割和凝血，那么其输出功率的准确性必然成为一项很重要的“基本性能”。结合GB 9706.4—2009标准对于基本安全的要求，输出功率的变化应不超过±20%。另外，医生在使用医用高频电刀进行手术前，会根据预切除的病灶部分设定适合的工作模式和输出功率。假设医用高频电刀在医生设定完成后受到干扰，预设定的工作模式和输出功率发生了变化，那么在医生没有预料的情况下，意外的高功率输出会导致医疗事故。所以，非预期的工作模式与输出功率的改变是不可接受的风险，也应该考虑作为医用高频电刀的一项“基本性能”。

以上关于“基本性能”的确定，仅是基于对医用高频电刀中通用的性能进行分析得出的。医用高频电刀作为成熟的医疗器械，基于不同的临床需要，现已发展出许多新功能[8]，例如内窥镜模式、自检报警等功能。对于不同设备的特殊功能，需要制造商根据标准中“基本性能”的定义，依据国际标准ISO 14971：2007《Medical devices—Application of risk management tomedicaldevices》[9]以及推荐性行业标准YY/T 0316—2008[10]《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，通过全面的风险分析来确定，并在随机文件中明确这些“基本性能”。

2 抗扰度试验中基本性能的监测方法

确定好医用高频电刀的“基本性能”以后，还要选择适合的“基本性能”监测方法。本节对于医用高频电刀的“基本性能”之一——输出功率的准确性的监测方法进行研究和探讨。

2.1 选取典型的电磁兼容抗扰度试验项目

在医用高频电刀电磁兼容抗扰度测试的7项试验中，选取射频电磁场辐射试验和电快速瞬变脉冲群试验作为典型的试验进行研究。前者是通过空间场的辐射抗扰度的代表性试验项目，后者是通过电源线的传导抗扰度的代表性试验项目。选取这2个试验项目，能够从不同的角度全面地反映不同监测方法的异同。

2.2 被测试设备及试验条件概况

选择德国某公司生产的医用高频电刀作为被测试设备进行试验。该设备具备纯切、混切、电凝等工作模式，配有手术电极、中性电极、双极镊等手术附件。选取其中有代表性的单极纯切模式和双极电凝模式作为本次试验的典型工作模式。单极纯切模式的负载阻抗为250 Ω，双极电凝模式的负载阻抗为100 Ω。测试时环境温度为25℃，湿度为36%RH。

2.3 2种监测方法的测试方案设计

对于医用高频电刀的输出功率的监测，本文选用2种不同的监测方法进行比较。

第一种监测方法采用美国某公司生产的高频电刀分析仪进行监测，连接示意图如图1所示。该分析仪是一种集成的多功能测试设备，在给出测试所需负载阻抗的同时，实时记录并显示回路中的输出功率、输出电流等参数。

第二种监测方法采用日本某公司生产的示波器及电流探头，配合高频负载电阻构成测试回路，连接示意图如图2所示，通过观测回路中的高频电流，计算得到医用高频电刀的输出功率。

图1 第一种监测方法连接示意图

图2 第二种监测方法连接示意图

3 试验结果

3.1 射频电磁场辐射试验的测试结果比较与分析

在射频电磁场辐射试验中，第一种监测方法在单极纯切模式和双极电凝模式2种工作模式下，输出功率变化对比如图3所示。第二种监测方法在单极纯切模式和双极电凝模式2种工作模式下，输出功率变化对比如图4所示。

以上2种监测方法的测试结果输出功率变化趋势对比如图5所示。

3.2 电快速瞬变脉冲群试验的测试结果比较与分析

在电快速瞬变脉冲群试验中，第一种监测方法在单极纯切模式和双极电凝模式2种工作模式下，输出功率变化对比如图6所示。第二种监测方法在单极纯切模式和双极电凝模式工作模式下，输出功率变化对比如图7所示。

图3 第一种监测方法2种典型工作模式输出功率变化对比

图4 第二种监测方法2种典型工作模式输出功率变化对比

图5 2种监测方法测试结果输出功率变化对比

图6 第一种监测方法2种典型工作模式输出功率变化对比

图7 第二种监测方法2种典型工作模式输出功率变化对比

以上2种监测方法的测试结果输出功率变化趋势对比如图8所示。

图8 2种监测方法测试结果输出功率变化对比

4 分析与讨论

对于医用高频电刀产品，行业标准YY 0505—2012中对射频电磁场辐射测试要求的试验电平为3 V/m，对电快速瞬变脉冲群测试要求的试验电平为±2 kV（电源线）和±1 kV（信号线）。本次试验中的2种输出功率监测方法均可满足安全专用标准GB 9706.4— 2009中输出功率的变化不超过±20%的要求。

上述试验结果表明，在同一种监测方法的试验中，随着试验电平的升高，单极纯切模式和双极电凝模式2种典型工作模式的输出功率变化幅度基本一致。由此可知，选择不同的工作模式不会影响到该输出功率监测方法的精确性。也就是说，同一种监测方法对于医用高频电刀不同的工作模式的监测精度是相同的。

2种输出功率监测方法相比而言，在射频电磁场辐射试验中，在试验电平较低时，2种输出功率监测方法的稳定性相差较小。但是，随着试验电平的升高，特别是在较高的试验电平，第一种输出功率监测方法的稳定性要优于第二种。同样，在电快速瞬变脉冲群试验中，试验电平较高时，第一种输出功率监测方法的稳定性也优于第二种。

通过分析可知，第一种输出功率监测方法之所以在较高试验电平时表现出较好的稳定性，在于高频电刀分析仪是一种集成的测试设备，其外壳由金属材料制成，对于内部电路构成了很好的屏蔽。另外，其附件线缆采用了屏蔽线设计，使其无论在辐射抗扰度试验还是传导抗扰度试验上均表现出良好的适应性。而第二种输出功率监测方法使用的是示波器测试设备，其外壳由非金属材料制成，没有屏蔽作用。另外，回路中的连接线缆仅使用了普通的非屏蔽线缆，在较高的试验电平信号干扰时，该监测方法中的测试设备与回路的抗扰能力已经不能够承受，从而导致输出功率监测结果的不稳定性。

5 第二种监测方法的改进

基于以上种种原因，以射频电磁场辐射试验为例，将第二种监测方法的试验布置做进一步改进。首先，尽量缩短回路中连接线缆的长度，并将原来非屏蔽的线缆做屏蔽处理；其次，将易受干扰的示波器置于远离受试场均匀域的位置。在相同的试验电平上重新进行试验，改进前后的试验结果对比如图9所示。

图9 第二种监测方法改进前后输出功率变化对比

由图9的改进前后输出功率变化对比可以看出，随着试验电平的升高，特别是在较高的试验电平时，改进后的第二种监测方法的输出功率波动范围要优于改进前的输出功率波动范围，也就是说改进后的监测方法稳定性提高了。但是，相比第一种监测方法而言，其稳定性还是略显逊色。

6 结语

医用电气产品的电磁兼容测试比较复杂，涉及到的基础标准、专用标准、测试项目、测试要求也非常多。本文介绍了医用高频电刀产品的“基本性能”，并以射频电磁场辐射试验和电快速瞬变脉冲群试验为例，比较电磁兼容抗扰度试验中主要“基本性能”的2种不同监测方法，并对监测方法进行了改进和完善。对于医用射频类手术设备，其功能更加多样化，预期用途更加广泛，“基本性能”更加复杂，监测方法也有待于发掘。因篇幅所限，本文不做赘述。

总之，由于医用电气产品使用环境以及作用人群的特殊性，在医用电气产品电磁兼容测试领域，还有很多经验需要通过实践去探索和研究。

[1]姚剑峰，窦建洪.脉冲双极系统与传统高频电刀比较有效性的系统评价分析[J].医疗卫生装备，2013，34（8）：104-105.

[2]GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求[S].北京：中国标准出版社，2007.

[3]GB 9706.4—2009 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求[S].北京：中国标准出版社，2009.

[4]刘建新，苏磊，邢家伟，等.高频手术设备检测仪应用的相关探讨[J].医疗卫生装备，2013，34（7）：108-110.

[5]YY 0505—2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验[S].北京：中国标准出版社，2012.

[6]IEC 60601-1：2012 Medical electrical equipment-Part 1：General requirements for basic safety and essential performance[S].

[7]焦红.YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准解读[M].北京：中国质检出版社，2013.

[8]束静，章玲，许鸣，等.医用高频电刀的质量检测技术与实践[J].医疗卫生装备，2014，35（4）：82-83，105.

[9]ISO 14971：2007 Medical devices—Application of risk management to medical devices[S].

[10]YY/T 0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].北京：中国标准出版社，2008.

（收稿：2014-08-04 修回：2014-11-10）

Confirmation and monitoring of essential performances of high-frequency surgical equipment in electromagnetic compatibility test

LI Ya-nan,HU Zhi-wei,YANG Jian-gang
(Tianjin Medical Devices Quality Supervision and Testing Center, China Food and Drug Administration,Tianjin 300384,China)

ObjectiveTo explore the monitoring of anti-interference test for electromagnetic compatibility of high-frequency surgical equipment.MethodsThe essential performances of high-frequency surgical equipment in electromagnetic compatibility test were confirmed according to YY 0505—2012,then the accuracy of its output power was measured respectively with some high-frequency surgical equipment analyzer from America and some oscilloscope,current probe from Japan.ResultsThe two methods mentioned both could meet the requirements in GB 9706.4—2009 for the range of output power within-20%and 20%,while the second one behaved worse in stability than the other one.ConclusionThe electromagnetic compatibility of high-frequency surgical equipment is complicated,and needs improvement in the future. [Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（3）：92-95]

high-frequency surgical equipment;electromagnetic compatibility;essential performance;monitoring method

R318.6；TH777

A

1003-8868（2015）03-0092-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.03.092

国家科技支撑计划课题（2012BAI22B04）

李雅楠（1985—），女，工程师，主要从事有源医疗器械的电气安全与电磁兼容测试方面的研究工作，E-mail：liyanan227@hotmail.com。

300384天津，国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心（李雅楠，胡志伟，杨建刚）

杨建刚，E-mail：jg_young@163.com