多参数监护仪质量控制检测研究

蒋俊成，喻志才

多参数监护仪质量控制检测研究

蒋俊成，喻志才

目的:对多参数监护仪进行质量控制检测，掌握监护仪的性能状况，提高其临床使用的安全性。方法:使用瑞典ALK多参数患者模拟器（AMPS-1）、无创血压质量检测仪（BP-SIM）、血氧饱和度检测仪（OXITEST PLUS7）检测某院2011—2013年281台监护仪的心率、血压、血氧等参数。结果:2011年合格率为79.2%，2012年合格率为90.1%，2013年合格率为95.6%。结论:质量控制检测和日常维修保养有机结合有助于提高医疗设备合格率，保证医疗设备的正常运行。

多参数监护仪；质量控制；检测

0 引言

监护仪是各临床科室必备的基本医疗设备，其应用目的在于临床监护过程中为医护人员提供被监测患者的生命体征信息，是医护人员进行诊断、治疗及抢救的重要辅助设备[1-2]。监护仪的标准参数主要有心率、呼吸频率、无创血压、血氧饱和度、体温。此外，可选的参数包含有创血压、呼吸末二氧化碳、呼吸力学、麻醉气体、心输出量（有创和无创）、脑电双频指数等。随着监护仪在临床上的广泛应用，为保证设备监测数据的准确可靠，质量控制检测便成为现代医院设备管理中的重中之重[3]。另外，设备使用一定年限后，设备部件老化等也会带来安全隐患[4]，设备的定期检测便显得至关重要。

针对目前国内还没有相应的检测方法，因使用单位检测意识淡薄、缺少日常的维护测试造成仪器存在隐患[5]，总后卫生部特别制订了《多参数监护仪质量控制技术规范（试行）》。总后卫生部从2008年起在军队师级以上医院开展了医疗设备质量控制检测工作，全军在国内率先对12类使用风险高的医疗设备进行质量控制检测。我院从2011年起对全院监护仪进行质量控制检测。根据3 a来监护仪的检测数据，对质量控制中的问题进行汇总，以便更好地满足医院需求，保证监护仪测量数据的准确可靠。

1 质量控制检测方法及标准

1.1 质控对象

我院所有在用监护仪共113台（迈瑞、飞利浦、GE、理邦等）。

1.2 质控标准器

瑞典ALK公司BP-SIM型无创血压质量监测仪、AMPS-1型多参数患者模拟器蓝1型、OXITEST PLUS7血氧饱和度质量监测仪蓝7型、RIGEL 288便携式电气安全检测仪。

1.3 质控方法

利用标准器对监护仪运行时各项指标进行检测、对比，计算显示值（监护仪上的显示数值）和标准值（标准器设定值）的差值，根据最大允许误差，判断监护仪是否合格。

1.4 质量控制依据

GB 9706.25—2005《医用电气设备（第二部分）：心电监护设备安全专用要求》[6]；IEC 60601-2-30《医用电气设备（第二部分）：无创血压监护设备专用安全要求》[7]；IEC 60601-2-34《医用电气设备（第二部分）：有创血压监护设备专用安全要求》[8]。

2 监护仪质量控制检测条件及检测参数

2.1 质量控制检测条件

检测环境：温度为10～40℃；相对湿度为30%～75%；大气压力：700～1 060 hPa；具备医疗系统所必需的合格地线，周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰[9]。

误差范围：心率为±（显示值的5%+1）次/min；呼吸频率为±3%；无创血压为±10 mmHg（1 mmHg= 133.322Pa）；血氧饱和度为±3%。

2.2 外观功能及附件检测

（1）被检测监护仪外观有无损坏，导联线有无损坏或断路现象；（2）血压袖带有无外观损坏；（3）血氧电缆线有无损坏；（4）电源线有无老化、破损、变形；（5）能否正常开关机，各按键能否正常操作；（6）显示屏显示是否正常。

2.3 质量控制检测

检测实物连接图如图1所示。

图1 监护仪质量控制检测连接示意图

2.3.1 心率的检测

连接好标准器和监护仪，设置监护仪心率来源为心电图（或自动），按模拟器上的1（ECG）键，通过标准器上的▲/▼2个键调节心率信号的大小，通常检测的心率大小为30、60、100、120、180等示值（每次改变心率信号后必须按Enter键），并根据监护仪显示的心率值计算误差。误差计算公式为：误差=（测量示值-标准值）/标准值×100%。

2.3.2 心律失常功能检测

连接好标准器和监护仪，按模拟器上的2（ARRY）键，再按Enter键确认，模拟器会输出一个室颤信号给监护仪，观察监护仪有无心律失常显示及报警。

2.3.3 呼吸频率检测

连接好标准器和监护仪，按模拟器上的5（RESP）键，通过标准器上的▲/▼2个键调节呼吸频率信号的大小，通常检测的呼吸频率大小为15、20、40、60、80等示值（每次改变呼吸频率后必须按Enter键）。如果监护仪上没有呼吸频率示值，按LL/LA键重新对呼吸测量的导联进行设置，便能正常显示，并根据监护仪显示的呼吸频率计算误差。误差计算公式为：误差=（测量示值-标准值）/标准值×100%。

2.3.4 无创血压的检测

如图2所示连接BP-SIM标准器和监护仪，按住绿色电源键开机，在开机界面下，按对应NIBP（动态血压）的F3键，选择NIBP Test Settings，按对应“√”号的F4键，进入菜单。按向下方向键，选择Systolic/Diastolic（收缩压/舒张压），按左或右方向键，选择不同血压值，按对应“√”号的F4键确认。按下标准器上的绿色电源键激活血压模拟功能，操作监护仪开始测量血压，记录测量值。测量完成后重复操作标准器，调节血压值进行下一组数据测量。通常测量的血压值为60/30（40）、80/40（53）、100/60（73）、120/80（93）、140/100（113）mmHg。

图2 血压监测连接图

2.3.5 漏气率检测

在开机界面下，按对应NIBP（动态血压）的F3键，选择NIBP Leak Test（气密性测试），按F4键进入界面，设置Start P（初始压力）为240 mmHg左右，设置Timer（计时器）需要的时间（通常设置为120 s），按F4确认，开始测量。此时压力上升，待压力稳定后计时器开始计时，计时结束后记录P Drop（压力下降）值，将该值除以时间即为泄漏率，<6 mmHg/min为正常。

2.3.6 单次血压测量时间检测

设置标准器血压值为255/195（215）mmHg，检测血压值并记录测量时间。测量时间为从加压开始到泄气至15 mmHg的时间（测量时间通常小于180 s）。

2.3.7 过压保护检测

在开机界面下，按对应NIBP（动态血压）的F3键，选择NIBP Pop-off Test（过压保护测试），按F4键开始测量。测量将在测到峰值压力后自动结束，然后记录Set level值，即为过压保护值（过压保护< 330 mmHg为合格）。

2.3.8 血氧饱和度检测

使用OXITEST PLUS7标准器测试血氧饱和度。开机，连接监护仪血氧探头，标准器显示屏右上角显示“RED+IROK！”即为连接正常。按“SpO2+Pulse Ox”（需同时按下）设置模拟血氧浓度值；先按SpO2，再按Pulse Ox设置测量各品牌监护仪对应的曲线（国产监护仪多数用#064曲线）。

2.3.9 声光报警检测

监护仪报警时是否有声音提示，报警指示灯是否闪烁。

2.3.10 报警上下限检测

如心率、呼吸频率、血压等超出监护仪设置上下限时是否有报警提示。

2.3.11 静音功能检测

监护仪在报警状态下，按下静音键，报警声音终止，如报警故障未排除，3 min后继续声光报警。

3 检测周期

监护仪的检测周期通常为1 a，根据监护室的使用频率也可每半年或每季度检测1次，对维修后的监护仪必须做质量控制检测，确保监护仪测量数据的准确性。新进监护仪、被怀疑性能有问题的监护仪必须进行检测。

4 检查结果的处理

为每台被检监护仪建立原始记录档案、电子档案、台账，并根据检测结果判定监护仪各项指标是否合格，合格的贴检测合格证，合格证包括设备序列号、检测日期、有效日期、检测人；不合格的贴禁用标志，并联系设备科工程师和厂家工程师维修，维修后对监护仪做质量控制检测，检测合格方可贴合格证。

5 我院监护仪检测情况

我院2011—2013年监护仪质量控制检测情况见表1。

表1 监护仪年度检测统计表

6 检测结果分析

3 a共检测监护仪281台，总不合格数为30台，总不合格率为10.7%，其中外观检查不合格数为8台，占总不合格率的26.7%；电气安全不合格数为4台，占总不合格率的13.3%；声光报警检测不合格数为5台，占总不合格率的16.7%；质量控制检测不合格数为13台，占总不合格率的43.3%。现就检测中出现的问题进行具体分析。

外观检查不合格的主要原因是监护仪按键、旋钮灵敏度下降，是由设备使用年限较长、按键老化导致。更换按键、旋钮后，操作灵敏度恢复正常，质量控制检测均正常。

电气安全检测不合格的监护仪有4台，主要是对地漏电流过大，超出标准范围，原因为电源线使用时间过长、地线老化断开。更换电源线后做电气安全检测，均正常。

声光报警检测不合格数量为5台，其中2台显示屏有报警提示，但无声音提示，经查为光电二极管（指示灯）坏，更换后声音报警正常；其他3台均为监护仪报警，没有声音提示，经查为喇叭故障，更换后检测均正常。

质量控制检测不合格总数为13台，其中监护仪附件（心电导联线、血氧探头及连接线、血压袖带及导气管）损坏的为7台，更换附件后检测均合格；血压模块气泵漏气导致气密性检测不合格的为3台，用酒精清洗气泵后装机检测，气密性检测正常；心率信号检测不到的为3台，故障原因为监护仪心电模块损坏无输出，更换该模块后检测合格。

7 结语

医疗设备测量数据的准确性对医护人员诊断及治疗至关重要，我院监护仪2013年质量控制检测合格率如此之高，得益于几年来医院对急救设备质量控制检测的重视，同时也得益于医学工程科工程师对监护仪常见故障的总结及日常的维护保养。由此可见，质量控制检测和日常维修保养的有机结合有助于提高医疗设备合格率，保证医疗设备的正常运行。

[1]金鑫，许鸣，章玲，等.多参数监护仪的质量控制检测结果分析及讨论[J].医疗卫生装备，2013，34（6）：107-109.

[2]麦奕辉.迈瑞监护仪常见故障分析与排除[J].医疗保健器具，2006，13（8）：17-18.

[3]孟保文，张永寿，汪鹏飞，等.呼吸机质量控制检测结果分析及对策研究[J].医疗卫生装备，2014，35（6）：93-95.

[4]吴淑梅，黄河银.手术室医疗设备造成医疗事故和医疗纠纷的原因分析及对策[J].现代医药卫生，2005，21（22）：3 175-3 176.

[5]武振虎，李雪源，冯艳丽.多参数监护仪质控检测问题分析及解决方法[J].医疗卫生装备，2014，35（2）：94-96.

[6]GB 9706.25—2005 医用电气设备（第二部分）：心电监护设备安全专用要求[S].

[7]IEC 60601-2-30 医用电气设备（第二部分）：无创血压监护设备专用安全要求[S].北京：中国标准出版社，2007.

[8]IEC 60601-2-34 医用电气设备（第二部分）：有创血压监护设备专用安全要求[S].北京：中国标准出版社，2007.

[9]武文君.多参数监护仪质量控制检测技术[M].北京：中国计量出版社，2010.

（收稿：2014-06-29 修回：2014-10-19）

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本刊编辑部

Quality control testing of multi-parameter monitor

JIANG Jun-cheng,YU Zhi-cai
(Department of Medical Engineering,the 117th Hospital of the PLA,Hangzhou 310013,China)

ObjectiveTo enhance clinical safety of multi-parameter monitor by quality control testing.MethodsTotally 281 monitors in some hospital were tested with AMPS-1 Multi-parameter Patient Simulator,BP-SIM Hand-held NIBP Simulator and OXITEST PLUS7 Pulse Oximeter Tester in 2011,2012 and 2013.ResultsThe percent of pass was 79.2% in 2011,90.1%in 2012 and 95.6%in 2013.ConclusionThe percent of pass of medical equipment may be enhanced by quality control testing combined with daily maintenance.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（6）：95-97]

multi-parameter monitor;quality control;tset

R318.6；TH772.2

A

1003-8868（2015）06-0095-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.06.095

蒋俊成（1987—），男，助理工程师，主要从事医疗设备的质量控制检测、医学计量及设备维修方面的研究工作，E-mail:jjc789456@163.com。

310013杭州，解放军117医院医学工程科（蒋俊成，喻志才）

喻志才，E-mail:yuzhicai2002@163.com