欧盟医疗器械法规体系中对于独立软件的鉴定及分类

韩倩倩，杨昭鹏

欧盟医疗器械法规体系中对于独立软件的鉴定及分类

韩倩倩，杨昭鹏

随着医疗器械的种类越来越多，用于医疗的软件产品（这样的产品被称为“独立软件”）在医疗器械领域中的作用也越来越大，独立软件的概念已被广为接受。在2014年实施的《医疗器械监管条例（650号令）》中，明确规定了与健康医疗相关的独立软件也是医疗器械。文章重点介绍了欧盟委员会出版的指南中确定独立软件是否为医疗器械的程序以及独立软件是否为体外诊断医疗器械的步骤，并从有源治疗用医疗器械、与体外诊断医疗器械匹配使用的软件2个方面对独立软件进行分类，为国内制订相关细则提供参考。

医疗器械法规；独立软件；分类

0 引言

无论是中国还是欧盟，对全硬件的医疗器械或同时由软/硬件构成的医疗器械的分类都已在各自的体系中比较完善，也达成了广泛的共识。近些年，越来越多的医疗功能已经从硬件开始转移到了软件上。用于医疗的软件产品日益增多，这样的产品称为“独立软件”。独立软件安装、运行在任何符合制造商规范的硬件设备上，此硬件设备本身也可以是医疗器械。在体外诊断医疗器械中，软件也起着重要的分析和结果处理的功能。2014年3月27日发布的《医疗器械监管条例（650号令）》中，在医疗器械的定义中明确规定了与健康医疗相关的独立软件也是医疗器械。在欧盟，2007年对医疗器械法规指令进行修订时，将医疗器械的定义进行了扩展，制造商从医疗目的出发，将用于健康医疗的独立软件归为医疗器械的范畴。2012年1月欧盟委员会出版了指导性文件MEDDEV 2.1/6，即在医疗器械监管框架内医疗保健中使用的独立软件鉴定和分类指南。本文对此指南进行介绍，为我国监管提供借鉴和参考。

独立软件被归为医疗器械的前提是它的预期使用目的是医疗。必须要注明的是制造商对软件产品的用途说明决定了产品的分类。不满足医疗器械或体外诊断医疗器械定义范畴的软件，如果是作为医疗器械或体外诊断医疗器械的配件，也归为医疗器械的指令管理。

1 确定独立软件是否医疗器械的程序

软件可以有多种医疗用途。独立软件可以直接控制设备（如放射治疗），立即提供被触发后的信息分析结果（如血糖仪），或者提供信息，支持健康医疗的专业人员作出判断（如心电图解析程序）。并不是所有用于医疗的独立软件都是医疗器械。独立软件可以在不同的操作系统和环境下运行。操作环境的不同不应该影响输出结果的准确性。独立软件也可以是医疗器械的附件。基于以上论述，对软件进行分类，确定是否医疗器械是前提。决策树如图1所示，此决策树详细阐述了确定软件是否医疗器械的各个要素和步骤。

（1）如果软件是计算机程序，则有可能是医疗器械；如果不是计算机程序，则可能是数据文件，不是医疗器械。

（2）如果软件是整合到医疗器械中，而不是独立软件，则此软件是医疗器械的一部分。如果是独立软件的话，参见（3）。

（3）如果软件不执行对数据的操作，或执行仅限于存储、归档、通信、简单检索或无损压缩（即使用压缩程序对原始数据进行精确重建），则它不是医疗器械。

图1 确定独立软件是否医疗器械的决策树

使用目的是对数据进行修饰的软件不是医疗器械。在其他情况下，软件会改变数据的表现形式以用于医疗目的，则此软件也可能是医疗器械。

如果软件的设计是对医疗信息进行处理，使医疗人员能够从中得到诊断信息，则此软件是医疗器械。对图像的处理常常包含对数据的处理，例如拉伸、边缘增强、灰度处理、平滑、锐化、缩放和重新调整大小，改变可能包括重建、有损压缩、滤波、模式识别、建模、插值、转化、分类（如使用具体标准对肿瘤评分）、分割、配准（如一个数据集映射到一个模型或图册，或为另一种数据设置，例如在CT图像注册MRI图像）、计算、量化、认证（如对比较数据的引用）、渲染、可视化、解释等。

（4）软件是否使单独患者受益是指软件用于处理患者的数据，从而支持或影响患者的治疗。一些不是针对单独患者的软件，有收集群体信息、提供类别诊断和治疗途径、文献、医疗资源、流行病学调查等。

（5）软件的用途是医疗器械定义范围内所涉及的医疗用途时，如诊断、监测，则这种软件属于医疗器械。而收发电子邮件、语音消息、数据分析、文字处理和备份等不被视为医疗目的。

（6）如果软件是医疗器械的一部分，这个软件本身不作为医疗器械，但是受医疗器械指令的管理。

2 确定独立软件是否体外诊断医疗器械的步骤

被归为医疗器械范畴的独立软件，如果它的预期用途是为了提供体外检测人体样本所获得的信息，则这个独立软件是体外诊断医疗器械，需要符合98/79/EC（体外诊断医疗器械指令）的规定。若制造商设计的独立软件是与体外诊断医疗器械搭配使用来使体外诊断医疗器械达到预期使用目的，则此软件视为体外诊断医疗器械。如酶联免疫反应ELISA读数器上的分析和读取吸光度数值的软件、读取线和斑点的软件。

图2为确定独立软件是否体外诊断医疗器械的步骤。

（1）按照图1所示的程序，确定独立软件是否属于医疗器械的范畴。

（2）有专业功能的独立软件：有专业功能的独立软件可能提供各种有关信息，如诊断疾病、预测疾病发展过程中的风险，预测治疗成功或失败的几率，鉴别细菌的种属。这些数据可以来自于体外诊断医疗器械、其他医疗器械或二者兼具。

（3）如果软件提供信息所基于的数据只是来自于体外诊断医疗器械，则这个软件是体外诊断医疗器械或者是体外诊断医疗器械的附件。如果数据既来自于体外诊断医疗器械，又来自于医疗器械，则基于风险评估的原因，此软件属于体外诊断医疗器械。

图2 欧盟确定独立软件是否体外诊断医疗器械的决策树

（4）如果软件所需的数据来自于医疗器械，则该软件属于医疗器械。

如果独立软件收集来自一个或几个体外诊断设备（直接和/或手动）的数据，不加修改，直接将这些数据传输到一个集中的数据库（如实验室信息管理系统或医疗服务机构），则这个软件不是体外诊断医疗器械。

如果独立软件（如实验室信息管理系统）管理的是收集的体外诊断的反馈结果（如复测样品的信息），则这个独立软件不是体外诊断医疗器械。

如果独立软件是用于对体外诊断的结果进行处理或修饰，则此软件不是体外诊断医疗器械。对结果的处理或修饰举例：计算平均值，单位换算和/或绘制时间-结果函数表，将结果与用户设定的限值进行比较。

如果独立软件是用于对患者的信息进行归档或将在家庭环境中得到的结果传输到医疗服务机构，则该软件不是体外诊断医疗器械。

3 欧盟对独立软件的分类

在欧盟，医疗器械根据风险控制的程度不同，分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类和Ⅲ类4类。第Ⅰ类为低风险医疗器械；第Ⅱa类为中等程度风险的医疗器械；第Ⅱb类为中等程度风险的医疗器械；第Ⅲ类为高风险医疗器械。不同类别的医疗器械符合性评估的要求和程序模式不同。软件用于驱动或者影响医疗器械的使用，属于医疗器械的独立软件，应该归为有源医疗器械的范畴。

3.1 有源治疗用医疗器械

所有用于施加或交换能量的有源治疗用医疗器械都属于Ⅱa类。但用于对人体施加或者交换能量进出人体，基于能量的密度和作用于人体的位置，此类软件具有潜在危险性，属于Ⅱb类。

用于控制或者监控属于Ⅱb类有源治疗医疗器械的软件属于Ⅱb类，如用于计算患者电离辐射剂量的放射治疗计划系统以及胰岛素剂量安排的独立软件。

用于诊断的有源医疗器械属于Ⅱa类，举例如下：

（1）用于对放射性药物在体内的分布进行成像的软件属于Ⅱa类。例如，临床上，为了对肿瘤的治疗进行后续观察，在集中的CT数据中的PET数据集登记。

（2）用于直接诊断或监测重要生理过程的软件属于Ⅱa类，但是如果它们是专门用于监测生理参数的，其结果的变化可能会直接危及患者，例如对心脏、呼吸、中枢神经系统的活动进行检测的软件，在此情况下，这些软件属于Ⅱb类。

在平时的例行检查中用于体现心脏速率或其他生理参数的软件属于Ⅱa类；在特殊的护理过程中用于监测心脏速率和其他生理参数的软件属于Ⅱb类。

用于发射电离辐射和用于诊断、治疗的介入放射学仪器包括控制或监测这些仪器的设备或有源器件，以上所涉及的软件都属于Ⅱb类。

（3）用于向人体施加或转移药物的有源医疗器械，或者对进出人体的体液或其他物质进行控制的医疗器械属于Ⅱa类。但如果所涉及的药物有很高的风险，或者所涉及的人体部位有很高风险，则此有源医疗器械属于Ⅱb类。所涉及的软件与软件所支持的医疗器械属于相同的类别，如在骨科中用于测量的软件和用于测量脊柱矢状径的软件。

3.2 与体外诊断医疗器械匹配使用的软件

在体外诊断医疗器械中使用的软件也属于体外诊断医疗器械的范畴，所有基本要求要遵循98/79/ EC（体外诊断医疗器械指令）的规定。

4 组件

一些独立软件可以为用户分解成数个应用程序，每个应用程序的功能与相关组件有关。一些独立的组件有医疗用途，一些没有医疗用途。例如：收集和维护管理患者的详细信息；在档案中保留患者的病史；一些会计功能，如开发票；与社会保险金系统联网；与处方/药量控制系统联网；与医疗决策辅助系统联网（例如放射剂量计划）。对于有医疗用途的组件，要根据相关指令的要求，获得符合性认证，加贴CE标志。

5 对我国的启示

相对于传统的医疗器械产品而言，目前我国对医疗器械软件的管理尚显滞后[1]，亟须有详细的指导文件来指导医疗器械软件产品。国家药监局医疗器械技术审评中心在2012年4月颁布了《关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明》，对于独立软件、软件组件及专用软件产品的境内外首次和重新注册提出了申报的要求，能够很好地指导企业进行医疗器械软件产品注册申报工作[2-3]。此外，北京市药品监督管理局颁布的《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》，对北京市医疗器械软件产品的生产许可和产品注册事项作了明确规定，重点突出了产品标准、临床、质量体系、企业生产许可等方面管理的要求[4-6]。这些说明及规定的颁布，不仅加强了对医疗器械软件产品生产的监督管理，而且进一步推动了行业的发展。但是现阶段尚无针对独立软件产品的相关指导文件，所以对欧盟独立软件监管现状的了解有助于我国不断完善对独立软件的管理政策。

6 结语

随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，对其进行安全性监管的重要性不容忽视。我国《医疗器械分类规则》（修订草案）中规定控制医疗器械功能的独立软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。型式检验是参照YY/T 0664—2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》、YY/T 0708—2009《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统》和GB/T 25000.51—2010《软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》等相关标准进行的[7-9]。

2012年1月欧盟委员会出版了指导性文件MEDDEV 2.1/6，即在医疗器械监管框架内医疗保健中使用的独立软件鉴定和分类指南，以将该条款应用于独立软件中。独立软件上市前的符合性认证程序应该符合医疗器械指令的要求。了解欧盟对于软件的管理和分类规则有助于不断发展和完善我国对于软件的监管。

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[2]童隆正，刘志成．医用软件技术基础[M]．北京：中国医药科技出版社，2010.

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[5]彭亮，袁鹏.关于医疗器械软件变更监管要求探讨[J].中国医疗器械信息，2013（12）：15-17.

[6]郑建功，徐研偌.医疗器械软件生产企业质量体系管理的研究[J].中国医疗器械杂志，2005，29（4）：291-294.

[7]杜堃，何涛，马莉，等.医疗器械软件安全性探讨[J].中国医疗器械信息，2009（1）：30-33.

[8]武俊华.医疗器械软件生存周期过程——IEC/DIS 62304标准的应用[J].中国医疗器械信息，2006（9）：32-38.

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（收稿：2015-01-23 修回：2015-05-09）

Identification and classification of standalone software in regulation system of EU

HAN Qian-qian,YANG Zhao-peng
（National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050,China）

Medical software named as standalone software plays a more and more important role in the field of medical device with the development of medical devices.It's pointed out in Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices (State Council Decree No.650)that medicine-associated standalone software is seen as a kind of medical device.The procedures were introduced to determine if standalone software was a kind of medical device or a kind of in vitro diagnosis device in the regulation system of EU.Standalone software was classified as the ones for active medical device and in vitro diagnosis device respectively,and references were provided for the establishing detail regulations in China.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（11）：111-114]

regulation on medical devices;standalone software;classification

R318；R197.39

A

1003-8868（2015）11-0111-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.11.111

韩倩倩（1982—），女，博士，副研究员，主要从事医疗器械安全性评价的研究工作，E-mail：hanqianqian2005@163.com。

100050北京，中国食品药品检定研究院（韩倩倩，杨昭鹏）

杨昭鹏，E-mail：yangzp@nifdc.org.cn