医用湿化器的比焓要求及测试方法解析

张海明，齐丽晶，张 赟

医用湿化器的比焓要求及测试方法解析

张海明，齐丽晶，张 赟

目的：结合临床风险解析医用湿化器比焓要求和测试方法，帮助生产机构和检测机构人员理解标准。方法：明确比焓与热量变化的关系，将比焓的要求分解为对温度和湿度的要求。通过对数学模型的进一步简化，将湿度要求转化为温度要求，最终推导成可测试的数学模型。结果：明确了比焓要求的具体含义，提出了测试方法及需要注意的问题。结论：明确医用湿化器比焓要求与临床风险的关系，对实际测试的具体问题进行分析，可帮助生产厂家和检测机构工作人员加深对标准的理解，快速掌握测试比焓的具体步骤及注意事项。

医用湿化器；比焓；温度；相对湿度

0 引言

医用呼吸道湿化器可在患者使用呼吸机进行通气时，为患者带来湿润温暖的吸入气，保持气道和气道分泌物的湿润，有利于吸痰和防止气道堵塞[1-2]。然而如果湿化器输出的气体能量过高，则可能导致患者气道灼伤。我国行业标准YY 0786—2010《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》[3]中通过限制输出气体的比焓来防止这种情况的出现，在标准中的51章（危险输出的防止）及附录CC（比焓的计算）中给出了输出气体比焓的测试要求和方法[4]。但由于相关内容分散于标准相关条目及附录中，且比焓的测试与计算专业性、理论性较强，标准解读的困难直接影响到检测人员对比焓的测试质量。本文结合日常检测经验，试图对相关内容进行解析，并结合日常检测经验对实际测试时需要注意的问题进行了提示，以帮助检测人员更好地理解比焓概念、要求和测试方法，确保测试的准确和可靠。

1 焓和比焓的概念

焓是热力学中表征物质系统能量的一个重要状态参量，常用符号H表示。对一定质量的物质，焓定义为

式中：U为物质的内能，p为压力，V为体积。

单位质量物质的焓称为比焓，表示为

式中：u为单位质量物质的内能（称为比内能），ρ为密度，1/ρ为单位质量物质的体积。焓具有能量的量纲，一定质量的物质按定压可逆过程由一种状态变为另一种状态，焓的增量便等于在此过程中吸入的热量。

2 标准中对比焓要求的解析

YY 0786—2010标准的51.103节要求，“在正常状态和单一故障状态下，平均时间30 s以上时，患者连接端口处的过热不应超过相当于43℃和100%相对湿度（比焓不应超过194 kJ/kg干气）的能量。满足此要求比焓的温度和相对湿度组合见表1[3]。

由于目前不存在可以直接测试比焓的设备[5]，表1给出了一些温度和湿度组合。温度的测量较容易实现，有很多温度测量仪器或温度传感器可以选择[6]；而标准要求湿度的测试值为输出气体30 s内的平均湿度，目前无论是干湿球测量法、露点湿度测量法、化学物质电特性法还是较新的气相色谱测试法都达不到相应时间的测试要求。因此标准中仅考虑对患者而言最不利的情况——湿化器输出的气体为湿度饱和气体，即相对湿度为100%时的情况。如果最不利情况被证明是安全的，那么在正常使用时出现呼吸道灼伤的风险就可以降为极低[7-8]。

表1 认可的温度和相对湿度组合

相对湿度为100%湿化气体的比焓与气体温度的关系可由下述公式表示：

式中：td为传输气体温度，th为传输气体温度或湿化室出口处温度，以二者气体中的最低温度为准，单位均为℃；ω为湿度比。

式中：pv为蒸汽压力，单位为kPa。

式中：Th为th对应的绝对温度，单位为K。

式中：Td为td对应的绝对温度，单位为K。

至此，标准对比焓的要求可完全通过td和th2个温度指标来进行评价。

3 实际测试方法

标准要求比焓在“正常状态”和“单一故障状态”下进行测试。“正常状态”的测试在湿化器的温度设定为最高时进行测试。“单一故障状态”包括下列3种情况：

（1）湿化系统在无气流情况下工作较长时间后，忽然增加流速。在无气流情况下打开湿化系统，并保持30 min，然后调整气流至随机文件中规定的最小持续流速。再用随机文件中规定的最大持续流速进行重复测试。

（2）湿化系统稳定工作后，短时中断气流，同时保持湿化系统开启。湿化系统开机后先以随机文件推荐的最小流速进行工作，直至被测气体温度达到设定温度（预热），关闭气流3 min，调整流速至随机文件中规定的最小持续流速。再按随机文件规定的平均流速和最大持续流速进行重复测试。

（3）流速在随机文件中推荐的限度内大范围变换。先打开湿化系统并以随机文件推荐的最小流速进行工作，直至被测气体温度达到设定温度（预热）。调整气流至随机文件规定的最大持续流速。重复测试，在最大持续流速状态下稳定后调整至最小持续流速。

在上述测试条件下，需至少每2 s采集一次td和th，测试完毕后可通过公式计算出对应的比焓值。

检测时需要注意以下问题：

（1）为了降低环境对温度测试的影响，温度测试设备应选用符合该标准附录FF中的标准温度传感器。这种传感器具有固定的几何尺寸（如图1所示），接口串接在待测湿化器与患者连接端口和湿化器出口之间，然而实际测试中有些产品与传感器的接口不匹配，这就需要检测机构或生产厂家设计专门的工装进行配合。

（2）标准规定应测30 s以上的比焓平均值[7]，然而由于气体热传导与流速、腔体结构、管路长度等均存在一定的关系，很难判定应当在何时开始计时。因此在实际测试时一般需对td和 th进行试验期间的全程记录，之后依次对每个30 s内的测试数据进行计算，取最大值作为最终测试结果。

图1 温度传感器尺寸图（单位：mm）

（3）如果测得的td和th最高温度均低于43℃，则可确保该湿化器输出气体的比焓不会超过规定的值，无需进行比焓的计算。由于td和th与比焓之间不是线性关系，切记不能用30 s内的平均温度是否低于43℃来直接判断比焓是否超标。

4 结语

比焓是确保湿化器安全使用的一项重要技术指标[8]，但由于医务工作者不熟悉这个概念，且无法直接测量，因此很多生产厂家和检测机构的工作人员都对此指标的理解和测试存在一定的困惑。通过本文可以看出，经过一系列的简化和假设，对比焓的要求完全可以转化为对传输气体温度和湿化室出口处温度的要求。使用特定的温度传感器对相应部位的温度进行长时间采集，通过公式（3）～（8）的计算即可完成比焓的测试。文章最后还给出了一些检测中需要注意的问题。事实上，在实际测试时由于被测湿化器的设计各异，还可能会存在其他本文未明确的问题，只要检测人员明确比焓的意义，就应该可以通过其他简化和假设将其转化为实际可以测试的温度或者流速指标。

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[1]陈爽，周达梅，王妍.呼吸机加温加湿器持续气道湿化效果观察[J].中国误诊学杂志，2010，10（34）：8 378.

[2]徐华兰.人工气道湿化在机械通气中的应用[J].当代护士：中旬刊，2015（2）：137-138.

[3]YY 0786—2010 医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求[S].

[4]ISO 8185：2007 Respiratory tract humidifiers for medical use-particular requirements for respiratory humidification systems[S].

[5]赵建勇，邬惠峰，刘泓.冷却塔比焓采集的研究[J].暖通空调，2007，37（9）：50-52.

[6]杨亮.新型温度传感器的研究与发展[J].科技与企业，2015（14）：227.

[7]Morita A R，Henriques F C.Studies of thermal injury：Ⅱ.The relative importance of time and surface temperature in the causation of cutaneous burns[J].Am J Pathol，1947，23（5）：695-720.

[8]Stoll A M，Greene L C.Relationship between pain and tissue damage due to thermal radiation[J].J Appl Physiol，1959，14（3）：373-382.

（收稿：2015-06-10 修回：2015-09-12）

（栏目责任编校：孙丽丽）

Requirements and testing of specific enthalpy of medical humidifier

ZHANG Hai-ming,QI Li-jing,ZHANG Yun
（Medical Devices Supervision and Testing Center of Tianjin,State Food and Drug Administration,Tianjin 300384,China）

Objective To analyze the requirements and testing of specific enthalpy of medical humidifier with considerations on clinical risks.Methods The relationship between specific enthalpy and heat changes were determined,and the requirements of specific enthalpy were divided into the ones for temperature and humidity.Mathematical model was simplified to turn the humidity requirements into temperature ones,and then testable mathematical model came into being.Results The meaning of specific enthalpy requirements was made clear,and the testing methods and precautions were pointed out.Conclusion The relationship between specific enthalpy of medical humidifier and clinical risks is determined,and references on testing steps and precautions of specific enthalpy are provided to the manufacturers and detection staffs.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（12）：100-101，125]

medical humidifier;specific enthalpy;temperature;relative humidity

R318.6；R197.39

A

1003-8868（2015）12-0100-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.12.100

张海明（1982—），男，工程师，主要从事医疗器械检测工作，E-mail：32595515@qq.com。

300384天津，国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心（张海明，齐丽晶，张 赟）

齐丽晶，E-mail：qilijing@hotmail.com