放射性Na131I液体药品自动灌装装置的研制

秦传洲，李 梅，钟正坤，徐 建，刘永祥（中国工程物理研究院核物理与化学研究所，四川绵阳 621900）

放射性Na131I液体药品自动灌装装置的研制

秦传洲，李 梅＊，钟正坤，徐 建，刘永祥
（中国工程物理研究院核物理与化学研究所，四川绵阳 621900）

摘要：研制了一种医用放射性Na131I液体药品自动灌装装置，该装置安装于洁净度为百级的防辐射屏蔽工作箱中，可执行放射性液体精确、连续自动灌装和自动上胶盖操作。该装置实现了强辐射环境下放射性液体药品的批量化分装，提高了放射性液体药品自动化生产水平，能更好地满足放射性药品生产的GMP规范要求。

关键词：Na131I液体药品；自动灌装装置；批量化分装；自动化生产

放射性同位素的应用已深入到生物医学、遗传工程、材料科学等多个领域，其中医学应用最为活跃，主要表现为肿瘤的诊断与治疗。利用Na131I进行甲状腺近距离治疗已得到广泛应用，具有重大的经济和社会效应，为了造福肿瘤患者，推进其产业化已势在必行。

放射性Na131I液体药品传统的分装工艺［1－3］主要采用的是真空吸入法，即将空心针穿入已预先抽真空并封盖的西林瓶内，通过负压吸入进行灌装。该法主要有以下缺陷：装量的精确度难以保证；真空吸入时在胶塞上留下的针眼会造成药品后续的交叉污染。国内公开报道［4－6］的其他几类放射性液体药品分装装置，可实现将大体积样品分装灌入敞口小容器内的功能，但不能实现自动连续分装，且不具备自动加盖功能，适合医院等根据需求体积逐一分装的场所，不能满足规模化生产的需求。

本文设计一种用于放射性药物生产线的放射性Na131I液体药品自动分装装置，用以实现规模化生产中放射性液体药品的精确、批量化分装。

1　装置的机械组成及功能特性

该装置主要由离心振荡导向机构、西林瓶装夹旋转机构、西林瓶顶升回位机构、灌装机构组成，其结构示意图示于图1。

图1　 装置的结构示意图Fig．1 Schematic diagram of device structure

1．1 离心振荡导向机构

由旋转送料震动盘单元、胶塞下料轨道、胶塞吸盘机构［7－8］组成。其主要功能是实现胶塞有序导向，完成罐装后西林瓶胶塞加盖动作。

1．2 西林瓶装夹旋转机构

由旋转拨盘单元、凸轮分割器［7］组成。其主要功能是实现西林瓶的精确走位。

1．3 西林瓶顶升回位机构

由推杆电机单元、伞齿轮单元、驱动凸轮单元、驱动推杆［7－8］组成。其主要功能是实现西林瓶的上升与下降。

1．4 灌装机构

由蠕动泵单元、泵支柱单元、针头及针头架单元［7］组成。其主要功能是实现0～10mL各种规格液体的精确灌装。

2　运动原理

Na131I液体药品自动分装方法和装置工作过程描述如下：

1）通过机械手将西林瓶放入西林瓶装载转盘中，控制软件［9］控制齿轮减速电机单元启动运行，通过联轴器带动凸轮分割器拨动一次西林瓶装载转盘，西林瓶装载转盘走1个等分，然后推杆电机单元启动运行，通过一对伞齿轮单元带动驱动凸轮旋转，螺栓轴承在凸轮槽内驱动推杆单元上下移动，将西林瓶往上推，针头进入瓶内，蠕动泵单元启动，进行灌装。

2）灌装完毕后，驱动凸轮单元继续旋转，推杆电机单元与西林瓶下降回位，当灌好药液的西林瓶旋转135°时，吸盘机构驱动气缸单元启动，同时胶塞吸盘机构通过真空负压将胶塞下料轨道上的胶塞吸住，吸盘机构驱动气缸单元推动胶塞吸盘机构旋转90°，胶塞吸盘机构将胶塞推入西林瓶的瓶口完成压塞操作。

3）在灌装与压塞同时完成后，驱动凸轮分割器拨动西林瓶装载转盘向前走1个等分，灌装与压塞进入下一个循环。待旋转拨盘机构旋转至机械手可操作的位置时，机械手取出装好药液的西林瓶，然后放入新的西林瓶，完成整个过程的自动化灌装生产。

3　控制系统

系统控制器采用西门子PLC为核心控制，触摸屏TP为人机界面，恒流斩波驱动电源为输出控制部件，具有工作过程动态图形显示、工作参数设置灵活方便、电源利用率高、电机启动力矩大和运行高速等特点，其功能是实现对自动送瓶、自动灌装、自动上盖、压盖等操作的程序控制。在参数调试界面中，通过对电机频率、步数参数的调整，控制装量的速度及装量的大小；通过回转参数的调整，控制伺服电机灌装完成后的回转角，以防止余料滑落。

4　装置的指标验证

采用蒸馏水对该装置的主要性能指标进行了验证，结果列于表1。经验证，0．5～10mL各种不同规格液体装量最大相对偏差小于±1．5%，满足《中华人民共和国药典》［10］中放射性装量误差小于10%的要求。整套装置运行平稳，分量精度高，安全可靠。

表1　 灌装体积的相对偏差Table 1 Relative deviation of loading volume

5　结束语

该装置实现了Na131I液体药品的灌装、上胶盖等流水线作业，具有灌装体积准确、生产效率高、运行稳定等特点；采用齿轮减速电机单元，减小了体积，安装于洁净度为百级的铅屏蔽工作箱中，既能有效地防止操作人员遭受核辐射危害，满足防护需求，又能更好地满足药品生产的GMP规范要求，有利于强电离辐射环境下放射性药品的规模化生产。

参考文献：

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［10］国家药典委员会．中华人民共和国药典：二部［M］．北京：中国医药科技出版社，2010．

Development of Auto－loading Facility for Na131I Liquid Medicine

QIN Chuan－zhou，LI Mei＊，ZHONG Zheng－kun，XU Jian，LIU Yong－xiang
（China Academy of Engineering Physics，P．O．Box919－216，Mianyang621900，China）

Abstract：An auto－loading facility for Na131I liquid medicine was introduced．The facility was installed in the 100－class clean shielding－box．The Na131I liquid can be loaded automatically in the vial accurately and sequentially，then，the rubber plug can be covered automatically．In the high radioactive circumstance，the facility has the advantages of mass subpackage and automatic production for radioactive liquid medicine，and also accords with the requirements of GMP．

Key words：Na131I liquid medicine；auto－loading facility；batch filling；automatic production

作者简介：秦传洲（1963—），男，四川南部人，高级工程师，机械设计专业＊通信作者：李 梅，E－mail：lm2009hhr＠126．com

收稿日期：2014－04－15；修回日期：2014－12－16

doi：10．7538／yzk．2015．49．08．1534

文章编号：1000－6931（2015）08－1534－03

文献标志码：A

中图分类号：TL92