药品生产企业中具有执业药师的关键人员的作用

王佳波+杨晶+王涛+孙皎+关力

摘 要：“生产企业是药品质量第一责任人”，从源头加强药品质量管理是保证药品质量最直接有效的方法。执业药师制度是我国强制执行的职业资格之一。药品的质量是设计出来的。为了达到药品生产的设计的目标，企业需要有执业药师在生产的全过程中保证生产按设计的规划进行，及时的修正偏离药品生产过程中设计指标。这样才能保证药品的生产质量要求，生产出合格的药品，保证患者的生命安全。

关键词：药品生产；执业药师；企业；质量管理

“生产企业是药品质量第一责任人”，从源头加强药品质量管理是保证药品质量最直接有效的方法。自1994年执业药师诞生以来，我国到现在已经达到27万多人，在药品生产、经营和使用这三个环节有效的控制药品的质量安全[1]。截止2014年

12月31日，全国已有注册执业药师166504人，占具有资格人数的59.9%。

药品安全是重大的民生和公共安全问题， 事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，2012 年年初国务院发布了《国家药品安全“ 十二五” 规划》（ 国发〔2012〕5号。以下简称规划）。规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务，并对完善执业药师制度提出了具体要求和保障措施[2]。

药品是关系人民生命健康的特殊商品，药品质量好坏直接影响着人们的身体健康和生命安全，因此必须对其质量进行全面控制，以确保人们用药的安全、合理和有效。药品的全面质量控制是通过生产、供应、使用、检验等一系列过程来实现的，其中生产过程是确保药品质量的最基础环节，正所谓“生产企业是药品质量第一责任人”，从源头加强药品质量管理是保证药品质量最直接有效的方法。药品生产是一个复杂的过程，从原辅料进厂到药品生产出来并经检验合格出厂，涉及生产工艺及质量管理的诸多环节，任何一个环节的疏忽，都会影响药品质量。因此，在药品生产全过程中加强管理才能实现药品的高质量性。

一、在药品生产企业中的执业药师地位

（一）学历要求。（1）生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历。（2）质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历。（3）质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历.

（二）职业资格要求。（1）生产管理负责人必须是中级专业技术职称或执业药师资格。（2）质量管理负责人应当至少中级专业技术职称或执业药师资格。（3）质量受权人应当至少具有中级专业技术职称或执业药师资格。

二、工作经历要求

（1）生产管理负责人具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（2）质量管理负责人具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（3）质量受权人具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

三、工作职责

（一）生产管理负责人主要职责：确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门，确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的验证工作；确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

（二）质量管理负责人主要职责：确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保完成所有必要的检验；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；批准并监督委托检验；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；确保完成自检；评估和批准物料供应商；确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；确保完成产品质量回顾分析；确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

（三）质量受权人主要职责：参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量受权人必须按照上要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

四、在药品企业生产中的执业药师作用

（一）质量文件管理中的作用。文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。

（二）药品生产中的作用。生产管理负责人负责药品生产的规划和生产的全部过程的管理。质量受权人签名批准放行每批药品出厂。质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。委托生产时明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。生产管理负责人和质量管理负责人通常共同的负责监督厂区卫生状况，确保关键设备经过确认，确保完成生产工艺验证，确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，批准并监督委托生产，确定和监控物料和产品的贮存条件，保存记录，监督本规范执行状况，监控影响产品质量的因素。质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

结语： 执业药师制度是我国强制执行的职业资格之一。药品的质量是设计出来的。为了达到药品生产的设计的目标，企业需要有执业药师在生产的全过程中保证生产按设计的规划进行，及时的修正偏离药品生产过程中设计指标。这样才能保证药品的生产质量要求，生产出合格的药品，保证患者的生命安全。

参考文献：

[1] 康震，我国执业药师角色的重新定位与对策，中国执业药师，2012.5，35-39

[2] 曹立亚、徐敢，基于国家药品安全“十二五”规划视角的执业药师地位和作用探析，中国执业药师2012.5，8-13