FDA批准口服抗凝血新药依度沙班

美国食品药品监督管理局(FDA)2015年1月8日批准第一三共株式会社的口服抗凝血药物依度沙班(Edoxaban)，用非瓣膜病房颤患者的卒中和系统性栓塞的预防。依度沙班还被批准用于已经使用非肠道抗凝药物5～10天的深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)患者。

依度沙班是每日一次的口服Xa因子抑制剂，FDA批准依度沙班上市主要基于两项3期临床试验数据。其中一个代号为ENGAGE AF-TIMI的3期临床试验招募了21105位非瓣膜病房颤患者，另一个Hokusai-VTE实验则在8292位深静脉血栓(DVT)和/或肺栓塞(PE)患者中进行，头对头比较日服一次两个剂量的依度沙班片和标准疗法华法林相比的疗效和安全性。这些患者之前都接受过5～10天抗凝血药的治疗(注射或输注)。结果发现高剂量的依度沙班和华法林疗效相当。华法林是上市已超过半个世纪的老药，能够有效预防中风。但华法林能引起大出血，其使用必须严格监测、调整剂量并限制饮食，所以使用非常不便。依度沙班和其它抗凝剂类似，最常见的副作用也是出血甚至致命性出血，但出血几率明显低于华法林。FDA此次对依度沙班的批准还附加了“黑框警告”：依度沙班不应用于肌酐清除率(CrCL)大于95m L/m in的房颤患者，因为与华法林相比缺血性卒中的风险增加。这一决定将限制肾功能衰退的房颤患者使用依度沙班，造成该药物的适用人群缩小。