探究制药机械功能控制技术及其应用

高颂

摘 要：现行的GMP要求药品生产企业重新调整制药机械功能控制技术，进一步提高药品生产的安全性和合格度。简要分析了制药机械功能控制技术及其应用，以期为日后的相关工作提供参考。

关键词：制药机械；功能控制技术；GMP；药品生产

中图分类号：TQ460.5 文献标识码：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.23.140

药品的生产关系着人们的生命健康，所以，制药企业必须对制药机械进行管理革新，改革制药机械的功能控制技术，并加大实施力度，以寻求新的发展。

1 GMP概述

我国现行的GMP规范了制药企业的厂房建设与管理、卫生管理等制药环节。在我国，很多制药企业的生产环节都达不到GMP的要求。从我国的地理条件上来看，在制药原料方面是存在一定优势的——物产丰富，可用于药品生产的也非常多；再加上我国中药历史悠久，所以，制药企业的发展不应该是目前的状态。

GMP中明确提出了制药机械的使用和安全管理要求——制药机械必须具备易于清洁、杀菌和消毒的功能或设计环节。对于制药过程中的生产操作和维修保养也有更高的要求。总之，制药机械的使用材料、结构设计、功能设计都不能存在威胁药品安全的因素。

2 制药机械功能控制技术现状分析

制药机械的功能控制技术主要是控制机械的生产制造动作，它主要通过对机械的结构设计控制、功能设计控制等内容控制药品的生产作业全过程。目前，我国制药机械功能控制技术实施方面还存在一些问题，达不到GMP的要求。

2.1 安全性能的缺失

将不同的制药原材料投入加工设备中，会因为环境的变化和自身特性的变化而出现性状上的改变，甚至还可能会出现质量、品质和性能上的变化。在药品制造的过程中，化学反应比较多，所以，整个制造过程中存在很多不稳定因素。目前，我国很多企业制造和使用的制药机械在制药原材料保护方面还存在很多问题，导致药品成品存在较大的安全隐患。

2.2 清洁检测控制技术的缺失

制药机械必须具备杀菌、清洁的功能，但是，在设计制药机械时，考虑到药品制造和产量的要求，会将机械结构复杂化，导致制药机械存在很多清洁死角。这不仅违背了GMP，还为细菌的滋生提供了可靠的环境。在制药机械中，人们常常能看见泵体中有很多黏稠附着物。这说明，设备的清洁存在很大的问题，但是，由于技术的限制和难度的增加，彻底清洁整机是很困难的。

3 合理运用制药机械的功能控制技术

在机械制造和药品生产过程中，机械安全是保证药品安全的基础。针对目前制药机械功能控制中存在的问题，提出了以下几点解决方法。

3.1 制药机械清洗功能的运用建议

根据GMP的相关要求，为了提高制药机械和药品的安全性能，降低细菌污染程度，在设计机械的过程中，要根据生物和细菌的产生条件，合理采用真空技术和密封技术。在制药机械中加入干燥机、真空排气管和密封罐体，简化罐体、排气管的外观设计，破坏细菌滋生的环境，尽量不要遗留清洁死角。然后，在此基础上加装高温自动清洗装置，对机械进行高温杀菌。同时，也可以在机械内增加高压冲洗装置，通过强力冲洗去除设备运行过程中产生的细菌和残留的原料。另外，在生产制药机械的过程中，一般认为纯水输送不会产生细菌。但是，纯水输送管道长期运行同样会滋生细菌。因此，在设计时，必须考虑输水管道的清洁——选择合适的材料，采取管道加温等措施保证管道的清洁度。

3.2 制药设备的净化技术分析

GMP要求制药设备在药品加工和生产过程中不能危害生产环境和自然环境。制药机械的净化功能可以通过自动排渣技术、废弃物加工净化技术显现出来。自动排渣技术主要是提高机械的药渣排净能力；废弃物加工净化技术则是加工处理废弃物，使之达到无毒无害的状态，甚至可以废物利用。很多制药废弃物可被用于农业施肥和饲养中，还可以提高机械的加工效率来减少废弃物的排放量，最大限度地提取原料中的有用物质。

3.3 制药设备的安全控制技术分析

在药品制造过程中，会不断地发生化学反应，产生新物质，甚至还可能会产生有毒、有害气体或物质。鉴于此，制药机械必须具备良好的密封性、防腐蚀性和防爆性。一般来说，初步挑选制药原料时，会将其送入机械中清洗、再次挑选和加工。在这个过程中，机械必须要高度清洗、挑选制药原料，保证无次品、变质品。要想提高机械的异物提取能力，可以在机械内加装风力装置，通过风力调节将质量较轻、品质有问题的原料分离出来。药品制造的密封管理可以利用无瓶止灌技术实现。另外，自动废弃技术、卡组停机技术也能够保障设备的运行安全。

3.4 机械运行监督与控制技术分析

采用机械运行监督和控制技术，可以通过计算机电子设备实时监督和控制整个机械的运行过程。其中运用的技术主要包括监控技术、网络技术和计算机技术，同时，还需要有足够的计算机电子设备。利用监控技术和计算机终端设备，可以实现机械运行的画面传输和对其的实时监督；利用网络技术，可以实现画面的更新和数据传输；利用计算机技术，可以建立一个控制平台和数据库。在整个过程中，计算机电子设备是一切动作的执行主体和承载主体。机械运行监督和控制技术的应用实现了对制药设备运行的全程管控，能够有效预防制药过程中存在的安全隐患。

4 结束语

制药设备是药品生产和加工过程中必须用到的设备，只有具备安全、无菌、清洁的生产环境，才能生产出安全、健康、品质好的药品。在未来的发展过程中，必须不断创新机械功能控制技术，以推动相关行业的发展。

参考文献

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[3]穆卫传，王辉，谭磊.制药机械功能控制技术及其应用可行性研究[J].南方农机，2015（03）：53.

〔编辑：白洁〕

Abstract： The current GMP requirements for pharmaceutical production enterprises to re adjust the pharmaceutical machinery function control technology， to further improve the safety and quality of pharmaceutical production. In this paper， the functional control technology of pharmaceutical machinery and its application are briefly analyzed in order to provide reference for future work.

Key words： pharmaceutical machinery； functional control technology； GMP； drug production