Sysmex XN-9000多功能全自动血细胞分析仪体液模式性能验证

刘小敏 杨美玲 易甲其 潘旭霞

Sysmex XN-9000多功能全自动血细胞分析仪体液模式性能验证

刘小敏①杨美玲②易甲其②潘旭霞①

目的：评价Sysmex XN-9000多功能全自动血液体液分析仪体液模式下细胞计数与分类的性能。方法：采用XN-9000分析仪，在体液模式下分别检测红细胞计数(RBC-BF)和有核细胞计数(TC-BF)的精密度、准确度、携带污染率及线性范围；使用分析仪和显微镜分别检测247例体液标本的RBC-BF、TC-BF、多个核细胞(PMN)及单个核细胞(MN)，并对结果进行相关性分析。结果：XN-9000分析仪检测高值、中值和低值体液中RBC-BF和TC-BF的CV分别为1.72%～5.13%和1.37%～3.65%；TC-BF和RBC-BF的携带污染率分别为0.10%和0.06%；线性范围分别为(0～16.52)×109/L和(0～5.73)×1012/L；XN-9000分析仪和显微镜RBC-BF、TC-BF、PMN以及MN计数结果具有高度相关性(r=0.984，r=0.996，r=0.991，r=0.993；P＜0.01)。结论：XN-9000多功能全自动血液体液分析仪体液模式具有较好的体液细胞计数和分类功能，可应用于临床。

血液体液分析仪；体液分析；性能评价；显微镜

[First-author’s address] Clinical Laboratory, Shenzhen Longhua New District Central Hospital, Shenzhen 518110, China.

检验科常规检验项目已广泛采用自动化检测，但体液标本因其特殊性尚未能自动化、标准化。体液标本量虽然少，但操作繁琐，且不同检测者结果不一，重复性差。因此，无论从人员要求、临床诊断及实验室管理等方面都对体液的自动化和标准化工作提出了新要求。同时，仪器的发展也为这种需求提供了必要基础。为此，本研究以国家行业管理文件“NCCLS EP15-A和CLIS H56-A”为依据分析实行体液检测自动化的可行性，探索标准化检测的要求。并对XN-9000血液体液分析仪的体液模式能快速筛选体液样本，红细胞和白细胞等主要参数能进行定量报告，旨在了解该仪器的体液检测性能状态，对XN-9000分析仪进行体液测定性能评价。

1 材料与方法

1.1 标本来源

收集2013年7月至2014年3月龙华新区中心医院门诊和住院患者的247份体液标本，其中脑脊液96份，胸水72份，腹水63份，心包积液9份，关节腔积液7份；患者年龄为6～79岁，平均年龄为41.6岁。标本采集后均置于EDTA-2K抗凝管内混匀后及时送检，并于1 h内计数与分类完毕。

1.2 仪器与试剂

Sysmex公司XN-9000多功能血液体液分析仪、配套的原装试剂、校准品及质量控制品均由希森美康公司提供；CX21显微镜和BX50显微镜购自日本Olympus公司；德国Brand改良Neubauer计数板购于上海正慧工贸有限公司。

1.3 验证方法

1.3.1 精密度

参照NCCLS/CLSI EP5-A2文件，对XN-9000检测体液红细胞计数(RBC-BF)和有核细胞计数(TCBF)的精密度进行评价。在XN-9000专用体液检测模式下对高、中和低3个水平的体液样本连续重复测定11次，分别求出体液标本中的RBC-BF、TC-BF、多个核细胞(PMN)和单个核细胞(MN)的变异系数(CV%)[1]。

1.3.2 携带污染率

参照CLSI H26-A2文件，选取高值、低值RBCBF及TC-BF的体液标本，先连续测定高值标本3次(H1、H2和H3)，后连续测定低值标本3次(L1、L2和L3)。

携带污染率(%)＝[(L1-L3)÷(H3-L3)]×100[2]。

1.3.3 线性范围

参照CLSI/NCCLS EP6-A文件，选取1份RBC、WBC接近预期上限的高值体液样本(H)，分别按100%、80%、60%、40%、20%和0%的比例用鞘液进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值并与理论值进行相关分析[3]。

1.3.4 准确性

分别用XN-9000(X)和显微镜(Y)，参照《临床检验操作规程》第3版[4]检测247例体液标本中的RBC-BF、TC-BF、PMN和MN，均由经验丰富的工作人员进行检测，各测3次取均值，求回归方程及相关系数。

1.4 统计学方法

采用SPSS 13.0统计分析软件，分别计算两种检测方法在白细胞计数、红细胞计数和白细胞分类结果中的相关系数；r＞0时两个变量呈正相关；r＜0时两个变量呈负相关，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 精密度

XN-9000测定高、中和低3个水平的体液样本中的TC-BF和RBC-BF精密度分别为3.72%～5.13%和2.37%～3.65%，均符合仪器设定的体液白细胞总数计数的精密度≤30%和体液红细胞计数的精密度≤40%。

2.2 携带污染率

XN-9000在体液模式下检测的TC-BF和RBCBF的携带污染率分别为0.10%和0.07%，均小于XN-9000的设定范围(0.3%)。

2.3 线性范围

XN-9000分析仪在体液模式下检测体液标本中的TC-BF和RBC-BF的线性范围分别为(0～16.52)×109/ L和(0～5.73)×1012/L，线性范围很宽。

2.4 相关性

XN-9000分析仪体液模式下与显微镜人工检测体液中RBC-BF、TC-BF、PMN和MN计数结果具有高度相关性(r=0.984，r=0.996，r=0.991，r=0.993；P＜0.01)，其结果见表1。

表1 XN-9000与显微镜检测相关性比较(n-247)

3 讨论

体液标本的常规检查对各种体液标本性质的初步判断起到非常重要的作用。长期以来，体液标本的常规检测依赖人工显微镜检测红细胞计数、白细胞计数和分类，不但费时费力而且技术误差大，重复性差，难以进行室内质量控制。

随着科学技术的进步及对临床实验室检测质量要求的不断提高，实现体液标本的自动化检测越来越受到人们的关注[5]。近年来，有研究者将血细胞分析仪及尿沉渣自动分析仪应用于体液标本的检测[6-14]。XN-9000分析仪带有体液检测模式，可直接对各种体液标本进行检测，实现了体液标本的自动化和标准化。XN-9000是采用核酸荧光染色技术和鞘流电子抗原理，采用独立的体液模式对体液细胞进行分析，因此拥有计数、分类及肿瘤细胞的定量提示筛查功能。

本研究对XN-9000分析仪体液模式所作的性能评价显示，XN-9000分析仪在体液模式下检测体液中的TC-BF和RBC-BF计数有较高的精密度(1.72%～5.13%和1.37%～3.65%)，均低于仪器设定的≤30%和≤40%及显微镜法CV≥20%。这主要与XN-9000分析仪采用核酸荧光染色技术和鞘流电子抗检测原理有关，解决了显微镜检测体液结果重复性差的问题。XN-9000携带污染率TC-BF和RBC-BF分别为0.10和0.06，均低于仪器要求范围(0.3%)，同时具有较宽的TC-BF和RBC-BF计数检测线性(0～16.52)×109/L和(0～5.73)×1012/L。XN-9000分析仪和显微镜镜检法进行TC-BF计数和分类，得到两者TC-BF计数与分类的相关系数(r=0.984，r=0.996，r=0.991，r=0.993；P＜0.01)。表明XN-9000分析仪与显微镜镜检TC-BF和RBC-BF计数及分类结果非常接近，具有很高的准确性，且检测速度快，精密度高，适合快速体液细胞计数及分类，避免了操作人员不同而导致结果的差异[15]。由于使用XN-9000可以达到体液检测步骤的简化和迅速，其作业时间显微镜法为15～20 min，而XN-9000仅为1～2 min。因此，XN-9000体液模式检测功能可在夜间体液急诊检测项目中发挥快捷性作用。

4 结语

XN-9000分析仪是一种性能优良的体液分析仪，具有较高的临床应用价值，适合在各医院中应用。但因该仪器尚未实现对体液中特殊成分的检测，如无法对肿瘤细胞、嗜酸性细胞和间皮细胞等准确识别，因此在实际工作中应将其检测结果结合有核细胞分类散点图进行分析判断，若发现散点图有HF和EO标记出现时，应对标本进行涂片染色，观察鉴别异常细胞，可极大提高肿瘤细胞检出率。

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Multifunctional automatic blood cell analyzer Sysmex XN-9000 fluid model performance verification

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LIU Xiao-min, YANG Mei-ling, YI Jia-qi, et al// China Medical Equipment, 2015,12(4):44-46.

Objective: To evaluate Sysmex company latest XN-9000 multi-function automatic blood analyzer of fluid(hereinafter referred to as the XN-9000 analyzer) mode of fluid cell count and classification performance. Methods: The XN-9000 analyzer fluid mode respectively to detect the red blood cell count (RBC-BF) and nucleated cell count (TC-BF) precision and linear range, accuracy, carrying pollution; Use XN-9000 and microscope specimens of 247 cases of fluid was detected in RBC-BF, TC-BF, multiple nuclear cells (PMN) and mononuclear cells (MN), and the results are correlation analysis. Results: XN-9000 meter high, medium and low in the body fluids of TC-BF and RBC-BF CV were 1.72%～5.13% and 1.37%～5.13%; TCBF and RBC-BF carry pollution rate were 0.10% and 0.06% respectively; Linear range(0～16.52 respectively)x109/ L and(0～5.73)x1012/L; XN-9000 analyzer and microscope RBC-BF, TC-BF, PMN and MN counting results with high correlation, (r=0.984, r=0.996, r=0.991, r=0.993; P＜0.01). Conclusion: XN-9000 analyzer fluid model has better fluid cell count and classification function, can be applied to clinical.

Blood fluid analyzer; Analysis of body fluids; Performance evaluation; The microscope

1672-8270(2015)04-0044-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.04.014

刘小敏,男,(1979- ),本科学历，主管技师。深圳市龙华新区中心医院检验科，从事临床检验和生化工作。

2014-07-30

①深圳市龙华新区中心医院检验科 广东 深圳 518110

②深圳市龙华新区人民医院检验科 广东 深圳 518109