多参数监护仪野外环境适应性研究*

吴建刚 王 栋

多参数监护仪野外环境适应性研究*

吴建刚①王 栋①

目的：研究多参数监护仪对野外环境的适应性。方法：选择数家厂商不同型号多参数监护仪6台，参考国家军用标准GJB7125-2011“部队卫生装备选型技术要求”等规定的野外环境条件限值，将卫生装备的环境温度、湿度及振动等3个条件组合，进行环境适应性试验，检测受试多参数监护仪主要参数是否正常，从而研究其对野外环境适应性。结果：进行各分项环境试验后，样机参数均存在不合格现象。结论：目前市场上的多参数监护仪，立足于室内环境条件而设计生产，对野外环境适应性有待完善，需要从不同角度研究该类设备对野外环境条件各项指标的适应情况，从而提高其环境适应性水平。

多参数监护仪；野外环境；环境适应性

[First-author’s address] The Institute for Drug and Instrument Control of Health Department GLD of PLA, Beijing 100084, China.

环境条件对卫生装备功效的发挥有着显著影响，在正常环境条件下各项指标均正常的装备在野外等严苛条件下往往会出现各类功能异常乃至不能开机等问题，该问题已引起科研人员和检测机构的广泛重视[1-4]。多参数监护仪作为常用医疗卫生装备之一，在伤病员诊断治疗过程中发挥着重要的作用[5-6]。目前，各厂商设计生产的多参数监护仪通常定位于医院、诊所等室内常规环境条件下使用。当需要在野外或更为苛刻的环境条件下使用时，该类产品并不能保证可正常工作。

本研究参考国家军用标准GJB7125-2011“部队卫生装备选型技术要求”[7]及GJB150A-2009“军用装备实验室环境试验方法”[8]，结合多参数监护仪野外实际使用环境情况，将温度、湿度及振动等3个环境条件进行组合，选择数家常见厂商不同型号的6台多参数监护仪，对其心电、血压及血氧3个模块中灵敏度、心率测量误差、耐极化电压误差、静态压力示值最大允许误差、血压示值重复性以及血氧饱和度准确度等6个关键指标进行检测，评价其对野外环境的适应性[9-12]。

1 多参数监护仪适应性试验环境条件

我国“医疗器械监督管理条例”规定，正常销售、使用的医疗器械均应符合国家或行业相关标准，通过资质检测机构检测合格后，取得国务院食品药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证[13]。而检测过程中包括环境试验环节，其中多参数监护仪依据国家标准GB/T 14710-2009“医用电器环境要求及试验方法”中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组条件进行环境适应性试验[14]。因此，取得我国医疗器械注册证的多参数监护仪均符合GB/T 14710-2009标准相应要求，即符合室内环境使用要求。根据多参数监护仪野外实际使用情况，参考GJB7125-2011“部队卫生装备选型技术要求”及GJB150A-2009“军用装备实验室环境试验方法”系列标准参数限值，本研究在所列试验设置条件下进行试验，同时列出GB/T 14710-2009相应

试验条件进行比较(见表1)。

2 多参数监护仪适应性试验设备及样机

(1)试验所用设备包括：①电磁振动台，主要参数：额定推力为10 kN，最大位移为50 mm，频率为2～2000 Hz；②步入式高低温湿热试验箱，主要参数：温度为-65～120 ℃，温度波动性为±0.5 ℃，温度均匀性为2 ℃，相对湿度≤99%，容积为10 m3。

(2)选择不同厂商6个型号的多参数监护仪作为试验样机，分别编号为样机1、样机2、样机3、样机4、样机5和样机6。

3 多参数监护仪适应性试验流程

本研究适应性试验流程为：①初始试验。室内环境条件下静置24 h后对6台多参数监护仪样机的6项关键指标进行检测，即灵敏度、心率测量误差、耐极化电压误差、静态压力示值最大允许误差、血压示值重复性以及血氧饱和度准确度，确认在初始情况下6台样机所检测指标全部合格，并记录试验结果[10-12]；②试验实施。将试验样机以列表中的试验条件逐项进行试验(见表1)。考虑由储存状态到使用状态过程耗时，对储存试验，每项试验按表1要求时间完成后，需在正常室内条件下静置1 h后再对6项指标进行测试，并记录试验结果。对额定高温工作试验，样机在试验温度下工作2 h后，在该试验环境中立即进行检测；③不合格情况处理。检测发现有指标不合格时，若对其他指标无影响(如心电模块指标不合格，分析是否影响血压模块后决定是否继续检测血压模块指标)，继续检测其他指标，记录试验结果。继续进行下一试验前，应修复在上一试验中出现不合格指标样机，并在正常室内条件下再次检测，确认合格后方可继续试验，直到所有试验项目完成。

4 多参数监护仪适应性试验结果

试验结果表明，正常室内条件下检测合格的多参数监护仪样机，在本次试验设置的、更接近野外环境的苛刻条件下，选择的性能指标出现大量不合格现象，甚至不能开机。结果提示，对正常室内环境条件下检测合格的多参数监护仪，在更苛刻的环境条件下，可能存在大量不合格现象，直接影响使用效能。说明本次试验样机对试验设定环境适应不良(见表2)。

表1 多参数监护仪野外环境适应性试验条件

表2 多参数监护仪野外环境适应性试验不合格情况汇总

5 讨论

卫生装备效能受环境条件影响已有广泛共识，在救灾抢险、军事演习及突发事件等条件下，卫生装备实际使用环境往往较正常室内环境苛刻，在历次外出执行重大任务过程中，卫生装备对野外环境适应不良的情况屡屡发生，往往影响其保障效能，应当引起有关部门重视[15-17]。

本研究试验指标不合格情况表明，6台样机均或多或少存在不合格项目，显示出极高的不合格率。分析其原因，所有样机从设计到制造过程，均为按照GB/T 14710-2009“医用电器环境要求及试验方法标准”要求，未考虑在更苛刻的环境条件下使用的情况。然而实际情况是需要考虑在野外环境条件下使用卫生装备的需求。如何筛选更符合苛刻环境条件要求的卫生装备，乃至引导企业设计生产符合野外环境的产品，应引起装备采购以及相关技术监督部门的重视。

在本研究试验设置的6个项目中，有5个项目均存在样机不合格的情况，不合格率同样极高。尤其是低温高湿储存和高温高湿储存，分别有4～5台样机出现故障，单项不合格率分别达到66.7%和83.3%。初步分析认为，高湿度对其影响显著。由于在高湿度条件下长时间的储存，在低温或高温的共同作用下，能够使设备内电阻阻值改变、出现短路等情况而导致检测指标出现不合格情况。

综上所述，制定客观、适当的医疗卫生装备环境适应性评价标准和检测方法，选择出符合野外环境条件要求的医疗卫生装备，是部队技术监督部门应尽的责任。同时，积极研究医疗卫生装备环境防护措施，用最小的代价、最大程度地提高部队医疗卫生装备的环境适应性水平，充分发挥其保障效能，还有待进一步的研究和论证。

[1]孙景海，郑伟.严寒地区冬季作战卫勤保障的难点与对策[J].人民军医，2013，56(7)：762-764.

[2]杨阳，王鹤飞，陈远树，等.高原复杂电磁环境对卫勤保障作业装备的影响及对策[J].人民军医，2013，56(2)：136-137.

[3]王晓坤，赵晓余.谈环境对卫生装备的影响[J].医疗卫生装备，2008，29(3)：103-104.

[4]唐植，张虎军，付峰.远程医疗会诊车在恶劣环境下多发故障的分析与排除[J].医疗卫生装备，2012，33(11)：156.

[5]夏黎明，夏立扬，张宜川，等.多参数监护仪的基本性能及应用[J].医疗设备信息，2007，22(10)：56-57，81.

[6]张素琼，刘璐，蒋瑛，等.便携式多参数监护仪的临床应用与维护[J].中国医学装备，2012，9(9)：86-87.

[7]国家军用标准.GJB7125-2011部队卫生装备选型技术要求[S].中国人民解放军总后勤部，2011-05-01.

[8]国家军用标准.GJB150A-2009军用装备实验室环境试验方法[S].中国人民解放军总装备部，2009-05-25.

[9]中华人民共和国行业标准.YY1139-2000单道和多道心电图机[S].国家药品监督管理局，2000-01-31.

[10]中华人民共和国国家计量检定规程.JJG1041-2008数字心电图机[S].国家质量监督检验检疫总局，2008-04-16.

[11]中华人民共和国国家计量检定规程.JJG692-2010无创自动检测血压计检定规程[S].国家质量监督检验检疫总局，2010-11-11.

[12]中华人民共和国医药行业标准.YY0784-2010医用电气设备 医用脉搏血氧仪基本安全和主要性能专用要求[S].国家食品药品监督管理局，2010-12-27.

[13]中华人民共和国国务院.国务院令第650号 医疗器械监督管理条例[S].中华人民共和国国务院，2014-03-07.

[14]国家标准.GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法[S].国家质量监督检验检疫总局，2009-11-15.

[15]王晓坤，赵晓余.环境对卫生装备的影响[J].医疗卫生装备，2008.29(3)：103-104.

[16]吴安华.试议军队卫生装备研究中的环境试验[J].医疗卫生装备，1992，13(4)：17-18.

[17]江玉柱，井赛，杨博，等.战时复杂环境对卫生装备质量影响及装备环境适应性研究[J].医疗卫生装备，2012，33(9)：92-93.

The study on the field environment suitability of multi-parameter patient monitor

WU Jian-gang, WANG Dong// China Medical Equipment,2015,12(4):12-14.

Objective: To study the environment suitability of multi-parameter patient monitor. Methods: Choosing six different types of multi-parameter patient monitor from different manufactures, we tested six main parameters of the multi-parameter patient monitor when they had gone through the environmental tests, and the test limits come from field environment. Results: Each of the samples was not up to the standards. Conclusion: At present a clear most of the multiparameter patient monitor in the market are designed and produced for using indoors, which are not suitable for using in field environment. We need to enhance the protection of the multi-parameter patient monitor against field environment, and improve the environment suitability.

Multi-parameter patient monitor; Field environment; Environment suitability

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.04.004

1672-8270(2015)04-0012-03

R197.39

A

吴建刚,男,(1973- ),硕士，高级工程师。总后卫生部药品仪器检验所业务处处长，从事医疗设备管理、检验、计量以及质量控制等方面工作。

2014-08-21

军队十二五面上项目(CWS12J119)“部队卫生装备环境适应性标准及检测技术研究”

①总后卫生部药品仪器检验所业务处 北京 100084