检测和校准实验室证书质量评价方法的研究

钟蘅，徐晓梅

(中航工业北京长城计量测试技术研究所，北京100095)

0 引言

实验室出具的检定证书、校准证书或检测报告(以下简称证书)是实验室最终产品的载体［1］。证书结果的公正、准确、可靠，是实验室工作质量的具体体现。它不仅反映实验室是否真正具备为社会提供计量服务工作的能力，同时也体现为社会出具计量公证数据［1］的条件和资格。如何找到一种行之有效的证书质量评价方法，一直以来都是困扰实验室质量管理中的一个重要课题。

1 现用评价方法及存在的问题

目前，许多实验室都是以单份证书的差错作为证书质量评价的标准，证书差错率计算方法，见公式(1)。

由于一份证书包含有很多的信息，这些信息的含金量不在同一个层面上，对用户使用的重要性也不属于同一等级，而公式(1)的计算方法将重要信息和一般信息等同对待，只要有“错”即视为出错证书［2］。因此，这种评价方法过于简单和粗糙，按照公式1给出的证书差错率结论，不能直观反映出引起证书质量的关键因素。

笔者通过近几年在证书质量核查工作中的研究实践发现，通过博拉图、因果图等质量工具的灵活应用，以数据说话，结合数理统计与分析，有效地剔除一些常规性的错误，突出重点，去粗取精，可以从纷繁的信息中找出影响证书质量的关键因素。

2 改进后的评价方法

众所周知，证书是由若干条信息组成的。按照信息的存在状态，可分为固化信息和录入信息。固化信息是指证书模板中固有的信息。录入信息是指人为录入的信息。证书质量的核查过程实质就是对录入信息符合性的检查。

2.1 证书差错的分析

我们把录入信息分解为八个模块，得到信息模块分类图，见图1。依据实验室某年证书质量的核查结果，运用博拉图［3］(Pareto图)对各模块出错率进行数据统计与分析，得到模块出错率数据统计图，见图2，通过各模块出错率的占比，可以找到引起录入信息质量的关键因素。

图1 信息模块分类图

图2 模块出错率数据统计图

通过应用博拉图［3］(Pareto图)对全部录入信息进行细化分解，得出证书录入信息因果图［4］，见图3。

图3 证书录入信息因果图

其中，红色标注为引起录入信息质量的关键因素。

依据图3，我们再次对录入信息出错点进行层层剥离，细化出录入信息出错点示例表，见表1。

表1 录入信息出错点示例表

续表

运用表1作为证书质量核查工具，我们对某实验室某年证书质量进行核查，结果见表2。

表2 某实验室某年证书质量核查结果

从表2中可以看到，运用表1作为证书质量核查工具，可以较为直观地找到引起证书录入信息的出错点。

2.2 证书差错的评价

对属于检测、校准或检定结果出现严重性错误或结论判断错误的，直接影响测量设备量值准确性的鉴别为证书的严重性差错。即，表1中描述的严重性差错，这类差错只要有“错”即视为出错证书，以“份”计入证书差错率计算公式，见公式(2)。

实验室对表2中所有发现的证书差错进行评价，对个别的、偶然的或系统性发生的证书差错，被证实不会直接影响测量设备量值准确性错误的鉴别为证书的一般性差错。即，表1中描述的N个一般性出错点，这类错误是以证书中一般性出错点“个”数计入证书差错率计算公式，见公式(3)。

改进后的证书差错率分为严重性差错率和一般性差错率，见公式(2)和公式(3)。

2.3 证书差错的处理

对于一般性差错，实验室可根据证书差错出现的频次，对个别的、偶然发生的证书差错，责成责任部门对证书差错采取立即纠正;对系统性的证书差错，实验室应责成责任部门进行原因分析，采取纠正措施以消除系统性证书差错带来的证书差错率。

对严重性差错，由实验室管理部门统一组织进行原因分析，实施纠正措施。如必要时可采取立即停止工作等措施。

3 新评价方法的特点

3.1 优化工作流程，提升工作时效

在上述示例中可以看到，受检样品信息的出错率为33.9%。为此，实验室在计量业务委托单录入界面上，增加了Excel文件导入和历史数据查询两个功能。这样一来，对常态化送检样品，通过送检信息的历史数据查询，避免了人为因素引起的差错;对非常态化送检样品，由客户提供电子版的计量业务委托单，进行Excel文件导入。通过实践证明，优化后的工作流程，既降低了人为因素造成的证书差错，又提高了委托单录入的时效性。

3.2 引入防错设计，降低证书差错

在证书编制流程中，通过引入防错设计［4］来消除人为错误。如:在证书检定、核验或签发的编制流程中，应用电子签名来消除人工签名导致的签字遗漏问题;为避免CNAS标识［5］误用的情况发生，在证书编制流程中设定识别条件，对证书模板类型选取的符合性进行先期判定，避免人为疏忽造成的证书差错。

4 新旧评价方法给出证书差错率结果的差异

以表2核查结果作为新旧评价方法计算证书差错率的依据，应用公式(1)与公式“2和3”计算证书差错率，结果见表(3)。

表3 公式(1)与公式(2)，(3)计算证书差错率的结果

按照公式(2)和(3)计算，有

按照旧的评价方法，即公式(1)的计算方法，证书差错率为3.0%;按照新的评价方法，得到按照公式2计算的证书严重性差错率0.03%和按照公式3计算的证书一般性差错率0.068%。

显而易见，改进后的评价方法，不仅大大降低了实验室证书差错率;而且通过证书差错率的差别定义，使实验室对引起证书质量的严重性问题和一般性问题区别对待，使证书质量改进的方向更清晰化、具体化和明确化，便于证书质量问题的查找、分析和解决。

通过新的证书质量评价方法的建立，使证书质量可量化、可考核［5］，为实验室建立证书管理的长效机制［6］打下坚实的基础。

5 结束语

实验室通过近几年在证书质量核查过程中的探索与实践发现，通过博拉图、因果图等质量工具的灵活应用，用数据说话，结合数理统计与分析，从纷繁的证书信息中找出影响证书质量的关键因素。通过突出重点，去粗取精，形成了适用性很强和实用性很好的证书质量评价方法，完善了证书质量量化考核的依据。另一方面，实验室通过优化工作流程、引入防错设计，完善了证书编制流程中证书质量的过程控制，从而为实验室建立证书管理的长效机制打下坚实的基础。

［1］叶永和.有效控制实验室报告与证书质量的方法［J］.中国质量认证，2004(9):51-52.

［2］邵振威，刘志敏，张倩.GB/T 2828.5-2011在实验室证书质量控制中的应用［J］.上海计量测试，2012(3):72-74.

［3］中航工业精益六西格玛研究所.六西格玛绿带培训教材［M］.2版.2011:10.

［4］马林，何桢.六西格玛管理［M］.2版.北京:中国人民大学出版社，2014:1.

［5］中国实验室国家认可委员会.CNAL/AC01:2005.检测和校准实验室认可准则［S］.北京:CNAL，2005.

［6］郑亚玲.浅谈实验室内的质量控制［J］.现代测量与实验室管理，2010(4):54-55.