台湾未来生技产业推动重点与展望

○文/本刊通讯员 耿荣裕 李旭丰

台当局从研发、商业化、人才、资金、法规、育成、园区等产业发展方面积极推动下，已为生技产业营造出优良的发展环境。学研机构的研发成果可通过专责部门的专业评估，将技术转让或授权企业，业界经由技术承接，累积并逐步建立自主研发能力，更通过与学研机构合作，进行前瞻性技术开发；对于创业者，通过学研机构成立的育成中心，协助技术扶育与企业经营模式规划，促成生技新创公司设立，并运用台当局已建立的研发设施与各项投资奖励措施，进行技术产品商业化，加速产品上市。在台当局各项措施的相互衔接下，台湾生技产业规模逐年增长，更吸引岛内外公司投资生技产业。未来将在既有基础设施，进一步提升运用效能，并规划推动下一波可能成为生技产业的主流品项，让台湾生技产业在不同阶段各有主力产品带领下，加速生技产业发展及跃升。

台湾未来生技产业推动重点

鉴于生技产业为高度法规管制产业，并以全球生技市场为目标，台当局对生技产业的推动，将考虑全球生技产业发展趋势及各国和地区生技政策措施变革，并从台湾生技产业优劣势出发，提出前瞻性的发展蓝图，突破既有瓶颈，引领生技产业迈向新的发展阶段。根据台当局目前最新发表文件和报告披露，未来台湾生技产业的推动重点规划如下：

针对两岸竞争与合作，以及岛内迈入高龄社会等新形势与趋势，台湾“行政院科技会报办公室”已着手规划2016年起岛内整体生技推动方案，发展台湾生物经济中医疗生技与农业生技的利基。例如针对岛内外健康与照护需求，结合资通讯、机械、材料科技，强化医疗生技中的药品、医材与医管服务；同时加强运用农业生技，因应未来自由贸易环境中台湾粮食安全、食品安全、提升农业附加价值及农民生计等需求。

图1 台湾药品领域推动架构

2014年召开的台湾“行政院生技产业策略咨议委员会议”其所达成的共识与结论，以“整合医管实力，发展健康产业”、“创新智慧医疗器材开发”及“生技新药的利基探讨及策略”为核心议题，从生技人才培训与延揽、建立与国际衔接的法规环境、强化研发成果产业化推动、整合医管实力，发展健康产业、创新智慧医疗器材开发及生技新药的利基探讨及策略等方面，邀集相关“部会”研议实施计划，并列入各“部会”推动项目。

在生技人才培训与延揽方面，从生技产业发展趋势评估所需各专业领域的人才，依需求调查，研议跨领域、创新及创业人才培育规划；推动生技人才培训与就业计划，鼓励跨领域人才投入生技产业，延揽具国际经营管理能力的生技人才协助培育与辅导。

在建立与国际衔接的法规环境方面，将完善相关法规，如干细胞、基因治疗产品的规范，临床试验相关法规的解释与执行更具弹性；针对台湾产新药的人体首次使用、早期临床试验等，“卫生福利部食品药物管理署”药品咨询小组的角色以提供咨询意见为主，积极落实两岸医药卫生合作协议，推动依ICH等公认规范共同审查，必要时可成立跨“部会”咨询委员会协助。

在强化研发成果产业化推动方面，将加强学研单位策略性的选题机制，选择适合台湾发展且具国际竞争力的项目，并强化新药研发专案管理的效能，如提升生技医药研发计划的组合管理能力，加强学研单位承担风险与创新的诱因（除论文发表外）及产学合作，厘清法人研究机构的定位，整合研发能力；加强大学关键技术的智财保护和策略布局；“卫生福利部”及其所属机构应补强提携产业的角色，纳入“部会”职责，以鼓励台湾新药、新医材产业的创新发展；持续强化台当局推动政策、法规及奖励措施，秉持透明、公正、高效率、务实、友善的原则支持产业发展，以提升台湾国际竞争力。

在整合医管实力、发展健康产业方面，将加强对医疗服务输出的管理，不致引起医疗人员的流失；建立目标市场官方高层交流管道或沟通平台，以突破法规障碍，例如借助两岸医药卫生协议，达成法规标准的交流与调和，规范医疗品质的要求，进一步激发目标市场品质管理需求；以试点试办切入，建立适当的营运模式及异业整合的成效；优先考虑带动低度规范的产品，例如医疗管理资讯系统、低阶医疗器材；具有高度法规规范的产品，如药品等，通过已建立的协议平台，建立法规联系，以降低或消除进入目标市场的障碍；研议建立获利厂商的回馈机制，将医疗管理服务的核心技术与制造产业相互结合，例如ICT资讯管理系统等，以产出具体有形的实体产品形成产业；全面盘点岛内优势医疗管理服务的供给量能，如医院管理、医疗资讯系统（电子病历、云端运用、远距医疗照护等）与医疗服务品质与评鉴等，以利市场的需求；在法规面予以协助，提供充足的资金挹注与支持，促进产业长久发展；参考国际市场运用资通讯技术发展健康照护产品的趋势，如移动健康照护等，构建相关产业发展蓝图，与异业结合带动产业发展；由台当局出面整合产官学界，成立“健康医疗服务产业发展联盟”，以项目输出模式完全主导为原则，通过投资、并购或承包医疗照护机构的规划、营运与辅导，建立台湾国际品牌。

图2 台湾医疗器材领域推动架构

在创新智慧医疗器材开发方面，盘点岛内医材产业现况，及评估跨领域技术（如资通讯、精密机械、光学、材料等）合作可行性，进一步规划整体医材产业短、中、长期发展方向与推动策略，内容需包括聚焦品项、产业链后段（如营销、通路及商业模式等），并参考卫生福利部针对医疗、照护给付等需求面的意见；台湾将以资通讯技术优势，因应个人化医疗及长照需求，发展整合型、个人化的消费性电子产品，以健康照护服务模式，搭配医疗管理，带动利基医材产品的销售；研议经营医材品牌与通路相关措施，利用既有医疗器材品牌优势，鼓励整合岛内研发、制造能力，扩大国际化步伐，鼓励已具健康品牌知名度的厂商，从掌握消费者需求、开发创新营运模式，进而达成推动岛内营运模式复制国际化，协助企业跨境服务合作的目标，鼓励并购国际知名品牌，运用优势品牌整合组件与渠道，完善市场布局，可参考韩国保健产业振兴院在海外推动医材产业品牌的做法，例如以类似“台湾精品”的方式推动。

成立专家遴选机制，筛选优良学研医材案源，建立诱因机制（如研究经费）以鼓励学研人员全时进驻生医园区生医研发中心，加速新竹生医园区产业聚落形成；建立生技园区创新、创业育成桥接服务机制、并与商业模式及资金衔接；建立台湾“科技部”研究计划与医疗器材快速试制服务中心连结机制，以专职团队服务上游研发原型品试制。

“卫生福利部食品药物管理署”善用法人研究机构的能力，以培育专业人才，提升审查效率；建立与国际接轨的医疗器材法令专法或专章，完善医疗器材临床试验环境及临床试验法规环境，与临床试验中心连结以利创新医材研发，并与国际医材大厂合作；建立临床医师在计划初期即参与研发的诱因制度，促进医学与工程领域专家交流互动，补助创新医疗器材研发与临床实验；以临床试验中心为核心，建立完整医材临床试验团队（如临床医师及护理人员、计划管理者与人体试验委员会委员等），提升医材临床试验能力。

善用两岸搭桥计划与两岸医药卫生合作协议，并提高医疗器材临床试验计划审查速度，吸引国际医材大厂到台湾进行指标案例临床试验，促进台湾医材产业的发展与国际化；研议将台湾产医材纳入健保给付或准许自费，如由公立机构（医院、疗养院等）配合政策优先使用岛内研发制造的产品。

在发展生技新药方面，研拟岛内蛋白质药物发展策略，先以生物相似药为发展基础，累积岛内产学研各界在蛋白质药品开发的能力与经验，并逐步强化抗体工程技术，最终以加速产出台湾生技创新药品为目标；建立生物药品分析技术平台能力，尤其是醣基化质谱分析技术平台；鉴于欧美发展生物相似性药品的药厂竞争者多，应建立多元化的发展策略，短期先以满足岛内进口替代及培养研发实力为目标，再逐步拓展国际市场；“卫生福利部”在法规面除科学证据外，应强化产业辅导，以加速岛内第一个生物相似性药品上市。

推动医药领域发展

台湾“科技部”将持续推动生技医药类科技计划，落实学研界成果产业化及商品化。推动重点包括：持续提升岛内转译医学研究的研发能力及基础建设，整合研发体系，加速推动具发展潜力的项目，借助临床前试验及初期临床试验，使研发成果得以验证与增加附加值，在2016年前完成5件临床概念验证；健全专利知识产权管理，推广技术，并促进产学合作及国际合作机会，提供的相关服务包括研发成果与技术评估、专利检索/分析、市场评估/分析、专利布局/知识产权申请及商务法务规划与推动、权利义务谈判等；协调相关法规，加速临床试验的进行及药品临床试验申报/新药申请审核，包括通过临床试验联盟联合伦理审查机制，加速多中心临床试验案通过临床试验评审及管理委员会审查，并研拟临床试验合约的条文范本，减少因对合约内容的认知不同而导致签约延宕。另一方面，研发计划在开发过程中，也将及早邀请台湾医药品查验中心，提供个案临床前试验/临床试验的法规咨询与辅导，并针对产品上市所需的查核与医药法规给予建议。未来也将敦促法规单位推动医药法规国际协和化，使临床试验得以在海外进行，拓展产品海外市场。

台湾“经济部”推动医药领域的项目，包括小分子新药、生技药品、植物新药、中草药、学名药、核医药物与宠物用生物制剂及医疗器材等，以开发具原创性、专利性及国际竞争力的药物及技术，补足岛内生技医药产业链的研发缺口，带动产业研发投资。

在小分子新药方面，因应先进药物传输技术与市场的发展，智慧标靶传输包括药物与抗体共轭、奈米剂型与抗体共轭将是药物传输的主流，将结合法人与业界的研发能力，建立自主创新智慧标靶药物传输技术，针对药物与抗体共轭复合体技术与药物共轭技术，开发高药效低副作用具国际竞争力的主动标的抗癌候选药物。

在生技药品方面，聚焦于抗体药品的发展，将建立一系列单株抗体药品开发核心技术，包括抗体基因库构筑、单株抗体自动化筛选系统、抗体人源化与最适化技术、抗体活性与亲和性增进的药品修饰、抗体的量产细胞株开发与特性分析，以整备出岛内唯一具抗体药物筛选与开发的专业团队。另外亦将以自行构筑的双特异性抗体构型为基础，针对具能满足医疗迫切需求的肿瘤标靶，进行新型抗体药品开发，建立专利等知识产权价值，开发具有市场潜力的标的药品。

在植物新药方面，将结合岛内免疫医学研究能力及台湾拥有的中草药宝贵资产，从调控免疫异常的角度切入，进行治疗自体免疫疾病植物新药的研究与开发。另外，为建立完整现代化植物新药开发技术平台，以及为台湾自行研发新药奠定技术基础，将建立活性与成分群组关联性技术与药材资源多样性技术等技术平台，为针对具有潜力的候选试验物质进行源头管控与品管，以及为发展岛内中药材相关产业取得药材资源与种植做准备，以确保后续推动人体临床试验时试验物质的供应与品质，以顺利开发出具有治疗效果的植物新药。

在中草药方面，选择药物市场庞大且目前西药疗效不彰的消化道及中枢疾病进行植物药新药开发；另外因应天然物的多样性，将借着肠激躁症治疗用药物开发，进行成分的分离纯化及动物实验评估活性，建立药品品质及活性的管控。

在学名药方面，构建专利布局的保护，可使开发的剂型产品在海外营销推广，进行市场区隔及突破原厂知识产权的封锁，而达到产品领先上市。

在核医药物方面，推动核医药物研发成果产业化，成立“核医药物产销中心”，开拓核医药物冻晶制剂市场。

在宠物用生物制剂方面，开发宠物犬用生物制剂，包括犬瘟热病毒治疗用抗体、疾病检测试剂及单/多价疫苗。未来开发重点为提高以无特点抗原（SPF）猪只生产抗体力价，建立生产抗体产品GMP制程，完成上市前文件准备工作，加速产品商品化脚步。在检测试剂开发方面，完成快速检验试剂有效性验证。在犬用疫苗方面则进行标定动物的疫苗安全及功效试验，加速产品商品化。

在医疗器材方面，推动重点为诊断治疗用的生物标记、预警、诊断医材、植入式医材、复合医材与光电医疗检测技术开发，整合岛内IT、半导体及光电产业等企业投入制造附加价值较高的数位X光机与麻醉监测仪等产品。此外，延续齿科产业聚落的衔接与持续深化，并以植牙全系列商品高值化精进辅导与建立微创医材专业试制能力与整合服务窗口。

推动农业生技领域发展

台湾“科技部”将规划推动市场导向的农业生技应用型计划，以台当局出资、产业出题、学研解题的模式运作，计划目标为建立业界与学界的沟通平台，汇整业界提出具重要性及需求的关键项目，遴选学界具高度研发能力研究人员推动农业生物科技的创新研发，并将优秀研究成果落实于产业应用，解决台湾农渔牧产业所面临的瓶颈，提升产业效能与价值，以培养具备国际观的全球化企业，并朝向农渔牧业可持续化经营迈进。推动重点包括：依据产业需求建立台湾现有的种原库，将其分类妥善保存，以作为重要研究依据，并陆续开发新种原，以供育成良种供产业应用；锁定具有高应用价值及发展潜力的研究目标，集中于提高产量、环境复育、耐受性（温度、土壤、化学等）、抗病虫害、提高市场接受度、增加观赏经济价值等六大研究方向。

台湾“农委会”将针对具产业应用潜力的研发成果，强化学研界与业界分工合作，聚焦研发重点，开发关键科技，加强知识产权保护、商品原型开发、试量产及功效验证，缩短商品化上市时程，为产业挹注创新增长动能。

在植物种苗方面，将朝建立种苗关键技术及组织培养场验证制度，并致力推动知识产权保护性措施等方向持续努力，聚焦于安全农业、优质种苗及因应气候变迁等研发主题，加强分子标志辅助育种、植物品种分子鉴定技术、生技种苗量产技术、健康种苗繁殖技术、国际重要作物病原检测技术、种子种苗品质检测技术，以及基因转殖作物检监测技术等关键技术的研发，建立植物种苗产业检测技术服务平台，协助植物种苗产业健全发展与国际市场拓展。在林业方面，除持续推动发展具有量产规模的红豆杉与牛樟产业外，未来也将以具有产业需求的抗癌、保健药品与油脂产品及观赏品种等开发为推动重点，辅导产业扩大生产规模，开发自有品牌，并强化自品种至商品化的加值链关键技术开发。

在水产生技方面，将结合水产养殖与生物技术，强化台湾高经济价值养殖鱼种的分子育种、种原管理、疫苗开发、降低化学药品使用、疾病检测防治等技术研发，以及水产高附加价值生物材料的开发等，如利用分子生物技术，进行观赏鱼相关疾病快速检测套组等周边产品研发，建立观赏鱼疾病快速检测防治模式；以及加强台湾经济鱼种的分子育种筛选技术研发与种原保存，进行种鱼亲缘鉴定工作，使种鱼间基因多元化，避免基因窄化，借以提供优质种苗供水产养殖与发展栽培渔业运用，以提升水产养殖产业竞争力与培育沿近海重要渔业资源。

在种畜禽产业方面，主要研发方向包括种畜禽产业科技、分子牧场构建、生医和生物转译医学等关键技术研发。技术上朝结合种畜禽分子标记选育技术、人工生殖关键技术及畜禽生产医学体系发展，借助全面整合育种、生殖科技、营养、饲养管理、废弃物资源化等各层面的技术链，将传统畜牧产业推向精准化营运的精致农业。此外将持续开发利用畜禽为生物反应器生产高价特定功能性蛋白质等生物活性物质的技术平台，积极选育生医试验用家畜禽，并发展家畜禽干细胞科技。在种畜禽产业化的推动方面，台湾种畜禽产业的技术与产品已臻国际水准，未来除通过种畜禽研究团队及其后续相关计划结合试验研究量能与种畜禽牧场辅导，持续推动优质种畜禽选育、加值技术开发与强化人工生殖关键技术转移到种畜禽产业之外，也将纳入畜禽生产医学体系，并积极参与国际畜政组织的运作，以建立生产安全、卫生防疫完备的国际化优质生产体系，引导台湾种畜禽产业朝向高科技、高品质、高单位价值、高国际竞争力方向转型发展。

图3 台湾医疗管理服务推动架构

未来将寻求岛内外生物科技或生物医药公司，承接经国际认证的分子牧场，串联基因选殖与构筑技术、基因转殖技术及动物复制技术等研发平台所衍生的关键技术或家畜禽生物反应器，利用隔离田间试验场进行后续的生物安全性评估与效能验证，推动产业化与国际化。在生医和生物转译医学技术产业化推动方面，将以生医用小型猪选育与供应体系的发展作为模式，推动包括家兔、小型猪（兰屿猪、李宋猪）、山羊与其他适合于生医研究的家畜禽产业发展，并完成国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）等国际化品质认证，以建立国际化生医和生物转译医学研发试验平台为产业化推动的目标。

针对台湾畜禽水产动物产业目前所面临动物传染病，持续研发动物用疫苗及相关新型佐剂，以解决岛内防疫问题，同时可因应未来动物疫苗市场持续增长趋势，善用台湾研发水准及地理位置优势，促使台湾成为东亚地区动物用疫苗研制及供应基地。2015年将持续研发浸泡型石斑鱼虹彩病毒不活化疫苗、传染性华氏囊病次单位疫苗及动物用水性脂囊体佐剂。还将强化生物农药研究团队的整合，补足产品登记技术缺口，媒介研发成果技转与适时修订产品登记规范等，以加速生物农药研发成果商品化。

在生物农药方面，未来研究方向将以开发杀菌剂为主，已盘点岛内各大专院校及试验改良场（所）研发成果，将依政策及产业需求，筛选具发展为生物性杀菌剂潜力的微生物，主要包括Bacillussp.、Streptomycessp.及Trichodermasp.等9个菌株，协助进行符合农药登记的规格试验，并将借助包裹式技术转让，促进相关研发成果商品化应用。

在微生物肥料管理方面，未来将持续依肥料功能及与作物共生关系菌群修订肥料品目，以因应未来日趋多样化的微生物肥料研究发展。同时配合新兴农业及微生物肥料产业发展，将持续检讨新增或修改肥料品目，加速审查微生物安全性，增列公告安全微生物肥料菌种，简化企业申办微生物肥料登记证程序，辅导企业生产符合肥料品目规范的微生物肥料，加速生物肥料技术转移，促进研发成果商品化，协助产业开发创新微生物肥料产品与创造产值。

在农业检验检测生技方面，将持续依据国际规范或国际期刊发布具公信力的检测方法，针对岛内及输入动植物及其产品的相关重要动植物疫病虫害进行监测，并积极开发快速诊断鉴定技术，以及可扩充有害生物诊断鉴定平台、可同时检测多种作物有害生物套组、微阵列生物芯片等，除可强化第一线检疫把关能力，迅速掌握有害生物发生情形外，并能应用于推动健康种子种苗验证制度，提供农民健康种子种苗，协助构建有害生物监测标准，正确与及时诊断田间农作物疫病虫害，提供正确用药资讯，确保岛内农业生产环境安全，守护岛内生物安全。

在功能性生技食品的关键生物技术方面，未来将持续开拓农业微生物种原、厚植发酵技术发展潜力，另结合稻米或豆类等品质优良台湾产原料，利用微生物（如乳酸菌或酵母菌）及非基因操作等关键生技手段，进行生物转化。通过功效成分或生理活性的分析平台，建立指标成分，以获得具有科学证据及国际竞争力的生技保健产品，一方面可提高产业界研发能力，另一方面增加台湾农作物的利用性，并据以开发高价值的保健食品及化妆品素材，促进食品生技领域的发展。此外，筛选具有抑制霉菌生长的微生物代谢产物，并建立发酵槽量产条件，预期可应用于水果防霉处理，延长生鲜水果的保存期，以期增加台湾产农产品的竞争力。

其他生技领域发展

在食品技术方面，台湾“行政院科技会报办公室”将运用现有跨“部会”协调机制，加强食品安全治理。同时，运用食品科技与资通讯科技，落实提升制造业者自主管理、强化通路企业的责任履行、强化源头管理与应变勾稽等策略。

台湾“经济部”未来推动食品技术重点分别为产业技术优质化，降低制程成本；跨领域整合，使制造业服务化创造新价值；支持食品加工与机械业的技术能力提升。

在推动医疗管理服务方面，台湾“卫生福利部”除落实“行政院生技产业策略咨议委员会议”相关结论外，也将持续完善产业国际化内外环境的构建与革新，推广台湾健康产业入口平台，并扩大参与医管服务产业交流活动，以利促成实质交易。

在生物资源方面，未来发展重点为以生物资源银行带动台湾生物资源服务链，整合现代科技拓展构建生物资源的新兴生物资源库，运用筛选策略建立发酵库探勘生物资源以构建生物资源价值链，落实生物资源开发产品，并建立产品化技术，以构建生物资源产品生产链。

强化产业化基础环境

台湾生技产业未来将以商品开发生命周期管理导向与建立创新服务导向模式思维，针对药品、医疗器材、医疗管理服务三领域，在研发成果产业化、整合育成、创业投资及法规环境方面，持续强化已构建的体系机制与技术基础，促成产品成功案例与创新服务，从硬实力扩及软实力与巧实力，其在生技人才、生技整合育成、科学工业区的推动重点分述如下：

推动生技创新创业人才培育跨部会衔接与整合

台湾“行政院科技会报办公室”推动“生技高级人才培训与就业计划”，提升产业能力与协助产业结构转型，结合学研机构前期培训与业界后期实习，串联合作培养业界所需高级人才，除将于3年内培育300位产业导向博士级专业人才，引导进入生技产业为业界所用外，还鼓励自行创业，以提升产业研发能力，所培训的高级人才将成为培训机构与产业界未来的桥梁，增强培训机构的育成能力，进而促成学研机构主动引导高级人才进入产业、带动产业价值与竞争力提升的良性循环。该计划将同时从医材或药品研发链的上游到下游的产业端，与“教育部”、“科技部”、“经济部”、“卫生福利部”各相关部门的人才培育或培训计划结合，发挥最大综效。

推动生技整合育成

台湾“科技部”将以品牌推广为目标，以成果技术的商业加值最大化为期许，继续推动产业核心价值链的盘点构建、新兴市场潜在商机评估；药品/医疗器材案源筛选及辅导育成；区域资源整合暨育成机制建立；跨领域创新与创业人才培育的重点工作，以寻求台湾可切入的利基，并掌握全球市场脉动，借此衔接岛内上游基础研究重要案源，做好第一棒和第二棒的串连，通过策略性整合台湾转译医学资源及能力，提供药品/医疗器材发展阶段所需的转译、临床、资金、法务、智权、技术及营运等各类服务与协助，将台湾生技医药相关学研机构的能力扶育为商业化成果，加速台湾生技产业发展；配合国际合作联盟及协助推动生医与医材转译加值人才培训与先期辅导，培育台湾具有国际视野的跨领域医药与医材人才，累积生医与医材转译加值能力。期整体强化台湾生技创新系统国际网络连结的角色，并提升台湾生医科技国际竞争优势。

强化科学工业园区功能

新竹科学园区将加强推动“新竹生物医学园区计划”，南科高雄园区将继续发展“生技医疗器材产业聚落发展计划”。新竹科学园区将启动生物医学园区研发中心建设，并配合生技产业育成中心相关规划推动，成为带动台湾生技产业发展的领航园区。南部科学园区继续推动“生技医疗器材产业聚落发展计划”第二期计划，借助补助机制，鼓励产业生根与创新、平台建立及计划资源等，发挥聚落综效，加速岛内外厂商合作并进驻投资，带动园区整体发展。

“南部生技医疗器材产业聚落发展计划”在第一期（2009～2012年）已成功协助传统产业技术升级，吸引厂商进驻园区并投资设厂，形成产业聚落，厂商已逐步开发出自有品牌及产出产值；继续推动第二期计划（2013～2016年），主要工作方向为：加强国际营销，强化第一期计划已具雏型的齿科、骨科等产业聚落，鼓励厂商与产学研合作，进行产品研发与技术缺口填补，并提供一条龙服务，包括厂商需要的认证及营销服务，协助厂商进行国际营销及加速产品上市时程；临床创意商品化，以临床需求出发，构建适合新创产业的环境，鼓励产学研医开发具创新性的原形品或专利。

中部科学工业园区规划引进的医疗器材产业以精密机械加工相关产业为主，辅以如云计算技术、行动装置及大数据分析等资通讯及如LED、光学及材料等光电技术，增加产业附加价值。未来将积极引进的相关生技产业，包括从事医疗器材研发制造厂商，如骨板骨钉、牙医诊疗床与微创手术设备等；生产具创新性及高附加价值医药产品的厂商，包括药品、疫苗、生物制剂与生物材料等公司；具有研发制造医疗保健用药的厂商，如生产非处方药与检验试剂等公司。

推动生技法规管理与审查体系

药品及医疗器材全生命周期管控

参酌国际规范，以风险管理方式修订与国际接轨的管理法规，不仅提升审查效率、一致性及透明度，并可减少资源重复，预期可加速全球新药及新医疗器材在台湾上市，并开拓台湾产产品的国际市场。另外国际间针对上市后药品的品质要求逐年提高，尤其是上市后变更登记的管理，因此需建立完善的管理制度，以确保其产品品质。

针对台湾生技产业特性，改善管理法规，修定药事法及医疗器材专法架构，加速推动两岸药品及医疗器材研发合作，通过双边协议及相互认证的签署或咨商过程，突破各国和地区法规障碍，协助拓展国际市场。

提升审查品质与效率

借助整合岛内审查能力与资源，建立一元化审查体系，持续强化审查人员训练与体系改良，建立独立审查实力，研拟新兴生技产品审查技术规范，预期达成全球领先新药及世界首卖重要医疗器材的目标，展现台湾审查的国际水准。

推动药政革新

台湾“卫生福利部食品药物管理署”将持续推动药政革新，包括：完成药品咨议会转型升级，加强厂商送件前辅导及审查后沟通，并得列席报告；针对干细胞、基因治疗、生物相似性药品等产品，公告与国际接轨的规范，完善法规环境；与大专院校合办硕士学分班、加强药品研发人才培训；整合跨“部会”计划项目，强化产业辅导，提升民众新药可近性，满足医疗需求。

产业专案咨询主动辅导机制

将通过已建立的药品及医疗器材专案咨询主动辅导机制，持续加强对重点产品积极主动辅导，协助产业界跨越法规障碍，加速产品进入临床试验及申请查验登记，缩短产品上市时程，加速创新药物产业化。同时，针对重点产品或目标市场国，提供各种药物的国际法规咨询辅导，配合“经济部”策略，辅导开发，缩短台湾产药物在岛内外上市时程。

以药品法规科学为基础，发展药物法规咨询与辅导机制，提供科专研发计划法规科学咨询服务、技术产品化开发法规科学辅导，使研发计划从选题开始即融入法规需求，加强法规途径布局，提升研发计划产品化成功率，促进医药品产业发展。此外，为确保研发中产品的竞争力，未来将构建药物研发资讯数据库，包括发达国家和地区企业资料与岛内企业研发进度，以利政策方向的拟定，有助于推动生技产业发展。

加强政策法规宣导

加强药品及医疗器材政策法规宣导，整合岛内法规咨询辅导资源及加强政策与法规，促进药政法规管理制度效能，增进台湾新兴生技产品的竞争力；扩大保护消费者的宣传教育，借助强化违规广告查处及建立系统性稽查监督管理体系，以规划监控策略、分析监控的媒体广告，适时发布新闻提醒消费者，达到保障民众消费权益及身心健康。

分析民众常用及易误用的药品及医疗器材种类，规划多元化宣导内容，建立消费者选用合法药物的观念，借重地方卫生部门能力紧密合作，提升管理效能并增加查缉不法药物强度，落实杜绝不法药物流通，强化岛内消费环境安全。

强化药品风险及医疗器材追溯与流通管理机制

为有效降低民众用药风险，经参酌医药发达国家和地区管理制度，以用药安全为出发点，依据药品风险程度，规划不同程度管理内容，以加速新药上市，及早提供治疗效益，或对于已上市具特殊风险药品，于适当管控下提供特殊用药族群使用，免于下市而造成病患无药可用情形，维护民众健康；推动药品及医疗器材优良流通规范（GDP）为确保药品医疗器材上市后能够不受产品运输、流通与储存等过程而影响品质，借助搜集并参照国际组织及世界各国和地区优良流通规范，公告台湾药品优良运销规范、药品GDP实施方法及时程，并办理企业辅导性访查、企业教育训练及GDP符合性查核。

另为有效加强医疗器材贩卖业药商管理与产品上市后追溯性。初步于2013年公告医疗器材优良流通规范草案，办理医疗器材GDP宣导及教育训练课程，并借助专家与公协会沟通讨论，修订GDP规范草案，分阶段辅导试行，以利政策顺利推展。

为发展有效识别上市医疗器材产品的管理工具，协助医疗器材产品上市后监督，台湾于2013年启动单一识别系统研究计划，依国际法规动态及岛内需求，研拟岛内医疗器材单一识别追溯系统（UDI）印贴规范及实施期程草案，依国际期程及管理需求持续对外说明、沟通、宣传及辅导，以第3等级高风险医疗器材UDI为先导试行工作，并进一步于医院端研究以UDI作为追溯原料工具的可行性。

促进中医药管理

为提升研发成果的价值及各项中医药研究发展计划成果的应用，除出版中医药年报、成果专书及电子书刊登于“卫生福利部”网站供各界参考外，还借助学术研究成果，转为实务政策执行，如公告《台湾传统药典》、建立中医医院评鉴制度与中医师临床训练制度、实施中药材边境管理、公告中药重金属限量标准等。具有产学合作潜力者，并推动办理研究成果下放及授权推广，鼓励申请专利，以保护智慧财产权。未来，除了将研究成果提供医药学术界参考应用，也配合台当局组织再造，强化不同单位横向链结，加强与业界的沟通，使其符合台当局的既定政策与法规，建立无碍的双向交流。在国际化的推动上，仍将努力与相关产官学研合作互动，期望能将执行成果展现在国际医学场合而增加与他国和地区交流，进而促进科学研究、人才交流与中药理论实务化。

推动产业化与国际市场拓展

台湾“经济部”将持续营造良好的生技产业投资发展环境，并鼓励厂商投入利基品项开发，以提高台湾生技产业国际竞争力，并拓展国际市场，其推动重点与项目包括：

促成研发成果商业化应用，运用产学研技术交流平台、研发成果发表会，以及邀集产业界与临床医师召开临床需求讨论会，促成创新品开发、技术转让与合作。

鼓励厂商投入利基产品开发，提高产业竞争力，协助利基品项的评估、筛选，并运用“生技新药产业发展条例”与研发补助等投资奖励措施，鼓励岛内厂商进行具市场利基的产品开发，例如新药、特色药品、高级医疗器材产品及其系统模组或组件。另外，也将协助推动原物料/设备厂及制剂厂合作开发利基品项。

运用法人研究机构研发能力，协助厂商的产品市场推广，依据生技厂商技术与产品的开发能力，提供岛内潜力厂商客制化的咨询诊断、关键技术发展、法规等辅导，协助产业转型/加值、上市规划及营销布局。

筹组产业联盟，强化产业能力及跨业整合，盘点岛内产学研生技研发能力，强化台湾生技产业上、中及下游供应链发展，并推动生技产业（含异业）策略联盟，引导异业进入生技医药领域，促成跨领域合作与技术媒合，提升产业产品研发能力。

推动投资招商，扩大生技产业增长动能，运用已构建完善的优质生技投资环境，并以“生技医药产业发展推动小组”作为单一服务窗口，提供岛内外厂商的客制化投资招商服务，吸引岛内外厂商来台投资生技产业。同时，通过台当局制订的《生技新药产业发展条例》股东投资抵减、科技事业推荐上市上柜机制及研发补助等措施，协助生技公司募集产品研发与营运所需资金，以促进台湾生技产业发展。

加强国际生技产业交流合作，促成技术合作或策略联盟运用“生技医药产业发展推动小组”，以及台美、台日及两岸搭桥等推动计划，与重点国家和地区建立生技产业交流合作管道，经由举办交流会议或海外参展，促成岛内外生技厂商在技术、产品、市场的合作或策略联盟。

协助生技产业海外市场布局，扩大生技产品外销协助搜集目标市场的市场商情、产品上市法规及检测验证等资讯，并辅导生技产品通过海外上市审查。同时通过外销联盟或营销联盟及举办国际论坛或商谈会议，协助岛内生技厂商取得海外公司的订单，扩大台湾生技产品出口。

图4 历年台湾上市柜生技医药公司市值与营收统计

规划符合企业需求的生技人才培训课程配合生技人才需求调查，进行人才培育课程规划及教材开发，并举办制药与医疗器材产业人才培训课程，培养岛内制药与医疗器材产业在职核心人才。

台湾生技产业发展展望

生技产业已成为全球最具发展潜力的产业项目，同时生技产业对人类健康福祉具有关键的影响，可因应重大传染疾病，开发治疗药物与预防产品，提高疾病的治愈率与存活率，促使各国和地区投入庞大资源，推动生技产业发展。

台湾投入生技产业的时间与亚洲各国和地区相当，随着台当局与民间共同努力推动下，产业规模逐年增长。生技产业营业额从2004年的新台币1449亿元，增长至2013年的新台币2769亿元，2004～2013年的复合年增长率为7.5%。由于生技产业具有研发期长与经费投入高的产业特性，并不能于短期间对营业额产生立竿见效。以新药开发而言，即使4～5年仍可能处于研发阶段，尚未能产生显著效益；具有短期获利的医疗器材，为产业带来贡献的机会较高。因此，近年生技产业营业额的快速增长应属过往投资的成果展现，例如隐形眼镜、血糖计及试片、数位血压计、电子体温计、原料药等具有增长性品项。台当局期望规划推动生技产业发展，除资金、法规与技术方面的支持外，也能协助产品市场渠道的构建，打通台湾产新药、学名药或医疗器材的出海口，并规划找出台湾生技产业的新品项，作为下一阶段生技产业出口增长的主力品项，创造有利于生技产业营业额成长带来的扩建厂及创造就业机会。

台湾在新药开发上已投入庞大资源，近年逐步取得阶段性进展。其中宝龄富锦公司授权海外药厂的肾脏新药已获得日本药证；太景生技公司治疗社区性肺炎奈诺沙星也通过“卫生福利部食品药物管理署”审查，取得岛内小分子新药许可证，开启岛内新药首例。岛内也有数件新药研发将于近年内完成收案，申请药证，展现台湾生技新药研发的能力。

受限于岛内生技公司规模小，目前生技公司正在进行中的新药研发品项屈指可数，研发风险与海外拥有众多品项的跨国医药企业相比来的高，易引发系统性风险。未来将鼓励企业与学研机构合作，引进或共同开发具市场潜力的产品，以丰富产品研发品项，降低企业开发失败对产业发展的影响。同时，鼓励企业开发新药、特色药及高级医疗器材等高技术门槛及利基优势的产品，提高产品的竞争优势。此外，也将加强中介与辅导功能，将具潜力的生技公司，依照各公司营运策略与规划，辅以政策支持，并专案专人定期进行追踪，以塑造成特色品项的生技旗舰公司，并成为产业链的整合平台，掌握关键技术，以发挥产业综效，提升台湾生技产业的国际知名度与竞争力。

生技制药研发逐步进入临床后期甚至上市阶段，虽已历经三期临床试验，且参与临床试验人数亦超过千人以上，进行药品安全与有效性的验证。然而，自愿参与新药临床试验族群与新药获准上市后的使用者族群可能不同，例如高龄者、有数种疾病病人及同时接受多种药物治疗的病人等。因此，生技公司因应新药上市后可能引发的严重不良反应，将进行预先规划，在内部建立风险管理机制及所需软硬体，由具有相关背景、经验的专人及作业系统，在新药上市前、后能进行药物主动监视，以备能在新药上市后的大量病人使用后，可以即时侦测未知的严重不良反应，以防万一。台当局相关单位将制定相关政策，协助辅导新药开发厂商建立机制。

台湾“农委会”致力发挥农业在粮食安全、生态环境、文化景观等多元价值，并形塑具竞争力的乐活农业。运用生物科技加值农业产业，推动精致农业、安全农产品验证、落实国际接轨等，加速导入台湾优势的工业技术，并成立农业科技研究院，积极强化整合型农业科技研究，创新农业发展，创造商机与价值。未来“农委会”将持续推动产业、规模与人力结构改善，提高农业产业竞争力，结合一、二、三级产业，加强跨领域整合，活化资源利用，构建新价值链农业，使台湾农业不仅是在地化的生活产业，亦是全球化的绿金产业。

生技产业以全球市场为导向，为拓展全球生技市场，经济部已积极参与国际组织，并与各国进行经贸谈判，争取签署双边经贸协议，降低贸易障碍壁垒，以扩大双边贸易。

台当局有关部门已与美国和日本分别成立台美与台日产业合作小组，并皆将生技产业列为重点事项，协助推动台湾与美国及日本的生医产业合作事宜，迄今已有初步进展，例如成立台日药物合作框架协议，且双方合作案件亦有增加。未来将运用已建立的国际经贸网络与全球各地的驻外单位，加强与各国生医产业主管机关交流，强化跨国科技与市场经贸合作及药政法规资讯互享，并定期举办生医经贸论坛，邀请当地重要生产、营销通路厂商参与，促进双方生医产业发展。同时，通过民间生医公协会及海外台商的能力，与各国生医公协会及生技厂商建立交流合作机制，并引进台当局资源，研拟成立跨国生医产业基金，挹注生医产业发展，落实跨国生医产业合作。

台湾方面已与中国大陆签署《海峡两岸医药卫生合作协议》、《海峡两岸经济合作架构协议》、《海峡两岸知识产权保护协议》，并执行两岸生技与医材搭桥专案，有助于两岸生技产业的交流合作，并加速两岸产业的整合与分工，因此台湾方面希望将中国大陆市场纳入全球市场布局的一环。另外，两岸生技产业在技术、资源、人才、资金与市场存在互补与分工整合的契机，台湾方面希望善用签署ECFA解决关税与非关税障碍所创造的有利环境，发挥资源整合的综效，将两岸市场打造成为一个共同市场，进而提升生技产业竞争力。

为加速岛内生技产业发展，台湾“行政院”将借助推动“台湾生技产业起飞行动方案”，强化跨“部会”协调，构建与国际衔接的法规环境，持续强化基础建设，并以商品开发生命周期管理的任务导向思维，整合投入科技预算资源，藉助生技整合育成中心等整体服务平台，运用岛内生技医药研发单位产业化研发能力，推动药品与医疗器材产业化；同时建立服务导向模式，针对应用情境，导入创新服务思维，促成台湾优质医疗管理服务进一步产业化。此外，将强化生技产业人才培训，桥接学用落差。另外，将持续强化在研发、知识产权、投资与法规等方面的基础建设，以辅导机制鼓励并导引民间的充沛活力，持续在药品、医疗器材、医疗管理服务三个领域，创造成功案例，同时将搭配跨“部会”协调机制，运用台湾资通讯能力、建立健康云等服务，延伸应用到健康智慧生活应用。

在台当局与各界的共同推动下，岛内学术界研发成果与技术为产业界所用，促成制药与医疗器材公司的成立与发展，形成生技产业聚落，使台湾成为亚太生技研发重镇，奠定台湾生技产业在国际上的竞争地位。此外，将运用台湾高品质医疗管理服务经验，发展具知识经济特质及国际竞争力产业，带动资通讯技术、医疗器材、药品等整合服务模式及相关产品加值输出，促成台湾产业开放创新，可持续增长。

台当局期待该方案执行完毕后，除法规与投资环境更加完善外，经由创新医药产品及医疗管理服务在“品牌台湾”推动原则引导下，拓展国际与两岸市场，除整体药品与医疗器材产值增加之外，预期有5～10项台湾产新药或新医疗器材获得台湾或海外法规部门上市核准，同时可望将创新医疗管理服务导入民众健康智慧生活，扩展整案输出服务案例，开拓生技医疗市场，并提升全民福祉。

随着台湾生技产业结构渐趋完善，营业额稳健增长，岛内外厂商生技投资金额也逐年增加。除推动“台湾生技产业起飞行动方案”各项施行措施，未来将持续运用租税优惠、研发补助、低利贷款及上市上柜推荐等政策工具，鼓励岛内外厂商在台投资，并协助厂商募集研发与营运资金，以加速台湾生技产业发展。同时，依据岛内外生技产业发展概况，完成台湾生技产业的发展蓝图规划，将以发展特色产品、催生旗舰型公司、扩大投资三大策略，促使投资金额至2015年达到新台币500亿元，生技营业额至2020年达到新台币5000亿元，并催生出5家营业额达新台币100亿元的旗舰型生技公司，将台湾发展成为国际知名具特色产品与优质技术的生技医药专业重镇。