促进首都医药产业发展 提升首都药品监管水平

本刊记者 高军 马昊楠

北京市食药监管局召开2015年北京市药品注册和生产监管工作会

日前，北京市食品药品监督管理局组织召开2015 年北京市药品注册和生产监管工作会议。北京市食药监管局党组副书记、副局长丛骆骆，北京市食药监管局药品安全总监梁洪，北京市食药监管局新闻发言人唐云华出席会议，北京市食药监管系统相关人员参加会议。丛骆骆在会上重点对保障2015 年北京市药品注册工作和北京药品监管工作进行了部署。根据部署，2015 年，北京市化学原料药、中药前处理和中药提取的生产将逐步转移至河北沧州，同时保障注册通道进一步畅通、构建开放式监管模式等是北京市食药监管工作的重点。

京津冀一体化北京生物医药产业园将落地沧州

北京市目前存在着医药产业链缺失、产业空间受限等现实问题，如何为北京市医药产业的发展营造优质环境，成为北京市食药监管局重点工作之一。丛骆骆在会上表示，北京市食药监管局已联合北京市经信委等相关部门，在河北、天津两地的成熟区域选址，全力建设北京生物医药产业园，北京市食药监管局经过前期多方论证、选址调研、现场推介等工作，现已初步选出“河北沧州经济技术开发区”作为首批候选建设园区。北京生物医药产业园将按照北京市的政策要求统一管理，先期主要开展“化学原料药、中药前处理和中药提取”的生产。目前，北京市食药监管局正在努力争取各项监管政策及时落地。

此外，为扩宽北京市医药产业发展渠道，北京市食药监管局目前已在全国首批开展药品技术转让审评工作并推动药品创新成果转化，丛骆骆表示，北京市食药监管局将继续发挥“北京生物医药创新促进平台”优势，吸引社会资源，进一步为促进北京市药品产品研发、品种落地提供服务。

优化行政环节保障药品服务通道畅通

为保障北京市的药品企业能够顺利完成药品再注册、《药品生产许可证》换发等工作，北京市食药监管局已对涉及药品行政许可审批的相关工作程序进行了梳理。丛骆骆表示，目前，北京市食药监管局已修订行政许可程序3 项，合并行政审批事项10 余项，将变更制剂配置单位名称的审批事项下放至区县食药监管局，同时北京市食药监管局建立药品审评专家管理系统，借助首都人才资源优势，充分发挥专家作用，为药品审评审批，创新药物快速审查等提供智力支持。

针对2015 年药品GMP 认证及《药品生产许可证》换发工作，丛骆骆表示，北京市食药监管系统将集中各相关部门形成合力，充分发挥“药品工艺处方核查”等在工作中“联席会议制度”的优势，进一步强化GMP 认证工作并结合《药品生产许可证》的换发，做到标准不降，提高效率，推进平稳。

丛骆骆强调，北京市食药监管局今后将特别关注新版《中国药典》给药品生产、质量控制等带来的改变，并高度关注、提前研判、做好应对可能出现的复杂问题的准备，避免出现可能产生的安全性、社会性事件。

“点线面”相结合 构建监管新模式

2015 年是药品生产两证合一等新的监管理念和监管要求实施的一年。丛骆骆表示，2015 年北京市食药监管局将继续增强药品监管强度，同时以风险管理理念为指导，逐步推进药品监管的精细化，总体采取“点线面” 相结合的监管方式，在“点”上继续推进药品生产企业产品年度质量回顾工作，试点对每个企业进行个体风险分析。在“线”上，继续选取重点领域开展重点监管。在“面”上，继续完善和推进药品生产企业监管标准化。下一步，北京市食药监管局将有针对性地抓好重点企业、品种、工艺参数监管工作，不断强化特殊药品的监督管理。

丛骆骆强调，北京市食药监管局将在2015 年年底实现药品全品种电子监管，实现药品监管从“一个企业一个品种”到“一针一片”的转变，进一步加强药品电子监管数据的研究与利用，积极引进其他现代化监管手段和措施，从而构建适应药品产业发展新需求的开放式监管模式。