起个大早 赶个晚集

本刊记者 高军 房志雄

全国人大代表刘忠军谈发展个体化定制医疗器械遇到的困境

3D 打印技术无疑是近些年来最受人们关注的科技进步之一，如今已被应用到医疗领域。目前，我国在医疗领域对3D打印技术的研究与应用已处于世界领先行列。然而，在本次全国两会上，全国人大代表、北京大学第三医院骨科主任刘忠军却用一句民间谚语“起个大早，赶个晚集”来形容当前我国3D 打印技术在医疗行业所面临的困境。这个困境是什么？解决这个困境将为我国的医疗行业带来怎样的影响？对此，刘忠军代表谈了自己的看法。

刘忠军代表说，在北京市科委重大项目基金的大力支持下，他们对3D 打印技术的相关研究正在不断地扩展和深入，并有新的论文发表于国际核心期刊。说着，刘忠军代表举起了一个模型，解释道：“去年七月份我们成功地为一位十二岁颈椎恶性肿瘤的患者进行了肿瘤切除和3D打印人工内置物的置换，术后到现在已经半年多了，这个患病的孩子恢复得很好，内置物已经和上下的组织融合，我现在手里拿的这个3D 打印模型，就是这个孩子颈椎的真实模型。”

由于这场手术是世界上第一例采用个体化定制3D 打印内置物完成的，手术完成后不到一个月，先后有1700 多家国内媒体、800 多家国外媒体对此事进行了报道。

“通过这个病例，我们对自己的科技创新以及科技创新产品充满了信心，”然而，随后刘忠军代表却一转话锋，“但我不能不遗憾地告诉大家，尽管我们在科技创新工作当中一刻不停地加紧努力，但我们几项创新产品至今却还在等待漫长的审批流程。”刘忠军代表补充说，审批制度的滞后和相关法规的滞后，使他们的研究严重受阻。2014 年未见到关于个体化定制医疗器械相关法律的出台迹象，在某种意义上说，他刚才讲的这个病例并没有相应的法律保护。

在刘忠军代表看来，更令人焦急的是国外相似技术的迅猛发展，我国在3D打印复合基础内置物的研发优势正在面临遗失殆尽的危险。刘忠军代表说，他在2014 年参加国际学术交流的过程中，看到了与我国创新产品相似的复合内置物已经在韩国和德国上市，比我国起步晚很多的国家，也已经有了上市产品。“不难预料，随着时间的推移，国外一定会有越来越多的新产品快速问世。”刘忠军代表无奈道，“或许中国老百姓中的一句谚语正在我们身上应验，‘起个大早，赶个晚集’。”

▲全国人大代表刘忠军 本刊记者 高军/摄

如何才能跳出困境，不赶晚集，刘忠军代表谈到，围绕3D 打印这样特殊技术的科技创新，应该有一条快速通道，相关审批制度应当尽快整合，相关法规需要尽快制定，也建议《政府工作报告》中适当写进有针对性的具体内容。3D 打印技术是近几年才趋向实用化的技术，面对该项技术，我国与国外竞争者处同一起跑线，“谁先起跑，谁跑得快，谁就领先”。一些骨科手术内置物，在传统制造方面，强大的国外公司，早就一统天下，国内企业很难与之竞争，国内各大医院所使用的高端产品，绝大多数都依赖进口。当前，我国比以往任何时候都更加需要强大的科技创新能力，一个正在实现伟大复兴的民族，不能总跟在别人后面，亦步亦趋。一个经济总量位居世界第二的大国，应该用越来越多的原创性科技成果为人类创造贡献。刘忠军代表还说：“如果能不失时机地大力开展围绕3D 打印这样的高新科技创新，设计和制造出具有我们自己知识产权的产品，不管对医疗行业还是对我国国内相关产业开展国际竞争都有非常积极的作用。”

刘忠军代表特意提到习总书记的嘱咐，习总书记曾谈到，科技是国家强劲之基，创新是民族之魂。刘忠军代表说，他们已经按总书记说的去做了，在科技创新的技术层面上抓住了机遇，抓对了机遇，也占领了制高点，但面临的困境是审批制度的滞后和相关法规的滞后。

“科技创新不能只停留在科研成果阶段，就我们的科研创新而言，产品上市并惠及患者才算是真正的创新，国内企业靠自己研发的成果跻身国际竞争才是创新的价值和意义所在。”刘忠军代表在发言的最后如是说。