我们实在等不起

本刊记者 赵一帆

▲全国人大代表胡季强、丁列明、陆春云（从左至右） 本刊记者 赵一帆/摄

全国人大代表胡季强、丁列明、陆春云谈药品审评

2015 年两会期间，关于提高审评效率、简化注册流程、支持新药上市、创新医药管理等问题依然是各方关注的焦点，也是众药企最大的心声。大量积压的申报资料，动辄几年的翘首等待，广为诟病的药品招标等一系列问题导致临床急需药品无法及时获批上市，公众的用药需求得不到满足，医药产业的创新和发展受到严重制约……在本次两会上，全国人大代表胡季强、丁列明、陆春云分别围绕医药产业相关问题，向记者倒起了苦水。

简化审评注册流程 疏解审评资源压力

针对如何提升药品的审评效率，陆春云代表表示，对多家企业仿制同一个品种的审评应予以严格控制，而对于已经获批但长期没有投入有效生产的品种，就要坚决清理，全力避免审评资源的浪费。与此同时，还要推进政府购买审评服务，对于目前审评资源不足的问题，可充分利用我国从事药物研究、检验等工作的第三方机构的力量，采取政府向具备条件的第三方购买服务的方式，全面提高审评的能力和效率。

胡季强代表认为，非处方药大多经过长期临床使用，具有疗效确切、毒副作用较少、安全性较高的特点，因此，非处方药审评应区别于处方药。为方便患者自我药疗，非处方药往往须在口味、色彩、形状、剂型、复方等方面改进或创新，以满足老人、儿童等不同消费群体的不同需求，增加患者用药的可选择性和依从性。但现行对非处方药品和处方药品采用同一审评标准，对OTC 药改剂型、仿制及补充注册审批一律从严的政策，没有区别考虑非处方药的特点，导致上市新OTC 药品数快速下降，限制了非处方药的创新、发展和巿场竞争。胡季强介绍说，多数发达国家对非处方药品采用较为简易的审评注册。在美国，FDA 专设了非处方药审评处，对OTC 药品采用专论模式管理。只要不改变专论标准，配方中的辅料等成分可以由企业确定。在欧洲，对某个OTC 药品的矫味剂、着色剂等辅料的增加、删除或替换都是根据一定的技术要求由企业掌握。

为此，胡季强建议，制订实施处方药与非处方药品分类注册审评的办法，包括：制订非处方药注册审评技术要求和流程，为提高效率，可以将部分安全有效非处方药品及部分审评流程下放到具备条件的省级区域审评机构审评；在审评机构中单设非处方药审评业务部门；完善化学类非处方药活性成分与中成药非处方药目录。同时，政府相关部门通过探索非处方药不同的注册监管思路和审评审批模式、简化临床试验等各方面的要求以及缩短审评审批时限，提高药审中心的审评能力和效率，解决审评资源不足的问题，将节约下来的资源更加集中地用于处方药新药创新的审评，以解决社会各界对于我国药品审批速度奇慢的诟病。

丁列明代表也就创新药审评的程序和效率表示出了无奈。他指出，现在很多新药审批项目先报到国外，以“曲线救国”的方式为审评提速，但这样做毫无意义，因为落到中国还要完成一系列的申报程序，对创新药的制约还是非常大的。其原因在于我国的审批程序太慢，跟国外的审批效率形成了非常明显的反差。“程序上能不能加快，步骤速度更快一点？大家对这个事情还是非常苦恼的。”丁列明说道。

借鉴国外成熟模式 调整新药注册政策

关于支持、鼓励创新药品的研发生产，陆春云认为，药品生产的专业化、区域化，是提升产品质量的必经之路，更有利于提高我国医药产业的综合竞争能力。陆春云介绍说，目前，我国药品上市前，需要同时具备产品上市许可、生产许可和药品批准文号，再由与药品生产许可证相对应的，具有GMP 资格证书的企业生产。而欧美等发达国家则采取的是产品上市许可和生产许可分离的药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人可以建立自己的生产系统，也可以完全委托其他具备生产条件的生产企业进行生产。如果将药品上市许可持有人制度引入我国，不但可以减少重复生产，提高生产设备的利用率，还能促进药品的研发，更有利于创新创业型企业。

据陆春云讲，药品上市许可人制度可以令企业更专注于研发，避免在研发阶段就投入大量资金来建生产线。同时，政府相关部门要鼓励扩大委托生产，放宽对委托生产的限制，包括放宽对委托方条件的限制，取消对委托方必须持有GMP 证书的要求；允许只有生产文号的药企放弃自行生产，通过委托生产获得药品；放开原料药和生物制品委托生产的限制。“只要监管政策跟上，这两类产品的委托生产质量仍是可控的。”陆春云说道。

胡季强代表就支持中药新药的研发发表了自己的观点。他指出，改革开放以来，通过科技创新带动中药现代化，中成药品种已近万种，中药产业得以迅猛发展，中成药产业在我国成品药巿场中占近30%的份额，总规模近4000 亿。但CFDA 公布的年度药品注册评审报吿显示，2012 ～2014 年，中药获生产批件数分别为37、27、24 个，分别占当年全部生产批件数的6.0%、6.5%、4.7%，且呈现逐年下降趋势，获准产品创新程度不高，2014 年，1 ～4 类为0 个，5 类1 个，6 类10 个，8 类2 个，还有近半为补充申请，只有中药目前市场份额的五分之一。而6 类中药新药又很难通过调整进入全国及省医保目录，这表明未来可以上市的创新中药将越来越少，长此以往，必将影响中药产业持续健康发展。

胡季强认为，产生这种结果有多方面因素，但主要原因是现行中药审评注册办法及技术要求没有充分考虑中药的特点及药审中心“少批就是成绩”的审评指导思想。为此，他建议国家食药监管总局尽快调整和修改中药注册政策，支持中药传承与创新，根据中药特点和现状，既大力支持已有中药产品提高标准、增加质量稳定性和产品安全性有效性，又支持创新中药和剂型创新。

在鼓励新药研发上市的问题上，丁列明也提出，创新药采取招标采购的做法意义不大，招标只能阻碍其更快地进入市场。虽然最近国务院出台了公立医院招标的意见，针对国家品种和创新药给予谈判机制和谈判机会，但是，很多招标还是表现出了单纯的砍价。“最近湖南的招标事件应该说闹得沸沸扬扬，其评价标准就是以砍价百分之多少为指标。国家对创新药是自主定价的，假如招标为了砍价，那我们完全可以把价格定得更高些，给大家砍价的空间。”他认为，创新药可以不需要走招标的程序，国家应该给政策，让新药快速进入市场。丁列明还表示将新药纳入医保对新药的推广有着重大的意义。他透露说，2014年，新药埃克替尼在全国销售额为7 亿元，因2013 年该药已纳入浙江省医保范畴，其中1.3 亿元都是来自浙江，占到近20%。这个经验非常值得推广，他期待国家能够加快新药进入医保的步伐，这不仅有利于企业，更有利于患者。

修改《处方管理办法》 允许药师多点执业

胡季强还就修改《处方管理办法》提出了自己的意见。他认为，国家卫计委应该明确规定门诊患者有权并应该获得纸质或电子处方，也完全可以持处方自主决定配药地点。只有切断医生、医院和药品间的利益链，让80%的药品从零售药店调剂，才能倒逼医疗机构取消门诊药房，彻底实现医药分业。

胡季强介绍说，2007 年5 月1 日起执行的卫生部令第53 号《处方药管理办法》第42 条规定：除了特殊药品以外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售机构购药。也就是说，医疗机构应该主动为病人获得医院的处方，为患者自主选择购药提供一切方便；第46 条也明确规定，如果医师利用处方权牟取个人私利的，医疗机构要取消这个医生的处方权。“但是现行中这两条都没有得到很好的执行，违法行为也没有得到很好的纠正，定了制度流于形式。”胡季强断言道，如果当初该管理办法得到认真执行，如今的药品零售格局早已变化。

在后续的药品零售业专业人才配置问题上，胡季强也提出了自己的观点。他认为现行零售环节执业药师配置存在着专业人才少、配置成本高、人才利用率低的三大问题，仅通过放松执业药师执业准入标准、实现零售药店分类管理也不可行。92 万家医疗机构是药品零售（调剂）和药学服务的主要阵地，但相关部门多年来没有对医疗机构全面履行法定监管职责，放任大量小型医疗机构在没有执业药师甚至药师的情况下调剂药品。

为此，胡季强建议在坚持执业药师制度及执业药师准入标准的前提下，总结执业药师远程审方试点经验，充分吸收其他专业服务及医院医师多点执业变革的经验，允许并鼓励执业药师在力所能及范围多点执业。同时，支持连锁药店利用网络开展远程审方和在线药学服务，仿效律师、会计师行业模式，利用互联网技术进行开办执业药师事务所试点，使审方及药学服务第三方化，药店、医疗机构也可以将药品调剂服务、处方药审方及药学服务外包。