基于SWOT分析的化学品安全检测实验室认可战略研究

李波平 许志钦 杨蓓 刘能盛 李政军 郑建国

（广东出入境检验检疫局 广东广州 510623）

基于SWOT分析的化学品安全检测实验室认可战略研究

李波平 许志钦 杨蓓 刘能盛 李政军 郑建国

（广东出入境检验检疫局 广东广州 510623）

针对化学品安全检测实验室认可发展，运用SWOT分析认可制度和市场优势和机会，以及面临竞争和制度体系等劣势和威胁，提出化学品安全检测实验室与国际接轨认可发展的需求。

化学品安全实验室；认可

1 前言

我国每年化学品进出口达3000余种，2012年全国化学品进出口贸易额达到6375亿美元，其中出口贸易额为1735亿美元。但欧盟《化学品的注册、评估、授权和限制》法规（简称REACH）要求化学品的检测数据必须来自于良好实验室规范（GLP）认可实验室，它的的实施对化学品进入欧盟设置了技术性贸易壁垒，从而对我国工业化学品的出口造成很大冲击［1-4］。由于化学品安全检测实验室（下称“化学品实验室”）GLP建设处于初级阶段，因此急需认清其发展的优势、劣势以及面临的机遇和挑战，谋求建立一套与欧盟数据互认和共享的体系，以实现化学品测数据本地化的目标，促进我国工业化学品贸易的发展。

SWOT分析最早由Learned等人于1965年提出，也被称为态势分析法。SWOT代表：优势（Strength）、劣势（Weakness）、机会（Opportunity）和威胁（Threat）。采用SWOT分析通常对化学品实验室认可发展进行扫描，然后进行优势、劣势、威胁和机会的分析，从而形成4种内外匹配的战略，即SO战略：依靠内部优势，利用外部机会；ST战略：利用内部优势，回避外部威胁；WO战略：利用外部机会，克服内部弱点；WT战略：减少内部弱点，回避外部威胁。

2 化学品实验室认可的SWOT分析

2.1发展优势（S）

2.1.1实验室认可制度较完善

国家认证认可监督管理委员会成立以来，我国建立和实施了统一的国家认可制度，如从法律法规上明确实行国家统一认可制度，从政策上明确国家只建立一套认可制度体系，包括《产品质量法》、《进出口商品检验法》、《认证认可条例》等若干法律法规，并建立统一的认可组织——中国合格评定国家认可委员会（CNAS），建立和实施符合国际通行要求的、统一的认可程序和规范文件，为实验室认可的发展提供了重要保障。

2.1.2实验室认可的作用得到重视和发展

加入世界贸易组织（WTO）后，我国的实验室认可工作得到进一步提高，其发展方向基本完全与国际接轨。我国的合格评定国家认可制度在国际认可活动中有着重要地位，其认可活动已经融入国际认可互认体系，并发挥重要的作用。截止到2014年7月，全国已获得CNAS认可实验室5888家。

2.1.3化学品实验室GLP认可市场需求大

欧盟REACH要求所提供的化学品毒性检测数据必须来自GLP认可实验室，但目前我国在化学品安全性评价领域的GLP建设还是空白，另外由于我国不是GLP数据互认协定的签署方，国内GLP监控体系尚未得到经济合作与发展组织（OECD）的承认，因此出具的GLP化学品安全评价不能得到欧盟的承认，这对作为化学品生产和贸易大国的我国来说很不利。化学品实验室面临GLP实验室建设问题，急需按照OECD的GLP原则来进行实验室认可工作，实现国际互认，解决化工品出口欧盟所面临的问题。

2.2发展劣势（W）

2.2.1GLP化学品实验室的法规和标准体系不够统一完整

我国目前在农药、药品等领域，GLP实验室建设和认可工作发展迅速，但相关GLP认可制度、准则和标准不一致。我国要建立统一的GLP认可制度，GLP实验室的认可制度应当完全按照OECD的GLP原则进行，同时考虑我国实际情况，在具体程序或者组织形式上可以有所不同，不同的行业部门应当利用同一准则标准和程序，使GLP的认可水平在同样的水平尺度之上，这样才有利于我国最终加入OECD协议［5］。

2.2.2政府部门间工作没有完全理顺，协调部门的权威性不够，协调能力有待加强

我国现有的5个GLP体系分别由不同部门负责执行和监控，即农药和兽药由农业部负责；医药和药械由国家食品药品监督管理局负责；一般新化学品和工业化学品由国家环保总局负责。由于化工产品种类繁多，已建立的实验室并不能完成所有产品的检测，单纯依靠一个部门建立的实验室则更难以完成相关的检测工作。各部委需进行沟通协调、交换经验、相互学习，才能保证建立GLP认可工作的可持续发展道路，加快实现加入OECD GLP的步伐，为环境保护和化学品进出口贸易提供服务。

2.2.3化学品实验室基本上未开展GLP体系建设

化学品实验室质量体系的建设大多数都以ISO/IEC17025作为依据来规范指导实验室的一切质量活动，推进实验室的能力建设和体系建设。但GLP实验室建设和通常理解的实验室认可有区别，GLP认可制度必须是政府部门直接参与管理的制度，而不是由权威的第三方独立开展的制度，目前我国化学品安全性评价领域的GLP建设还是空白。

2.2.4化学品实验室GLP认可发展建设的人才缺乏

由于GLP实验室的建设性很强，尤其是对研究项目的判断更需要科学要素和科学经验。目前我国熟悉GLP体系标准与技术标准又具有丰富认可审核经验的人才十分缺乏，对人才的培养需要一个阶段。尤其是在化学品GLP认可体系方面，专家的数量和水平还十分薄弱，GLP认可发展建设的人才缺乏，迫切需要加大培训和培养的力度，这方面也需要国家有关方面能够创造更多的机会，让国内的技术专家能紧跟国际水平，或与国际同行进行有关的技术联系。

2.2.5国际合作的深度和广度不够，实现国际互认还需较长时间

由于我国不是OECD成员国，目前尚未建立工业化学品GLP监控体系，也没有加入OECD/GLP工作组或加入其非成员数据互认协议，目前我国还没有哪一种GLP认证被国际认可，数据还不能够得到国际承认，还处于提交加入OECD-GLP体系的申请阶段。

2.3发展机会（O）

2.3.1国际贸易的需求

我国是化学品出口贸易大户，每年出口种类达1000余种，总金额在300亿美元以上。欧盟每种化学物质基本注册评估费用为5万欧元，每种化学物质进入两次水平实验大约要花费57.5万欧元，这些检测成本将全部转到企业身上，企业承担的成本很高，不利于出口和国际贸易的发展。化学品世界贸易的发展离不开中国，OECD组织急需中国在化学品管理中发挥重要的作用。

2.3.2国家对认可工作的重视

由于GLP认可工作对消除贸易技术壁垒和促进国际贸易、技术发展具有重要的作用，因此对于实验室认可工作，我国政府十分重视，要求认证认可工作到2020年前后实现建设认证认可强国的目标。

2.3.3世界GLP和数据互认（MAD）需求

现在各国都希望我国加快GLP实验室建设，早日实现MAD。我国GLP实验室认可的互认工作推进较为缓慢，但OECD的GLP工作组对我国加入MAD的呼吁强烈，已建议OECD的各国家政府为了人类化学品工业的发展，为促成中国GLP尽快加入MAD创造公平和合作的平台。

2.4发展威胁（T）

2.4.1GLP实验室技术发展要求和资金

化学品实验室是从事化学品中化学成分定性定量分析、理化特性与危害检测和健康与环境危害分析检测的实验室，其（GLP）认可依据的是国际GLP原则、检测技术标准和规范。但要实现与国际接轨，我国相关的技术标准体系还难以立即达到要求。按照国际技术标准对GLP实验室的要求，需对实验室进行软硬件的投入和改造，这需要投入大量的经费，因此需有关部门（财政部门、发展改革部门）应重视GLP建设，设立专项经费，加大对GLP实验室经费投入，才能提升GLP建设体系的水平和质量［6］。

2.4.2GLP认可国际化竞争和人才竞争

面对GLP认可国际化竞争的挑战，我国明显存在人才不足。因此，我国需在引进具有高级管理能力并熟悉国际GLP认可规则的政府行政管理人才、GLP认可理论与战略研究人才、具有国际先进管理理念和经营水平的GLP认可经营管理人才以及具有国际先进水平的GLP认可专业技术人才基础上，培养熟悉GLP体系标准与技术标准，又具有丰富认可审核经验的人才，建立GLP认可体系的人才队伍，培养具有GLP国际化专家参与国际GLP事务。

2.4.3政府职能改革

GLP实验室的建设涉及多个政府职能部门，我国现有体制与GLP实验室认可的发展明显不相适应。而政治体制改革是个长期而艰巨的任务，只有按照要求进行体制改革，完善政府职能，才能保障GLP实验室认可的顺利发展。

3 化学品实验室认可发展的应对措施

我国化学品实验室在数量、规模和人才队伍建设方法都处于全国前列，实验室的认可工作得到了全面发展。但为了进一步保护环境，维护人类的健康安全，促进我国化学品贸易的发展，无论是政府实验室还是第三方检测机构，都需认识到化学品实验室认可发展的紧迫性，加强自身建设，配合国家开展以下化学品实验室GLP认可发展应对工作。

3.1加强实验室认可体系建设工作

3.1.1法律体系

GLP化学品实验室法规体系的基本框架分3个层次：①GLP认可行政法规；②监督部门规章；③相关行政规范性文件和管理办法。以上法规体系基本框架的初步构建为GLP监管工作的有效开展奠定了良好的基础。因此，必须加快立法步伐，以法律、法规、管理办法构建结构合理，层次清晰的监管法规体系。

3.1.2标准体系

我国GLP化学品实验室领域的相关标准体系尚不完善，因此，首先应建立完善的技术标准体系，尽量等同采用国外的先进技术标准，但也需结合国情，发展创新性和拥有自主产权的技术标准，打破国外技术壁垒。另外需建设与认证认可法律法规相配套，适应社会主义市场经济要求、国际标准和中国国情，科学有效的认可标准体系。

3.1.3评价体系

GLP化学品实验室评价主要以“建立符合国际认可要求的，遵循良性健康轨道发展的化学品安全检测实验室”为总体目标，辅以大量的客观指标，来考察和评定化学品实验室，判定其从事的化学品安全研究是否符合GLP实验室的要求，并提供有价值的建设性意见的过程。这需建立较为完善的化学品实验室认可评价体系，统一认可评价体系标准。

3.2完善认可管理机构的职能，统一协调

我国GLP化学品实验室的建设涉及多个政府职能部门，各行业部门应做好沟通和协调工作，交换经验、相互学习，保持建立中国GLP认可体系的道路，在国家层面一致对外，不能因部门的利益损害国家的利益，通过努力实现加入OECD GLP的步伐，为环境保护和化学品进出口贸易提供服务。

3.3加强认可机构能力建设

认可机构的能力决定认可实验室的水平，目前我国尚存在化学品实验室认可机构的运行机制和能力建设尚不能保障其发挥应有的作用等问题，需进一步加强认可机构能力建设。认可机构的作用是按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定申请书、规则、作业指导书、评价报告等一系列文件，开展试点工作，从而有效地推动GLP认可机构能力建设工作，为实施GLP认可制度打下基础。

3.4加强教育和培训，国际交流与合作，增强国际竞争力

我国的GLP建设起步虽然较晚，但随着进行国际交流，开展双边、多边国际合作，积极参与国际组织的各项技术活动等，发展较快。标准体系和人才队伍的培养急需通过国际交流进行完善，只有开展GLP体系国际化建设，才能早日实现数据互认，增强化学品实验室国际竞争力。

我国各行业GLP建设进度不一致，需加强教育、培训和交流合作，统一认可评价体系标准，互相培养专业技术人才和认可审核专家，共同努力实现实验室GLP体系建设的国际化。

4 SWOT分析矩阵

根据对化学品实验室认可发展的SWOT分析，我国可制定相关发展战略，发挥优势因素，克服劣势困难，把握发展机会，化解威胁障碍。SWOT分析矩阵见表1。

表1　化学品实验室认可发展SWOT分析矩阵

5 结论

通过化学品实验室认可发展SWOT分析可以得出，在未来一段时期内，建立具有中国特色的化学品实验室GLP认可评价体系，并结合全国范围内推广认可评价工作的化学品安全体系，可早日实现安全性资料相互认可，使化学品检测机构与国际接轨。

［1］Regulation（EC）No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification，labelling and packaging of substances and mixtures，amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC，and amending Regulation（EC）No 1907/2006［S］.

［2］Regulation（EC）NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals（REACH），establishing a European Chemicals Agency，amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation（EEC）No 793/93 and Commission Regulation（EC）No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC，93/67/EEC，93/105/EC and 2000/21/EC［S］.

［3］OECD publishing.Good Laboratory Practice OECD principles and guidance for compliance［S］.

［4］FDA.21，CFR part 58 Good Laboratory Practices regulation：final rule.52 Federal Register，33768-33782，1987，September 4［S］.

［5］韩铁.我国GLP质量体系建设的现状、问题与对策［D］.中国人民解放军军事医学科学院，2006.

［6］胡廷熹，曹彩，叶耀宇.实用药品GLP指南［M］.北京：化学工业出版社，2003.

Research on the Accreditation Strategy of Chemical Safety Testing Laboratories Based on the SWOT Analysis

Li Boping，Xu Zhiqin，Yang Bei，Liu Nengsheng，Li Zhengjun，Zheng Jianguo
（Guangdong Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Guangzhou，Guangdong，510623）

According to the accreditation development of chemical safety testing laboratory，accreditation system and market advantages and opportunity were analyzed by using SWOT methodas well as the competition and system weaknesses and threats.The international standards development requirements of accreditation were proposed in different ways.

Chemical Safety Testing Laboratories；Accreditation

X937.2

Email：libp@iqtc.cn

国家质检总局科技计划项目（2013IK205，2014IK082）

2014-08-12