某院108例药品不良反应报告分析

王志豪，田维英

（四川省剑阁县人民医院药剂科，四川广元628300）

某院108例药品不良反应报告分析

王志豪，田维英

（四川省剑阁县人民医院药剂科，四川广元628300）

目的了解医院药品不良反应（ADR）的发生情况及相关因素，为临床用药安全提供参考。方法利用电子表格统计、回顾性分析2012年至2014年医院上报的108例ADR。结果发生ADR的药品中，中药注射剂居首位，给药途径以静脉滴注为主，主要不良反应以皮肤及其附件多见，涉及严重ADR的药品为5种。结论开展ADR监测工作是医疗机构的重要任务，应加强ADR的监测，合理使用中药注射剂，尽量避免静脉给药，降低ADR的发生率，保障患者用药安全。

药品不良反应；合理用药；用药安全

药品不良反应（ADR）指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。我院从2005年6月开始实行ADR的网络直报工作，并将ADR监测上报工作纳入各科室的目标考核。笔者对我院2012年至2014年收集上报的108例ADR报告进行了汇总、分析，为医院临床安全用药提供参考，现报道如下。

1　资料与方法

收集2012年至2014年我院上报的108份ADR报告，结合电子表格和手工筛选统计，按发生ADR患者的性别、年龄、ADR类型、ADR的关联性评价和结果、给药方式、引起ADR的药品种类、ADR累及器官/系统及其临床表现，发生严重ADR的药品品种进行统计和分析。

2　结果与分析

2.1结果

患者性别与年龄：在108份ADR报告中，男58例，女50例，男女之比为1.16∶1；年龄6个月至83岁，详见表1。

表1　ADR患者年龄与性别分布［例（%）］

ADR关联性评价：根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）ADR监测中心的ADR关联性评价标准进行评价，其中肯定10例（9.26%），很可能78例（72.22%），可能17例（15.74%），可能无关3例（2.78%）。评价为“肯定”的而必须是“再次用药，不良反应再次出现”，我院的临床医师一旦疑似该药发生ADR，一般停用该药，故评价为“很可能”的较多见。

ADR结果：一般情况下，患者发生ADR后，采用停药并对症治疗，大多数会好转或治愈，只有极少数严重的ADR导致后遗症甚至死亡。108例ADR报告中，治愈43例，好转63例，有效106例（98.15%），2例恢复后有后遗症。

给药途径：静脉滴注90例（83.33%），口服给药13例（12.04%），静脉注射3例（2.78%），肌肉注射2例（1.85%）。

引起ADR的药品种类：根据第17版《新编药物学》［1］药品分类方法，对ADR涉及药品进行分类统计，108份报告共涉及60个药品，引起ADR的药品前3位的依次为中药制剂、抗微生物药、心脑血管系统用药，详见表2。

表2　ADR报告的药品种类分布（n=108）

引起ADR的中药品种分类：由表3可见，中药引起的ADR最多，占35例。其中中药注射剂31例，占中药引起ADR的88.57%，中药口服制剂4例，占中药引起ADR的11.43%，按中医药理论，具体分类及占比见表3。

引起ADR的抗菌药物分类：抗菌药物引起的ADR涉及8类10个品种，其中以β-内酰胺酶抑制剂和喹诺酮类最多，详见表4。

ADR累及器官/系统与临床表现：结果见表5。可见，108例ADR报告所导致器官和（或）系统损害主要累及皮肤及其附件、消化系统、中枢神经。

表3　ADR报告中中药种类分布（n=35）

表4　ADR报告中抗菌药物种类分布（n=24）

表5　ADR累及器官/系统与临床表现（n=108）

ADR严重程度：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》分类标准，在发生的ADR中，程度一般的有ADR有101例（93.52%），严重的5例（4.63%），新的、一般的各2例（1.85%），新的严重的0例。严重不良反应主要是过敏性休克。引起严重ADR的药品及临床表现见表6。

表6　引起严重ADR的药品及临床表现

上报ADR报告人员分布：108例ADR报告中，上报人员为护士47例（43.52%），医生39例（36.11%），药师22例（20.37%）；中级以上职称的医务人员83人（76.85%），需加强年轻医务人员对ADR观察、上报的培训工作。

2.2分析

患者年龄与性别：由表1可见，ADR发生率男性略多于女性，无显著性差异。ADR高发年龄为60岁以上，老年患者一般用药多而复杂，CYP450酶活性降低、代谢、排泄功能减退，药物半衰期延长，药物的耐受性减退，敏感性增强，导致ADR易发生［2］。0～14岁的婴儿、儿童ADR发生率居第2位，婴儿及儿童身体发育尚未完全、器官机能尚未成熟是诱发ADR发生的重要因素［3］。老年患者和14岁以下患儿是ADR发生的重点人群。

给药途径：108例ADR报告中，静脉滴注是导致的ADR的主要给药途径［4］，达83.33%，是口服的7倍。这可能与注射剂普遍使用有关。静脉注射主要用于急症、重症和不能口服给药患者的救治和治疗，但在实际临床中使用静脉注射药品存在误区，部分患者认为输液比吃药更有效，主动要求医生输液给药治疗。口服给药虽起效较慢，而一旦达到治疗必须的治疗浓度后，即可达到与静脉给药相同的治疗效果。故临床上应根据患者病情选择合适的给药方法，避免注射剂的过度使用，减少ADR的发生。

中药制剂：由表2可见，中药制剂在我院的ADR发生率居首位，超过了抗菌药物，中药制剂ADR发生呈逐年递增趋势，且有严重ADR发生，中药制剂引起的ADR应引起广泛关注。引起中药ADR主要为扶正祛邪类中药，特点是中老年患者使用这类药品频率较高；其次是活血化瘀类。临床发现，中成药与其他药品联合使用现象较普遍，有可能增加ADR发生的风险［5］。另外，这也与我院为综合性医院，部分医师对中医药辨证施治的理论掌握还不够准确有关。中药制剂一般成分较复杂，避免随意合并用药。必须在明晰配伍规律与安全性的情况下才可合理配伍使用，不擅自改变给药剂量、给药途径，合理选择溶剂［6］。

抗菌药物：由表2可见，抗菌药物ADR发生率为22.22%，居第2位，有一定的下降趋势，这可能与卫生部从2012年开展连续3年的抗菌药物专项整治活动相关。原因主要为，我院限制级抗菌药物使用较为广泛；不适当的增大剂量或增加给药次数；不适当的联合用药；给药方法不合理；药物本身的化学结构特点［7］。应严格遵守抗菌药分级使用的管理规定，遵循抗菌药物临床应用原则，限制抗菌药物使用比例，促进抗菌药物的合理使用。

累及器官/系统与临床表现：由表5可见，报告的ADR中，累及器官以皮肤及附件最多，主要是皮肤及附件症状易观察，也易发现；其次是消化系统、中枢神经系统、循环系统和呼吸系统，也是能直观感受得到的、异常的、明显的不适症状，对一些较隐形或慢性，需长期观测才能发现的ADR报道较少。

引起严重ADR的药品：由表6可见，在发生严重ADR的5例报告中，注射剂有4例（80.00%），可见注射剂发生严重ADR的风险远高于口服剂，危害性也较其高，其中有3例均是过敏性休克，可见注射剂一旦发生严重的ADR往往更加危及患者生命安全。临床使用注射剂时要严格掌握适应证，严格遵照药品说明书用药，例如蔗糖铁注射液导致的严重ADR，究其原因是使用频次不合理，说明书规定成人用量应根据血红蛋白水平每周用药2～3次，给药频率不超过每周3次，而当时该患者达到了1周5次；静脉滴注速度过快；药物稀释浓度不符合规定［8］，导致该患者发生严重的ADR，延长了住院时间。

上报ADR报告人员分布：护士和医生是ADR报告的主要人群，护士在治疗和病房护理的过程中，更易及时发现ADR的发生，药师上报ADR的比例逐年上升，这与我院开展临床药师下病房有一定关系。低年资医务人员报告ADR较少，应加强对年轻医务人员ADR监测的培训工作，提高发生ADR后的主动报告意识。

3　结语

通过分析2012年至2014年度我院上报的108例ADR报告，为医院临床一线的医务人员提供了合理用药参考。在医疗业务工作中，医务人员应以患者为中心，合理使用中药注射剂，尽量避免静脉给药，降低ADR的发生率，特别是防范严重ADR的发生，充分发挥医、护、药多种职业的协同优势，培养防范意识，提高一线医务人员报告ADR重要性的认识，加强培训工作，完善考核制度，做好ADR的监测和上报工作，为临床合理用药提供支持，保障患者用药安全。

［1］陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学［M］.第17版.北京：人民卫生出版社，2011：1-6.

［2］Cabrera MAS，Dip RM，Furlan MO，et al.Use of drugs that act on the cytonchrome p450 system in theelderly［J］.Clinics，2009，64（4）：273-278.

［3］王颖亮，田伟，王丕清.浅谈婴幼儿临床合理用药［J］.中国现代医生，2010，48（12）：289.

［4］冯英力，徐晓玲.我院3437例药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2010，21（34）：3 241-3 242.

［5］李延谦.中药注射剂不良反应及临床合理用药［J］.中国循证医学杂志，2010，10（2）：111-115.

［6］朱金墙，王丹丹，康立源.中药注射剂的不良反应及发展趋势分析［J］.中国执业药师杂志，2012，9（12）：49-52.

［7］刘刚，申昆玲.抗菌药物应用与医疗质量控制［J］.中国执业药师杂志，2012，9（6）：30-36.

［8］胡安新，候庆源，张致家，等.临床药师参与注射剂安全应用风险管理体会［J］.中国医院用药评价与分析杂志，2012，12（11）：1035-1038.

108 Cases of Drug Adverse Event Reports

Wang Zhihao，Tian Weiying
（Department of Pharmacy，Sichuan Province Jiange County People′s Hospital，Guangyuan，Sichuan，China 628300）

Objective To understand the adverse drug reaction（ADR）occurrence and the related factors，and to provide reference for clinical rational drug safety.M ethods Statistical spreadsheet was used to retrospectively analyze 108 cases of ADR reported from 2012 to 2014.Results The occurrence of ADR in medicine the drug of traditional Chinese medicine injections involving ADR was in the first place，and the route of administration was by intravenous injection，the most common adverse reactions were mainly in skin and its appendages，and 5 kinds of drugs were involved in serious ADR.Conclusion The ADR monitoring work is an important task for medical institutions，should strengthen the monitoring of ADR，rational use of traditional Chinese medicine injection，try to avoid intravenous administration，reduce the incidence of ADR，and ensure the safety of patients with medication.

drug adverse reactions；rational drug use；drug safety

R969.3；R954

A

1006-4931（2015）24-0181-03

2015-08-13）