某院儿科处方超说明书用药情况分析

冯锦辉

（广东省湛江市第四人民医院药剂科，广东湛江524001）

某院儿科处方超说明书用药情况分析

冯锦辉

（广东省湛江市第四人民医院药剂科，广东湛江524001）

目的探讨导致儿科门诊超说明书用药的原因及对策。方法选取医院儿科门诊2013年开具的8 045张处方，分析超药品说明书用药发生情况及其与患儿年龄、药物种类及医师职称级别间的关系。结果超药品说明书用药处方为1 324张（16.46%），其中超药物适应证用药（32.33%）和超剂量用药（29.08%）是最常见的超说明书用药类型，忽略用药禁忌证用药（0.14%）最少见；幼儿（32.62%）、新生儿（28.16%）和婴儿（26.02%）超说明书用药的发生率较高，学龄儿童发生超说明书用药的发生率（5.06%）最低；不同种类的药物发生超说明书用药的发生率不同，其中中成药超说明书用药的发生率（25.08%）最高，消化系统用药（7.94%）、营养保健药（7.27%）和激素类药物（6.97%）超说明书用药的发生率较低。结论新生儿、婴儿、幼儿的超说明书用药发生率较高；中成药超说明书用药的发生率较高。临床医师应对处于上述年龄段的新生儿用药予以重视，医药厂商也应加强对上述年龄段患儿用药情况的收集、整理工作，努力完善说明书内容，以尽量减少超说明书用药情况的发生。

儿科；门诊；超说明书用药；合理用药

超药品说明书用药是指临床医师在超出药品监督管理部门批准的具有法律效力的药品说明书规定的药物适应证、药物适应人群、用法用量或忽略禁忌证用药的情况，也称为药品未注册用法或超范围用药［1］。在临床工作中，由于医疗实践的发展和药品说明书更新的滞后，超药品说明书用药的情况较常见，尤其以儿科患者为甚［2］。笔者回顾性分析了我院儿科门诊2013年开具的处方超说明书用药情况，现报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料

纳入标准：2013年儿科门诊开具的药品处方；患儿姓名、性别、年龄、主诉、现病史、体格检查、实验室检查、影像学检查、特殊检查、临床诊断、药品名称、给药剂量、给药方法及开具处方医师情况均记录完整详实；患儿年龄0～14岁；对于同一患儿因同一急性疾病在30 d内多次就诊，如为同一医师开具的数张处方则视为同一处方，如为2名及其以上医师开具的多个处方则分别视为多张处方，如同一患儿因慢性疾病反复就诊，就诊间隔在30 d以上则视为多张处方。排除标准：临床诊断为“体检”“开药”“复查”“咨询”的处方；处方中的0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、灭菌注射用水等溶剂；麻醉药品和精神药品处方。

1.2数据采集

采用EpiData3.1软件采集患儿资料，包括患儿ID号、姓名；年龄、主诉、病程、诊断、处方（包括药品商品名、药品通用名、剂量、给药次数、给药途径）以及开具处方的医师信息。上述内容均由2组研究人员独立录入，之后采用EpiData软件进行比对，录入内容完全一致则认为录入结果正确，若录入结果不完全一致，由2组人员重新独立对有争议的数据进行录入并再次进行比对，直至所有数据均对比一致为止。

1.3观察内容

观察我院儿科门诊超药品说明书用药的发生情况及其与患儿年龄、药品种类之间的关系。医师超药品说明书用药判定内容包括药物适应证、药物适用人群、给药途径、给药剂量、给药频次和药物禁忌证6个方面；药物超说明书应用判断依据为国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的最新版药品说明书作为依据。药品适应证、适用人群、给药途径、给药频次均严格按照说明书所规定的标准进行判断，给药剂量按照说明书所列剂量±20%进行判断；对于按照体重确定给药剂量的药品，由于病史记录中未记录体重，故采用如下公式进行计算：月龄在1～12个月的患儿体重=（月龄+9）/2（kg）；年龄1～6岁的患儿体重=年龄×2+8（kg）；年龄7～12岁的患儿体重=（年龄×7-5）/2（kg）。对于按体表面积确定给药剂量的药物，由于病史记录中未记录患儿体表面积，故采用第17版《新编药物学》［3］所列公式进行计算：患儿体表面积（m2）=体重（kg）×0.035+0.1。对于药品说明书未注明儿童用法或仅注明“儿童酌减”“遵医嘱”“儿童使用前请咨询医师或药师”的，以成人用法用量作为参考标准并作相应记录。患儿年龄分层方法参照第8版《儿科学》［4］所列标准：患儿就诊时或因同一疾病30 d内连续就诊的首次就诊时日龄少于27 d的为新生儿；27 d<日（月）龄≤12个月的为婴儿，12个月<月（年）龄≤3岁的为幼儿；3岁<年龄≤7岁的为学龄前期儿童；7岁<年龄≤12岁的为学龄期儿童。药品采用世界卫生组织（WHO）制订的解剖学治疗化学分类（ATC）系统进行分类，对于中成药均纳入中成药组。

1.4统计学处理

2　结果

2.1研究的一般情况

选取2013年在我院儿科门诊治疗7 248例患儿的8 045张处方纳入研究，并排除临床诊断为“体检”“开药”“复查”“咨询”的处方214张，仅开具“0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、灭菌注射用水”的处方94张，以及毒麻药品处方17张。在纳入研究的处方中，患儿男3 675例（50.70%），共开具4 134张处方，女3 573例（49.30%），共3 911张处方。调查中共发现超药品说明书用药处方1 324张（16.46%），详见表1。可见超药物适应证用药（32.33%）和超剂量用药（29.08%）最常见，忽略用药禁忌证用药（0.14%）最少见。

表1　我院儿科门诊超药品说明书用药类型［张（%），n=1 324］

2.2患儿年龄层次与超药品说明书用药的关系

结果见表2。可见各年龄段患儿超药品说明书用药的发生率不同；幼儿、新生儿和婴儿超说明书用药的发生率较高，学龄儿童发生超说明书用药的发生率最低。

表2　患儿年龄层次与超药品说明书用药间的关系

2.3各类药物发生超说明书用药情况

结果见表3。可见不同种类的药物发生超说明书用药的发生率不同。其中，中成药超说明书用药的发生率最高，消化系统用药、营养保健药和激素类药物超说明书用药的发生率较低。

表3　各类药物发生超说明书用药情况比较

3　讨论

根据CFDA规定，药品说明书是经国家药品监督管理部门批准、由药品生产企业提供的包含药物安全性、有效性等数据、结论及信息的技术性资料，是医师开具处方及药师审核处方的依据，是判断用药行为是否得当的最具法力效力的文书［5］。但在临床实践中，超药品说明书用药的现象仍非常普遍。孙嘉婧等［6］的研究显示，该院2010年儿科门诊处方超说明书用药发生率高达76.59%，欧洲医院儿科超说明书用药发生率达50%以上［7］。造成超药品说明书用药的原因包括药品说明书所依据的上市前临床试验的研究病例数较少，药物适应证控制单一，导致说明书总是落后于临床实践［8］；由于法律规定新药临床试验不能在儿童中进行，导致药品说明书对儿童用药研究并不充分，导致医师在临床用药时缺乏有效依据，只能凭借经验用药；在于随着医学实践的发展，药物的新的用法用量逐渐被发现和证实，进而突破了原有药物应用范围。

本研究结果显示，新生儿、婴儿、幼儿的超说明书用药发生率较高；中成药超说明书用药的发生率较高。临床医师应对处于上述年龄段的新生儿用药予以重视，医药厂商也应加强对上述年龄段患儿用药情况的收集、整理工作，努力完善说明书内容，以尽量减少超说明书用药情况的发生。

［1］American Society of Hospital Pharmacists.ASHP statementon the use of medications for unlabeled uses［J］.Am JHospital Pharm，1992，49（655）：2 006.

［2］Pandolfini C，BonatiM.A literature review on off-label drug use in children［J］.Eur JPediatr，2005，164（9）：552-558.

［3］陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学［M］.第17版.北京：人民卫生出版社，2011：959.

［4］王卫平.儿科学［M］.第8版.北京：人民卫生出版社，2013：1-7.

［5］刘皈阳，王心慧，陈召红，等.超说明书用药问题的相关分析与思考［J］.中国药物应用与监测，2013，10（3）：123-127.

［6］孙嘉婧，郑咏池，任强，等.我院门诊超说明书用药情况分析及管理优化［J］.中国药业，2014，23（3）：56-57.

［7］Conroy S，Choonara I，Impicciatore P，etal.Survey ofunlicensed and off label drug use in paediatric wards in European countries［J］.BMJ，2000，320（7 227）：79-82.

［8］李英，黄琳，于芝颖，等.北京大学人民医院儿科门诊超说明书用药调查与分析［J］.中国新药杂志，2014，23（10）：1 218-1 222.

R954；R969.3

A

1006-4931（2015）24-0013-02

2015-07-23）