药品标签质量管理应当进一步规范

朱宏亮

【摘要】药品标签是药品质量管理的主要组成部分，但是一般情况下，大多数人员都将其重点放在药品本身的质量方面，而忽视其他细节方面，比如标签质量管理方面，目前我国药品标签在管理方面还存在以下几方面的问题，一是格式不够规范，二是相似度过高，三是其他方面。本文正是从这三方面出发来具体的介绍了药品标签的进一步规范，仅供参考借鉴。

【关键词】药品标签 质量管理 规范

【中图分类号】R954 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0638-01

一、引言

药品标签不规范，会产生很多的麻烦，比如药店工作人员在选择药物时，可能会错拿，患者在选择药物时，不易看清等，实际上，我国针对药品标签质量管理的问题，国家已经做出了相应的规定，但是具体执行其规定内容的企业比较少，其实对于生产药品的企业来说，做好药品标签质量管理工作非常必要，不仅有利于销售，同时还有利于打造制药企业自己的品牌。

二、药品标签质量管理规范的主要内容

药品标签是药品组成成分、用量以及其他方面的说明指南，而如果标签管理不当，非常容易出现严重的后果，同时也能够反映出我国的药品管理水平并不高。在药品管理过程中，大部分人都将重点放在药品质量管理方面，而忽视其他方面的管理，虽然药品质量管理的确是最重要的管理内容，但是也不能因此而忽视对其他内容的管理，比如药品标签的管理。现阶段，我国在药品标签质量管理规范方面还有很多不足的地方，需要进一步的规范，其需要规范的内容如下：

1、格式需要规范

现阶段药品标签在格式方面主要存在药品名称文字过小，消费者在购买时，不能立即找到想要的药品，同时也会药品管理人员增加了难度，降低了管理效率，为此国家相关药品标准做出了相应的规定，即药品标签上，名称不能与人们普遍熟知的名称同行写，而且名称的字体或者颜色要所有差别，因为药品标签上，一般会使用两种名称，一种是商品名称，一种是通用名称，而在选择字体以及颜色时，应该重点突出通用名称，以便人们能够立即辨识。在现实生活中，正是因为标签名称过小，辨认起来十分困难，这样在调剂药品时，极其容易发生问题，将其他名称的药品调剂到另一个药品中，其后果十分严重。

其次，在药品标签上，药品名称没有在正确的位置上显示，实际上，针对此类问题，国家已经做出了相关的规定，要求药品商用名称应该与通用名称的书写位置应该有所差别，不能放在同行上书写，现阶段很多的药品标签都将药品名称放在经常应用的名称的左上方，而实际上，这并不符合规范，因为将其放在左下方，人们非常容易产生先入为主的观念，使得人们产生混淆，有些销售人员因为十分看重商品名，所以在为患者开药时，只顾药品名称，而忽视了生产厂家等情况。正常情况下，药品名称应该设计在药品通用名称的正下方或者左下方，也可以选择将其设计在右下方的位置上，这样不仅能够充分的体现出药品的通用名称，同时，也能够体现出药品的品牌效应，所以这种位置设计方法值得推荐使用。有些药品生产企业，在设计药品名称以及通用名称时，往往将两者距离拉远，这样消费者难以将两者有效的联系起来，不利于药品的销售。

2、药品标签相似程度过高

2.1药品包装盒相似

相关规定明确要求同一药品生产企业生产的同一药品 ，药品规格和包装规格均相同，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注， 然而，某些药品生产单位在设计标签时却忽视了这一规定。 同一药品不同规格包装极其相似，极有可能造成错发药品的事件。

2.2药品内包装相似

药品内包装为铝塑材料的越来越多，其颜色，形状多有相似。尤其是药房在为住院科室调配药品时，需对药品铝塑板进行剪裁，剪裁后独立的药品给临床用药患者用药等带来困难。 对于这一点，业内人士提出了很多建议，实际上 ，在铝塑包装材料上 ，不必印制过多的说明书内容，应当确保每个泡眼位置印有药品名称和规格等重要信息即可，如拜唐平，诺和龙铝塑包装虽然只有商品名称和规格，但确有实用性。 当然，印上通用名称更好，如骨化三醇胶丸。生产企业可在铝塑板其他空白处印制其他相关内容的文字。

2.3商品名相同药物剂型或含量不同

商品名的使用频率越来越高，也成为药品在处方住院患者药品汇总单，调配过程中不可或缺的药物标识。 然而，如果商品名相同，药物成分或含量不同也是导致差错的隐患之一。 如倍他乐克，一种是琥珀酸美托洛尔片装，，一种是琥珀酸美托洛尔缓释片，铝塑包装极为相似；再如欣康有片剂还有注射剂；诺和龙，瑞格列奈片，铝塑包装相似；裕宁，替硝唑注射液， 两个规格，标签格式极为相似；雅丹聚，注射用精氨酸阿司匹林，或捷凝、氨甲环酸氯化钠注射液，分别有两种规格，标签图案，文字格式相似，只是颜色稍有差别。 对此，医院药房在录入计算机时应当加以区分，如在药品名称后加注）含量，数字即可在电子处方或药品汇总单上增加差异性。

3、其他

3.1药品贮存温度要求脱离实际

现在越来越多的生产单位在药品标签、贮存项目中增加了不超过的20℃内容，可能是源于中国药典的规定要求。 为了满足这一要求或迎接相关检查，不少医院药房陈列了多台冷藏箱或加大室内空调力度。 然而，许多三级甲等医院已经实行柜台式药学服务，难以创建不超过的20℃工作环境。 某院在接受相关检查时有人提出，药房的药品因周转较快，可以不按，贮存药品要求，然而又缺少行业标准依据，无法确定药房药品贮存多少天符合）周转快的要求。 实际上，在夏季要保持不超过20℃，温度条件对药品生产单位和药品使用单位来说均是难以实现的，主管部门有关专家应当予以重视。

3.2药品包装图案设计

有的厂家在包装盒上印有化学结构式，可能是为了表达药物的化学特征，甚至在不同种药物包装盒上印制了同一种图案。还有的印有与药物作用相关的会意图案，如利可君，原名利血生，印制了许多红色立体球状物；骨化三醇胶丸，海卡洛，，硫酸氨基葡萄糖胶囊、培古立，印有人骨关节的图案；还有人物或卡通图片的，如黄体酮胶丸，琪宁，，阿法骨化醇软胶囊+阿法迪三，以及氯雷他定片、开瑞坦，等，其中阿法迪三的图案是一个人肩扛地球一步跨两个台阶，给人以强身健骨之含义，骨骼关节图案过于专业，绿色人像过于恐怖，不容易被人接受。 心血管系统用药传统上常与红色相联系，给人以警醒作用，但也能让人产生兴奋作用，如降血压药物辛伐他汀片、舒降之，两只红手相握的图案寓义不清晰，吡贝地尔缓释片、泰舒达，红色药盒过于凝重，博思清包装盒过黑。

3.3药品说明书的配备应当考虑实际需要

由于药品包装级别不同，药品标识物内容也不同。 内容较完整的药品标识物即药品说明书。在不同的剂型，不同的包装内配备情况也各异。 如口服药品有小盒包装的按瓶.盒配备，有的在中盒内按瓶数配备。 实际上，药品说明书在调剂和使用时往往未能充分利用。

三、结语

综上所述，可知对药品标签质量管理应当进一步规范很有必要，因為现阶段我国的药品标签质量的确存在一定的问题，在进行规范时，应该考虑到消费者实际应用需求，尽可能的突出重点内容，尤其是不良反应等内容，同时还应该注意区分相同的商品名称，但是其药物含量不同的药品，要在标签上必须明确的标出，以免消费者或者医护人员发生混淆。

参考文献

[1]吴建. 关于药品单片标识改进的探讨[J]. 天津药学. 2008（06）

[2] 刘静，邓步华. 药品标识物存在的问题及规范之我见[J]. 中国药业. 2008（12）

[3] 林晓颖，吴雪梅. 药品包装、标签及说明书调查分析[J]. 海峡药学. 2003（05）

[4] 臧靖，张石革. 对当前431例药品标识物规范性调研与分析[J]. 中国药事. 2002（03）