空调净化系统设计确认的方法及标准

洪丹丹

【摘要】空调净化系统（简称HVAC系统）是制药企业生产厂房非常重要的系统，它主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、洁净度、微生物等的控制，确保环境参数符合药品质量的要求，本文简述了净化空调系统设计确认的方法及标准。

【关键词】空调；设计确认

0引言

空调净化系统的确认分为设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。本文对空调净化系统确认中的设计确认进行介绍。

空调净化系统设计确认，旨在检查并确认空调净化系统的设计符合用户需求标准，确保空调净化系统的设计可以满产品工艺要求，以及符合《药品生产质量管理规范》（2010年修訂）的要求。确认的主要内容有：空调系统的划分确认、洁净室布局和人流物流的确认、系统风管和风口布置的确认、房间设计参数的确认、空调机组设备选型的确认、空调自控系统的确认。

1.HAVC系统描述

净化区域空调系统其工艺原理为：新风段+初效过滤段（G4）+回风段+中效过滤段（F8）+表冷段+风机段+均流段+加热段+加湿段+高效过滤段（H13）/亚高效过滤段（H11）/中效过滤段+送风段终端高效过滤器（H14）空调系统流程图如图1。

图1净化空调系统流程图

根据工艺生产要求和生产的同时性合理划分空调系统。D级空调系统送风先后经过粗、中、中三级过滤（级别分别为G4、F6、F8）；C级空调系统送风先后经过粗、中、亚高三级过滤（级别分别为G4、F8、H11）；B级空调系统送风先后经过粗、中、高三级过滤（级别分别为G4、F8、H13），粗、中、亚高、高效过滤和空气焓湿处理由空调机箱负担。每个级别的空调系统末端均安装高效过滤器，级别为H14。洁净区洁净等级分别包括B+A级、C+A级、D+A级、B级、C级、D级。关键功能操作间有洗塞洗瓶间、灌装间、铝盖清洗间、轧盖间、灭菌间、配料间、等，如表1。

表1——洁净室空调设计要求

2HVAC系统设计确认

2.1空调系统划分确认

（1）方法：对照工艺平面布置图，洁净级别布置图及净化空调控制平面图，逐个检查各功能所在的空调系统的划分符合URS要求。如图2。

（2）标准：净化空调控制平面图各房间的洁净度、空调系统划分与工艺平面布置图及洁净级别布置图一致。

图2空调洁净房间及净化级别布置图

2.2洁净室布局和人流物流的确认

（1）方法：查看设计图纸（车间平面图、人流物流图等），检查各洁净室的布局是否符合工艺流程要求，人流物流是否流畅，并能减少交叉污染。（如图3）。

（2）标准：洁净室的布局符合工艺要求和GMP要求。人流物流合理，能减少交叉污染。

图3洁净室布局和人流物流图

2.3系统风管和风口布置的确认

（1）方法：对照设计图纸（空调系统图、风管布置图和风口平面布置图），检查风管的走向和尺寸，检查每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置，以保证房间内的气流组织能够减少气流死角。

（2）标准：风管的走向应是合理的、尺寸规格符合设计要求。每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的，以保证房间内的气流组织能够减少气流死角。（如图4）

图4系统风管和风口布置图

2.4房间设计参数的确认

（1）方法：查看设计图纸，列出每个房间的设计技术参数，如房间编号、洁净级别、温度、相对湿度、换气次数等参数，参照中国GMP-2010标准，《医药洁净厂房设计规范》及《洁净厂房设计规范》的要求，确认上述房间的洁净级别、换气次数等是否符合要求。

（2）标准：所列的参数应符合GMP要求和URS要求。

换气次数的确认关键而繁杂，确认时应从图纸上测出房间的面积，根据公式计算每个房间设计的换气次数与所要求的换气次数进行对比。

计算公式为：房间的换气次数（N）按照公式计算：N=（L1+L2+…+Ln）/（AH）（次/h），其中L1、L2、…、Ln代表各风口风量，m3/h；A代表房间面积，单位为m2；H代表房间高度，单位为m。

2.5空调机组设备选型的确认

（1）方法：将设计规范中各空调系统设计的风量、冷热湿负荷数据摘录出来，并与所订购空调机组系统图中所列的相应设备参数数据逐一进行比较，即设计风量与设备风量、制冷量与设备制冷能力、预热量与设备预热能力进行比较，如果后者大于前者则认为设备选用符合要求。将排风机所负荷房间的排风量与排风机组排风量数据进行比较，如果后者大于前者则认为排风机选型符合要求。

（2）标准：所选设备的参数应满足要求。

2.6空调自控系统的确认

（1）方法：对照空调自控监测明细表、空调自控技术方案和自控设计图纸，逐个检查确认各空调机组、排风机、房间的监测仪表等的自控设计是否满足URS要求，表5中罗列了需要确认的具体项目。如表2。

（2）标准：空调自控的设计应满足URS及工艺要求。

表2自控系统监测一览表

3.结语

本文从空调系统的划分、洁净室布局和人流物流、房间设计参数、空调机组设备选型、系统风管和风口布置、空调自控系统等方面，简述了空调净化系统设计的确认方法以及指标。只有对空调净化系统进行严谨的设计确认，才能保证后期的施工、安装能符合URS及中国GMP要求，最终为药品生产提供合格的生产环境。

参考文献：

[1]王付超.新版GMP下的制药生产车间净化空调设计[J].现代制造，2013，（20）：16-20.

[2]李香梅.药品生产洁净区空调系统运行确认的方法及指标[J].法规验证与装备：河北，2015，（1）：15-17