药品检验标准化管理措施分析

刘竹青

【摘要】在社会经济不断发展的过程中，人们对医疗水平也提出了越来越高的要求，作为医疗服务的一项重要内容，药品质量同广大人民的生命健康有着紧密的联系，加强药品检验力度，实现标准化管理成为当前医疗行业亟待解决的一项任务。在这一背景下，本文主要分析了当前药品检验及管理工作中存在的主要问题，阐述了药品质量检验标准，并总结了针对性的药品检验标准化管理措施，以期更好的指导药品检验管理工作的开展，进而提高我国药品的质量。

【关键词】药品检验；标准化管理；措施

【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2015）04-0274-01

当前药物种类日益增多，在市场经济体制的影响下，医药市场变得更加灵活，受利益的驱使，一些制药企业为了获得最大的经济效益，生产出不符合质量标准的药物，不仅破坏了医药市场的运行秩序，还对人们的健康造成了巨大的威胁。由此可见，研究药品检验标准化管理措施具有非常重要的意义，这不仅能够使药品质量检测更加规范化，还能将检验标准化管理措施落实到实处，从而有效的解决药品质量参差不齐的问题，为相关研究提供参考意见。

一、当前药品检验管理工作中存在的问题

就当前国内制药厂的实际生产现状来看，存在一些较为严重的问题，一方面没有按照行业规定的药品质量检测方法进行检测[1]；另一方面也没有实施标准化的管理工作。因为大多数药品生产商对药品检验和标准化管理的认知程度不高，没有意识到标准化管理工作的重要性，在药品生产过程中值追求生产效益，忽视了对药品质量的检验，违反国家规定，导致药品质量不合格。药品生产厂商为了降低成本，采购一些不达标的药品生产原料，在生产环节没有对药品包装材料进行检测，为药品质量安全埋下了很大的安全隐患。

药品生产企业内部的检验和管理人员能力不高，没有掌握科学的检验方法，检验流程操作不规范，再加上企业运营资金有限，药品检验设施配备不足，使药品检验管理只是形式上的工作，并没有落实到实处，生产出来的药品根本达不到国家标准，却私自投放到市场中销售，造成巨大的危害[2]。标准化管理工作存在不足也是影响药品质量的一大要素，工作人员采取的管理方法不正确，私自采用一些不合理的管理和检测方法，各个管理部门间的责任含糊不清，管理工作具有很大的随意性。企业内部没有管理规范体制，药品检验记录和管理记录不完整、不真实，质量检验报告填写不正确，大大降低了药品检验管理效率。

二、药品检验标准化管理措施

药品检验标准化管理是确保药品质量的根本途径，也是促进医药行业发展的重点所在，只有实施高效、科学的标准化管理措施，将药品质量检验放在首位，才能提升药品质量，降低药品安全事故的发生率[3]。药品检验标准化管理措施主要体现在以下两个方面：

（一）规范药品质量检验标准

实施药品质量检验的工作人员要正确的使用检验设施，确保检验设备处于最佳的运行状态，为检验可靠性提供保障。检验部门还要制定一套完善、健全的检验流程，从药品原材料、包装、药品半成品、成药等各个环节进行详细的检验，抽取相应的样本查看是否达到规范标准，整体性的测评药品的稳定性[4]。应实时性的监督检验人员的操作是否正确，在整个检测过程中要做好记录工作，便于后期进行查看和分析[5]。完成药品检验工作后，要编制质检报告，在报告中详细的列出检测的方法、规程、结果，认真填写抽样检验表，利用微生物、化学、物理、感官等多种检测方式，提高检验规程的科学性，只有达到国家标准规定，并通过专业检验人员的许可之后再投入到市场中。

（二）药品标准化管理对策

在落实药品标准化管理工作的过程中，应遵循国家药品行业的规定，例如：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等，按照相应的章程进行严格的管理，将工作重点放在药品生产管理、检验环节。此外，药品检验部门应购置专业、先进的检验仪器，提升检验人员的综合素质和专业技能，将药品检验管理理念渗透到每位工作人员心中，强化对检验工作人员的教育和培训，增强检验管理人员的技能[6]。为了确保检验标准化管理工作的顺利开展，还需要构建一套针对性的标准管理体制，利用政策和条款对药品检验管理工作进行硬性的规定，统一药品质量检验方法，选取合理、科学的标准化管理方式，严格划分各个部门的管理职责，保证员工拥有较高的责任感。

在日常检验管理中，要重视每一个药品检验环节，对相关检测仪器进行定期的维护和更新，以免因检测设备故障而引发管理问题。标准化管理工作要依据体制和规程有条不紊、循序渐进的实施，当药品检验管理达不到国家规定要求时，可以委托专业性的管理机构，弥补企业的弊端，最大限度的提高药品质量。

三、结语

近年来，药品质量安全问题是社会各界广泛关注的一项问题，严重阻碍了药品行业的发展，药品质量检验和标准化管理工作有待改进。要想保证药品质量就必须要从根本上做好检验工作，严格按照标准管理措施进行处理。药品检验标准化管理是一项艰巨而长期的任务，在实际管理工作开展的過程中，要加强对药品生产制造企业的控制，参考国家药品质量规定，结合药品市场的发展状况，不断进行完善、改进检验指标和管理措施，为广大人民提供质量更加有保障的药物。

参考文献：

[1]陈建，李朝晖，李雅茹等.药品检验中正确采用和执行药品质量标准的体会[J].中国药品标准，2009（4）：253-255.

[2]风华，吴传斌，嘉.药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中的应用[J].今日药学，2012（09）：573-576.

[3]樊开珍.以创新机制为重点全而提升药检所整体管理水平[J].中国食品药品监管，2009（02）：29-30.

[4]都风萍，吴斌，梅丹.药品质量评价模式初探[J].药品评价，2010（06）：22-25.

[5]姚晨.加强食品药品监管部门行政执法能力建设的几点思考[J].上海食品药品监管情报研究，2007（04）：10-13.

[6]顾建军.对提升药品管理成效的探讨[[J].中外医疗，2012（26）：131-133.