药品专利在我国药品分类采购中的应用

丁锦希 龚婷 李伟 田然

（中国药科大学 南京 211198）

药品专利在我国药品分类采购中的应用

丁锦希 龚婷 李伟 田然

（中国药科大学 南京 211198）

目的：为完善我国专利药品采购制度提出建议。方法：分析药品专利在我国药品采购质量分层中的应用现状及存在问题。结果：我国药品招标采购制度质量分层存在各省专利药品认证标准不统一、不同药品专利分组缺乏科学性、专利药品采购方式单一等问题。结论：结合我国香港地区和德国的先进经验，按照“单一货源判断”模式和“专利药品疗效突破”模式，分阶段对我国专利药品采购制度进行改革。

分类采购 药品专利 质量分层

近年来，我国药品招标采购制度不断改革，作为国际普遍推广的医疗机构终端准入模式，对药品价格形成甚至临床用药产生深远的影响。2015年2月28日，国务院办公厅出台的《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》提出了药品的分类采购，其管理思路为：对“临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，部分专利药品，独家生产药品”进行不同的采购方法。至此，分类采购将作为新的采购模式在我国进行推广。专利作为我国分类采购中应用的重要标准，主要体现在专利药品认定及质量分层方法上。本文期望通过对药品专利在我国药品采购质量分层中的应用现状及存在问题的探讨，借鉴域外地区经验，为完善我国专利药品采购制度提出建议。

1 专利在我国药品采购质量分层中的应用现状

通过检索各省药品招标采购机构网站，笔者对我国16个省份的药品招标采购实施办法中关于质量分层的方法进行分析，在选取的16个省份中，10个省份采取划分质量层次的方法对药品进行质量区别（表1），6个省份采取质量评分的方法对药品质量进行技术审评（表2）。

通过表1、表2数据分析，可以发现：

1）药品专利类型在质量分层中普遍使用。笔者统计分析的16个省份的药品招标采购管理办法中，15个省份都将药品专利类型作为药品质量分层或药品质量评分的标准，仅有四川省在药品质量分层时没有使用药品专利类型这一标准，福建省在2014年医疗机构药品集中采购实施方案中没有规定质量分层。

2）药品质量分层中药品专利类型与其他标准共同使用。以上15个使用药品专利类型作为质量分层或质量评分标准的省份中都将药品注册新药分类的方法、药品获奖情况、中药保护品种等与其他质量标准相结合，作为药品质量分层或质量评分的综合标准。

3）不同层次专利的药品属于不同质量层次。笔者统计的16个省份中，根据专利创新程度的不同，大部分省份都将不同层次的专利药品属于不同质量层次，例如《2012年安徽省县级公立医院药品集中招标采购实施方案》中不同层次的药品专利分别属于不同的质量层次。

表1 部分省份药品质量分层方法

表2 部分省份质量评价标准

表3 部分省份质量分层标准及指标权重

2 我国药品采购制度中质量分层方法存在的问题

由于专利药品一般具有货源单一、疗效较好、临床需要的特点，因此其界定及采购模式是药品招标采购实践中十分重要的环节。通过对我国大部分省份专利药品界定标准、质量分层方法的分析，笔者认为我国药品招标采购制度质量分层存在以下问题：

1）各省专利药品认证标准不统一。在已统计的16个省份中，对于专利药品的认证标准并不一致，药品招采实践过程中缺乏对专利药品认证标准的统一，缺乏统一的机构对专利药品进行界定，这就使得同一药品在不同省份的招标采购事件中处于不同的质量层次，从而享有不同的定价标准。

2）不同药品专利分组缺乏科学性。药品招标遵循“质量优先、价格合理”的原则，在招标中以质量层次之名行高价之实的行为遭到了业界的批评。然而，至今也没有找到一套可以科学进行药品质量评价的方法。将不同药品专利赋予不同的质量得分缺乏合理的科学依据，应当对其专利创新性进行准确评估。

3）专利药品采购方式单一。由于专利药品的特殊性，笔者认为仅依靠双信封方式并不能保障临床用药及降低药品价格，应当在专利药品采购中引入谈判机制，以省、市或者医院集团为单位，与专利药品生产企业进行“带量谈判”，借鉴国外“量价协议”等新方法，在保障临床新药使用的前提下降低药品价格。

3 德国和我国香港地区专利药品采购制度的经验

国际上多数国家根据采购对象的专利状态，采取质量分类采购模式：即对仿制药采取招标竞价采购模式，而对专利药采取单独议价采购模式。

其中，德国对于专利药品与仿制药品的采购政策差别较大，前者通过协商议价采购，但需要双重认证标准，因此本文选择德国为典型国家，对其专利药品的采购制度进行分析。然而，由于德国国情与中国不同，且国家发展程度与中国相差较大，因此本部分还选取与内地情况较为相似的，采取单一专利认定标准的我国香港地区进行分析，通过对香港地区专利药品采购制度的研究，给我国建立合理的专利药品采购制度提供借鉴。

3.1 我国香港地区专利药品采购制度

1）专利药品认定标准。在香港，能够采取单一来源供应，与政府单独谈判定价的专利药品仅有核心专利药品，而工艺、制剂、组合方式等类型的专利都不属于可以单一招标的专利药品。香港认定的核心专利标准为：应当是制造某种产品必须使用技术所对应的专利，而不能通过一些规避设计手段避开。对于药品，核心专利主要是指通过某一种特殊手段研发出一种新的化合物或提取出一种新的天然制剂，且具有明显的治疗优势，有新的技术突破。因此，香港核心专利药品主要包括：化合物专利药品、天然提取物专利药品、微生物及其代谢物专利药品。

2）专利药品分类采购制度。香港医管局对药品按专利状态进行分类采购。香港把药品分为专利药、核心专利权届满的药品（有仿制药的出现）和非专利药（全开放市场仿制药品）这3类。对专利药实施在单一货源承诺制的基础上，与供应商进行谈判议价的采购方式，对第二、三类非专利药品采用公开竞争招标方式采购[1]（图1）。

图1 香港质量分层的药品招标采购制度

香港医管局对于核心专利药品统一采取单独议价谈判方法，医管局与药品生产企业直接进行谈判并最终确定价格。此外，医管局通过关注具有相同疗效的专利药品价格变化趋势，优先采购使用价格低且下降速度快的药品。

对于第二类核心专利权到期，但工艺制剂等其他专利仍在保护期内的药品，如果市场上有其他仿制药的出现，医管局下设的药物评选委员会将主动研究改用仿制药的权限和风险，称为“灰色地带”调查。通过“灰色地带”调查，可以确保采购的药品不会侵犯专利药品专利权。如果“灰色地带”调查确定不出现问题，通过进一步确定仿制药与专利药的可替换性，医管局就会尽快改用仿制药。这种做法可以有效控制药品费用增长[2]。

3.2 德国专利药品采购制度

1）专利药品认定标准。德国的专利药品主要是指产生出新的活性物质的药品，且此类药品有一定的治疗优势。按照我国药品专利的分类，德国专利药品主要包括化合物专利药、天然提取物专利药、微生物及其代谢物专利药。此外，公共保险公司（AOK）会针对此类药品的功效、市场价值、垄断程度分别进行评估，从而判定此类药品是否需要特殊谈判，不采用回扣政策。

AOK对于疗效上可替代的专利药统一采用回扣政策，只有对于在疗效上有重大突破的原研药，疗效优于市场其他类型的药品，在市场中处垄断地位的品牌药采取特殊的谈判政策。因此，德国对于专利药品的认定为双重标准：①属核心专利药品；②在疗效上有重大突破。

2）专利药品采购制度。在德国，已被认定的专利药品将私下与医疗保险基金协会进行谈判。专利药品将首先提出价格及药品优势，由德国联邦委员会（GBA）进行评估。GBA会对专利药品优势进行评估，如果此类专利药品被认定并没有明显的优势，GBA将会与医保目录中和此类药品有相同治疗效果的原研药价格进行比较，如果专利药品被认定给出了额外的折扣，则GBA将会承认此价格，并纳入医保目录。如果专利药品价格被认定过高，将不会被GBA通过，厂商则需要与医疗保险基金协会进行谈判，协议定价，敲定价格后由GBA审核，GBA将会与其他15个欧洲国家的价格相对比，决定是否将其纳入医保目录。如果GBA判定此类专利药品有明显的药品优势，将由医疗保险基金协会直接进行谈判，最终敲定价格，并在13个月后纳入医保目录。

4 对完善专利在我国药品采购制度中应用的政策建议

现阶段药品专利制度在我国药品招标采购过程中作为质量分层的主要评价指标，笔者认为在该制度中政策制定者期望通过其达到激励创新、保证质量、控制费用这3个政策指标。基于这3个政策指标，笔者认为我国药品招标采购制度中专利制度的现行应用模式没有取得良好的政策预期。具体来说：①药品专利与其质量控制间并无必然联系；②现有以专利为质量分层评分标准达不到控制专利药价格和医疗费用总支出的目标。

综上所述，笔者建议在设计招标采购制度时，应根据专利制度本源，有选择性地确定其在药品采购制度中应用目标和应用模式，从而根据政策预期调整现有招标采购制度。应顺应药品招标采购发展的国际大趋势，回归专利保护的本质，即将药品专利状态（是否具有核心专利），作为分类采购的主要判断依据（即是谈判议价，还是公开招标竞价），而不是判断药品质量的标准，从而强化专利制度保护药品创新激励效应。在此基础上，逐步引入药物经济学评价方法[3]，将药品疗效作为专利药品采购谈判中重要的议价标准。

具体可分为两个阶段：

第一阶段是借鉴我国香港地区的“单一货源判断”模式。即将药品专利状态作为分类采购的主要判断依据，将药品分为专利药、核心专利权届满的药品（有仿制药的出现）和非专利药（全开放市场仿制药品）这3类，对专利药实施在单一货源承诺制的基础上，与供应商进行谈判议价的采购方式，对于第二、三类专利药品采用公开竞争招标方式采购。同时对于第二类产品其相关专利进行是否侵权调查。

第二阶段是借鉴德国的“专利药品疗效突破”模式。即引入药物经济学评价判断具有核心专利的药品是否在药品疗效上具有突破性，从而根据药物经济学评价结果与专利药生产企业进行谈判采购。在专利药品认定标准上，采取“专利+疗效”的双重判断标准，在核心专利基础上，针对此类专利药品的功效、市场价值、垄断程度分别进行药物经济学评估，从而判断其是否属于在疗效上有重大突破的专利药，并将药物经济学评价结论作为采购价格的谈判基础。此模式需要药物经济学评价工具介入，操作难度较大，是未来全球发展的趋势。

[1] 闫峻峰. 香港特区药物采购策略与内地基本药物采购机制比较[J]. 中国药房, 2011, 20(22):1855-1857.

[2] 孙敬磊. 我国药品集中采购法律制度研究[D]. 北京: 中国政法大学, 2011.

[3] 罗赛男, 马爱霞. 美国和日本药品采购管理模式及对我国的启示[J]. 上海医药, 2008, 29(6) :258-260.

Application of drug patents in the classification and purchase of drugs in China

DING Jinxi, GONG Ting, LI Wei, TIAN Ran
（China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, China）

Objective: To perfect the purchase system of patent medicine in China. Methods: The current status and existing problems in the application of pharmaceutical patents in the quality stratification of pharmaceutical purchase in China were analyzed. Results: There existed some problems such as the disunity standards for the certification of patent drugs in various provinces of China, the lack of scientific clarification and the single method for the purchase of patent drugs in the quality of the drug bidding system. Conclusion: The system for patent medicine purchase in China should be reformed step by step based on the modes of “single supply judgment” and “the breakthrough of patent medicine effect” and the advanced experience of Hong Kong and Germany.

classified purchasing; drug patents; quality stratification

药物研发

R199

C

1006-1533(2015)17-0061-03

2015-05-29）