我院骨瓜提取物临床应用及安全性回顾性评价

孔飞飞等

[摘要] 目的 分析解放军第九八医院（以下简称“我院”）骨瓜提取物应用情况及安全性，为临床应用和药品监管部门决策提供参考。 方法 采用病历回顾性研究方法，对我院2010年10月～2012年12月期间使用骨瓜提取物的完整住院病历进行调查，自建数据库，进行统计分析。 结果 共收集到3124份应用骨瓜提取物的住院患者病历，30～<60岁人群使用骨瓜提取物最多，占64.98%；适应证比较规范，用法均为静脉滴注，用量、溶媒选择、用药浓度及用药疗程上存在超说明书现象；不良反应发生率为1.92%，属常见范畴；主要表现为各种过敏反应，严重者可致过敏性休克，临床表现多样；累及全身多个系统，按发生率高低依次为皮肤及附件系统、呼吸系统、全身性、肝胆系统、神经系统、消化系统损害。 结论 骨瓜提取物临床应用不良反应发生率较低，安全性较高；不合理应用给临床用药安全性增加了风险，应加强生化药注射剂临床合理使用监管。

[关键词] 骨瓜提取物；临床应用；安全性；回顾性；评价

[中图分类号] R969.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2015）06（b）-0038-06

A retrospective evaluation on the clinical application and safety of Gugua Extract Injection

KONG Feifei1 WU Ying1 SHEN Jie2 ZHANG Yujie1 YE Guangming3 GUO Liangjun1 TAN Junming2

1.Department of Drug and Equipment， 98th Hospital of People's Liberation Army， Zhejiang Province， Huzhou 313000， China； 2.The 6th Department of Orthopaedics， 98th Hospital of People's Liberation Army， Zhejiang Province， Huzhou 313000， China； 3.Medical Department， 98th Hospital of People's Liberation Army， Zhejiang Province， Huzhou 313000， China

[Abstract] Objective To analyze the application and safety on Gugua Extract Injection in 98th Hospital of People's Liberation Army （“our hospital” for short）， as references for proper clinical application and policy decisions from Drug Administration. Methods Cases on Gugua Extract Injection between October 2010 and December 2012 in our hospital were reviewed retrospectively and analyzed statistically on self-built database. Results In 3124 cases， 64.98% patients who took Gugua Extract Injection were aged 30-<60. Gugua Extract Injection was used under clinical indications by intravenous drip. In some cases， dosage， solvent， drug concentration and course of treatment were beyond specification. The incidence of ADRs was 1.92%； anaphylaxis was the main manifestations， severe cases could cause anaphylactic shock， diversity of clinical situation； ADRs involving multiple systems， included damage of skin and its appendages， respiratory system， systemic， hepatobiliary system， nervous system， digestive system. Conclusion The ADRs occurrence rate of Gugua Extract Injection is low， which has high security. Irrational clinical application can increase risk. The supervision of clinical application of biochemical drug injection should be strengthened.

[Key words] Gugua Extract Injection； Clinical application； Safety； Retrospective； Evaluation

骨瓜提取物是近年来应用于骨伤科的复方新药制剂，主要用于风湿、类风湿关节炎、腰腿疼痛、骨折创伤修复等。目前对其的研究尚不多见，主要集中在骨瓜提取物单用或联合其他治疗手段的临床疗效观察及细菌内毒素检查方法等方面，亦有多篇骨瓜提取物致不良反应的病例报道[1]，但对其在临床特别是创伤骨科应用中的安全性尚未有客观、系统的评价。解放军第九八医院（以下简称“我院”）拥有全军创伤骨科中心，收治包括军人、士兵、地方群众在内的各种骨伤科病患，年收治病人达十万人次，为促进创伤修复，多数会使用骨瓜提取物、骨肽、鹿瓜多肽等制剂。为进一步促进骨瓜提取物在临床使用的安全、合理、有效，对其安全性进行一个客观、系统的评价十分必要。因此，为了更进一步了解骨瓜提取物临床应用的安全性，发现其不良反应规律，本研究采用病历回顾性研究方法，开展病历调查，对骨瓜提取物的不良反应和危险因素进行分析，为其在临床的合理应用和药品监管部门决策提供参考。