发展我国卫生技术评估的政策建议*

◆陈英耀 刘文彬 耿劲松 唐 檬 茅艺伟

责任编辑:刘兰辉

卫生技术在医药卫生领域获得了越来越广泛的应用和推广，其发展大大增强了医院诊断和防治疾病的能力，改善了人群的健康水平。但与其它科学技术的发展和应用一样，卫生技术具有两面性。它在发挥积极作用的同时，也可能带来一些消极影响和不良后果。如一些机构利用电刺激(或电休克)治疗“网瘾”，其安全性和有效性备受质疑;冠脉内支架术治疗冠心病的适应征和费用问题广受社会垢病;近年出现的基因测试与治疗等新兴卫生技术，被指存在诱导基因歧视、侵犯个人隐私等诸多问题，已对法律规范、社会准则和伦理提出了严峻挑战［1］。

人们希望在享受卫生技术带来的提升诊疗质量、改善健康结果等益处的同时，能够最大程度避免或管控卫生技术可能带来的负面影响。正是在此需求背景下，卫生技术评估(Health Technology Assessment，HTA)应运而生，其通过对卫生技术运用的安全性、有效性、经济性以及社会伦理等方面进行综合评价，提供科学、循证、无偏倚的信息，为卫生决策者提供科学支持，从而确保有关卫生技术的使用是安全的、有效的，经济上是可承受的。

1 我国卫生技术评估发展概况与挑战

自1994年我国第一家卫生技术评估中心在原上海医科大学(今复旦大学)成立以来，卫生技术评估在我国获得了一定的发展，一些学者和研究机构已经开展了一些与卫生技术评估相关的科研活动，在应用卫生技术评估辅助决策者决策方面积累了一些局部的、可喜的经验。如我国开展的人类辅助生殖技术、伽玛刀技术和产前诊断技术的评估等都有力促进了相关政策法规的制订，技术评估为行政部门的决策提供了许多有价值的信息［2－5］。但是，我国卫生技术评估研究团队、能力和整体质量还有待进一步提高，在评估结果的决策利用方面也十分有限。

在卫生技术管理方面，决策者在政策制定过程中已认识到卫生技术评估的重要性，或多或少已经开始利用技术评估的理念和方法，但是我国尚未建立卫生技术评估的工作机制，技术评估并没有制度化地融入决策程序，政策技术评估的转化有限。当前我国卫生技术的行政管理部门涉及国家食品药品监督管理局、国家卫生和计划生育委员会、人力资源和社会保障部、国家发展和改革委员会等多个部门，分治的格局有相互牵制的作用，具有一定的合理性。但是，这种体制上的分布与卫生技术本身生命周期的广度和不同周期的评估重点不相适应，不同部门间的分工、协调和无缝衔接可能存在一定的难度。由于缺乏制度安排，卫生技术评估的人员、队伍以及相应第三方评估机制缺乏［6］。卫生技术评估的运用范围还需要进一步拓展，发挥作用的程度还有待进一步增强。而随着医药卫生体系改革的深入，对安全、有效新技术的期待，对有成本效果技术的企盼，形成了卫生技术评估发展的良好外部环境。

回顾20年来卫生技术评估的发展，卫生技术评估更接近于单纯的科研学术活动，散存于各个相关的学科体系，它和卫生技术政策、政策制定、政策实施和政策效果评估等宏观卫生技术管理还未形成有机整体。卫生技术评估向政策转化程度还较低，其对卫生政策的影响仍十分有限，卫生技术评估潜在的巨大价值还没有体现出来［7］。

2 促进卫生技术评估决策的建议

为满足卫生技术研发部门、生产部门、医疗服务提供者、卫生技术行政管理部门以及广大社会公众对卫生技术评估的需求，促进卫生技术评估在决策中发挥更为重要的作用，并进一步推进科学决策、循证决策，特提出如下建议。

2.1 建立专司卫生技术评估的政府部门及协调专家委员会

在我国，卫生技术评估分散在诸多领域，没有形成以卫生技术评估为基础的决策机制和制度，建议借鉴国外经验，构建卫生技术评估的系统框架，建立专司卫生技术评估的政府部门、专家委员会和技术评估机构。由于卫生技术评估的发展有其过程，建议先分部委在现有框架下，将技术评估管理的职能挂靠在某一具体部门，内部整合有关卫生技术评估的相关工作，待运作与发展后再行考虑建立独立的组织框架。这个政府部门的职责在于推进各部委内部的卫生技术评估，促进卫生技术评估为决策提供咨询，对各种政府采购、医疗保险、公共卫生服务包等的技术遴选提供决策依据。技术评估的重点在于新兴技术及社会影响大、资源耗费高、伦理问题多的技术。

建议成立一个国家级的卫生技术评估协调委员会［8－9］。其主要职责应包括:协调全国、各部门的卫生技术评估工作，推进技术评估的发展，形成分工协作、有效衔接的体系;确定需要优先评估的卫生技术，考虑评估资源的配置效率，减少重复评估;组织开展新兴卫生技术、昂贵和社会影响大的技术的甄别和早期评估;制订卫生技术评估指南;传播卫生技术评估的理论和方法，促进卫生技术评估结果在决策中的应用。卫生技术评估协调委员会功能体现在协调沟通和宏观策略把握两方面，可以采用分布实施策略。

2.2 建立分工协作机制

根据卫生技术的产生、发展、成熟、进一步推广应用、淘汰的技术成长周期，建议进一步明晰各部门职责，建立一个与技术成长周期相适应的分工协作机制，逐步形成相互分工、相互衔接、各有重点的卫生技术管理体系。

在新兴技术的甄别与初期评估(包括安全性、有效性、伦理的合理性，知识产权、专利管理等)、卫生技术的市场准入管理、药品、器械和非药品非器械的分类管理等方面，国家食品药品监督管理局和国家卫生和计划生育委员会等部门应形成良好的职能衔接。

同时，国家卫生和计划生育委员会的众多部门负责卫生技术在不同医疗卫生机构、不同领域应用中的监督管理工作，尤其是各类技术在医疗卫生机构中应用的安全性和有效性，对于不同技术实行技术准入、机构准入或人员准入，保证服务质量。其工作的重点更多针对医疗程序，逐步建立有效的安全性和有效性评估机制。但是，涉及政府采购、公共卫生服务包、新农合等遴选等方面的工作也需要包括卫生经济学在内的卫生技术评估的证据。

再如，人力资源与社会保障部门则负责制定各种社会性医疗保险或政府提供支持的医疗保障体系卫生技术报销范围等;而国家发展和改革委员会等则在相关技术的价格管理、政府投入购买等方面承担相应职能。

2.3 完善卫生技术评估选题机制

鉴于目前卫生技术评估的人力、财力资源有限，因此必须设定相应筛选标准，优先考虑选择项目。如，卫生技术评估可能更多关注对人群健康水平有重大影响的卫生技术，以及导致卫生费用显著变化的卫生技术课题或可能导致较严重社会伦理冲突的卫生技术，或者是新出现的安全性、有效性尚不明确的卫生技术。同时，评估所需的时间、资源以及评估结果对病人健康与成本影响的可能程度也应纳入筛选标准。

通过设定相应的筛选标准，使卫生技术评估的选题更加科学化，以确保课题更切合卫生技术管理的需要、医药卫生体制改革的需要以及我国卫生事业长远发展的需要。

2.4 建立以公共经费支持为主的技术评估委托机制

根据国际经验，技术评估的资金应主要来源于公共财政，以凸显技术评估以社会利益为先的宗旨。政府部门根据优先重点，将卫生技术评估的项目委托给卫生技术评估相关机构，由其组织开展相应的卫生技术评估研究，课题经费以公共经费支持为主。在当前卫生技术评估发展的初期，建议形成“双轨制”，一方面可以由技术评估机构开展“独立评估”工作;另一方面，也可由技术的研发机构、医疗卫生提供机构自行开展评价工作，而由技术评估机构对这些评价报告进行再评估(再评估由公共经费支持为主)。通过逐步建立技术评估委托机制，更大程度地推进技术评估工作，并形成政府主导、社会共同参与的局面。

双轨制希望逐步建立的是第三方评估机制，即由卫生技术生产方、提供方和卫生技术评估委托方之外的第三方根据评估目的，依据适用的原则、指南或标准，按照专门的规范和程序，应用科学、可行的方法对卫生技术评估相关活动和效果进行专业化评判［10］。第三方评估机构具备独立性和专业性等特征，评估过程公开透明，结果相对客观、公正。卫生技术评估机构即为第三方评估机构。

非第三方评估也是卫生技术评估的组成部分，为了保证卫生技术评估的公正性和独立性，应逐步建立我国卫生技术评估的第三方评估机制，即卫生技术评估和相关专业机构开展“独立评估”和“再评估”。根据国际经验，应健全相关制度规范，尤其应明确政府为第三方评估工作的开展提供宏观层面的政策、制度和资金保障，切实保障第三方评价组织的权利和资格。但政府的行为又不能影响评估过程和评估结果［11］。

在这样一个以公共经费支持为主的技术评估委托机制下，相关政府部门均可以委托卫生技术评估机构进行相关技术评估，以促进研究资源的高效利用。接受委托的卫生技术评估机构应充分考虑委托方的需求，因委托方职能不同，对技术评估的期望和要求也不完全相同。如对于国家卫生和计划生育委员会而言，主要针对新技术的早期评估，相应技术是否安全有效、符合伦理是其需要重点考虑的内容;而对于人力资源与社会保障部，针对是否将某一卫生技术纳入医保目录覆盖范围，或者确定适宜的补偿比例时，可能需要更多考虑该项技术的成本效益(效果)问题。

2.5 建立以技术评估为证据、专家评议为主的评审制度

卫生技术评估是通过整合有关安全、有效、经济和社会影响的证据，形成有循证基础的政策建议。而卫生技术管理的相关政策则是由政府相关部门作出，原有的专家咨询方式也是卫生技术管理决策的重要方式之一。卫生技术评估机制的建立，关键是要实现卫生技术评估机构开展科学系统的评价、整合最佳证据，提出适宜的政策建议，并非越俎代庖代替政府进行技术管理决策。因此，需要建立以技术评估为证据、卫生相关专家评议为主的评审制度。这种评审主要由负责技术评估的政府部门牵头，由相关的临床专家、卫生技术评估专家、医学会相关代表、政府部门代表和群众代表等组成，针对性的对评议技术和相关的技术评估报告进行讨论，通过投票等方式整合专家意见，提出评审的最终意见。意见包括赞同、否决、有条件赞同或继续评估等。与传统专家评议不同的是，这种评审实现了遵循“卫生技术评估”证据的专家论证。评审制度需要一个涵盖各领域专家的专家库，供各类技术的评审所需。我国卫生技术评估组织结构和工作流程示意图见图1。

图1 我国卫生技术评估组织结构和工作流程示意图

2.6 进一步提高卫生技术评估研究质量

为更好地满足卫生技术研发部门、生产部门、卫生服务提供机构、卫生技术行政管理部门以及广大社会公众对卫生技术评估的需求，建议通过建立严格的课题考核管理机制，切实提高卫生技术评估研究质量。

对于评估方案的实施和评估报告的书写，应结合实际需求，根据指南和标准进行。卫生技术评估报告在正式公布前，必须交由国内、甚至国际专家进行评议，进行外部专家的独立评审，由相关专业(如医学、经济、管理、伦理、法学等)专家从不同的专业视角对评估报告进行审议，以促进评估报告的进一步修改完善。

此外，应注意在卫生技术评估过程中坚持循证、公开、透明、利益相关者参与的原则，可以实行参与式评估，吸收企业代表、公众代表和患者群体代表参加，进一步提高其对卫生技术评估结果的信任度。

2.7 促进评估信息的传播与利用

应根据有关卫生技术研发生产部门、卫生服务提供机构、卫生技术行政管理部门及广大社会公众等不同受众的特点，有针对性地采取不同形式传播卫生技术评估结果，以满足社会各界了解最新卫生技术评估成果，促进卫生技术评估结果在更大范围内发挥作用。卫生技术评估研究机构可逐步建立相应的传播渠道，如各评估机构可将完成的评估报告公开发表在网站上，免费供公众查阅。基于不同的受众，可准备完整报告、报告摘要和通俗读物3种版本。其中通俗版主要面向公众和非专业人士，宜用最通俗的语言撰写，以便于公众和非专业人士了解。评估机构同时定期印刷出版通讯和评估报告摘要，分别寄送有关政府部门和相关专业人士［12］。

2.8 建立需方和供方之间的沟通反馈机制

逐步形成卫生技术评估研究方和卫生技术研发生产部门、卫生技术行政管理部门等需方的交流合作、沟通反馈的工作机制。有关需方在使用相关评估证据后，可将实践中发现的问题反馈给卫生技术评估研究方，研究方根据需方的反馈信息，进一步完善研究结果，以更好地满足具体实践的需要，促进卫生技术评估在决策中发挥更为重要的作用，并进一步推进科学决策、循证决策。

［1］贺 晶，迟 慧，杨国忠.高新技术对医疗卫生事业发展的作用与影响［J］.中国医疗器械杂志，2010，34(3):211－214.

［2］吕 军，陈 洁，董恒进，等.伽玛刀的医学技术评估概述［J］.中华医院管理杂志，2000，16(11):649－651.

［3］姜柏生，钱介荣.关于人类辅助生殖技术的伦理问题［J］.中国计划生育学杂志，2006，14(1):32－35.

［4］陈英耀，陈 洁，钱 序，等.妇女妊娠前后增补叶酸预防神经管畸形的成本效果分析［J］.中国卫生资源，2007，10(3):162－164.

［5］陈英耀，王 斌，李 军，等.产前诊断预防唐氏综合征策略的经济学评价［J］.中国卫生经济，2006，25(5):49－52.

［6］唐智柳，陈英耀.对我国卫生技术管理的若干思考［J］.中国卫生资源，2007，10(4):178－179.

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［9］董恒进.卫生技术评估的进展［J］.中华医院管理杂志，2000，16(3):157－162.

［10］方鹏骞，祝敬萍.第三方评估在卫生项目评估中的作用与角色［J］.中国卫生事业管理，2007，24(10):657－658.

［11］邢振江，黄秋妹.我国第三方政府绩效评价组织问题探析［J］.燕山大学学报:哲学社会科学版，2013，14(1):66－69.

［12］吴朝晖.加拿大的卫生技术评估现状［J］.中国医药生物技术，2007，2(2):157－159.