医疗设备风险管理与质量控制

邓伟 叶庞

【摘 要】本文通过对医疗设备风险管理方面的问题进行分析，并提出一些措施，期望能更好的促进医疗设备风险管理以及质量控制的提高，期望能更好的应用于医疗中。

【关键词】医疗设备风险管理；高风险医疗设备

引言

医疗技术的进步越来越依赖医疗设备的进步是目前医学发展的一个显著特征，医疗设备临床使用的安全控制及检测评价是决定医疗质量安全不可忽视的重要因素。这几年，我院在院领导的大力支持下，在医学工程部门领导重视和有力的建设下，开展了高风险医疗设备的风险管理工作，取得了一些成绩和经验。本文从临床工程技术的角度，依据医疗设备风险管理理论，风险管理布局建设实质性成果经验，以及本人具体工作实践，以属于高风险设备的除颤器作为案例，探讨了医院在用高风险医疗设备的风险管理，以期和同道们一起探讨在用高风险医疗设备管理的有效方法。

一、医疗设备风险管理内涵

医疗设备风险的定义是“医疗设备产生损害的发生概率与该损害严重程度”，在医院中即“由于医疗技术的应用而造成对病人或使用人员伤害的可能性”。风险管理过程的基本要素包括风险分析、风险评价、风险控制以及产生后信息四个部分，其中产生后信息对医院来说就是医疗器械设备使用的不良事件监测报告。任何医疗器械在生命周期内，都会出现一定概率的风险，且成因很复杂，既有设备本身的因素，如设计缺陷、生产质量不达标等；也有使用因素，如操作不当、管理不严、患者个体差异等；还有监管因素，如法规不完善、维护不及时不正确等。其中，有些风险是难以用医疗器械生产标准进行控制的，需要在设备全寿命周期内进行风险管理，这也正是医疗设备风险管理的特点之一。

二、医疗设备风险管理现状及存在的问题

（一）管理资金投入较少，管理意识较弱

因我国医疗设备风险管理起步晚，且风险管理是种预防性工作，繁琐的管理流程带来的直接经济效益较弱。医疗机构往往在意的是医疗风险事件会暴露自身工作中存在的问题，会影响到单位的社会形象和经济效益，从而忽视医疗设备风险管理在工作流程中的重要性，管理意识的薄弱使医疗机构对风险管理经费的投入难以得到保证。管理体系不够完善，相关医疗设备风险分析、评价、控制和监管工作开展难度较大，医疗服务中很难有效的控制因使用医疗设备给患者带来的安全隐患。

（二）风险管理人员较少，技术人员培训欠缺

由于风险管理人员和整体专业素质的问题，医疗设备风险管理的潜在需求得不到满足。新技术、新设备的不断投入从而对设备的学习、培训、维护要求逐渐增加，专业性也不断在提升，现有的从事该专业的技术人员知识更新较慢，对一些大型和技术含量较高的医疗设备故障找不到解决方案。

三、医疗设备风险管理的相应对策

（一）增加资金投入，提高风险管理意识水平

国内的医疗设备风险管理还停留在初级阶段，相应的医疗设备管理人员对医疗设备风险管理工作重要性的认识往往需要一个过程。在目前风险管理法规标准、管理体系还不够完善的情况下，医疗机构相关管理层应在宣传和培训方面加强教育，将风险管理意识做到全面化，灌输正确的风险管理理念，加强医疗设备风险管理认知度及管理技能。另外应增加资金投入在风险管理工作上，提高医疗服务人员对医疗设备不良事件监测工作的意识及水平。

（二）建立风险评估管理制度

有效健全的风险管理系统的主要措施是将在用的医疗设备进行安全风险评估，并定期监测及建档。在医疗设备使用过程中，评估分析不同设备、环境下出现的安全风险因素，并制定相应的对策使全程监控做到实处。为使医护人员在医疗设备风险管理的各个环节做到严密精细，要加强医务人员对医疗设备风险管理意识的培训，提升其风险评估的积极性。医疗设备管理人员应充分利用其监管作用，对临床科室医疗设备的使用进行正确的指导和督促，与临床科室交流学习，定期对设备进行安全检测，及时发现安全隐患并进行相应处理，从而保障广大患者能够放心使用医疗设备。

（三）医疗设备购置管理

医疗设备购置管理是医疗设备应用安全与质量管理的关键环节。购置医疗设备的有效途径是购置认证产品，如国家产品质量认证、计量认证、欧共体产品质量认证、美国食品药品监督局认证等。购置符合质量要求的医疗设备产品应考虑如下因素：采购文件（包括性能指标。技术规范、零配件的供应、售后服务细则等）、合格的供应商（具有营业执照、医疗器械经营许可证、税务登记证、产品经营授权证书、产品生产许可证、产品注册证、产品卫生许可证等）、购置人员的资质要求、购置途径（招标订购、讯价直接订购等）、安装调试和验收。

（四）使用操作规程的制定与控制

医疗设备使用方法的正确与否直接关系到诊断和治疗效果，甚至关系到受检者的健康和生命安全。建立操作规程，是规范使用人员对医疗设备执行操作任务的重要文件，是医疗设备质量控制管理的重要内容。使用科室在安装验收完成后正式投入使用之前，应根据医疗设备的使用操作说明书、维修手册、国家规定的相关标准和临床使用要求制订好操作规程，明确基本的操作步骤和正确的使用方法。操作规程制定后，使用操作人员应学习、掌握每项规程，并试运行1个月以上，然后统一报医疗设备管理部门审核、存档。对于固定使用场地的设备、操作规程应张贴（悬挂）于使用场地；对于移动使用的设备应以书面形式保存在随时可以看到的适当位置。操作使用人员必须严格按照操作规程操作。

（五）采购风险控制

医疗设备采购是医院经营的重要内容，存在一定的经济风险和设备质量风险。医院在长期的实践中总结出一套作业规范的、有序的采购管理方法，建立优秀的供方名录和供应链并不断通过临床验证、工程验收、维修、计量和市场反馈信息对其进行持续地评价，形成良好的制度文化。建立科学的评价指标体系，用客觀数据和指标决策，克服主观因素干扰，有效降低采购成本和质量风险大有裨益。

（六）人才培养

医疗器械的数字化、信息化发展对临床医学工程师的要求越来越高，因此临床医学工程师必须接受终身的再教育，通过学习培训了解设备技术进展、掌握维护维修技术、熟悉质量控制和计量检测技术、提高应急能力、提升教育培训的技巧以及提高主动为临床服务的能力；发挥医工结合优势，临床工程师应经常指导临床医护人员正确操作及合理应用各类医疗设备，使设备更好地发挥其功效。鼓励临床工程师参加职称认证，努力提高专业理论、实践能力以及外语水平。鼓励医学工程师结合实际工作和研究项目撰写学术论文，为临床的诊治提供优质的技术支持和服务的同时提高自身的业务水平。鼓励工程师科技创新，对医疗器械进行改造、革新，开展临床科研课题研究，做好新技术建设，提高队伍的科研水平。

结束语

随着科学进步和医院现代化的不断发展，医疗器械和设备应用还将有突飞猛进的发展。医疗设备风险管理是医学科学能力的一部分，也是医疗质量的重要保障和环节。不仅关系到公众的身体健康和生命安全，也关系到医院的医疗质量、服务信誉。是医院开展医、教、研和预防保健工作的重要基础，也是实现医院最优化管理的重要保证。不断开展医院医疗设备管理运营风险管理的方法研究，强化风险意识，也需要出台更多的相关政策进行制度和法规支持，大力宣传培训指导和督查，在医院和医疗现代化进程中建立一个可靠的医疗设备质量与安全系统来保障医疗安全、正常地运行和发展。

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