药用丁基橡胶塞残余水分的影响因素分析

王备战

药用丁基橡胶塞残余水分的影响因素分析

王备战

（郑州翱翔医药科技股份有限公司，河南郑州452483）

将不同配方的药用丁基胶塞置于不同的条件下，对胶塞的残余水分量进行了实验，并对实验结果进行了简单分析，说明了配方和烘干过程对胶塞残余水分存在影响，希望能给药用丁基胶塞的使用者提供一定的借鉴。

含水率；丁基橡胶塞；清洗；灭菌；烘干

0 引言

药用丁基橡胶塞（以下简称胶塞）的残余水分会影响到药物的安全性，特别是冻干制品和抗生素粉针剂，因此，有必要对其进行深入的研究，以期对实际的生产和使用提供更好的保障。

笔者曾写过《清洗工艺对药用丁基橡胶塞残余水分的影响》[1]一文，主要是探讨清洗工艺对胶塞残余水分的影响。但是，随着国家政策的逐步出台以及老百姓对药品安全关注度的增加，胶塞进入制剂企业后，首先要对其进行相容性的加速试验，在试验过程中，有不少企业对胶塞灭菌后直接用以封装药品，没有考虑到灭菌时进入胶塞的残余水分，由于灭菌后胶塞没有进行烘干，致使残留在胶塞中的水分对封装药物的相容性产生了不良影响，尤其是对水分敏感的药物，影响更大。

本文旨在对胶塞残余水分的影响进行探讨，希望能对胶塞使用者提供一定的帮助。

1 实验方案

1.1 配方选取

选用四种不同配方的产品，配方代号分别为：A、B、C、D。

1.2 检验样品

每个配方选取两个样品，每个样品选4～5只胶塞，共计35个样品。

1.3 胶塞的处理方法

胶塞的处理方法主要分为以下几个步骤：

（1）清洗后不烘干；（2）成品，洗后烘干；（3）成品灭菌后，不烘干；（4）成品再清洗后，不烘干；（5）成品再清洗后，烘干；（6）成品再清洗，烘干，灭菌；（7）成品再清洗，烘干，灭菌，烘干。

1.4 处理条件

实验的处理条件主要包括：

（1）烘干条件：在115℃条件下，烘干2h；

（2）再次清洗条件：在80℃以上水温下，清洗1.5h；

（3）灭菌条件：在121℃条件下，灭菌50min。

以上样品中，没有烘干的胶塞在称重前要用吸水纸吸去表面可见水珠。

1.5 检验方法

采用失重法检验药用丁基橡胶塞的残余水分，在105℃条件下热风烘干2h后，冷却至室温，称重。

1.6 数据记录

实验需要记录以下数据：

（1）烘干前胶塞重量，m1；

（2）在105℃条件下热风烘干2h后的胶塞重量，m2；

（3）重量差Δ＝m1－m2。

1.7 数据计算

胶塞含水率＝Δ/m1×100%

式中m1——烘干前胶塞重量，g；

m2——在105℃条件下热风烘干2h后的胶塞重量，g；

Δ——重量差，Δ＝m1－m2，g。

2 数据分析

本实验数据是归拢后数据，并对数据做了相应图表示意。

2.1 配方A

配方A胶塞在各种处理状态下的含水量情况如表1所示，对应的数据图如图1所示。

2.2 配方B

配方B胶塞在各种处理状态下的含水量情况如表2所示，对应的数据图如图2所示。

2.3 配方C

配方C胶塞在各种处理状态下的含水量情况如表3所示，对应的数据图如图3所示。

2.4 配方D

配方D胶塞在各种处理状态下的含水量情况如表4所示，对应的数据图如图4所示。

从以上图表可以看出：

（1）无论何种状态，处理后不烘干时，丁基橡胶塞的含水量比烘干时要高，且至少高2～3倍；（2）成品胶塞的含水量比处理后再烘干的要高；（3）胶塞灭菌后不烘干与清洗后不烘干的含水量接近；

（4）不同配方的胶塞的含水量由低到高顺序（成品，成品再清洗灭菌、不烘干，成品再清洗灭菌、烘干）：B、D、C、A。

表1 配方A胶塞在各种处理状态下的含水量情况

图1 配方A胶塞在各种处理状态下的含水量情况

表2 配方B胶塞在各种处理状态下的含水量情况

图2 配方B胶塞在各种处理状态下的含水量情况

表3 配方C胶塞在各种处理状态下的含水量情况

图3 配方C胶塞在各种处理状态下的含水量情况

表4 配方D胶塞在各种处理状态下的含水量情况

图4 配方D胶塞在各种处理状态下的含水量情况

3 结语

根据以上分析，可以得出以下结论：

（1）不同配方的胶塞，经过相同的处理工艺，残余水分不同，配方对胶塞的残余水分有一定影响；

（2）烘干过程对胶塞残余水分的影响较大，尤其是胶塞在进行清洗或灭菌处理后。

[1]王备战.清洗工艺对药用丁基橡胶塞残余水分的影响[J].机电信息，2014（23）：54-56.

2015-08-27

王备战（1970—），男，河南登封人，工程师，研究方向：卤化丁基橡胶塞的技术与质量管理。